- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04079673
Okołooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe i analgezja na mikroflorę jelitową
Wpływ okołooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji na mikroflorę jelitową i przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego po hepatektomii od żywego dawcy
Jako jedyna metoda leczenia schyłkowej choroby wątroby, transplantacja wątroby jest szeroko stosowana na całym świecie. Niedobór narządów od zmarłych dawców ułatwia przyjęcie przeszczepu wątroby od żywego dawcy. Hepatektomia od żywego dawcy jest najbardziej masową operacją, jaką może przejść zdrowa osoba, dlatego bezpieczeństwo dawcy ma ogromne znaczenie. Jednak poprzednie badania koncentrowały się na wynikach biorców przeszczepu wątroby. Wciąż istnieje wiele niejasności co do powrotu do zdrowia żywych dawców wątroby.
Mikroorganizmy organizmu, które znajdują się w przewodzie pokarmowym człowieka, określane jako mikroflora jelitowa, są niezbędne dla ludzkiego metabolizmu i odporności. Fizjologiczne funkcje mikrobiomu obejmują obronę przed patogenami, dostarczanie składników odżywczych, takich jak kwas foliowy witaminy B12 i witaminy K, oraz modulowanie integralności i przepuszczalności jelit. Pomimo stosunkowo stabilnej mikroflory w ciągu życia, różne choroby, operacje, leki, czynniki dietetyczne i zmiany stylu życia mogą przyczynić się do zachwiania równowagi ekosystemów, powodując wiele zaburzeń żołądkowo-jelitowych i pozażołądkowych. Wiele badań wykazało związek między mikrobiomem jelitowym a pacjentami z chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby, alkoholowa choroba wątroby i choroby wątroby związane z otyłością itp. Te zaburzenia wątroby są związane z przerostem bakterii, dysbiozą i zwiększoną przepuszczalnością jelit. Jednak związek między hepatektomią a mikrobiomem nie został w pełni zbadany, zwłaszcza u zdrowych dawców wątroby.
Wiele rutynowych działań okołooperacyjnych może mieć wpływ na stan mikrobiomu, a tym samym na wyniki kliniczne, takie jak przygotowanie jelita i antybiotyki. Potencjalne czynniki wpływające na mikroflorę jelitową obejmują również manipulacje okołooperacyjne, hormony uwalniające stres i opioidy. Utrzymanie odpowiedniej głębokości znieczulenia jest korzystne dla złagodzenia stresu związanego z operacją. Jednak znieczulenie ogólne, w tym anestetyki lotne i opioidy, wiąże się ze zmienioną mikroflorą jelitową. Znieczulenie i analgezja regionalna, które skutecznie zmniejszają stres związany z operacją, skutecznie zmniejszając zużycie środków do znieczulenia ogólnego, wydają się przynosić obiecujące korzyści. Udowodniono, że znieczulenie zewnątrzoponowe poprawia czynność przewodu pokarmowego w dużych operacjach jamy brzusznej i klatki piersiowej. Jednak wpływ okołooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji na mikrobiom nie jest jasny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekuje się, że otrzyma hepatektomię żywej wątroby w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie, w wieku od 20 do 55 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie antybiotyków w ciągu czterech tygodni.
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Patient controlled epidural analgesia
Use of patient controlled epidural analgesia (PCEA) for postoperative pain control
|
Kontrolowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa z markainą 0,66 mg/ml + fentanyl 1,75 μg/ml do kontroli bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Intravenous patient controlled analgesia
Use of intravenous patient controlled analgesia(IVPCA) for postoperative pain control
|
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny 1 mg/ml w celu opanowania bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Przetwarzanie sekwencji metagenomicznej 16S
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko wiążące LPS
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Białko wiążące LPS (mcg/ml)
|
jeden miesiąc
|
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (ng/ml)
|
jeden miesiąc
|
|
IgA
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
IgA (µg/ml)
|
jeden miesiąc
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
IL-6 (ng/ml)
|
jeden miesiąc
|
|
Punktacja I-FEED
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
System punktacji I-FEED dla pooperacyjnej funkcji przewodu pokarmowego:
Wynik całkowity: 0-2 normalne, 3-5 pooperacyjna nietolerancja przewodu pokarmowego, >6 pooperacyjna dysfunkcja przewodu pokarmowego |
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201812090RINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .