- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079673
Perioperative Epiduralanästhesie und Analgesie der Darmmikrobiota
Die Wirkung der perioperativen Epiduralanästhesie und Analgesie auf die Darmmikrobiota und die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei der Lebendspender-Hepatektomie
Als einzige heilende Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium ist die Lebertransplantation weltweit weit verbreitet. Der Mangel an Organen von verstorbenen Spendern erleichtert die Annahme von Lebendspende-Lebertransplantationen. Die Lebendspender-Hepatektomie ist die umfangreichste Operation, der sich ein gesunder Mensch unterziehen kann, daher ist die Spendersicherheit von größter Bedeutung. Frühere Studien konzentrierten sich jedoch auf die Ergebnisse von Lebertransplantatempfängern. Es gibt noch viele Unsicherheiten über die Genesung bei Lebendleberspendern.
Die körpereigenen Mikroorganismen, die sich im menschlichen Darmtrakt befinden und als Darmmikrobiota bezeichnet werden, sind für den menschlichen Stoffwechsel und die Immunität unerlässlich. Zu den physiologischen Funktionen der Mikrobiota gehören die Abwehr von Krankheitserregern, die Bereitstellung von Nährstoffen wie Vitamin B12, Folat und Vitamin K sowie die Modulation der Darmintegrität und -permeabilität. Trotz relativ stabiler Mikrobiota während des Lebens könnten verschiedene Krankheiten, Operationen, Medikamente, Ernährungsfaktoren und Änderungen des Lebensstils zum Ungleichgewicht der Ökosysteme beitragen, was zu vielen gastrointestinalen und extra-gastrointestinalen Störungen führt. Viele Forschungen haben eine Beziehung zwischen dem Darmmikrobiom und Patienten mit Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, alkoholbedingten Lebererkrankungen und Lebererkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit usw. festgestellt. Diese Lebererkrankungen sind mit bakterieller Überwucherung, Dysbiose und erhöhter Darmpermeabilität verbunden. Die Beziehung zwischen Hepatektomie und Mikrobiota wurde jedoch nicht vollständig untersucht, insbesondere bei gesunden Leberspendern.
Viele perioperative Routinebehandlungen können den Zustand des Mikrobioms und damit die klinischen Ergebnisse beeinflussen, wie z. B. Darmvorbereitung und Antibiotika. Zu den möglichen Faktoren, die die Darmmikrobiota beeinflussen, gehören auch perioperative Manipulationen, durch Stress freigesetzte Hormone und Opioide. Die Aufrechterhaltung der richtigen Anästhesietiefe ist vorteilhaft, um den chirurgischen Stress zu verringern. Eine Vollnarkose, einschließlich flüchtiger Anästhetika und Opioide, ist jedoch mit einer veränderten Darmmikrobiota verbunden. Daher scheinen Regionalanästhesie und Analgesie, die den chirurgischen Stress effektiv dämpfen und gleichzeitig den Verbrauch von Allgemeinanästhetika effizient reduzieren, vielversprechende Vorteile zu bieten. Es wurde nachgewiesen, dass die Epiduralanalgesie die Magen-Darm-Funktion bei großen abdominalen und thorakalen Operationen verbessert. Allerdings ist die Wirkung der perioperativen Epiduralanästhesie und Analgesie auf die Mikrobiota nicht klar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Telefonnummer: 62158 +886-2-23123456
- E-Mail: jkjchan@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Telefonnummer: 62158 +886-2-23123456
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtlich lebende Leber-Hepatektomie im National Taiwan University Hospital, Alter zwischen 20 und 55 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Einsatz von Antibiotika innerhalb von vier Wochen.
- Frühere Magen-Darm-Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Anwendung der patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) zur postoperativen Schmerzkontrolle
|
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie mit Marcain 0,66 mg/ml + Fentanyl 1,75 mcg/ml zur postoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Verwendung von intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (IVPCA) zur postoperativen Schmerzkontrolle
|
Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin 1 mg/ml zur postoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: ein Monat
|
16S metagenomische Sequenzverarbeitung
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LPS-bindendes Protein
Zeitfenster: ein Monat
|
LPS-bindendes Protein (mcg/ml)
|
ein Monat
|
Darmfettsäurebindendes Protein
Zeitfenster: ein Monat
|
Fettsäurebindendes Protein im Darm (ng/ml)
|
ein Monat
|
IgA
Zeitfenster: ein Monat
|
IgA (µg/ml)
|
ein Monat
|
IL-6
Zeitfenster: ein Monat
|
IL-6 (ng/ml)
|
ein Monat
|
I-FEED-Bewertung
Zeitfenster: eine Woche
|
I-FEED Scoring-System für die postoperative Magen-Darm-Funktion:
Gesamtscore: 0–2 normal, 3–5 postoperative GI-Intoleranz, >6 postoperative GI-Dysfunktion |
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201812090RINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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