Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Delta9-tetrahidrokannabinol (THC) hatása az emlékezet megtartására a félelem kihalásával kapcsolatos tanuláshoz PTSD-ben: R33 tanulmány

2023. július 12. frissítette: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

A THC hatása az emlékezet megtartására a félelem kihalásával kapcsolatos tanuláshoz PTSD-ben: R33 tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kannabinoidoknak nevezett kábítószer-típus hogyan kapcsolódik a félelemjelek feldolgozásához, az érzelmek és félelem megtapasztalásához, valamint az ezekben a folyamatokban részt vevő agyi aktivitási mintázatokhoz, és ez hogyan kapcsolódik. poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére. A PTSD egy szorongásos zavar, amely traumatikus esemény(ek) átélése után jelentkezik, és a traumák nem kívánt emlékei visszaemlékezések vagy rémálmok révén, az eseményre emlékeztető helyzetek elkerülése, az érzelmek átélésének nehézsége, az érdeklődés elvesztése jellemzi. azokban a tevékenységekben, amelyeket a személy korábban élvezett, és fokozott izgalom, mint például elalvási vagy elalvási nehézségek, düh és túlzott éberség. A tanulmányból nyert információk új kezelések kifejlesztéséhez vezethetnek a szorongásos vagy félelem alapú rendellenességekben szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevőnként becsült teljes időráfordítás 18 tanulmányút. Ez alább van lebontva:

1. látogatás: Kérdőívek, szűrés és tájékozódás: A látogatás során a potenciális résztvevő megismeri a vizsgálati eljárásokat, aláírja a beleegyező dokumentumokat, és kitölti a faji és etnikai hátterére, valamint a kábítószer-használatára vonatkozó űrlapcsomagot. és az alkohol és a fizikai és mentális egészség.

2. látogatás: Kezelés előtti viselkedési tesztek és mágneses rezonancia (MR) vizsgálat: A látogatás során a résztvevő számos számítógépes feladatot hajt végre, a vizsgálati személyzet reakcióidőt és pszichofiziológiai méréseket végez. három különböző kép és egy averzív inger (pl. hangos zajkitörés vagy animált kígyó) legtöbbször egy képet követhet, míg a többi képet soha nem követheti az averzív jelzés. A résztvevőnek meg kell próbálnia megjósolni, hogy az averzív jelzés bekövetkezik-e vagy sem, a megjelenített kép alapján, és meg kell ismételten értékelnie egy skálán, hogy szerinte mekkora valószínűséggel fordul elő averzív jelzés minden egyes kép után. Végül a foglalkozás során a résztvevőt arra is felkérik, hogy számoljon be szorongási szintjéről egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.

3. látogatás: Kezelés előtti viselkedési tesztek és MR-vizsgálat: Ez a látogatás nagyon hasonló lesz a 2. látogatáshoz. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MR-szkennerben, míg a vizsgálati személyzet méri a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyi aktiválást. A résztvevők ugyanazokat a képeket nézik meg, mint korábban, és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatják meg, mint a 2. látogatás során. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert minden egyes kép után, és jelentést is kérnek szorongásuk szintjét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.

4. és 5. látogatás: Hosszan tartó expozíciós (PE) 1. és 2. foglalkozás: Ezek a foglalkozások pszichoedukációból állnak, amely magában foglalja a traumára adott megbeszélést vagy reakciókat, a kezelés indoklását, a légzés átképzését és a SUDS áttekintését a szorongás szintjének 0-tól 100-ig (100) történő értékeléséhez. =extrém szorongás/szorongás), amikor félelmekkel néz szembe. Hetente egy ülés történik 2 héten keresztül.

6-14. látogatások: 3-11. testnevelési foglalkozások: Ezek a foglalkozások a trauma emlékeinek ismételt expozíciójából (képzeleti expozíció) és elkerült helyzetekből (in vivo expozíció) állnak majd. A szokásos módon a betegek a testnevelési üléseken kívül is gyakorolják az expozíciót (például hallgatják a képzeletbeli expozícióról készült felvételeket, végeznek in vivo expozíciót) „házi feladatként”. Az expozícióra összpontosító üléseken (3-11. munkamenet) vagy THC-t vagy PBO-t kell beadni közvetlenül az ülés előtt. Hetente egy alkalom történik 8 héten keresztül.

15. látogatás: 12. testnevelési foglalkozás [kezelés utáni értékelés]: Ez a foglalkozás tartalmazza a terápiás eredmények/relapszus-megelőzés/értékelések áttekintését.

16. látogatás: Kezelés utáni viselkedési tesztek és MR-vizsgálat: Ez a látogatás nagyon hasonló lesz a 2. látogatáshoz. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MR-szkenneren belül, míg a vizsgálati személyzet méri a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyaktivációt. A résztvevők ugyanazokat a képeket nézik meg, mint korábban, és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatják meg, mint a 2. látogatás során. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert minden egyes kép után, és jelentést is kérnek szorongásuk szintjét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.

17. látogatás: Kezelés utáni viselkedési tesztek és MR-vizsgálat: Ez a látogatás nagyon hasonló lesz a 3. látogatáshoz. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MR-szkenneren belül, míg a vizsgálati személyzet méri a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyaktivációt. A résztvevők ugyanazokat a képeket nézik meg, mint korábban, és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatják meg, mint a 3. látogatás során. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert minden egyes kép után, és jelentést is kérnek szorongásuk szintjét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.

18. vizit: 3 hónapos nyomon követési kezelés értékelése: Ez az ülés hasonló a 15. látogatáshoz, és magában foglalja a terápiás előnyök/relapszus-megelőzés/értékelések áttekintését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Christine A. Rabinak, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves kor között
  • Hajlandó és képes beleegyezni a tanulásba
  • Általánosságban orvosilag és neurológiailag egészséges (beleértve az értelmi fogyatékosság vagy súlyos kognitív károsodás bizonyítékát, amely zavarná a feladat végrehajtását)
  • A CAPS-5 által meghatározott és az életesemények ellenőrzőlistája-5 (LEC-5) által azonosított stresszor A kritériumnak való kitettség
  • A PTSD szignifikáns súlyossága, amint azt a CAPS-5 diagnózis és/vagy pontszám >= 25 legalább egy hónappal a vizsgálatba lépés előtt, a PTSD a páciens elsődleges gondja

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizelet terhességi teszt az fMRI előtt, a szűrés során önjelentett aktuális terhesség vagy terhesség tervezése
  • Jelenleg szoptat/szoptat
  • MRI ellenjavallatok (pl. vasfém a fejben/testben)
  • Pervazív fejlődési rendellenesség története
  • Traumás agysérülés (TBI) a TBI-hez kapcsolódó jelenlegi kognitív károsodással
  • Önmaga vagy mások sérülésének veszélye, amely azonnali beavatkozást igényel
  • Ellenjavallatok jelenléte, jelenlegi vagy múltbeli allergiás vagy mellékhatás, vagy ismert érzékenység kannabinoid-szerű anyagokra (dronabinol/marihuána/kannabis/THC, kannabinoidolaj, szezámolaj, zselatin, glicerin és titán-dioxid)
  • Folyékony angol nyelvtudás hiánya
  • Képtelenség elviselni a kis, zárt tereket szorongás nélkül (pl. klausztrofóbia
  • Kizárólag balkezes (-100-as pontszám a Handedness Kérdőíven)
  • Bipoláris, skizofrénia spektrum, pszichotikus és kapcsolódó rendellenességek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • Jelenlegi súlyos alkohol- vagy szerhasználat
  • Komorbid hangulati vagy szorongásos zavar, amely elsődleges a PTSD-ben
  • Egyidejű kezelés naponta szedett gyógyszeres kezeléssel, amely 1. szintű bizonyítékkal rendelkezik dronabinollal való súlyos gyógyszerkölcsönhatásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kapszula

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervben a vizsgálók egyetlen orális adag dronabinolt (7,5 mg) vagy placebót (PBO) adnak be körülbelül két órával minden heti expozíciós kezelés előtt (legfeljebb 9 alkalom). ).

A résztvevők fele 7,5 mg dronabinolt (n=50), a résztvevők másik fele placebót (n=50) kap.
Drog: Placebo kapszula
A placebót közvetlenül a heti expozíciós alkalmak előtt adják be orálisan, és csak dextrózt tartalmaz átlátszatlan kapszulákban.
Más nevek:
  • cukor pirula
Kísérleti: Dronabinol 7,5 milligramm orális kapszula

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervben a vizsgálók egyetlen orális adag dronabinolt (7,5 mg) vagy placebót (PBO) adnak be körülbelül két órával minden heti expozíciós kezelés előtt (legfeljebb 9 alkalom). ).

A résztvevők fele 7,5 mg dronabinolt (n=50), a résztvevők másik fele placebót (n=50) kap.
Drog: Dronabinol 7,5 milligramm orális kapszula
A Dronabinolt (7,5 mg) közvetlenül a heti expozíciós alkalmak előtt adják be orálisan, és egy átlátszatlan kapszulába helyezik dextróz töltőanyaggal.
Más nevek:
  • Marinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brain Measures
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) véroxigénszint-függő (BOLD) százalékos jelváltozás az érdeklődési körön belül [amygdala; ventromediális prefrontális kéreg; hippocampus]
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Pszichofiziológia
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Bőrvezetési válasz (SCR): változás az SCR-ben [csúcs amplitúdója 0,5-4,5 másodperc az inger bemutatását követően mínusz átlagos 2 másodperces alapvonal az inger bemutatása előtt].
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Várható besorolások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Annak felmérésére, hogy egy averzív jelzés (pl. zajkitörés vagy sokk) előfordul-e vagy sem, attól függően, hogy a dia volt látható, a résztvevők ismételten értékelik az averzív jelzéssel kapcsolatos elvárásaikat egy gombdoboz segítségével egy 1-től 3-ig terjedő skálán [1 = biztos, hogy az averzív jelzést bemutatják; 2 = biztos, hogy az averzív jelzés nem kerül bemutatásra; 3 = bizonytalan, hogy az averzív jelzés megjelenik-e].
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
PTSD ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
A PTSD-tünetek változásának nyomon követése minden résztvevőnél. A PCL-5 egy 20 elemből álló kérdőív. Az önbevallási skála minden tünetnél 0-4: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, Közepesen, „Elég kicsit” és „Rendkívül erősen”. A tünetek összesített súlyossági pontszáma (0-80 tartomány) a 20 elem pontszámainak összegzésével érhető el.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Klinikus által kezelt PTSD skála a diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (DSM)-5 (CAPS-5)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
A PTSD-tünetek változásának nyomon követése minden résztvevőnél. A CAPS az arany standard a PTSD értékelésében. A CAPS egy 30 elemből álló strukturált interjú. A 20 DSM-5 PTSD tünet értékelése mellett a kérdések a tünetek megjelenését és időtartamát, a szubjektív szorongást, a tünetek társadalmi és foglalkozási működésre gyakorolt ​​hatását, a tünetek javulását a korábbi CAPS-kezelés óta, a válasz általános érvényességét, a PTSD általános súlyosságát, és a disszociatív altípus specifikációi. Az értékelő az egyes tételek gyakoriságára és intenzitására vonatkozó információkat egyetlen súlyossági osztályba vonja össze. A teljes tünetek súlyossági pontszámát a 20 DSM-5 PTSD tünet súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki. Az ötfokozatú CAPS-5 tünetek súlyossági besorolási skálája minden tünet esetében használatos (0, nincs jelen; 1, enyhe; 2, közepes/küszöbérték; 3, súlyos/kifejezetten emelkedett; 4, rendkívüli/tehetetlen). A CAPS-5 összes tüneti súlyossági pontszáma 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
A szorongás szubjektív egységei (SUDS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Felmérni a szorongás szintjének változását 0-ról 100-ra, amikor félelmekkel néz szembe. Minél magasabb a szám a skálán, annál súlyosabb a szorongás mértéke.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg hangulati skála (VAS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
A hangulat és a kábítószer-hatások szubjektív értékelése 0-100 között. A skála magasabb számai a különböző hangulati és droghatások erősebb tapasztalatait tükrözik. Minden elemet külön pontoznak. Nincs összpontszám.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
A kábítószer-hatások szubjektív értékelése 1-től 5-ig a következő skálákon: „Érzem”, „Magas” és „Tetszik”.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
53 állításból álló szabványos kérdőív a pszichoaktív szerek szubjektív hatásainak felmérésére. A gyógyszerhatások megkülönböztetésére használják a placebótól. A résztvevők „igaz”-ra értékelik, ha az állítás rájuk vonatkozik, vagy „hamis”-ra, ha nem. A konkrét állítások egy adott gyógyszerosztályhoz kapcsolódnak, és az adott gyógyszerosztályra vonatkozó összes „igaz” válasz összege az adott gyógyszerosztályban elért összpontszámmal történik. A magasabb pontszám magasabb szubjektív gyógyszerhatást jelent bizonyos gyógyszerosztályok esetében. A skálák a Morfin-Benzedrin (pontszámtartomány: 0-16; kábítószer által kiváltott eufória), Amfetamin (ponttartomány: 0-11; specifikus a d-amfetamin dózisfüggő hatásaira), Benzedrine (pontszámtartomány: 0-13 amfetamin skála az intellektuális hatékonysággal és energiával kapcsolatban); Pentobarbital-Chlorpromazin (pontszámtartomány: 0-15; szedáció); lizergsav (pontszám: 0-13; dysphoria és szomatikus tünetek); és a marihuána (pontszámtartomány: 0-12; a marihuána hatásai).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Az állapot- és vonásszorongás mértéke. A STAI 20 elemet tartalmaz a vonásszorongás értékelésére és 20 elemet az állapotszorongás értékelésére. A szorongásos állapotok a következők: "Feszült vagyok; Aggódom" és "Nyugodtnak érzem magam; biztonságban érzem magam." A szorongásos tulajdonságok közé tartoznak a következők: "Túl sokat aggódom valami miatt, ami valójában nem számít" és "Elégedett vagyok; kitartó ember vagyok." Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig). A vonások szorongását értékelő 20 elem mindegyikének számszerű értékelése összeadódik a vonásszorongás teljes pontszámával. Az állapotszorongás mértékét értékelő 20 elem mindegyikének számszerű értékelése a teljes állapotszorongás-pontszámot összegzi. A STAI vonás- és állapotszorongás-skáláján a pontszámok 20-80 között mozoghatnak. A STAI-pontszámokat általában a "nincs szorongás vagy alacsony szorongás" (20-37 pont), a "mérsékelt szorongás" (38-44 pont) és a "nagy szorongás" (45-80 pont) kategóriába sorolják.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Munkamenet végi kérdőív (ESQ)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Összesen 5 kérdést tartalmaz. Az első két kérdés arra kéri a résztvevőt, hogy válasszon egyet a több állítás közül, amely a legjobban írja le a látogatás során bevett kapszula hatását. A második kérdés arra kéri a résztvevőt, hogy találja ki, mit gondolt, mit kapott a kapszulában, és mennyire magabiztos. A harmadik kérdés arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, mennyire tetszett vagy nem tetszett a kapszula hatása egy -5-től 5-ig terjedő skálán, ahol a -5 a "nem tetszett nagyon", a 0 a "semleges", az 5 pedig a "tetszik" nagyon". A negyedik kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék be az "igen" vagy a "nem" kifejezést, ha újra bevennék a kapszulát. Végül az utolsó kérdés egy szabad szöveges válasz, amelyben megkérdezik a résztvevőt, hogy tapasztaltak-e szokatlan reakciókat, vagy van-e olyan megjegyzése vagy észrevétele, amely releváns lehet a vizsgálat szempontjából.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Pulzus
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Pulzus
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Vérnyomás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Meg kell mérni a szisztolés és a diasztolés vérnyomást.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R33MH111935 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R61MH111935 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel