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Delta9-四氢大麻酚 (THC) 对 PTSD 恐惧消退学习记忆保留的影响:R33 研究

2023年7月12日 更新者:Christine Rabinak, PhD、Wayne State University

THC 对 PTSD 恐惧消退学习记忆保留的影响:R33 研究

这项研究的目的是研究一种叫做大麻素的药物如何与恐惧信号的处理、情绪和恐惧的体验以及参与这些过程的大脑活动模式相关,以及它们之间的关系用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)。 PTSD 是一种焦虑症,发生在经历创伤性事件后,其特征是通过闪回或噩梦对创伤产生不想要的记忆,回避提醒事件的人的情况,难以体验情绪,失去兴趣在人们过去喜欢的活动中,并增加觉醒,例如难以入睡或保持睡眠、愤怒和过度警觉。 从这项研究中获得的信息可能会导致为患有焦虑症或恐惧症的人开发新的治疗方法。

研究概览

详细说明

估计每位参与者 18 次研究访问的总时间承诺。 细分如下:

第 1 次访问:问卷调查、筛选和情况介绍:在此访问期间,潜在参与者将了解研究程序、签署知情同意书并填写一包表格,询问他或她的种族和民族背景、药物使用情况酒精与身心健康。

访问 2:治疗前行为测试和磁共振 (MR) 扫描:在这次访问期间,参与者将完成多项计算机任务,研究人员将测量反应时间和心理生理学措施。参与者将执行的任务将显示三个不同的图像和一个厌恶的刺激(例如 响亮的噪音或动画蛇)可能大部分时间都跟随一个图像,而其他图像可能永远不会跟随厌恶提示。 参与者将需要尝试根据显示的图像预测是否会出现厌恶提示,并且将被要求重复评估他或她认为在每张图像后出现厌恶提示的可能性有多大。 最后,在会议期间,参与者还将被要求以 0 到 100 的等级报告他或她的焦虑程度。

第 3 次访问:治疗前行为测试和 MR 扫描:这次访问与第 2 次访问非常相似。参与者将在 MR 扫描仪内参与相同类型的任务,同时研究人员测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将查看他或她之前做过的相同图像,并且可能会遇到与访问 2 期间相同的厌恶刺激。参与者将再次被要求对他们期望在每张图像后体验厌恶刺激的程度进行评分,并且还将被要求报告他们的焦虑程度从 0 到 100。

第 4 次和第 5 次访问:第 1 次和第 2 次长时间接触 (PE):这些会议将包括心理教育,包括对创伤的讨论或反应、治疗原理、呼吸再训练和 SUDS 回顾,以评估痛苦程度从 0 到 100 (100 =极度焦虑/痛苦)面对恐惧时。 每周一次,持续 2 周。

第 6-14 次访问:PE 会话 3-11:这些会话将包括重复暴露于创伤记忆(想象暴露)和避免情况(体内暴露)。 按照标准,患者还将在 PE 会话之外练习暴露(例如,听想象暴露的磁带,进行体内暴露)作为“家庭作业”。 在以暴露为重点的会议(会议 3-11)中,THC 或 PBO 将在会议之前进行。 每周一次,持续 8 周。

第 15 次访问:PE 会议 12 [治疗后评估]:该会议将包括治疗收益/复发预防/评估的回顾。

第 16 次访问:治疗后行为测试和 MR 扫描:这次访问与访问 2 非常相似。参与者将在 MR 扫描仪内参与相同类型的任务,同时研究人员测量反应时间和心理生理反应以及大脑激活。 参与者将查看他或她之前做过的相同图像,并且可能会遇到与访问 2 期间相同的厌恶刺激。参与者将再次被要求对他们期望在每张图像后体验厌恶刺激的程度进行评分,并且还将被要求报告他们的焦虑程度从 0 到 100。

第 17 次访问:治疗后行为测试和 MR 扫描:这次访问与第 3 次访问非常相似。参与者将在 MR 扫描仪内参与相同类型的任务,同时研究人员测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将查看他或她之前做过的相同图像,并且可能会遇到与访问 3 期间相同的厌恶刺激。参与者将再次被要求对他们期望在每张图像后体验厌恶刺激的程度进行评分,并且还将被要求报告他们的焦虑程度从 0 到 100。

第 18 次就诊:3 个月随访治疗评估:此会议与第 15 次就诊类似,将包括治疗效果/复发预防/评估的回顾。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
        • 首席研究员:
          • Christine A. Rabinak, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-60岁之间
  • 愿意并能够同意学习
  • 一般医学和神经健康(包括没有智力障碍或严重认知障碍的证据会影响任务执行)
  • 接触由 CAPS-5 定义并由生活事件清单 5 (LEC-5) 确定的标准 A 压力源
  • 显着的 PTSD 严重程度,如 CAPS-5 诊断和/或评分 >= 25 至少在进入研究前一个月,PTSD 是患者的主要关注点

排除标准:

  • fMRI 前尿妊娠试验阳性,筛查期间自我报告当前怀孕或计划怀孕
  • 目前正在哺乳/哺乳
  • MRI 禁忌症(例如,头部/身体中的黑色金属)
  • 广泛性发育障碍史
  • 创伤性脑损伤 (TBI) 伴当前与 TBI 相关的认知障碍
  • 需要立即干预的自我或他人伤害风险
  • 存在禁忌症、当前或过去的过敏或不良反应,或已知对大麻素类物质(屈大麻酚/大麻/大麻/四氢大麻酚、大麻素油、芝麻油、明胶、甘油和二氧化钛)敏感
  • 缺乏流利的英语
  • 无法在没有焦虑的情况下容忍狭小、封闭的空间(例如 幽闭恐惧症
  • 完全是左撇子(惯用手问卷得分为 -100)
  • 当前或过去对双相情感障碍、精神分裂症谱系、精神病和相关疾病的诊断
  • 目前严重酗酒或滥用药物
  • 原发于 PTSD 的共病情绪或焦虑障碍
  • 每天服用的药物伴随治疗,有 1 级证据表明与屈大麻酚有严重的药物相互作用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂胶囊

在一项随机、双盲、安慰剂对照、受试者间设计中,研究人员将在每周一次的暴露疗程(最多 9 次疗程)前大约两小时给予单次口服剂量的屈大麻酚 (7.5mg) 或安慰剂 (PBO) ) 在一个标准的长时间暴露治疗方案中,总共包括 12 个疗程。

一半参与者将接受 7.5 毫克屈大麻酚 (n=50),另一半参与者将接受安慰剂 (n=50)。

安慰剂是在每周接触之前通过口服途径给药的,不透明胶囊中仅含有葡萄糖。
其他名称:
  • 糖丸
实验性的:屈大麻酚 7.5 毫克口服胶囊

在一项随机、双盲、安慰剂对照、受试者间设计中,研究人员将在每周一次的暴露疗程(最多 9 次疗程)前大约两小时给予单次口服剂量的屈大麻酚 (7.5mg) 或安慰剂 (PBO) ) 在一个标准的长时间暴露治疗方案中,总共包括 12 个疗程。

一半参与者将接受 7.5 毫克屈大麻酚 (n=50),另一半参与者将接受安慰剂 (n=50)。

屈大麻酚 (7.5 毫克) 在每周一次的暴露疗程之前通过口服途径给药,并被放入一个带有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中。
其他名称:
  • 马里诺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑测量
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
功能性磁共振成像 (fMRI) 血氧水平依赖性 (BOLD) 感兴趣区域内的信号变化百分比 [杏仁核;腹内侧前额叶皮层;海马]
通过学习完成,平均3个月。
心理生理学
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
皮肤电导反应 (SCR):SCR 的变化 [刺激呈现后 0.5-4.5 秒的峰值振幅减去刺激呈现前平均 2 秒基线]。
通过学习完成,平均3个月。
期望值
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
评估厌恶线索(例如 噪音爆发或冲击)是否会发生或不发生基于幻灯片放映时,参与者将使用按钮框重复对他们对厌恶提示的期望进行评分,评分从 1 到 3 [1 = 确定将呈现厌恶提示; 2 = 确定不会出现厌恶提示; 3 = 不确定是否会出现厌恶提示]。
通过学习完成,平均3个月。
创伤后应激障碍清单 (PCL-5)
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
跟踪每个参与者的 PTSD 症状变化。 PCL-5 是一份包含 20 个项目的问卷。 每种症状的自我报告评分量表为 0-4:分别为“完全没有”、“有一点”、“中等”、“有一点”和“极度”。 总的症状严重程度评分(范围 - 0-80)可以通过对 20 个项目中的每一个项目的分数求和来获得。
通过学习完成,平均3个月。
临床医生管理的诊断和统计手册 (DSM)-5 (CAPS-5) PTSD 量表
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
跟踪每个参与者的 PTSD 症状变化。 CAPS 是 PTSD 评估的金标准。 CAPS 是一个包含 30 个项目的结构化面试。 除了评估 20 种 DSM-5 PTSD 症状外,问题还针对症状的发作和持续时间、主观痛苦、症状对社会和职业功能的影响、自上次 CAPS 管理以来症状的改善、总体反应有效性、总体 PTSD 严重程度、和解离亚型的规格。 评估员将有关项目的频率和强度的信息组合成一个单一的严重性评级。 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的。 五点 CAPS-5 症状严重程度评定量表用于所有症状(0,没有;1,轻度;2,中度/阈值;3,严重/显着升高;4,极端/失能)。 CAPS-5 症状严重程度总分范围为 0-80,分数越高表示 PTSD 症状严重程度越差。
通过学习完成,平均3个月。
痛苦量表的主观单位 (SUDS)
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
评估面对恐惧时痛苦程度从 0 到 100 的变化。 量表上的数字越高,经历的痛苦程度越严重。
通过学习完成,平均3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟情绪量表 (VAS)
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
情绪和药物影响的主观评分为 0-100。 量表上的数字越高,反映出对不同情绪和药物影响的体验越强烈。 每个项目单独评分。 没有总分。
通过学习完成,平均3个月。
药物影响问卷 (DEQ)
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
药物效果的主观评级从 1-5 分在以下尺度上:“感觉”、“高”和“喜欢”。
通过学习完成,平均3个月。
成瘾研究中心清单 (ARCI)
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
用于评估精神药物主观影响的 53 条标准化问卷。 用于区分药物与安慰剂的作用。 如果该陈述适用于他们,则参与者评价为“正确”,如果不适用,则评价为“错误”。 特定陈述与特定药物类别相关,并且对于该药物类别,所有“真实”反应都被汇总为该药物类别的总分。 更高的分数意味着特定药物类别的主观药物效果更高。 量表是吗啡-苯丙胺(分数范围:0-16;药物引起的欣快感)、苯丙胺(分数范围:0-11;特定于 d-苯丙胺的剂量相关效应)、苯丙胺(分数范围:0-13 ; 与智力效率和能量相关的苯丙胺量表);戊巴比妥-氯丙嗪(评分范围:0-15;镇静);麦角酸(评分范围:0-13;烦躁不安和躯体症状);和大麻(分数范围:0-12;大麻的影响)。
通过学习完成,平均3个月。
状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
状态和特质焦虑的测量。 STAI 有 20 个用于评估特质焦虑的项目和 20 个用于评估状态焦虑的项目。 状态焦虑项目包括:“我很紧张;我很担心”和“我感到平静;我感到安全”。 特质焦虑项目包括:“我为一些无关紧要的事情担心太多”和“我很满足;我是一个稳重的人”。 所有项目均采用 4 分制评分(例如,从“几乎从不”到“几乎总是”)。 对评估特质焦虑的 20 个项目中的每一个的数值评分求和以获得特质焦虑总分。 对评估状态焦虑的 20 个项目中的每一个的数值评分求和以获得状态焦虑总分。 STAI 的特质和状态焦虑量表的分数范围为 20-80。 STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37 分)、“中度焦虑”(38-44 分)和“高度焦虑”(45-80 分)。
通过学习完成,平均3个月。
会话结束问卷 (ESQ)
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
总共包括 5 个问题。 前两个问题要求参与者选择最能描述他们在那次访问期间服用的胶囊效果的几个陈述之一。 第二个问题要求参与者猜测他们认为他们在胶囊中收到了什么以及他们有多自信。 第三个问题要求参与者在-5 到 5 的范围内对胶囊的整体效果进行评分,其中 -5 表示“非常不喜欢”,0 表示“中立”,5 表示“喜欢”很多”。 第四个问题要求参与者勾选“是”或“否”是否愿意再次服用胶囊。 最后,最后一个问题是自由文本回复,询问参与者是否遇到任何异常反应,或者他们是否有任何可能与研究相关的评论或观察。
通过学习完成,平均3个月。
心率
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
心率
通过学习完成,平均3个月。
血压
大体时间:通过学习完成,平均3个月。
将评估收缩压和舒张压。
通过学习完成,平均3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine A Rabinak, PhD、Wayne State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

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