- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04079673
Периоперационная эпидуральная анестезия и обезболивание на микробиоте кишечника
Влияние периоперационной эпидуральной анестезии и обезболивания на микробиоту кишечника и восстановление функции желудочно-кишечного тракта при гепатэктомии у живого донора
В качестве единственного радикального метода лечения терминальной стадии заболевания печени трансплантация печени широко применяется во всем мире. Нехватка органов от умерших доноров способствует принятию трансплантации печени от живых доноров. Гепатэктомия у живого донора — самая массивная операция, которую может перенести здоровый человек, поэтому безопасность донора имеет первостепенное значение. Однако предыдущие исследования были сосредоточены на результатах реципиентов трансплантата печени. Есть еще много неопределенностей в отношении выздоровления живых доноров печени.
Микроорганизмы организма, обитающие в желудочно-кишечном тракте человека, называемые кишечной микробиотой, необходимы для метаболизма и иммунитета человека. Физиологические функции микробиоты включают защиту от патогенов, обеспечение питательными веществами, такими как фолиевая кислота витамина B12 и витамин K, а также регулирование целостности и проницаемости кишечника. Несмотря на относительно стабильную микробиоту в течение жизни, различные заболевания, операции, прием лекарственных препаратов, диетические факторы и изменения образа жизни могут способствовать нарушению баланса экосистем, приводящему к множеству желудочно-кишечных и экстрагастроинтестинальных расстройств. Многие исследования установили связь между кишечным микробиомом и пациентами с заболеваниями печени, такими как цирроз печени, алкогольная болезнь печени и заболевания печени, связанные с ожирением и т. д. Эти заболевания печени связаны с избыточным бактериальным ростом, дисбактериозом и повышенной проницаемостью кишечника. Однако взаимосвязь между гепатэктомией и микробиотой не была полностью исследована, особенно у здоровых доноров печени.
Многие рутинные периоперационные вмешательства могут влиять на состояние микробиома и, следовательно, могут влиять на клинические результаты, такие как подготовка кишечника и антибиотики. Потенциальные факторы, влияющие на микробиоту кишечника, также включают периоперационные манипуляции, гормоны, высвобождаемые при стрессе, и опиоиды. Поддержание надлежащей глубины анестезии способствует уменьшению хирургического стресса. Однако общая анестезия, включая летучие анестетики и опиоиды, связана с изменением микробиоты кишечника. Таким образом, регионарная анестезия и анальгезия, которые эффективно снижают хирургический стресс при эффективном снижении потребления общих анестетиков, по-видимому, обеспечивают многообещающие преимущества. Было доказано, что эпидуральная анальгезия улучшает функцию желудочно-кишечного тракта при обширных абдоминальных и торакальных операциях. Однако влияние периоперационной эпидуральной анестезии и обезболивания на микробиоту неясно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Номер телефона: 62158 +886-2-23123456
- Электронная почта: jkjchan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Номер телефона: 62158 +886-2-23123456
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что пациенту в возрасте от 20 до 55 лет будет проведена гепатэктомия печени в больнице Национального Тайваньского университета.
Критерий исключения:
- Предыдущий прием антибиотиков в течение четырех недель.
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом
Использование контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (ЭКА) для контроля послеоперационной боли
|
Контролируемая пациентом эпидуральная анестезия маркаином 0,66 мг/мл + фентанилом 1,75 мкг/мл для контроля послеоперационной боли
Другие имена:
|
SHAM_COMPARATOR: Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Использование внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (IVPCA) для контроля послеоперационной боли
|
Внутривенная контролируемая пациентом анальгезия морфином 1 мг/мл для послеоперационного обезболивания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ микробиоты
Временное ограничение: один месяц
|
Обработка метагеномной последовательности 16S
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЛПС-связывающий белок
Временное ограничение: один месяц
|
ЛПС-связывающий белок (мкг/мл)
|
один месяц
|
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике
Временное ограничение: один месяц
|
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике (нг/мл)
|
один месяц
|
IgA
Временное ограничение: один месяц
|
IgA (мкг/мл)
|
один месяц
|
Ил-6
Временное ограничение: один месяц
|
ИЛ-6 (нг/мл)
|
один месяц
|
Оценка I-FEED
Временное ограничение: одна неделя
|
Система оценки I-FEED для послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта:
Общий балл: 0-2 норма, 3-5 послеоперационная непереносимость ЖКТ, >6 послеоперационная дисфункция ЖКТ |
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201812090RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .