Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Delta9-tetrahydrokannabinolu (THC) na zachowanie pamięci w celu uczenia się wygaszania strachu w PTSD: badanie R33

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Wpływ THC na retencję pamięci dla uczenia się wygaszania strachu w PTSD: badanie R33

Celem tego badania jest przyjrzenie się, w jaki sposób rodzaj leku zwany kannabinoidami jest powiązany z przetwarzaniem sygnałów strachu, doświadczaniem emocji i strachu oraz wzorcem aktywności w mózgu zaangażowanym w te procesy i jaki to ma związek do leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Zespół stresu pourazowego to zaburzenie lękowe, które pojawia się po doświadczeniu traumatycznego wydarzenia (wydarzeń) i charakteryzuje się niechcianymi wspomnieniami urazu (traum) w postaci retrospekcji lub koszmarów sennych, unikaniem sytuacji, które przypominają osobie o wydarzeniu, trudnościami w przeżywaniu emocji, utratą zainteresowania w czynnościach, które dana osoba lubiła, oraz zwiększone pobudzenie, takie jak trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, złość i nadmierna czujność. Informacje uzyskane w ramach tego badania mogą doprowadzić do opracowania nowych metod leczenia osób cierpiących na zaburzenia lękowe lub oparte na strachu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowite zaangażowanie czasowe oszacowane na uczestnika 18 wizyt studyjnych. Jest to podzielone poniżej:

Wizyta 1: Kwestionariusze, badanie przesiewowe i wprowadzenie: Podczas tej wizyty potencjalny uczestnik zapozna się z procedurami badania, podpisze dokumenty świadomej zgody i wypełni pakiet formularzy z pytaniami o rasę i pochodzenie etniczne, zażywanie narkotyków alkohol oraz zdrowie fizyczne i psychiczne.

Wizyta 2: Testy behawioralne przed leczeniem i rezonans magnetyczny (MR): Podczas tej wizyty uczestnik wykona kilka zadań komputerowych, a personel badania będzie mierzyć czas reakcji i środki psychofizjologiczne. Zadania, które wykona uczestnik, pokażą trzy różne obrazy i bodziec awersyjny (np. głośny wybuch hałasu lub animowany wąż) mogą przez większość czasu towarzyszyć jednemu obrazowi, podczas gdy po innych obrazach może nigdy nie pojawić się awersyjny sygnał. Uczestnik będzie musiał spróbować przewidzieć, czy awersyjna wskazówka pojawi się, czy nie, na podstawie tego, który obraz jest pokazany, i zostanie poproszony o wielokrotne ocenianie na skali, jakie jest prawdopodobieństwo, że według niego awersyjna wskazówka pojawi się po każdym obrazie. Na koniec podczas sesji uczestnik zostanie również poproszony o określenie swojego poziomu lęku w skali od 0 do 100.

Wizyta 3: Testy behawioralne przed leczeniem i badanie MR: Ta wizyta będzie bardzo podobna do Wizyty 2. Uczestnicy wezmą udział w tego samego rodzaju zadaniu wewnątrz skanera MR, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji i reakcję psychofizjologiczną oraz aktywację mózgu. Uczestnicy zobaczą te same obrazy, co poprzednio i mogą doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 2. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczyć bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o zgłoszenie poziom lęku w skali od 0 do 100.

Wizyty 4 i 5: Przedłużona ekspozycja (PE) Sesje 1 i 2: Sesje te będą składać się z psychoedukacji, która obejmuje dyskusję lub reakcje na traumę, uzasadnienie leczenia, ponowne szkolenie oddechowe i przegląd SUDS w celu oceny poziomu dystresu od 0 do 100 (100 = ekstremalny niepokój/dystres) w obliczu lęków. Jedna sesja odbywa się co tydzień przez 2 tygodnie.

Wizyty 6-14: WF Sesje 3-11: Sesje te będą składać się z powtarzających się ekspozycji na wspomnienia traumy (ekspozycja wyobrażeniowa) i unikanych sytuacji (ekspozycja in vivo). Standardowo pacjenci będą również ćwiczyć ekspozycje (np. słuchać taśm wyobrażeniowej ekspozycji, przeprowadzać ekspozycję in vivo) poza sesjami WF jako „pracę domową”. Podczas sesji skoncentrowanych na ekspozycji (sesje 3-11) THC lub PBO zostaną podane tuż przed sesją. Jedna sesja odbywa się co tydzień przez 8 tygodni.

Wizyta 15: PE Sesja 12 [Ocena po leczeniu]: Ta sesja będzie obejmować przegląd korzyści terapeutycznych/zapobieganie nawrotom/oceny.

Wizyta 16: Testy behawioralne po leczeniu i badanie MR: Ta wizyta będzie bardzo podobna do wizyty 2. Uczestnicy wezmą udział w tego samego rodzaju zadaniu wewnątrz skanera MR, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji i reakcję psychofizjologiczną oraz aktywację mózgu. Uczestnicy zobaczą te same obrazy, co poprzednio i mogą doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 2. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczyć bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o zgłoszenie poziom lęku w skali od 0 do 100.

Wizyta 17: Testy behawioralne po leczeniu i badanie MR: Ta wizyta będzie bardzo podobna do wizyty 3. Uczestnicy wezmą udział w tego samego rodzaju zadaniu wewnątrz skanera MR, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji i reakcje psychofizjologiczne oraz aktywację mózgu. Uczestnicy zobaczą te same obrazy, co poprzednio i mogą doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 3. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczyć bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o zgłoszenie poziom lęku w skali od 0 do 100.

Wizyta 18: Ocena leczenia po 3 miesiącach: Ta sesja jest podobna do wizyty 15 i będzie obejmować przegląd korzyści terapeutycznych/zapobieganie nawrotom/oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-60 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na naukę
  • Ogólnie zdrowy pod względem medycznym i neurologicznym (w tym brak dowodów na niepełnosprawność intelektualną lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby kolidować z wykonywaniem zadań)
  • Narażenie na kryterium Stresor zdefiniowany przez CAPS-5 i zidentyfikowany przez Life Events Checklist-5 (LEC-5)
  • Znaczne nasilenie PTSD, na co wskazuje diagnoza CAPS-5 i/lub wynik >= 25 z co najmniej jednego miesiąca przed włączeniem do badania, PTSD jest głównym problemem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed fMRI, zgłoszona aktualna ciąża podczas badania przesiewowego lub planowana ciąża
  • Obecnie karmi piersią/karmi
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal żelazny w głowie/ciału)
  • Całościowa historia zaburzeń rozwoju
  • Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z aktualnymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z TBI
  • Ryzyko zranienia siebie lub innych osób, które wymaga natychmiastowej interwencji
  • Obecność przeciwwskazań, obecna lub przebyta reakcja alergiczna lub niepożądana lub znana nadwrażliwość na substancje podobne do kannabinoidów (dronabinol/marihuana/konopie indyjskie/THC, olej kannabinoidowy, olej sezamowy, żelatyna, gliceryna i dwutlenek tytanu)
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Niezdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju (np. klaustrofobia
  • Wyłącznie leworęczny (wynik -100 w Kwestionariuszu Ręczności)
  • Obecna lub przebyta diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, ze spektrum schizofrenii, zaburzeń psychotycznych i pokrewnych
  • Obecne intensywne używanie alkoholu lub substancji
  • Współistniejące zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe, które są pierwotne w PTSD
  • Jednoczesne leczenie lekami przyjmowanymi codziennie, które mają dowody poziomu 1 wskazujące na ciężkie interakcje lekowe z dronabinolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka placebo

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym badacze podają pojedynczą doustną dawkę dronabinolu (7,5 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed każdą cotygodniową sesją ekspozycji (do 9 sesji). ) w standardowym protokole leczenia przedłużonej ekspozycji obejmującym łącznie 12 sesji.

Połowa uczestników otrzyma 7,5 mg dronabinolu (n=50), a druga połowa uczestników otrzyma placebo (n=50).

Placebo jest podawane drogą doustną tuż przed cotygodniowymi sesjami ekspozycji i zawiera tylko dekstrozę w nieprzezroczystych kapsułkach.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Dronabinol 7,5 miligrama kapsułka doustna

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym badacze podają pojedynczą doustną dawkę dronabinolu (7,5 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed każdą cotygodniową sesją ekspozycji (do 9 sesji). ) w standardowym protokole leczenia przedłużonej ekspozycji obejmującym łącznie 12 sesji.

Połowa uczestników otrzyma 7,5 mg dronabinolu (n=50), a druga połowa uczestników otrzyma placebo (n=50).

Dronabinol (7,5 mg) jest podawany doustnie tuż przed cotygodniowymi sesjami ekspozycyjnymi i umieszczany w nieprzezroczystej kapsułce z wypełniaczem dekstrozowym.
Inne nazwy:
  • Marinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) procentowa zmiana sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarze zainteresowania [ciało migdałowate; brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa; hipokamp]
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Psychofizjologia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR): zmiana SCR [amplituda szczytowa od 0,5-4,5 s po prezentacji bodźca minus średnia 2-sekundowa linia podstawowa przed prezentacją bodźca].
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Oceny oczekiwań
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Aby ocenić zmianę oczekiwanego prawdopodobieństwa, że ​​awersyjna wskazówka (np. wybuch hałasu lub wstrząs) wystąpi lub nie na podstawie tego, kiedy pokazywano slajd, uczestnicy będą wielokrotnie oceniać swoje oczekiwanie na awersyjną wskazówkę za pomocą pola z przyciskami w skali od 1 do 3 [1 = pewni, że awersyjna wskazówka zostanie zaprezentowana; 2 = pewny, że awersyjna wskazówka nie zostanie przedstawiona; 3 = niepewny, czy awersyjna wskazówka zostanie przedstawiona].
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Aby śledzić zmiany symptomów PTSD dla każdego uczestnika. PCL-5 to kwestionariusz składający się z 20 pozycji. Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Skala PTSD administrowana przez klinicystę do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Aby śledzić zmiany symptomów PTSD dla każdego uczestnika. CAPS jest złotym standardem w ocenie PTSD. CAPS to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji. Oprócz oceny 20 objawów PTSD DSM-5, pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego dystresu, wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poprawy objawów od poprzedniego podania CAPS, ogólnej trafności odpowiedzi, ogólnego nasilenia PTSD, oraz specyfikacje dla podtypu dysocjacyjnego. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Całkowity wynik nasilenia objawów oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5. Pięciopunktowa skala oceny nasilenia objawów CAPS-5 jest stosowana dla wszystkich objawów (0 – brak; 1 – łagodne; 2 – umiarkowane/progowe; 3 – ciężkie/znacznie podwyższone; 4 – skrajne/obezwładniające). Całkowite wyniki nasilenia objawów CAPS-5 mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów PTSD.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Subiektywne jednostki skali dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Aby ocenić zmianę poziomu dystresu od 0 do 100 w obliczu lęków. Im wyższa liczba na skali, tym poważniejszy poziom odczuwanego dystresu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Analogowa Skala Nastroju (VAS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Subiektywne oceny nastroju i wpływu leku na 0-100. Wyższe liczby na skali odzwierciedlają silniejsze doznania związane z różnymi nastrojami i działaniem leków. Każdy element oceniany jest indywidualnie. Nie ma ogólnego wyniku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Kwestionariusz efektów narkotykowych (DEQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Subiektywne oceny działania leku od 1 do 5 w następujących skalach: „Odczuj”, „Wysoki” i „Podoba mi się”.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 53 stwierdzeń do oceny subiektywnego działania środków psychoaktywnych. Służy do odróżnienia działania leku od placebo. Uczestnicy oceniają „prawda”, jeśli stwierdzenie ich dotyczy, lub „fałsz”, jeśli nie dotyczy. Konkretne stwierdzenia odnoszą się do konkretnej klasy leków i dla tej klasy wszystkie „prawdziwe” odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w tej klasie leków. Wyższe wyniki oznaczają wyższe subiektywne efekty leku dla poszczególnych klas leków. Skale to Morfina-Benzedryna (zakres punktacji: 0-16; euforia wywołana lekami), Amfetamina (zakres punktacji: 0-11; specyficzna dla skutków zależnych od dawki d-amfetaminy), Benzedryna (zakres punktacji: 0-13 skala amfetaminy odnosząca się do sprawności intelektualnej i energii); pentobarbital-chloropromazyna (zakres punktacji: 0-15; uspokojenie); Kwas lizergowy (zakres punktacji: 0-13; dysforia i objawy somatyczne); i Marihuana (zakres punktacji: 0-12; efekty marihuany).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Miary lęku jako stanu i cechy. STAI ma 20 pozycji do oceny lęku-cechy i 20 do oceny lęku-stanu. Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”. Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Oceny liczbowe dla każdej z 20 pozycji oceniających lęk jako cechę są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku lęku jako cechy. Oceny liczbowe dla każdej z 20 pozycji oceniających stan lęku są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku stanu lęku. Wyniki na skalach lęku jako cechy i stanu STAI mogą wynosić od 20 do 80. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (wyniki 20-37), „umiarkowany lęk” (wyniki 38-44) i „wysoki niepokój” (wyniki 45-80).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Kwestionariusz na koniec sesji (ESQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Zawiera łącznie 5 pytań. Pierwsze dwa pytania polegają na tym, że uczestnik wybiera jedno z kilku stwierdzeń, które najlepiej opisuje działanie kapsułki, którą przyjął podczas tej wizyty. W drugim pytaniu uczestnik ma odgadnąć, co myślał, że otrzymał w kapsule i jak bardzo jest pewny siebie. W trzecim pytaniu uczestnik ocenia, jak bardzo podobały mu się lub nie podobały efekty działania kapsułki w skali od -5 do 5, gdzie -5 oznacza „bardzo nie lubię”, 0 oznacza „neutralny”, a 5 „lubię”. bardzo". W czwartym pytaniu uczestnicy zaznaczają „tak” lub „nie”, jeśli ponownie wzięliby kapsułkę. Wreszcie, ostatnie pytanie to odpowiedź w formie dowolnego tekstu, w której pyta się uczestnika, czy doświadczył jakichś nietypowych reakcji lub czy ma jakieś uwagi lub spostrzeżenia, które mogą mieć znaczenie dla badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Tętno
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Tętno
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Zostanie ocenione skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Kapsułka placebo

Subskrybuj