- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04080427
Účinky Delta9-tetrahydrokanabinolu (THC) na uchování paměti pro učení se zániku strachu u PTSD: Studie R33
Účinky THC na uchování paměti pro učení se zániku strachu u PTSD: Studie R33
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková časová náročnost odhadovaná na účastníka 18 studijních návštěv. Toto je rozebráno níže:
Návštěva 1: Dotazníky, screening a orientace: Během této návštěvy se potenciální účastník seznámí s postupy studie, podepíše dokumenty o informovaném souhlasu a vyplní balíček formulářů, který se ptá na jeho nebo její rasu a etnický původ, užívání drog. a alkohol a fyzické a duševní zdraví.
Návštěva 2: Behaviorální testy před léčbou a skenování magnetickou rezonancí (MR): Během této návštěvy účastník dokončí několik počítačových úkolů a pracovníci studie budou měřit reakční dobu a psychofyziologická měření. Úkoly, které bude účastník provádět, se ukáží tři různé obrázky a averzivní podnět (např. hlasitý výbuch šumu nebo animovaný had) může většinu času následovat jeden obrázek, zatímco ostatní obrázky nemusí nikdy následovat averzní vodítko. Účastník se bude muset pokusit předpovědět, zda se averzivní vodítko objeví nebo ne, na základě toho, který obrázek je zobrazen, a bude požádán, aby opakovaně ohodnotil na stupnici, jak je pravděpodobné, že si myslí, že se po každém obrázku objeví averzivní vodítko. A konečně, během sezení bude účastník také požádán, aby uvedl svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.
Návštěva 3: Behaviorální testy před léčbou a MR sken: Tato návštěva bude velmi podobná návštěvě 2. Účastníci se budou podílet na stejném typu úkolu uvnitř MR skeneru, zatímco studijní personál měří reakční dobu a psychofyziologické reakce a aktivaci mozku. Účastníci si prohlédnou stejné snímky, jaké dělali dříve, a mohou zažít stejný averzivní stimul jako během návštěvy 2. Účastníci budou opět požádáni, aby ohodnotili, jak moc očekávají, že zažijí averzivní stimul po každém snímku, a budou také požádáni, aby nahlásili jejich úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.
Návštěvy 4 a 5: Prolongovaná expozice (PE) Sezení 1 a 2: Tato sezení budou sestávat z psychoedukace, která zahrnuje diskusi nebo reakce na trauma, zdůvodnění léčby, přeškolení dýchání a přezkoumání SUDS za účelem posouzení úrovně úzkosti od 0 do 100 (100 = extrémní úzkost/strach), když čelíme strachu. Jedno sezení probíhá týdně po dobu 2 týdnů.
Návštěvy 6-14: Sezení PE 3-11: Tyto sezení budou sestávat z opakovaných expozic traumatických vzpomínek (imaginární expozice) a situací, kterým se zabránilo (expozice in vivo). Jak je standardem, pacienti budou také praktikovat expozice (např. poslouchat kazety s imaginární expozicí, provádět expozici in vivo) mimo sezení PE jako „domácí úkol“. Při sezeních zaměřených na expozici (sekce 3-11) bude těsně před sezením podáváno buď THC, nebo PBO. Jedno sezení probíhá týdně po dobu 8 týdnů.
Návštěva 15: Sezení PE 12 [Posouzení po léčbě]: Toto sezení bude zahrnovat přehled léčebných přínosů/prevence/hodnocení recidivy.
Návštěva 16: Behaviorální testy po léčbě a MR sken: Tato návštěva bude velmi podobná návštěvě 2. Účastníci se budou podílet na stejném typu úkolu uvnitř MR skeneru, zatímco studijní personál měří reakční dobu a psychofyziologické reakce a aktivaci mozku. Účastníci si prohlédnou stejné snímky, jaké dělali dříve, a mohou zažít stejný averzivní stimul jako během návštěvy 2. Účastníci budou opět požádáni, aby ohodnotili, jak moc očekávají, že zažijí averzivní stimul po každém snímku, a budou také požádáni, aby nahlásili jejich úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.
Návštěva 17: Behaviorální testy po léčbě a MR sken: Tato návštěva bude velmi podobná návštěvě 3. Účastníci se budou podílet na stejném typu úkolu uvnitř MR skeneru, zatímco studijní personál měří reakční dobu a psychofyziologické reakce a aktivaci mozku. Účastníci si prohlédnou stejné snímky, jaké dělali dříve, a mohou zažít stejný averzivní stimul jako během návštěvy 3. Účastníci budou opět požádáni, aby ohodnotili, jak moc očekávají, že zažijí averzivní stimul po každém snímku, a budou také požádáni, aby nahlásili jejich úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.
Návštěva 18: Hodnocení následné léčby po 3 měsících: Tato návštěva je podobná návštěvě 15 a bude zahrnovat přehled léčebných přínosů/prevence/hodnocení recidivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-60 lety
- Ochotný a schopný souhlasit se studiem
- Obecně zdravotně a neurologicky zdravý (včetně žádné známky mentálního postižení nebo vážného kognitivního poškození, které by narušovalo plnění úkolů)
- Vystavení kritériu A stresoru definovanému CAPS-5 a identifikovanému Kontrolním seznamem životních událostí-5 (LEC-5)
- Významná závažnost PTSD, jak je indikována diagnózou CAPS-5 a/nebo skóre >= 25 alespoň jeden měsíc před vstupem do studie, PTSD je primárním zájmem pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test z moči před fMRI, vlastní těhotenství během screeningu nebo plánování těhotenství
- Momentálně kojím/kojím
- Kontraindikace MRI (např. železný kov v hlavě/těle)
- Historie pervazivních vývojových poruch
- Traumatické poškození mozku (TBI) se současným kognitivním poškozením souvisejícím s TBI
- Riziko poškození sebe nebo druhých, které vyžaduje okamžitý zásah
- Přítomnost kontraindikací, současná nebo minulá alergická nebo nežádoucí reakce nebo známá citlivost na látky podobné kanabinoidům (dronabinol/marihuana/konopí/THC, kanabinoidní olej, sezamový olej, želatina, glycerin a oxid titaničitý)
- Nedostatek plynulosti v angličtině
- Neschopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti (např. klaustrofobie
- Výhradně levák (skóre -100 v dotazníku o ručnosti)
- Současná nebo minulá diagnóza bipolárních, schizofrenních, psychotických a příbuzných poruch
- Současné těžké užívání alkoholu nebo návykových látek
- Komorbidní nálada nebo úzkostná porucha, která je primární pro PTSD
- Souběžná léčba léky užívanými denně, které mají důkaz úrovně 1 naznačující závažné lékové interakce s dronabinolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu mezi subjekty podají výzkumníci jednu perorální dávku dronabinolu (7,5 mg) nebo placeba (PBO) přibližně dvě hodiny před každým týdenním expozičním sezením (až 9 sezení). ) ve standardním léčebném protokolu s prodlouženou expozicí zahrnujícím celkem 12 sezení. Polovina účastníků dostane 7,5 mg dronabinolu (n=50) a druhá polovina účastníků dostane placebo (n=50). |
Placebo se podává těsně před týdenními expozicemi orální cestou a obsahuje pouze dextrózu v neprůhledných tobolkách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dronabinol 7,5 miligramová perorální tobolka
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu mezi subjekty podají výzkumníci jednu perorální dávku dronabinolu (7,5 mg) nebo placeba (PBO) přibližně dvě hodiny před každým týdenním expozičním sezením (až 9 sezení). ) ve standardním léčebném protokolu s prodlouženou expozicí zahrnujícím celkem 12 sezení. Polovina účastníků dostane 7,5 mg dronabinolu (n=50) a druhá polovina účastníků dostane placebo (n=50). |
Dronabinol (7,5 mg) se podává těsně před týdenními expozičními sezeními orální cestou a je umístěn do neprůhledné kapsle s dextrózovým plnivem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková opatření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
funkční magnetická rezonance (fMRI) procentní změna signálu v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblasti zájmu [amygdala; ventromediální prefrontální kůra; hippocampus]
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Psychofyziologie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Kožní vodivostní odezva (SCR): změna v SCR [vrcholová amplituda od 0,5-4,5 s po prezentaci stimulu minus průměr 2 sekundy základní linie před prezentací stimulu].
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Hodnocení očekávání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Pro posouzení změny očekávané pravděpodobnosti, že averzivní narážka (např.
šum nebo šok) dojde nebo nedojde na základě promítání diapozitivu, účastníci budou opakovaně hodnotit své očekávání averzivního podnětu pomocí tlačítka na stupnici od 1 do 3 [1 = jistota, že averzivní podnět bude prezentován; 2 = jisté, že averzivní narážka nebude prezentována; 3 = není jisté, zda bude prezentováno averzivní narážka].
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Sledovat změnu příznaků PTSD u každého účastníka.
PCL-5 je dotazník o 20 položkách.
Hodnotící škála self-report je 0–4 pro každý symptom: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela trochu“ a „Extrémně“.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Škála PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku (DSM)-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Sledovat změnu příznaků PTSD u každého účastníka.
CAPS je zlatý standard v hodnocení PTSD.
CAPS je strukturovaný rozhovor o 30 položkách.
