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Auswirkungen von Delta9-Tetrahydrocannabinol (THC) auf die Gedächtniserhaltung für das Lernen von Angst vor dem Aussterben bei PTBS: R33-Studie

12. Juli 2023 aktualisiert von: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Auswirkungen von THC auf die Gedächtniserhaltung für das Erlernen von Angst vor dem Aussterben bei PTBS: R33-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie eine Art von Medikament namens Cannabinoide mit der Verarbeitung von Angstsignalen, dem Erleben von Emotionen und Angst sowie dem Aktivitätsmuster im Gehirn, das an diesen Prozessen beteiligt ist, zusammenhängt und wie dies zusammenhängt zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). PTSD ist eine Angststörung, die nach dem Erleben eines traumatischen Ereignisses auftritt und gekennzeichnet ist durch ungewollte Erinnerungen an das/die Trauma(s) durch Flashbacks oder Albträume, Vermeidung von Situationen, die die Person an das Ereignis erinnern, Schwierigkeiten beim Erleben von Emotionen, Interessenverlust bei Aktivitäten, die die Person früher gerne gemacht hat, und erhöhte Erregung, wie z. B. Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Wut und erhöhte Wachsamkeit. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten zur Entwicklung neuer Behandlungen für Personen führen, die an Angstzuständen oder angstbasierten Störungen leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gesamtzeitaufwand pro Teilnehmer wird auf 18 Studienbesuche geschätzt. Dies ist unten aufgeschlüsselt:

Besuch 1: Fragebögen, Screening und Orientierung: Während dieses Besuchs lernt der potenzielle Teilnehmer die Studienverfahren kennen, unterzeichnet die Einverständniserklärungen und füllt ein Formularpaket aus, das nach seiner Rasse und ethnischen Herkunft sowie nach Drogenkonsum fragt und Alkohol sowie körperliche und geistige Gesundheit.

Besuch 2: Verhaltenstests vor der Behandlung und Magnetresonanz (MR)-Scan: Während dieses Besuchs führt der Teilnehmer mehrere Computeraufgaben aus, und das Studienpersonal misst die Reaktionszeit und psychophysiologische Messungen. Die Aufgaben, die der Teilnehmer ausführen wird, werden gezeigt drei verschiedene Bilder und ein aversiver Reiz (z. ein lauter Geräuschausbruch oder eine animierte Schlange) kann die meiste Zeit auf ein Bild folgen, während auf die anderen Bilder möglicherweise nie der aversive Hinweis folgt. Der Teilnehmer muss versuchen, basierend auf dem gezeigten Bild vorherzusagen, ob der aversive Hinweis auftreten wird oder nicht, und wird gebeten, wiederholt auf einer Skala zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass er oder sie denkt, dass nach jedem Bild ein aversiver Hinweis auftreten wird. Schließlich wird der Teilnehmer während der Sitzung auch gebeten, seinen Angstzustand auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben.

Besuch 3: Verhaltenstests vor der Behandlung und MR-Scan: Dieser Besuch wird Besuch 2 sehr ähnlich sein. Die Teilnehmer werden an der gleichen Art von Aufgabe im MR-Scanner teilnehmen, während das Studienpersonal die Reaktionszeit und die psychophysiologische Reaktion und die Gehirnaktivierung misst. Die Teilnehmer sehen dieselben Bilder wie zuvor und erfahren möglicherweise denselben aversiven Stimulus wie bei Besuch 2. Die Teilnehmer werden erneut gebeten, zu bewerten, wie stark sie den aversiven Stimulus nach jedem Bild erwarten, und werden auch gebeten, dies zu melden ihr Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 100.

Besuche 4 und 5: Sitzungen 1 und 2 bei längerer Exposition (PE): Diese Sitzungen bestehen aus Psychoedukation, die Diskussionen oder Reaktionen auf Traumata, Behandlungsgründe, Atemumschulung und Überprüfung von SUDS umfasst, um den Grad der Belastung von 0 bis 100 (100 =extreme Angst/Verzweiflung), wenn man mit Ängsten konfrontiert wird. Eine Sitzung findet wöchentlich über 2 Wochen statt.

Besuche 6-14: PE-Sitzungen 3-11: Diese Sitzungen bestehen aus wiederholten Konfrontationen mit traumatischen Erinnerungen (imaginäre Konfrontation) und vermiedenen Situationen (in-vivo-Konfrontation). Standardmäßig üben die Patienten auch außerhalb der PE-Sitzungen als „Hausaufgaben“ Expositionen (z. Bei Expositions-fokussierten Sitzungen (Sitzungen 3-11) wird entweder THC oder PBO kurz vor der Sitzung verabreicht. Eine Sitzung findet wöchentlich über 8 Wochen statt.

Besuch 15: PE-Sitzung 12 [Bewertung nach der Behandlung]: Diese Sitzung umfasst eine Überprüfung der therapeutischen Erfolge/Rückfallprävention/Bewertungen.

Besuch 16: Verhaltenstests nach der Behandlung und MR-Scan: Dieser Besuch wird Besuch 2 sehr ähnlich sein. Die Teilnehmer werden an der gleichen Art von Aufgabe im MR-Scanner teilnehmen, während das Studienpersonal die Reaktionszeit und die psychophysiologische Reaktion und die Gehirnaktivierung misst. Die Teilnehmer sehen dieselben Bilder wie zuvor und erfahren möglicherweise denselben aversiven Stimulus wie bei Besuch 2. Die Teilnehmer werden erneut gebeten, zu bewerten, wie stark sie den aversiven Stimulus nach jedem Bild erwarten, und werden auch gebeten, dies zu melden ihr Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 100.

Besuch 17: Verhaltenstests nach der Behandlung und MR-Scan: Dieser Besuch wird Besuch 3 sehr ähnlich sein. Die Teilnehmer werden an der gleichen Art von Aufgabe im MR-Scanner teilnehmen, während das Studienpersonal die Reaktionszeit und die psychophysiologische Reaktion und die Gehirnaktivierung misst. Die Teilnehmer sehen dieselben Bilder wie zuvor und erfahren möglicherweise denselben aversiven Stimulus wie bei Besuch 3. Die Teilnehmer werden erneut gebeten, zu bewerten, wie stark sie den aversiven Stimulus nach jedem Bild erwarten, und werden auch gebeten, dies zu melden ihr Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 100.

Besuch 18: Bewertung der 3-Monats-Folgebehandlung: Diese Sitzung ähnelt Besuch 15 und beinhaltet eine Überprüfung der therapeutischen Erfolge/Rückfallprävention/Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Christine A. Rabinak, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-60 Jahren
  • Bereit und in der Lage, dem Studium zuzustimmen
  • Im Allgemeinen medizinisch und neurologisch gesund (einschließlich keine Anzeichen einer geistigen Behinderung oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen würde)
  • Belastung durch Kriterium A Stressor definiert durch CAPS-5 und identifiziert durch Life Events Checklist-5 (LEC-5)
  • Signifikanter PTSD-Schweregrad, wie durch CAPS-5-Diagnose und/oder Score >= 25 von mindestens einem Monat vor Studieneintritt angezeigt, PTSD ist das Hauptanliegen des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin vor fMRT, selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft während des Screenings oder Planung einer Schwangerschaft
  • Momentan Stillen/Laktieren
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. Eisenmetall im Kopf/Körper)
  • Geschichte der tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Traumatische Hirnverletzung (TBI) mit aktueller kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit TBI
  • Gefahr der Selbst- oder Fremdschädigung, die sofortiges Eingreifen erfordert
  • Vorhandensein von Kontraindikationen, aktuelle oder vergangene allergische oder unerwünschte Reaktion oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cannabinoid-ähnlichen Substanzen (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, Cannabinoidöl, Sesamöl, Gelatine, Glycerin und Titandioxid)
  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Unfähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren (z. Klaustrophobie
  • Ausschließlich Linkshänder (Score von -100 im Handedness Questionnaire)
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von bipolaren, Schizophrenie-Spektrum, psychotischen und verwandten Störungen
  • Aktueller starker Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Komorbide Stimmungs- oder Angststörung, die primär zu PTSD führt
  • Gleichzeitige Behandlung mit täglich eingenommenen Medikamenten, die eine Evidenz der Stufe 1 aufweisen, die auf schwere Arzneimittelwechselwirkungen mit Dronabinol hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel

In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design zwischen den Probanden verabreichen die Prüfärzte etwa zwei Stunden vor jeder wöchentlichen Expositionssitzung (bis zu 9 Sitzungen) eine orale Einzeldosis Dronabinol (7,5 mg) oder Placebo (PBO). ) in einem Standardbehandlungsprotokoll mit längerer Exposition, das insgesamt 12 Sitzungen umfasst.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält 7,5 mg Dronabinol (n=50) und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält ein Placebo (n=50).
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo wird unmittelbar vor den wöchentlichen Expositionssitzungen oral verabreicht und enthält nur Dextrose in undurchsichtigen Kapseln.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Dronabinol 7,5 Milligramm orale Kapsel

In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design zwischen den Probanden verabreichen die Prüfärzte etwa zwei Stunden vor jeder wöchentlichen Expositionssitzung (bis zu 9 Sitzungen) eine orale Einzeldosis Dronabinol (7,5 mg) oder Placebo (PBO). ) in einem Standardbehandlungsprotokoll mit längerer Exposition, das insgesamt 12 Sitzungen umfasst.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält 7,5 mg Dronabinol (n=50) und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält ein Placebo (n=50).
Arzneimittel: Dronabinol 7,5 Milligramm orale Kapsel
Dronabinol (7,5 mg) wird unmittelbar vor den wöchentlichen Expositionssitzungen auf oralem Weg verabreicht und in eine undurchsichtige Kapsel mit Dextrosefüllstoff gegeben.
Andere Namen:
  • Marinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnmessungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Blutsauerstoffspiegel-abhängige (FETT) prozentuale Signaländerung innerhalb der Region of Interest [Amygdala; ventromedialer präfrontaler Cortex; Hippocampus]
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Psychophysiologie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR): Änderung der SCR [Spitzenamplitude von 0,5–4,5 Sekunden nach Stimuluspräsentation minus durchschnittlich 2 Sekunden Grundlinie vor Stimuluspräsentation].
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Erwartungsbewertungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Um die Änderung der erwarteten Wahrscheinlichkeit zu beurteilen, dass ein aversiver Hinweis (z. Rauschen oder Schock) auftreten oder nicht, basierend darauf, während die Folie gezeigt wurde, bewerten die Teilnehmer wiederholt ihre Erwartung des aversiven Signals mithilfe einer Schaltflächenbox auf einer Skala von 1 bis 3 [1 = sicher, dass das aversive Signal präsentiert wird; 2 = sicher, dass der aversive Hinweis nicht präsentiert wird; 3 = unsicher, ob der aversive Hinweis präsentiert wird].
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Um die PTBS-Symptomänderung für jeden Teilnehmer zu verfolgen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen. Die Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung reicht von 0 bis 4 für jedes Symptom: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Ziemlich“ und „Extrem“. Eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome (Bereich - 0-80) kann durch Summieren der Punktzahlen für jedes der 20 Elemente erhalten werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Um die PTBS-Symptomänderung für jeden Teilnehmer zu verfolgen. Das CAPS ist der Goldstandard in der PTBS-Beurteilung. Das CAPS ist ein strukturiertes Interview mit 30 Items. Zusätzlich zur Bewertung der 20 DSM-5-PTBS-Symptome zielen die Fragen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, subjektiven Stress, Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, Verbesserung der Symptome seit einer früheren CAPS-Verabreichung, Gültigkeit des Gesamtansprechens, Gesamtschwere der PTBS, und Spezifikationen für den dissoziativen Subtyp. Der Assessor kombiniert Informationen über die Häufigkeit und Intensität eines Items in einer einzigen Bewertung des Schweregrads. Der Gesamtwert für den Schweregrad der Symptome wird berechnet, indem die Schweregrade für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden. Die fünfstufige CAPS-5-Bewertungsskala für den Schweregrad der Symptome wird für alle Symptome verwendet (0, nicht vorhanden; 1, leicht; 2, mäßig/schwellig; 3, schwer/deutlich erhöht; 4, extrem/unfähig machend). Die Gesamtbewertung der CAPS-5-Symptomschwere reicht von 0–80, wobei höhere Werte eine schlechtere Schwere der PTBS-Symptome anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Subjektive