PTSDにおける恐怖消去学習の記憶保持に対するDelta9-テトラヒドロカンナビノール(THC)の効果:R33研究
PTSDにおける恐怖消去学習の記憶保持に対するTHCの効果:R33研究
調査の概要
詳細な説明
参加者18回の研究訪問ごとに推定される合計時間。 これは以下に分類されます。
訪問 1: アンケート、スクリーニング、およびオリエンテーション: この訪問中、潜在的な参加者は研究手順について学び、インフォームド コンセント文書に署名し、自分の人種や民族的背景、薬物の使用について質問するフォームのパケットに記入します。アルコールと身体的および精神的健康。
訪問 2: 治療前の行動テストと磁気共鳴 (MR) スキャン: この訪問中に、参加者はいくつかのコンピューター タスクを完了し、研究スタッフは反応時間と心理生理学的措置を測定します。参加者が実行するタスクは表示されます。 3 つの異なるイメージと嫌悪刺激 (例: 大音量のノイズまたはアニメーション化されたヘビ) は、ほとんどの場合、1 つの画像に続きますが、他の画像には嫌悪感が続くことはありません。 参加者は、どの画像が表示されているかに基づいて、嫌悪の合図が発生するかどうかを予測しようとする必要があり、各画像の後に嫌悪の合図が発生すると考える可能性をスケールで繰り返し評価するよう求められます。 最後に、セッション中に、参加者は不安のレベルを 0 から 100 までの範囲で報告するよう求められます。
訪問 3: 治療前の行動テストと MR スキャン: この訪問は訪問 2 と非常に似ています。参加者は MR スキャナー内で同じタイプのタスクに参加し、研究スタッフは反応時間と精神生理学的反応と脳の活性化を測定します。 参加者は、以前に行ったのと同じ画像を表示し、訪問 2 と同じ嫌悪刺激を経験する可能性があります。参加者は、各画像の後に嫌悪刺激をどれだけ経験すると予想されるかを評価するよう再度求められ、報告も求められます。不安のレベルを 0 から 100 までのスケールで示します。
訪問 4 & 5: 長期暴露 (PE) セッション 1 & 2: これらのセッションは、トラウマに対する議論または反応、治療の理論的根拠、呼吸の再訓練、0 から 100 (100 =極度の不安/苦痛) 恐怖に直面したとき. 1 つのセッションは、2 週間にわたって毎週行われます。
訪問 6-14: PE セッション 3-11: これらのセッションは、トラウマの記憶 (想像上の露出) と回避された状況 (in vivo 露出) への繰り返しの露出で構成されます。 標準的であるように、患者は「宿題」として体育セッションの外でも曝露を練習します (例えば、想像上の曝露のテープを聞く、in vivo 曝露を実行する)。 曝露に焦点を当てたセッション (セッション 3 ~ 11) では、セッションの直前に THC または PBO が投与されます。 1 つのセッションは、8 週間にわたって毎週行われます。
訪問 15: PE セッション 12 [治療後の評価]: このセッションには、治療効果/再発防止/評価のレビューが含まれます。
訪問 16: 治療後の行動テストと MR スキャン: この訪問は、訪問 2 と非常に似ています。参加者は、MR スキャナー内で同じタイプのタスクに参加し、研究スタッフは反応時間と精神生理学的反応と脳の活性化を測定します。 参加者は、以前に行ったのと同じ画像を表示し、訪問 2 と同じ嫌悪刺激を経験する可能性があります。参加者は、各画像の後に嫌悪刺激をどれだけ経験すると予想されるかを評価するよう再度求められ、報告も求められます。不安のレベルを 0 から 100 までのスケールで示します。
訪問 17: 治療後の行動テストと MR スキャン: この訪問は訪問 3 と非常によく似ています。参加者は MR スキャナー内で同じタイプのタスクに参加し、研究スタッフは反応時間と心理生理学的反応と脳の活性化を測定します。 参加者は、以前に行ったのと同じ画像を表示し、訪問 3 と同じ嫌悪刺激を経験する可能性があります。参加者は、各画像の後に嫌悪刺激を経験すると予想される度合いを評価するよう再度求められ、報告も求められます。不安のレベルを 0 から 100 までのスケールで示します。
訪問 18: 3 か月のフォローアップ治療評価: このセッションは訪問 15 に似ており、治療効果/再発防止/評価のレビューが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Durack
- 電話番号:313-577-2790
- メール:cq8122@wayne.edu
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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主任研究者:
- Christine A. Rabinak, PhD
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コンタクト:
- Sarah Durack
- 電話番号:313-577-2790
- メール:cq8122@wayne.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~60歳
- 研究に同意する意思と能力がある
- 一般的に医学的および神経学的に健康である (作業遂行を妨げる知的障害または重度の認知障害の証拠がないことを含む)
- 基準への曝露 CAPS-5 で定義され、Life Events Checklist-5 (LEC-5) で特定されるストレッサー
- -CAPS-5診断および/またはスコア> = 25で示される重大なPTSD重症度 研究登録の少なくとも1か月前、PTSDは患者の主な関心事です
除外基準:
- -fMRI前の尿妊娠検査陽性、スクリーニング中の現在の妊娠の自己報告、または妊娠の計画
- 現在授乳中/授乳中
- MRI禁忌(例:頭/体の鉄金属)
- 広汎性発達障害の病歴
- TBIに関連する現在の認知障害を伴う外傷性脳損傷(TBI)
- 即時の介入を必要とする自己または他者への危害のリスク
- 禁忌の存在、現在または過去のアレルギーまたは有害反応、またはカンナビノイド様物質(ドロナビノール/マリファナ/大麻/THC、カンナビノイド油、ゴマ油、ゼラチン、グリセリン、および二酸化チタン)に対する既知の感受性
- 英語の流暢さの欠如
- 狭い密閉された空間に不安なく耐えられない(例: 閉所恐怖症
- 完全に左利き(利き手アンケートで-100のスコア)
- -双極性障害、統合失調症スペクトラム、精神病および関連障害の現在または過去の診断
- 現在の重度のアルコールまたは物質の使用
- PTSDの原因となる併存の気分障害または不安障害
- -ドロナビノールとの重度の薬物相互作用を示すレベル1の証拠がある、毎日服用する薬物療法との併用治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、被験者間デザインでは、治験責任医師は、毎週の曝露セッションの約2時間前に、ドロナビノール(7.5mg)またはプラセボ(PBO)の単回経口投与を行います(最大9セッション) ) 全体で 12 セッションからなる標準的な長期暴露治療プロトコルで。 参加者の半分は7.5mgのドロナビノールを受け取り(n=50)、参加者の残りの半分はプラセボを受け取ります(n=50)。 |