Kromě hodnocení 20 příznaků PTSD DSM-5 se otázky zaměřují na nástup a trvání příznaků, subjektivní úzkost, dopad příznaků na sociální a pracovní fungování, zlepšení příznaků od předchozího podání CAPS, celkovou validitu odpovědi, celkovou závažnost PTSD, a specifikace pro disociativní podtyp.
Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti.
Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Pro všechny příznaky se používá pětibodová škála hodnocení závažnosti příznaků CAPS-5 (0, nepřítomné; 1, mírné; 2, střední/prahové; 3, závažné/výrazně zvýšené; 4, extrémní/zneschopnění).
Celkové skóre závažnosti příznaků CAPS-5 se pohybuje v rozmezí 0–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost příznaků PTSD.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Vyhodnotit změnu úrovně úzkosti z 0 na 100, když čelíme strachu.
Čím vyšší je číslo na stupnici, tím závažnější je úroveň prožívání úzkosti.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice nálady (VAS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Subjektivní hodnocení nálady a účinků drog na 0-100.
Vyšší čísla na škále odrážejí silnější prožitky různých nálad a účinků drog.
Každá položka je hodnocena individuálně.
Neexistuje žádné celkové skóre.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Dotazník o účincích léků (DEQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Subjektivní hodnocení účinků drogy od 1 do 5 na následujících škálách: "Pocit", "Vysoce" a "To se mi líbí".
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Standardizovaný dotazník 53 výroků pro hodnocení subjektivních účinků psychoaktivních drog.
Používá se k odlišení účinků léků od placeba.
Účastníci hodnotí „pravda“, pokud se na ně výrok vztahuje, nebo „nepravdivý“, pokud se netýká.
Konkrétní tvrzení se vztahují ke konkrétní třídě léků a pro tuto třídu léků jsou všechny „skutečné“ odpovědi sečteny pro celkové skóre v této třídě léků.
Vyšší skóre znamená vyšší subjektivní účinky léků pro určité skupiny léků.
Stupnice jsou Morfin-Benzedrin (rozsah skóre: 0-16; euforie vyvolaná drogami), Amfetamin (rozsah skóre: 0-11; specifické pro účinky d-amfetaminu závislé na dávce), Benzedrin (rozsah skóre: 0-13 amfetaminová stupnice týkající se intelektuální výkonnosti a energie); pentobarbital-chlorpromazin (rozmezí skóre: 0-15; sedace); kyselina lysergová (rozsah skóre: 0-13; dysforie a somatické symptomy); a marihuana (rozsah skóre: 0-12; účinky marihuany).
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Míry stavové a rysové úzkosti.
STAI má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Mezi položky stavové úzkosti patří: „Jsem napjatý, mám obavy“ a „Cítím se klidně, cítím se v bezpečí“.
Položky rysů úzkosti zahrnují: "Příliš se obávám o něco, na čem opravdu nezáleží" a "Jsem spokojený, jsem stálý člověk."
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Číselná hodnocení pro každou z 20 položek hodnotících rysovou úzkost se sečtou pro celkové skóre rysové úzkosti.
Číselná hodnocení pro každou z 20 položek hodnotících stavovou úzkost se sečtou pro celkové skóre stavové úzkosti.
Skóre na škále rysů a stavů úzkosti STAI se může pohybovat od 20 do 80.
Skóre STAI jsou běžně klasifikovány jako „žádná nebo nízká úzkost“ (skóre 20-37), „střední úzkost“ (skóre 38-44) a „vysoká úzkost“ (skóre 45-80).
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Závěrečný dotazník (ESQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Obsahuje celkem 5 otázek.
První dvě otázky žádají účastníka, aby vybral jeden z několika výroků, které nejlépe popisují účinek tobolky, kterou užil během návštěvy.
Druhá otázka žádá účastníka, aby uhádl, co si myslel, že dostal v kapsli, a jak si je jistý.
Třetí otázka žádá účastníka, aby ohodnotil, do jaké míry se mu líbily nebo nelíbily účinky kapsle celkově na stupnici od -5 do 5, přičemž -5 je „hodně se mi nelíbí“, 0 je „neutrální“ a 5 je „líbí se mi“. mnoho".
Čtvrtá otázka žádá účastníky, aby zaškrtli „ano“ nebo „ne“, pokud by si kapsli vzali znovu.
Konečně poslední otázkou je odpověď s volným textem, která se účastníka ptá, zda zaznamenal nějaké neobvyklé reakce nebo zda má nějaké připomínky nebo postřehy, které by mohly být pro studii relevantní.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Tepová frekvence
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Hodnotí se systolický a diastolický krevní tlak.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- R33MH111935 (Grant/smlouva NIH USA)
- R61MH111935 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy