Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Delta9-tetrahydrocannabinol (THC) på oppbevaring av hukommelse for læring om fryktutryddelse ved PTSD: R33-studie

12. juli 2023 oppdatert av: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Effekter av THC på oppbevaring av minne for læring om fryktutryddelse ved PTSD: R33-studie

Målet med denne studien er å se på hvordan en type medikament kalt cannabinoider er relatert til prosessering av fryktsignaler, opplevelsen av følelser og frykt, og aktivitetsmønsteret i hjernen som er involvert i disse prosessene og hvordan dette henger sammen. til behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD er en angstlidelse som oppstår etter å ha opplevd en(e) traumatisk(e) hendelse(r) og er preget av uønskede minner om traumet(e) gjennom tilbakeblikk eller mareritt, unngåelse av situasjoner som minner personen om hendelsen, problemer med å oppleve følelser, tap av interesse i aktiviteter personen pleide å nyte, og økt opphisselse, som problemer med å sovne eller holde seg i søvn, sinne og overvåkenhet. Informasjonen fra denne studien kan føre til utvikling av nye behandlinger for personer som lider av angst eller fryktbaserte lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale tidsforpliktelsen estimert per deltaker 18 studiebesøk. Dette er delt opp nedenfor:

Besøk 1: Spørreskjemaer, screening og orientering: Under dette besøket vil den potensielle deltakeren lære om studieprosedyrene, signere dokumentene for informert samtykke og fylle ut en pakke med skjemaer som spør om hans eller hennes rase og etniske bakgrunn, bruk av narkotika og alkohol og fysisk og psykisk helse.

Besøk 2: Pre-Treatment Behavioural Tests and Magnetic Resonance (MR) Scan: Under dette besøket vil deltakeren fullføre flere dataoppgaver, og studiepersonalet vil måle reaksjonstid og psykofysiologiske mål. Oppgavene som deltakeren skal utføre vil vise tre forskjellige bilder og en aversiv stimulus (f.eks. høy utbrudd av støy eller animert slange) kan følge ett bilde mesteparten av tiden, mens de andre bildene kanskje aldri blir etterfulgt av det aversive signalet. Deltakeren må prøve å forutsi om det aversive signalet vil oppstå eller ikke, basert på hvilket bilde som vises, og vil bli bedt om å vurdere gjentatte ganger på en skala hvor sannsynlig det er at han eller hun tror en aversiv repetisjon vil oppstå etter hvert bilde. Til slutt, under økten vil deltakeren også bli bedt om å rapportere sitt angstnivå på en skala fra 0 til 100.

Besøk 3: Atferdstester før behandling og MR-skanning: Dette besøket vil være svært likt besøk 2. Deltakerne vil delta i samme type oppgave inne i MR-skanneren, mens studiepersonalet måler reaksjonstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltakerne vil se de samme bildene han eller hun gjorde tidligere, og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 2. Deltakerne vil igjen bli bedt om å rangere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde, og vil også bli bedt om å rapportere deres angstnivå på en skala fra 0 til 100.

Besøk 4 og 5: Forlenget eksponering (PE) økter 1 og 2: Disse øktene vil bestå av psykoedukasjon som inkluderer diskusjon eller reaksjoner på traumer, behandlingsrasjonale, pustetrening og gjennomgang av SUDS for å vurdere nødnivået fra 0 til 100 (100) =ekstrem angst/nød) når du møter frykt. Én økt foregår ukentlig over 2 uker.

Besøk 6-14: PE økter 3-11: Disse øktene vil bestå av gjentatte eksponeringer for traumeminner (imaginal eksponering) og unngåtte situasjoner (in vivo eksponering). Som standard vil pasienter også praktisere eksponeringer (f.eks. lytte til kassetter med fantasieksponering, utføre in vivo-eksponering) utenfor PE-økter som "hjemmelekser". Ved eksponeringsfokuserte økter (økt 3-11) vil enten THC eller PBO gis rett før økten. Én økt foregår ukentlig over 8 uker.

Besøk 15: PE økt 12 [Evaluering etter behandling]: Denne økten vil inkludere en gjennomgang av terapeutiske gevinster/tilbakefallsforebygging/vurderinger.

Besøk 16: Atferdstester etter behandling og MR-skanning: Dette besøket vil være svært likt besøk 2. Deltakerne vil delta i samme type oppgave inne i MR-skanneren, mens studiepersonalet måler reaksjonstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltakerne vil se de samme bildene han eller hun gjorde tidligere, og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 2. Deltakerne vil igjen bli bedt om å rangere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde, og vil også bli bedt om å rapportere deres angstnivå på en skala fra 0 til 100.

Besøk 17: Atferdstester etter behandling og MR-skanning: Dette besøket vil være svært likt besøk 3. Deltakerne vil delta i samme type oppgave inne i MR-skanneren, mens studiepersonalet måler reaksjonstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltakerne vil se de samme bildene han eller hun gjorde tidligere, og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 3. Deltakerne vil igjen bli bedt om å vurdere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde, og vil også bli bedt om å rapportere deres angstnivå på en skala fra 0 til 100.

Besøk 18: 3-måneders oppfølgingsbehandlingsvurdering: Denne økten ligner på besøk 15 og vil inkludere gjennomgang av terapeutiske gevinster/tilbakefallsforebygging/vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Christine A. Rabinak, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-60 år
  • Villig og i stand til å samtykke til å studere
  • Generelt medisinsk og nevrologisk sunn (inkludert ingen bevis på intellektuell funksjonshemming eller alvorlig kognitiv svikt som vil forstyrre oppgaveutførelsen)
  • Eksponering for kriterium En stressfaktor definert av CAPS-5 og identifisert av livshendelsessjekkliste-5 (LEC-5)
  • Signifikant PTSD-alvorlighet som indikert av CAPS-5-diagnose og/eller skår >= 25 av minst én måned før studiestart, PTSD er pasientens primære bekymring

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest før fMRI, selvrapportert nåværende graviditet under screening eller planlegging av graviditet
  • Ammer/ammer for tiden
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. jernholdig metall i hodet/kroppen)
  • Historien om gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Traumatisk hjerneskade (TBI) med nåværende kognitiv svikt relatert til TBI
  • Risiko for skade på seg selv eller andre som krever umiddelbar inngripen
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner, nåværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaksjoner, eller kjent følsomhet overfor cannabinoidlignende stoffer (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, cannabinoidolje, sesamolje, gelatin, glyserin og titandioksid)
  • Mangel på flyt i engelsk
  • Manglende evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst (f. klaustrofobi
  • Eksklusivt venstrehendt (poengsum på -100 på Spørreskjema for Handedness)
  • Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar, schizofrenispekter, psykotiske og relaterte lidelser
  • Nåværende alvorlig alkohol- eller rusbruk
  • Komorbid stemning eller angstlidelse som er primært til PTSD
  • Samtidig behandling med medisiner tatt daglig som har nivå 1 bevis som indikerer alvorlige medikament-legemiddelinteraksjoner med dronabinol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsel

I et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design mellom forsøkspersoner, vil etterforskerne administrere en enkelt oral dose dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) omtrent to timer før hver ukentlig eksponeringsøkt (opptil 9 økter) ) i en standard behandlingsprotokoll for forlenget eksponering som omfatter 12 økter totalt.

Halvparten av deltakerne vil få 7,5 mg dronabinol (n=50) og den andre halvparten av deltakerne vil få placebo (n=50).
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo gis rett før ukentlige eksponeringsøkter oralt og inneholder kun dekstrose i ugjennomsiktige kapsler.
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Dronabinol 7,5 milligram oral kapsel

I et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design mellom forsøkspersoner, vil etterforskerne administrere en enkelt oral dose dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) omtrent to timer før hver ukentlig eksponeringsøkt (opptil 9 økter) ) i en standard behandlingsprotokoll for forlenget eksponering som omfatter 12 økter totalt.

Halvparten av deltakerne vil få 7,5 mg dronabinol (n=50) og den andre halvparten av deltakerne vil få placebo (n=50).
Legemiddel: Dronabinol 7,5 milligram oral kapsel
Dronabinol (7,5 mg) administreres rett før ukentlige eksponeringsøkter oralt og plasseres i en ugjennomsiktig kapsel med dekstrosefyllstoff.
Andre navn:
  • Marinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) blodoksygennivåavhengig (FET) prosent signalendring innenfor interesseområdet [amygdala; ventromedial prefrontal cortex; hippocampus]
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Psykofysiologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Hudkonduktansrespons (SCR): endring i SCR [toppamplitude fra 0,5-4,5 sek etter stimuluspresentasjon minus gjennomsnittlig 2 sekunders baseline før stimuluspresentasjon].
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
For å vurdere endringen i forventet sannsynlighet for at en aversiv pekepinn (f.eks. støyutbrudd eller sjokk) vil oppstå eller ikke basert på mens lysbildet ble vist, vil deltakerne gjentatte ganger vurdere deres forventning til det aversive signalet ved hjelp av en knappeboks på en skala fra 1 til 3 [1 = sikkert at det aversive signalet vil bli presentert; 2 = sikker på at det aversive signalet ikke vil bli presentert; 3 = usikker på om det aversive signalet vil bli presentert].
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
For å spore PTSD symptomendring for hver deltaker. PCL-5 er et spørreskjema med 20 elementer. Vurderingsskalaen for selvrapportering er 0-4 for hvert symptom: henholdsvis "Ikke i det hele tatt", "Litt", Moderat, "Ganske mye" og "Ekstremt". En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
For å spore PTSD symptomendring for hver deltaker. CAPS er gullstandarden i PTSD-vurdering. CAPS er et strukturert intervju med 30 elementer. I tillegg til å vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomene, retter spørsmålene seg mot symptomenes begynnelse og varighet, subjektiv lidelse, innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer siden en tidligere CAPS-administrasjon, generell responsvaliditet, generell PTSD-alvorlighet, og spesifikasjoner for den dissosiative undertypen. Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvensen og intensiteten til en vare til en enkelt alvorlighetsgrad. Total symptomalvorlighetsscore beregnes ved å summere alvorlighetsgradsskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Fem-punkts CAPS-5 symptomalvorlighetsgradsskalaen brukes for alle symptomer (0, Fraværende; 1, mild; 2, Moderat/terskel; 3, Alvorlig/markert forhøyet; 4, Ekstrem/invalidiserende). Total CAPS-5-symptomalvorlighetsscore varierer fra 0-80, med høyere score som indikerer verre PTSD-symptomalvorlighetsgrad.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
For å vurdere endringen i nødnivå fra 0 til 100 når du møter frykt. Jo høyere tallet på skalaen, desto mer alvorlig er nivået av nød.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale of Mood (VAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Subjektive vurderinger av humør og medikamenteffekter på en 0-100. Høyere tall på skalaen reflekterer sterkere opplevelser av ulike stemnings- og ruseffekter. Hvert element scores individuelt. Det er ingen totalscore.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Subjektive vurderinger av medikamenteffekter fra 1-5 på følgende skalaer: "Føler", "Høy" og "Liker".
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Et standardisert spørreskjema med 53 utsagn for vurdering av subjektive effekter av psykoaktive stoffer. Brukes for å skille medikamenteffekter fra placebo. Deltakerne vurderer "sant" hvis utsagnet gjelder dem eller "usant" hvis det ikke gjelder. Spesifikke utsagn er relatert til en bestemt medikamentklasse og for den medikamentklassen summeres alle "sanne" svar for en total poengsum i den medikamentklassen. Høyere skårer betyr høyere subjektive medikamenteffekter for bestemte legemiddelklasser. Skalaene er morfin-benzedrin (poengområde: 0-16; medikamentindusert eufori), amfetamin (poengområde: 0-11; spesifikt for doserelaterte effekter av d-amfetamin), benzedrin (poengområde: 0-13 ; en amfetaminskala relatert til intellektuell effektivitet og energi); Pentobarbital-klorpromazin (poengområde: 0-15; sedasjon); Lysergic Acid (poengområde: 0-13; dysfori og somatiske symptomer); og Marihuana (poengområde: 0-12; marihuanas effekter).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Mål for tilstands- og egenskapsangst. STAI har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg." Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person." Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). De numeriske vurderingene for hvert av de 20 elementene som vurderer egenskapsangst, summeres for en total egenskapsangstscore. De numeriske vurderingene for hvert av de 20 elementene som vurderer tilstandsangst, summeres for en total tilstandsangstscore. Poeng på karakteren og tilstandsangstskalaen til STAI kan variere fra 20-80. STAI-skårer klassifiseres vanligvis som "ingen eller lav angst" (score 20-37), "moderat angst" (score 38-44) og "høy angst" (score 45-80).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Spørreskjema for slutten av økten (ESQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Inkluderer totalt 5 spørsmål. De to første spørsmålene ber deltakeren velge ett av flere utsagn som best beskriver effekten av kapselen de tok under det besøket. Det andre spørsmålet ber deltakeren om å gjette hva de trodde de fikk i kapselen og hvor sikre de er. Det tredje spørsmålet ber deltakeren vurdere hvor mye de likte eller mislikte effekten av kapselen totalt sett på en skala fra -5 til 5, der -5 er "mislikte mye", 0 er "nøytral" og 5 er "likt" mye". Det fjerde spørsmålet ber deltakerne sjekke "ja" eller "nei" om de vil ta kapselen igjen. Til slutt er det siste spørsmålet et fritekstsvar som spør deltakeren om de har opplevd uvanlige reaksjoner eller om de har kommentarer eller observasjoner som kan være relevante for studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Puls
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R33MH111935 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R61MH111935 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Placebo kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere