Efectos de Delta9-tetrahidrocannabinol (THC) en la retención de la memoria para el aprendizaje de la extinción del miedo en el TEPT: estudio R33
Efectos del THC en la retención de la memoria para el aprendizaje de la extinción del miedo en el TEPT: estudio R33
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El compromiso de tiempo total estimado por participante 18 visitas de estudio. Esto se desglosa a continuación:
Visita 1: Cuestionarios, Selección y Orientación: Durante esta visita, el posible participante conocerá los procedimientos del estudio, firmará los documentos de consentimiento informado y completará un paquete de formularios que preguntan sobre su raza y origen étnico, uso de drogas y el alcohol y la salud física y mental.
Visita 2: Pruebas de comportamiento previas al tratamiento y resonancia magnética (RM): durante esta visita, el participante completará varias tareas informáticas y el personal del estudio medirá el tiempo de reacción y las medidas psicofisiológicas. Las tareas que realizará el participante mostrarán tres imágenes diferentes y un estímulo aversivo (p. fuerte ráfaga de ruido o una serpiente animada) pueden seguir una imagen la mayor parte del tiempo, mientras que las otras imágenes nunca pueden ser seguidas por la señal aversiva. El participante deberá tratar de predecir si la señal aversiva ocurrirá o no en función de la imagen que se muestre y se le pedirá que califique repetidamente en una escala la probabilidad de que él o ella piense que ocurrirá una señal aversiva después de cada imagen. Por último, durante la sesión también se le pedirá al participante que informe su nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100.
Visita 3: Pruebas de comportamiento previas al tratamiento y resonancia magnética: esta visita será muy similar a la Visita 2. Los participantes realizarán el mismo tipo de tarea dentro del escáner de resonancia magnética, mientras que el personal del estudio mide el tiempo de reacción, la respuesta psicofisiológica y la activación cerebral. Los participantes verán las mismas imágenes que vieron anteriormente y pueden experimentar el mismo estímulo aversivo que durante la visita 2. Se les pedirá nuevamente que califiquen cuánto esperan experimentar el estímulo aversivo después de cada imagen y también se les pedirá que informen. su nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100.
Visitas 4 y 5: exposición prolongada (PE) Sesiones 1 y 2: estas sesiones consistirán en psicoeducación que incluye discusión o reacciones al trauma, justificación del tratamiento, reentrenamiento de la respiración y revisión de SUDS para evaluar el nivel de angustia de 0 a 100 (100 =ansiedad/angustia extrema) ante los miedos. Una sesión ocurre semanalmente durante 2 semanas.
Visitas 6-14: PE Sesiones 3-11: Estas sesiones consistirán en exposiciones repetidas a recuerdos traumáticos (exposición imaginaria) y situaciones evitadas (exposición en vivo). Como es estándar, los pacientes también practicarán exposiciones (p. ej., escuchar cintas de exposición imaginaria, realizar exposición en vivo) fuera de las sesiones de educación física como "tarea". En las sesiones centradas en la exposición (Sesiones 3-11), se administrará THC o PBO justo antes de la sesión. Una sesión ocurre semanalmente durante 8 semanas.
Visita 15: PE Sesión 12 [Evaluación posterior al tratamiento]: esta sesión incluirá una revisión de los logros terapéuticos/prevención de recaídas/evaluaciones.
Visita 16: Pruebas de comportamiento posteriores al tratamiento y resonancia magnética: esta visita será muy similar a la Visita 2. Los participantes participarán en el mismo tipo de tarea dentro del escáner de resonancia magnética, mientras que el personal del estudio mide el tiempo de reacción, la respuesta psicofisiológica y la activación cerebral. Los participantes verán las mismas imágenes que vieron anteriormente y pueden experimentar el mismo estímulo aversivo que durante la visita 2. Se les pedirá nuevamente que califiquen cuánto esperan experimentar el estímulo aversivo después de cada imagen y también se les pedirá que informen. su nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100.
Visita 17: Pruebas de comportamiento posteriores al tratamiento y resonancia magnética: esta visita será muy similar a la visita 3. Los participantes participarán en el mismo tipo de tarea dentro del escáner de resonancia magnética, mientras que el personal del estudio mide el tiempo de reacción, la respuesta psicofisiológica y la activación cerebral. Los participantes verán las mismas imágenes que vieron anteriormente y pueden experimentar el mismo estímulo aversivo que durante la visita 3. Se les pedirá nuevamente que califiquen cuánto esperan experimentar el estímulo aversivo después de cada imagen y también se les pedirá que informen. su nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100.
Visita 18: Evaluación del tratamiento de seguimiento de 3 meses: esta sesión es similar a la Visita 15 e incluirá una revisión de los logros terapéuticos/prevención de recaídas/evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Durack
- Número de teléfono: 313-577-2790
- Correo electrónico: cq8122@wayne.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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Investigador principal:
- Christine A. Rabinak, PhD
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Contacto:
- Sarah Durack
- Número de teléfono: 313-577-2790
- Correo electrónico: cq8122@wayne.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 60 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para estudiar
- Generalmente saludable desde el punto de vista médico y neurológico (sin evidencia de discapacidad intelectual o deterioro cognitivo grave que pueda interferir con el desempeño de la tarea)
- Exposición al factor estresante del Criterio A definido por CAPS-5 e identificado por la Lista de verificación de eventos de vida-5 (LEC-5)
- Severidad significativa del PTSD según lo indicado por el diagnóstico CAPS-5 y/o puntuación >= 25 de al menos un mes antes del ingreso al estudio, el PTSD es la preocupación principal del paciente
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo en orina positiva antes de la resonancia magnética funcional, embarazo actual autoinformado durante la detección o planificación del embarazo
- Actualmente amamantando/lactando
- Contraindicaciones de MRI (p. ej., metal ferroso en cabeza/cuerpo)
- Historial de trastorno generalizado del desarrollo
- Lesión cerebral traumática (TBI) con deterioro cognitivo actual relacionado con TBI
- Riesgo de daño a sí mismo o a otros que requiere una intervención inmediata
- Presencia de contraindicaciones, reacción alérgica o adversa actual o pasada, o sensibilidad conocida a sustancias similares a los cannabinoides (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, aceite de cannabinoide, aceite de sésamo, gelatina, glicerina y dióxido de titanio)
- falta de fluidez en ingles
- Incapacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad (p. claustrofobia
- Exclusivamente para zurdos (puntuación de -100 en el Cuestionario de mano izquierda)
- Diagnóstico actual o pasado de trastornos bipolares, del espectro de la esquizofrenia, psicóticos y relacionados
- Consumo grave actual de alcohol o sustancias
- Trastorno comórbido del estado de ánimo o de ansiedad que es primario al PTSD
- Tratamiento concomitante con medicamentos tomados diariamente que tienen evidencia de nivel 1 que indica interacciones farmacológicas graves con dronabinol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
En un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, entre sujetos, los investigadores administrarán una dosis oral única de dronabinol (7,5 mg) o placebo (PBO) aproximadamente dos horas antes de cada sesión de exposición semanal (hasta 9 sesiones ) en un protocolo de tratamiento de exposición prolongada estándar que comprende 12 sesiones en total. La mitad de los participantes recibirá 7,5 mg de dronabinol (n=50) y la otra mitad recibirá placebo (n=50). |
El placebo se administra justo antes de las sesiones de exposición semanales por vía oral y contiene únicamente dextrosa en cápsulas opacas.
Otros nombres:
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Experimental: Dronabinol cápsula oral de 7,5 miligramos
En un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, entre sujetos, los investigadores administrarán una dosis oral única de dronabinol (7,5 mg) o placebo (PBO) aproximadamente dos horas antes de cada sesión de exposición semanal (hasta 9 sesiones ) en un protocolo de tratamiento de exposición prolongada estándar que comprende 12 sesiones en total. La mitad de los participantes recibirá 7,5 mg de dronabinol (n=50) y la otra mitad recibirá placebo (n=50). |
El dronabinol (7,5 mg) se administra justo antes de las sesiones de exposición semanales por vía oral y se coloca en una cápsula opaca con relleno de dextrosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) cambio de señal porcentual dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) dentro de la región de interés [amígdala; corteza prefrontal ventromedial; hipocampo]
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Psicofisiología
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR): cambio en SCR [amplitud máxima de 0,5 a 4,5 segundos después de la presentación del estímulo menos una línea base promedio de 2 segundos antes de la presentación del estímulo].
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Calificaciones de expectativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Para evaluar el cambio en la probabilidad esperada de que una señal aversiva (p.
ráfaga de ruido o choque) ocurrirá o no en función de mientras se muestra la diapositiva, los participantes calificarán repetidamente su expectativa de la señal aversiva usando un cuadro de botones en una escala del 1 al 3 [1 = seguro de que se presentará la señal aversiva; 2 = seguro de que no se presentará la señal aversiva; 3 = incierto si se presentará la señal aversiva].
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Para rastrear el cambio de síntomas de PTSD para cada participante.
El PCL-5 es un cuestionario de 20 ítems.
La escala de calificación del autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma: "Nada", "Un poco", Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente", respectivamente.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Escala de PTSD administrada por un médico para el Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Para rastrear el cambio de síntomas de PTSD para cada participante.
El CAPS es el estándar de oro en la evaluación del PTSD.
El CAPS es una entrevista estructurada de 30 ítems.
Además de evaluar los 20 síntomas del TEPT del DSM-5, las preguntas se centran en el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y laboral, la mejora de los síntomas desde una administración anterior de CAPS, la validez general de la respuesta, la gravedad general del TEPT, y especificaciones para el subtipo disociativo.
El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una sola calificación de gravedad.
La puntuación total de gravedad de los síntomas se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5.
La escala de clasificación de la gravedad de los síntomas CAPS-5 de cinco puntos se utiliza para todos los síntomas (0, Ausente; 1, leve; 2, Moderado/umbral; 3, Severo/notablemente elevado; 4, Extremo/incapacitante).
Las puntuaciones totales de gravedad de los síntomas de CAPS-5 oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas del TEPT.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Evaluar el cambio en el nivel de angustia de 0 a 100 ante los miedos.
Cuanto mayor sea el número en la escala, más grave será el nivel de angustia experimentado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual del Estado de Ánimo (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Calificaciones subjetivas del estado de ánimo y los efectos de las drogas de 0 a 100.
Los números más altos en la escala reflejan experiencias más intensas de diferentes estados de ánimo y efectos de las drogas.
Cada elemento se puntúa individualmente.
No hay puntuación global.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Calificaciones subjetivas de los efectos de las drogas del 1 al 5 en las siguientes escalas: "Siento", "Alto" y "Me gusta".
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Un cuestionario estandarizado de 53 afirmaciones para evaluar los efectos subjetivos de las drogas psicoactivas.
Se utiliza para diferenciar los efectos del fármaco del placebo.
Los participantes califican como "verdadero" si la declaración se aplica a ellos o "falso" si no se aplica.
Las declaraciones específicas están relacionadas con una clase de droga en particular y para esa clase de droga todas las respuestas "verdaderas" se suman para obtener una puntuación total en esa clase de droga.
Las puntuaciones más altas significan mayores efectos subjetivos de drogas para clases de drogas particulares.
Las escalas son Morfina-Benzedrina (rango de puntuación: 0-16; euforia inducida por drogas), Anfetamina (rango de puntuación: 0-11; específico para los efectos relacionados con la dosis de d-anfetamina), Benzedrina (rango de puntuación: 0-13 una escala de anfetamina relacionada con la eficiencia intelectual y la energía); pentobarbital-clorpromazina (rango de puntuación: 0-15; sedación); ácido lisérgico (rango de puntuación: 0-13; disforia y síntomas somáticos); y marihuana (rango de puntuación: 0-12; efectos de la marihuana).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de ansiedad estado y rasgo.
El STAI tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado.
Los ítems de estado de ansiedad incluyen: "Estoy tenso, estoy preocupado" y "Me siento tranquilo, me siento seguro".
Los ítems de ansiedad rasgo incluyen: "Me preocupo demasiado por algo que realmente no importa" y "Estoy contento; soy una persona estable".
Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre").
Las calificaciones numéricas para cada uno de los 20 ítems que evalúan la ansiedad rasgo se suman para obtener una puntuación total de ansiedad rasgo.
Las calificaciones numéricas para cada uno de los 20 ítems que evalúan el estado de ansiedad se suman para obtener un puntaje total de estado de ansiedad.
Las puntuaciones en las escalas de ansiedad de rasgo y estado del STAI pueden oscilar entre 20 y 80.
Las puntuaciones de STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (puntuaciones de 20 a 37), "ansiedad moderada" (puntuaciones de 38 a 44) y "alta ansiedad" (puntuaciones de 45 a 80).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Cuestionario de fin de sesión (ESQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Incluye 5 preguntas en total.
Las dos primeras preguntas le piden al participante que seleccione una de varias declaraciones que mejor describa el efecto de la cápsula que tomaron durante esa visita.
La segunda pregunta le pide al participante que adivine lo que pensó que recibió en la cápsula y qué tan seguro está.
La tercera pregunta le pide al participante que califique cuánto le gustaron o disgustaron los efectos de la cápsula en general en una escala de -5 a 5, siendo -5 "me disgustó mucho", 0 "neutral" y 5 "me gustó". mucho".
La cuarta pregunta pide a los participantes que marquen "sí" o "no" si volverían a tomar la cápsula.
Finalmente, la última pregunta es una respuesta de texto libre que pregunta al participante si experimentó alguna reacción inusual o si tiene algún comentario u observación que pueda ser relevante para el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Ritmo cardiaco
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Se evaluará la presión arterial sistólica y diastólica.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- R33MH111935 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R61MH111935 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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