Einheiten der Distress-Skala (SUDS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Um die Veränderung des Distress-Levels von 0 bis 100 zu beurteilen, wenn man mit Ängsten konfrontiert wird. Je höher die Zahl auf der Skala, desto schwerer die erlebte Belastung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala der Stimmung (VAS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Subjektive Bewertungen von Stimmung und Drogenwirkung auf 0-100. Höhere Zahlen auf der Skala spiegeln stärkere Erfahrungen mit unterschiedlichen Stimmungen und Arzneimittelwirkungen wider. Jedes Item wird einzeln bewertet. Es gibt keine Gesamtpunktzahl.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (DEQ)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Subjektive Bewertungen der Arzneimittelwirkungen von 1–5 auf den folgenden Skalen: „Gefühl“, „High“ und „Gefällt mir“.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Ein standardisierter Fragebogen mit 53 Aussagen zur Beurteilung der subjektiven Wirkung von Psychopharmaka. Wird verwendet, um Arzneimittelwirkungen von Placebo zu unterscheiden. Die Teilnehmer bewerten „richtig“, wenn die Aussage auf sie zutrifft, oder „falsch“, wenn sie nicht zutrifft. Spezifische Aussagen beziehen sich auf eine bestimmte Arzneimittelklasse, und für diese Arzneimittelklasse werden alle „wahren“ Antworten zu einer Gesamtpunktzahl in dieser Arzneimittelklasse summiert. Höhere Werte bedeuten höhere subjektive Arzneimittelwirkungen für bestimmte Arzneimittelklassen. Die Skalen sind Morphin-Benzedrin (Wertebereich: 0-16; drogeninduzierte Euphorie), Amphetamin (Wertebereich: 0-11; spezifisch für dosisabhängige Wirkungen von d-Amphetamin), Benzedrin (Wertebereich: 0-13 , eine Amphetamin-Skala in Bezug auf intellektuelle Leistungsfähigkeit und Energie); Pentobarbital-Chlorpromazin (Score-Bereich: 0–15; Sedierung); Lysergsäure (Score-Bereich: 0–13; Dysphorie und somatische Symptome); und Marihuana (Score-Bereich: 0-12; Wirkung von Marihuana).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Maße der Zustands- und Eigenschaftsangst. Der STAI hat 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst. Zustandsangst-Items sind: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher“. Trait-Angst-Items sind: „Ich mache mir zu viele Sorgen um etwas, das wirklich nicht wichtig ist“ und „Ich bin zufrieden; ich bin eine beständige Person“. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Die numerischen Bewertungen für jedes der 20 Items zur Beurteilung der Eigenschaftsangst werden zu einem Gesamtwert für Eigenschaftsangst summiert. Die numerischen Bewertungen für jedes der 20 Items zur Beurteilung der Zustandsangst werden zu einem Gesamtwert der Zustandsangst summiert. Die Werte auf den Trait- und State-Angst-Skalen des STAI können zwischen 20 und 80 liegen. STAI-Werte werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (Werte 20–37), „mäßige Angst“ (Werte 38–44) und „hohe Angst“ (Werte 45–80) klassifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Fragebogen am Ende der Sitzung (ESQ)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Enthält insgesamt 5 Fragen. Die ersten beiden Fragen fordern den Teilnehmer auf, eine von mehreren Aussagen auszuwählen, die die Wirkung der Kapsel, die er während dieses Besuchs eingenommen hat, am besten beschreibt. Bei der zweiten Frage sollen die Teilnehmer erraten, was sie in der Kapsel erhalten zu haben glauben und wie zuversichtlich sie sind. Bei der dritten Frage wird der Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von -5 bis 5 zu bewerten, wie sehr ihm die Wirkung der Kapsel insgesamt gefallen oder nicht gefallen hat, wobei -5 "sehr nicht gefallen", 0 "neutral" und 5 "gemocht" bedeutet eine Menge". Bei der vierten Frage sollen die Teilnehmer „ja“ oder „nein“ ankreuzen, ob sie die Kapsel wieder einnehmen würden. Die letzte Frage schließlich ist eine Freitextantwort, in der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie ungewöhnliche Reaktionen erlebt haben oder ob sie Kommentare oder Beobachtungen haben, die für die Studie relevant sein könnten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Pulsschlag
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Blutdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33MH111935 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R61MH111935 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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