- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04079673
Anestesia Peridural Perioperatória e Analgesia na Microbiota Intestinal
O efeito da anestesia e analgesia peridural perioperatória na microbiota intestinal e na recuperação da função gastrointestinal na hepatectomia de doador vivo
Como o único tratamento curativo para doenças hepáticas em estágio terminal, o transplante de fígado tem sido amplamente realizado em todo o mundo. A escassez de órgãos de doadores falecidos facilita a adoção do transplante hepático de doador vivo. A hepatectomia de doador vivo é a operação mais massiva que uma pessoa saudável pode sofrer, então a segurança do doador é de extrema importância. No entanto, estudos anteriores focaram nos resultados de receptores de transplante de fígado. Ainda existem muitas incertezas sobre a recuperação em doadores vivos de fígado.
Os microrganismos do corpo que residem no trato intestinal humano, referidos como microbiota intestinal, são essenciais para o metabolismo e a imunidade humanos. As funções fisiológicas da microbiota incluem defesa contra patógenos, fornecendo nutrientes como folato de vitamina B12 e vitamina K e modulando a integridade e a permeabilidade do intestino. Apesar da microbiota relativamente estável durante a vida, diferentes doenças, cirurgias, medicamentos, fatores dietéticos e mudanças no estilo de vida podem contribuir para o desequilíbrio dos ecossistemas, resultando em muitos distúrbios gastrointestinais e extraintestinais. Muitas pesquisas estabeleceram uma relação entre o microbioma intestinal e pacientes com doenças hepáticas, como cirrose hepática, doença hepática alcoólica e doenças hepáticas relacionadas à obesidade, etc. Esses distúrbios hepáticos estão associados ao supercrescimento bacteriano, disbiose e aumento da permeabilidade intestinal. No entanto, a relação entre hepatectomia e microbiota não foi totalmente investigada, especialmente em doadores de fígado saudáveis.
Muitos manejos perioperatórios de rotina podem afetar o estado do microbioma e, portanto, podem afetar os resultados clínicos, como preparo intestinal e antibióticos. Fatores potenciais que afetam a microbiota intestinal também incluem manipulação perioperatória, hormônios liberados pelo estresse e opioides. A manutenção da profundidade anestésica adequada é benéfica para atenuar o estresse cirúrgico. No entanto, a anestesia geral, incluindo anestésicos voláteis e opioides, está associada à microbiota intestinal alterada. Portanto, a anestesia regional e a analgesia, que efetivamente atenuam o estresse cirúrgico e reduzem eficientemente o consumo de anestésicos gerais, parecem oferecer vantagens promissoras. Foi comprovado que a analgesia epidural melhora a função gastrointestinal em cirurgias abdominais e torácicas de grande porte. No entanto, o efeito da anestesia epidural perioperatória e da analgesia na microbiota não está claro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Previsto para receber hepatectomia hepática viva no National Taiwan University Hospital, com idade entre 20 e 55 anos.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de antibióticos em até quatro semanas.
- Cirurgia gastrointestinal anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Patient controlled epidural analgesia
Use of patient controlled epidural analgesia (PCEA) for postoperative pain control
|
Analgesia peridural controlada pelo paciente com marcaína 0,66mg/ml + fentanil 1,75mcg/ml para controle da dor pós-operatória
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Intravenous patient controlled analgesia
Use of intravenous patient controlled analgesia(IVPCA) for postoperative pain control
|
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina 1mg/ml para controle da dor pós-operatória
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de microbiota
Prazo: um mês
|
Processamento de sequência metagenômica 16S
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína de ligação a LPS
Prazo: um mês
|
Proteína de ligação a LPS (mcg/mL)
|
um mês
|
|
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: um mês
|
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (ng/mL)
|
um mês
|
|
IgA
Prazo: um mês
|
IgA (mcg/mL)
|
um mês
|
|
IL-6
Prazo: um mês
|
IL-6(ng/mL)
|
um mês
|
|
Pontuação I-FEED
Prazo: uma semana
|
Sistema de pontuação I-FEED para função gastrointestinal pós-operatória:
Pontuação total: 0-2 normal, 3-5 intolerância GI pós-operatória, >6 disfunção GI pós-operatória |
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201812090RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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