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Perioperative Epiduralanästhesie und Analgesie der Darmmikrobiota

20. Oktober 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirkung der perioperativen Epiduralanästhesie und Analgesie auf die Darmmikrobiota und die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei der Lebendspender-Hepatektomie

Als einzige heilende Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium ist die Lebertransplantation weltweit weit verbreitet. Der Mangel an Organen von verstorbenen Spendern erleichtert die Annahme von Lebendspende-Lebertransplantationen. Die Lebendspender-Hepatektomie ist die umfangreichste Operation, der sich ein gesunder Mensch unterziehen kann, daher ist die Spendersicherheit von größter Bedeutung. Frühere Studien konzentrierten sich jedoch auf die Ergebnisse von Lebertransplantatempfängern. Es gibt noch viele Unsicherheiten über die Genesung bei Lebendleberspendern.

Die körpereigenen Mikroorganismen, die sich im menschlichen Darmtrakt befinden und als Darmmikrobiota bezeichnet werden, sind für den menschlichen Stoffwechsel und die Immunität unerlässlich. Zu den physiologischen Funktionen der Mikrobiota gehören die Abwehr von Krankheitserregern, die Bereitstellung von Nährstoffen wie Vitamin B12, Folat und Vitamin K sowie die Modulation der Darmintegrität und -permeabilität. Trotz relativ stabiler Mikrobiota während des Lebens könnten verschiedene Krankheiten, Operationen, Medikamente, Ernährungsfaktoren und Änderungen des Lebensstils zum Ungleichgewicht der Ökosysteme beitragen, was zu vielen gastrointestinalen und extra-gastrointestinalen Störungen führt. Viele Forschungen haben eine Beziehung zwischen dem Darmmikrobiom und Patienten mit Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, alkoholbedingten Lebererkrankungen und Lebererkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit usw. festgestellt. Diese Lebererkrankungen sind mit bakterieller Überwucherung, Dysbiose und erhöhter Darmpermeabilität verbunden. Die Beziehung zwischen Hepatektomie und Mikrobiota wurde jedoch nicht vollständig untersucht, insbesondere bei gesunden Leberspendern.

Viele perioperative Routinebehandlungen können den Zustand des Mikrobioms und damit die klinischen Ergebnisse beeinflussen, wie z. B. Darmvorbereitung und Antibiotika. Zu den möglichen Faktoren, die die Darmmikrobiota beeinflussen, gehören auch perioperative Manipulationen, durch Stress freigesetzte Hormone und Opioide. Die Aufrechterhaltung der richtigen Anästhesietiefe ist vorteilhaft, um den chirurgischen Stress zu verringern. Eine Vollnarkose, einschließlich flüchtiger Anästhetika und Opioide, ist jedoch mit einer veränderten Darmmikrobiota verbunden. Daher scheinen Regionalanästhesie und Analgesie, die den chirurgischen Stress effektiv dämpfen und gleichzeitig den Verbrauch von Allgemeinanästhetika effizient reduzieren, vielversprechende Vorteile zu bieten. Es wurde nachgewiesen, dass die Epiduralanalgesie die Magen-Darm-Funktion bei großen abdominalen und thorakalen Operationen verbessert. Allerdings ist die Wirkung der perioperativen Epiduralanästhesie und Analgesie auf die Mikrobiota nicht klar.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
  • Telefonnummer: 62158 +886-2-23123456
  • E-Mail: jkjchan@gmail.com

Studienorte

      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
          • Telefonnummer: 62158 +886-2-23123456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Voraussichtlich lebende Leber-Hepatektomie im National Taiwan University Hospital, Alter zwischen 20 und 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Einsatz von Antibiotika innerhalb von vier Wochen.
  2. Frühere Magen-Darm-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Anwendung der patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) zur postoperativen Schmerzkontrolle
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie mit Marcain 0,66 mg/ml + Fentanyl 1,75 mcg/ml zur postoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • PCEA
SHAM_COMPARATOR: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Verwendung von intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (IVPCA) zur postoperativen Schmerzkontrolle
Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin 1 mg/ml zur postoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • IVPCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: ein Monat
16S metagenomische Sequenzverarbeitung
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LPS-bindendes Protein
Zeitfenster: ein Monat
LPS-bindendes Protein (mcg/ml)
ein Monat
Darmfettsäurebindendes Protein
Zeitfenster: ein Monat
Fettsäurebindendes Protein im Darm (ng/ml)
ein Monat
IgA
Zeitfenster: ein Monat
IgA (µg/ml)
ein Monat
IL-6
Zeitfenster: ein Monat
IL-6 (ng/ml)
ein Monat
I-FEED-Bewertung
Zeitfenster: eine Woche

I-FEED Scoring-System für die postoperative Magen-Darm-Funktion:

  1. Einnahme(score): Tolerierung oraler Diät(0), eingeschränkte Toleranz(1), vollständige Unverträglichkeit(3)
  2. Übelkeit (Punktzahl): keine (0), spricht auf die Behandlung an (1), resistent gegen die Behandlung (3)
  3. Erbrechen (Score): keine (0), ≧ 1 Episode mit geringer Lautstärke (< 100 ml) und keine gallig (1), ≧ 1 Episode mit hoher Lautstärke (> 100 ml) oder gallig (3)
  4. Untersuchung(score): keine Dehnung(0), Dehnung ohne Tympanie(1), deutliche Dehnung mit Tympanie(3)
  5. Dauer der Symptome (Score): 0-24 Stunden (0), 24-72 Stunden (1), > 72 Stunden (2)

Gesamtscore: 0–2 normal, 3–5 postoperative GI-Intoleranz, >6 postoperative GI-Dysfunktion

eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201812090RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie

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