- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04079673
Perioperativ epidural anestesi og analgesi på tarmmikrobiota
Effekten av perioperativ epidural anestesi og analgesi på tarmmikrobiota og gastrointestinal funksjonsgjenoppretting ved levende donor hepatektomi
Som den eneste kurative behandlingen for leversykdommer i sluttstadiet, har levertransplantasjon blitt utført mye over hele verden. Mangelen på organer fra avdøde givere letter adopsjonen av levertransplantasjon fra levende givere. Levende donor hepatektomi er den mest omfattende operasjonen en frisk person kan gjennomgå, så donorsikkerhet er av største betydning. Tidligere studier fokuserte imidlertid på resultatene av levertransplanterte. Det er fortsatt mange usikkerhetsmomenter om utvinningen hos levende leverdonorer.
Kroppens mikroorganismer som befinner seg i menneskets tarmkanal, referert til som tarmmikrobiotaen, er avgjørende for menneskelig metabolisme og immunitet. De fysiologiske funksjonene til mikrobiota inkluderer forsvar mot patogener, gir næringsstoffer som vitamin B12 folat og vitamin K, og modulerer tarmens integritet og permeabilitet. Til tross for relativt stabil mikrobiota i løpet av livet, kan forskjellige sykdommer, operasjoner, medisiner kostholdsfaktorer og livsstilsendringer bidra til ubalansen i økosystemene som resulterer i mange gastrointestinale og ekstra-gastrointestinale lidelser. Mange undersøkelser har etablert et forhold mellom tarmmikrobiomet og pasienter med leversykdom som levercirrhose, alkoholisk leversykdom og fedme relaterte leversykdommer etc. Disse leversykdommene er assosiert med bakteriell overvekst, dysbiose og økt intestinal permeabilitet. Forholdet mellom hepatektomi og mikrobiota er imidlertid ikke fullstendig undersøkt, spesielt hos friske leverdonorer.
Mange rutinemessige perioperative behandlinger kan påvirke tilstanden til mikrobiomet og kan derfor påvirke kliniske utfall, som tarmforberedelse og antibiotika. Potensielle faktorer som påvirker tarmmikrobiotaen inkluderer også perioperativ manipulasjon, stressfrigitte hormoner og opioider. Vedlikehold av riktig anestesidybde er fordelaktig for å dempe kirurgisk stress. Imidlertid er generell anestesi inkludert flyktige anestetika og opioider assosiert med endret tarmmikrobiota. Regional anestesi og analgesi som effektivt demper kirurgisk stress samtidig som den effektivt reduserer forbruket av generell anestesi, ser derfor ut til å gi lovende fordeler. Epidural analgesi har vist seg å forbedre gastrointestinal funksjon ved større abdominal- og thoraxkirurgi. Effekten av perioperativ epidural anestesi og analgesi på mikrobiota er imidlertid ikke klar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Telefonnummer: 62158 +886-2-23123456
- E-post: jkjchan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Telefonnummer: 62158 +886-2-23123456
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventes å motta leverleverhepatektomi på National Taiwan University Hospital, i en alder mellom 20 og 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av antibiotika innen fire uker.
- Tidligere gastrointestinale operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasientkontrollert epidural analgesi
Bruk av pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) for postoperativ smertekontroll
|
Pasientkontrollert epidural analgesi med marcaine 0,66mg/ml +fentanyl 1,75mcg/ml for postoperativ smertekontroll
Andre navn:
|
SHAM_COMPARATOR: Intravenøs pasientkontrollert analgesi
Bruk av intravenøs pasientkontrollert analgesi (IVPCA) for postoperativ smertekontroll
|
Intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin 1mg/ml for postoperativ smertekontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiota analyse
Tidsramme: en måned
|
16S metagenomisk sekvensbehandling
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LPS-bindende protein
Tidsramme: en måned
|
LPS-bindende protein (mcg/ml)
|
en måned
|
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: en måned
|
Intestinalt fettsyrebindende protein (ng/ml)
|
en måned
|
IgA
Tidsramme: en måned
|
IgA(mcg/ml)
|
en måned
|
IL-6
Tidsramme: en måned
|
IL-6(ng/ml)
|
en måned
|
I-FEED scoring
Tidsramme: en uke
|
I-FEED scoringssystem for postoperativ gastrointestinal funksjon:
Total score: 0-2 normal, 3-5 postoperativ GI-intoleranse, >6 postoperativ GI-dysfunksjon |
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201812090RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levende donor hepatektomi
-
University of Maryland, BaltimoreFullførtRobotkirurgi | Nyretransplantasjon donor av venstre nyre | Donor nefrektomi | Single-portForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullførtNyretransplantasjon donor av venstre nyre | Nyretransplantasjon donor av høyre nyreNorge
-
Mansoura UniversityFullført
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLevende donor levertransplantasjonKorea, Republikken
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationAktiv, ikke rekrutterendeLevende donor nyretransplantasjonCanada
-
Angus W. Thomson PhD DScAktiv, ikke rekrutterendeLevende donor levertransplantasjonForente stater
-
Fudan UniversityFullførtLevende donor levertransplantasjon
-
AlRefaey KandeelFullførtLevende donor hepatektomiEgypt
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKirurgi | Nevromuskulær blokk | Nyretransplantasjon donor av venstre nyre | Nyretransplantasjon donor av høyre nyreNederland
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsRekrutteringLevende donor nyretransplantasjonCanada
Kliniske studier på Pasientkontrollert epidural analgesi
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Meir Medical CenterFullførtPasienter med akutte smerter innlagt på intensivavdelingenIsrael
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDural punktering Epidural teknikkEgypt
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Université de SherbrookeRekrutteringAnalgesi, epiduralCanada
-
Northern State Medical UniversityUniversity of TromsoFullførtKoronararteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Queen's UniversityFullførtAkutt post-thorakotomi smerteCanada
-
Helsinki University Central HospitalFullførtArbeidssmerterFinland
-
Taipei City HospitalFullførtSmerter, postoperativt | Epidural anestesi | Degenerasjon av korsryggen | Analgesi, pasientkontrollertTaiwan