- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04079673
Perioperativ epidural anæstesi og analgesi på tarmmikrobiota
Effekten af perioperativ epidural anæstesi og analgesi på tarmmikrobiota og genopretning af gastrointestinale funktioner ved levende donorhepatektomi
Som den eneste helbredende behandling for leversygdomme i slutstadiet, er levertransplantation blevet udført bredt rundt om i verden. Manglen på organer fra afdøde donorer letter adoptionen af levende donorlevertransplantationer. Levende donor-hepatektomi er den mest omfattende operation en rask person kan gennemgå, så donorsikkerhed er af største vigtighed. Men tidligere undersøgelser fokuserede på resultaterne af levertransplanterede modtagere. Der er stadig mange usikkerhedsmomenter om genopretningen hos levende leverdonorer.
Kroppens mikroorganismer, der findes i den menneskelige tarmkanal, kaldet tarmmikrobiotaen, er essentielle for menneskets stofskifte og immunitet. De fysiologiske funktioner af mikrobiota inkluderer forsvar mod patogener, tilvejebringelse af næringsstoffer såsom vitamin B12 folat og vitamin K, og modulering af tarmens integritet og permeabilitet. På trods af relativt stabil mikrobiota i løbet af livet kan forskellige sygdomme, operationer, medicin kostfaktorer og livsstilsændringer bidrage til ubalancen i økosystemerne, hvilket resulterer i mange gastrointestinale og ekstra-gastrointestinale lidelser. Mange undersøgelser har etableret et forhold mellem tarmmikrobiomet og patienter med leversygdomme såsom levercirrhose, alkoholisk leversygdom og fedmerelaterede leversygdomme osv. Disse leversygdomme er forbundet med bakteriel overvækst, dysbiose og øget intestinal permeabilitet. Forholdet mellem hepatektomi og mikrobiota er dog ikke fuldt ud undersøgt, især hos raske leverdonorer.
Mange rutineprægede perioperative behandlinger kan påvirke tilstanden af mikrobiomet og kan derfor påvirke kliniske resultater, såsom tarmforberedelse og antibiotika. Potentielle faktorer, der påvirker tarmmikrobiotaen, omfatter også perioperativ manipulation, stressfrigivne hormoner og opioider. Vedligeholdelse af korrekt anæstesidybde er gavnlig for at dæmpe kirurgisk stress. Imidlertid er generel anæstesi inklusive flygtige anæstetika og opioider forbundet med ændret tarmmikrobiota. Derfor synes regional anæstesi og analgesi, som effektivt dæmper kirurgisk stress og samtidig effektivt reducerer forbruget af generel anæstetika, at give lovende fordele. Epidural analgesi har vist sig at forbedre mave-tarmfunktionen ved større abdominal- og thoraxkirurgi. Effekten af perioperativ epidural anæstesi og analgesi på mikrobiota er imidlertid ikke klar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Telefonnummer: 62158 +886-2-23123456
- E-mail: jkjchan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Telefonnummer: 62158 +886-2-23123456
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventes at modtage leverlever-hepatektomi på National Taiwan University Hospital i en alder mellem 20 og 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af antibiotika inden for fire uger.
- Tidligere gastrointestinale operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Patientkontrolleret epidural analgesi
Brug af patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) til postoperativ smertekontrol
|
Patientstyret epidural analgesi med marcaine 0,66mg/ml + fentanyl 1,75mcg/ml til postoperativ smertekontrol
Andre navne:
|
SHAM_COMPARATOR: Intravenøs patientkontrolleret analgesi
Brug af intravenøs patientkontrolleret analgesi (IVPCA) til postoperativ smertekontrol
|
Intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin 1mg/ml til postoperativ smertekontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiota analyse
Tidsramme: en måned
|
16S metagenomisk sekvensbehandling
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LPS-bindende protein
Tidsramme: en måned
|
LPS-bindende protein (mcg/ml)
|
en måned
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: en måned
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein (ng/mL)
|
en måned
|
IgA
Tidsramme: en måned
|
IgA (mcg/ml)
|
en måned
|
IL-6
Tidsramme: en måned
|
IL-6(ng/ml)
|
en måned
|
I-FEED scoring
Tidsramme: en uge
|
I-FEED-scoringssystem for postoperativ mave-tarmfunktion:
Samlet score: 0-2 normal, 3-5 postoperativ GI intolerance, >6 postoperativ GI dysfunktion |
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201812090RINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levende donor hepatektomi
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetRobotkirurgi | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Donor nefrektomi | Single-portForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetNyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreNorge
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetDonor hepatektomiEgypten
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKirurgi | Neuromuskulær blokering | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLevende donor levertransplantationKorea, Republikken
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationAktiv, ikke rekrutterendeLevende donor nyretransplantationCanada
-
Angus W. Thomson PhD DScAktiv, ikke rekrutterendeLevende donor levertransplantationForenede Stater
-
Fudan UniversityAfsluttetLevende donor levertransplantation
-
AlRefaey KandeelAfsluttetLevende donor hepatektomiEgypten
Kliniske forsøg med Patientkontrolleret epidural analgesi
-
Hospital del Río HortegaAfsluttet
-
AirXpanders, Inc.Afsluttet
-
MemorialCareUkendt
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtPostoperativ smerteKorea, Republikken