プラセボは、毎週の暴露セッションの直前に経口経路で投与され、不透明なカプセルにデキストロースのみが含まれています。
他の名前:
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実験的:ドロナビノール 7.5 ミリグラム経口カプセル
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、被験者間デザインでは、治験責任医師は、毎週の曝露セッションの約2時間前に、ドロナビノール(7.5mg)またはプラセボ(PBO)の単回経口投与を行います(最大9セッション) ) 全体で 12 セッションからなる標準的な長期暴露治療プロトコルで。 参加者の半分は7.5mgのドロナビノールを受け取り(n=50)、参加者の残りの半分はプラセボを受け取ります(n=50)。 |
ドロナビノール (7.5mg) は、毎週の暴露セッションの直前に経口経路で投与され、デキストロース充填剤の入った不透明なカプセルに入れられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳対策
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 血中酸素レベル依存 (BOLD) 関心領域内のパーセント信号変化 [扁桃体;腹内側前頭前皮質;海馬】
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研究の完了まで、平均3か月。
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精神生理学
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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皮膚コンダクタンス応答 (SCR): SCR の変化 [刺激提示後の 0.5 ~ 4.5 秒のピーク振幅から、刺激提示前の平均 2 秒のベースラインを差し引いたもの]。
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研究の完了まで、平均3か月。
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期待度評価
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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嫌悪の合図(例えば、
ノイズバーストまたはショック) が発生するかどうかに基づいて、スライドが表示されている間に、参加者はボタンボックスを使用して 1 から 3 までのスケールで嫌悪キューの期待値を繰り返し評価します [1 = 嫌悪キューが提示されることを確認します。 2 = 嫌悪の合図が提示されないことが確実。 3 = 嫌悪の合図が提示されるかどうか不明]。
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研究の完了まで、平均3か月。
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PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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各参加者の PTSD 症状の変化を追跡します。
PCL-5 は 20 項目のアンケートです。
自己申告による評価尺度は、各症状の 0 ~ 4 です。それぞれ、「まったくない」、「少しある」、「まあまあ」、「かなりある」、「非常にある」です。
合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ~ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。
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研究の完了まで、平均3か月。
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診断および統計マニュアル(DSM)-5(CAPS-5)の臨床医管理PTSDスケール
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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各参加者の PTSD 症状の変化を追跡します。
CAPS は、PTSD 評価のゴールド スタンダードです。
CAPSは30項目の構造化面接です。
20 の DSM-5 PTSD 症状の評価に加えて、質問は症状の発症と期間、主観的苦痛、社会的および職業的機能に対する症状の影響、前回の CAPS 投与以降の症状の改善、全体的な応答の妥当性、全体的な PTSD 重症度、および解離性サブタイプの仕様。
アセッサーは、項目の頻度と強度に関する情報を 1 つの重大度評価に結合します。
合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計して計算されます。
5 段階の CAPS-5 症状重症度評価スケールがすべての症状に使用されます (0、なし、1、軽度、2、中程度/しきい値、3、重度/著しく上昇、4、極度/無能力)。
CAPS-5 症状の重症度スコアの合計は 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が悪いことを示します。
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研究の完了まで、平均3か月。
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主観的苦痛単位尺度 (SUDS)
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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恐怖に直面したときの苦痛レベルの変化を 0 から 100 まで評価します。
スケールの数値が高いほど、経験した苦痛のレベルがより深刻です。
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研究の完了まで、平均3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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0-100 に対する気分と薬物効果の主観的評価。
スケールの数値が高いほど、さまざまな気分や薬物の影響をより強く経験したことを反映しています。
各アイテムは個別に採点されます。
総合点はありません。
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研究の完了まで、平均3か月。
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薬物効果アンケート (DEQ)
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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次の尺度での 1 ~ 5 の薬物効果の主観的評価: 「感じる」、「高い」、および「好き」。
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研究の完了まで、平均3か月。
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中毒研究センター目録 (ARCI)
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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向精神薬の主観的効果を評価するための 53 のステートメントの標準化されたアンケート。
薬物効果をプラセボと区別するために使用されます。
参加者は、ステートメントが当てはまる場合は「正しい」、当てはまらない場合は「間違っている」と評価します。
特定のステートメントは特定の薬物クラスに関連しており、その薬物クラスのすべての「真の」応答が合計されて、その薬物クラスの合計スコアが算出されます。
スコアが高いほど、特定の薬物クラスの主観的な薬物効果が高いことを意味します。
スケールは、モルヒネ-ベンゼドリン (スコア範囲: 0-16; 薬物誘発性の多幸感)、アンフェタミン (スコア範囲: 0-11; d-アンフェタミンの用量関連効果に特異的)、ベンゼドリン (スコア範囲: 0-13) です。 ; 知的効率とエネルギーに関連するアンフェタミン スケール)。ペントバルビタール-クロルプロマジン (スコア範囲: 0-15; 鎮静);リゼルギン酸 (スコア範囲: 0-13; 不快気分および身体症状);とマリファナ (スコア範囲: 0-12; マリファナの効果)。
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研究の完了まで、平均3か月。
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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状態不安と特性不安の測定。
STAI には、特性不安を評価するための 20 項目と、状態不安を評価するための 20 項目があります。
不安状態には、「緊張している・心配している」「落ち着いている・安心している」などがあります。
特性不安の項目には、「本当にどうでもいいことで心配しすぎる」、「私は満足している、私は堅実な人間だ」などがあります。
すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。
特性不安を評価する 20 項目のそれぞれの数値評価を合計して、特性不安スコアの合計を求めます。
状態不安を評価する 20 項目のそれぞれの数値評価を合計して、合計状態不安スコアを求めます。
STAI の特性および状態不安尺度のスコアは、20 ~ 80 の範囲です。
STAI スコアは、通常、「不安なしまたは低不安」(スコア 20 ~ 37)、「中程度の不安」(スコア 38 ~ 44)、および「高不安」(スコア 45 ~ 80)に分類されます。
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研究の完了まで、平均3か月。
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セッション終了アンケート (ESQ)
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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全5問を収録。
最初の 2 つの質問では、参加者に、その訪問中に服用したカプセルの効果を最もよく説明するいくつかのステートメントから 1 つを選択するよう求めます。
2 番目の質問では、参加者に、カプセルに何を受け取ったと思うか、どの程度自信があるかを推測してもらいます。
3 番目の質問では、参加者に、カプセルの効果が全体的にどれくらい好きか嫌いかを -5 から 5 のスケールで評価してもらいます。-5 は「かなり嫌い」、0 は「どちらでもない」、5 は「好き」です。多くの"。
4 番目の質問では、カプセルをもう一度服用するかどうか、参加者に「はい」または「いいえ」でチェックしてもらいます。
最後に、最後の質問は、参加者に異常な反応を経験したかどうか、または研究に関連する可能性のあるコメントや観察があるかどうかを尋ねる自由回答です。
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研究の完了まで、平均3か月。
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心拍数
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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心拍数
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研究の完了まで、平均3か月。
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血圧
時間枠:研究の完了まで、平均3か月。
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収縮期および拡張期血圧が評価される。
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研究の完了まで、平均3か月。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christine A Rabinak, PhD、Wayne State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R33MH111935 (米国 NIH グラント/契約)
- R61MH111935 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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