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Effetti del Delta9-tetraidrocannabinolo (THC) sulla conservazione della memoria per l'apprendimento dell'estinzione della paura nel disturbo da stress post-traumatico: studio R33

8 luglio 2025 aggiornato da: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Effetti del THC sulla conservazione della memoria per l'apprendimento dell'estinzione della paura nel disturbo da stress post-traumatico: studio R33

L'obiettivo di questo studio è esaminare come un tipo di droga chiamata cannabinoidi è correlata all'elaborazione dei segnali di paura, all'esperienza delle emozioni e della paura, e al modello di attività nel cervello coinvolto in questi processi e come questo si collega al trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo d'ansia che si verifica dopo aver vissuto uno o più eventi traumatici ed è caratterizzato da ricordi indesiderati del/i trauma/i attraverso flashback o incubi, evitamento di situazioni che ricordano alla persona l'evento, difficoltà a provare emozioni, perdita di interesse nelle attività che la persona era solita apprezzare, e aumento dell'eccitazione, come difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno, rabbia e ipervigilanza. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero portare allo sviluppo di nuovi trattamenti per le persone che soffrono di ansia o disturbi basati sulla paura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impegno di tempo totale stimato per partecipante 18 visite di studio. Questo è suddiviso di seguito:

Visita 1: questionari, screening e orientamento: durante questa visita il potenziale partecipante verrà a conoscenza delle procedure dello studio, firmerà i documenti di consenso informato e compilerà un pacchetto di moduli che chiedono informazioni sulla sua razza e origine etnica, uso di droghe e alcol e salute fisica e mentale.

Visita 2: test comportamentali pre-trattamento e risonanza magnetica (MR): durante questa visita il partecipante completerà diverse attività al computer e il personale dello studio misurerà il tempo di reazione e le misure psicofisiologiche. Le attività che il partecipante eseguirà mostreranno tre diverse immagini e uno stimolo avversivo (es. forte scoppio di rumore o serpente animato) può seguire un'immagine per la maggior parte del tempo, mentre le altre immagini potrebbero non essere mai seguite dal segnale avversivo. Il partecipante dovrà provare a prevedere se il segnale avversivo si verificherà o meno in base all'immagine mostrata e gli verrà chiesto di valutare ripetutamente su una scala la probabilità che lui o lei pensi che si verifichi un segnale avverso dopo ogni immagine. Infine, durante la sessione, al partecipante verrà anche chiesto di riportare il proprio livello di ansia su una scala da 0 a 100.

Visita 3: Test comportamentali pre-trattamento e scansione RM: questa visita sarà molto simile alla Visita 2. I partecipanti parteciperanno allo stesso tipo di attività all'interno dello scanner MR, mentre il personale dello studio misura il tempo di reazione, la risposta psicofisiologica e l'attivazione cerebrale. I partecipanti visualizzeranno le stesse immagini che ha visto in precedenza e potrebbero sperimentare lo stesso stimolo avversivo della visita 2. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare quanto si aspettano di sperimentare lo stimolo avversivo dopo ogni immagine e verrà anche chiesto di riferire il loro livello di ansia su una scala da 0 a 100.

Visite 4 e 5: Esposizione prolungata (PE) Sessioni 1 e 2: Queste sessioni consisteranno in psicoeducazione che include discussione o reazioni al trauma, razionale del trattamento, riaddestramento respiratorio e revisione della SUDS per valutare il livello di disagio da 0 a 100 (100 =estrema ansia/angoscia) quando si affrontano le paure. Una sessione si verifica settimanalmente in 2 settimane.

Visite 6-14: PE Sessioni 3-11: Queste sessioni consisteranno in esposizioni ripetute a ricordi traumatici (esposizione immaginaria) e situazioni evitate (esposizione in vivo). Come è standard, i pazienti eserciteranno anche esposizioni (ad esempio, ascolteranno nastri di esposizione immaginaria, eseguiranno esposizioni in vivo) al di fuori delle sessioni di educazione fisica come "compiti a casa". Nelle sessioni incentrate sull'esposizione (Sessioni 3-11) verranno somministrati THC o PBO appena prima della sessione. Una sessione si verifica settimanalmente per 8 settimane.

Visita 15: PE Sessione 12 [Valutazione post-trattamento]: Questa sessione includerà una revisione dei vantaggi terapeutici/prevenzione delle ricadute/valutazioni.

Visita 16: Test comportamentali post-trattamento e scansione RM: questa visita sarà molto simile alla Visita 2. I partecipanti parteciperanno allo stesso tipo di attività all'interno dello scanner RM, mentre il personale dello studio misura il tempo di reazione, la risposta psicofisiologica e l'attivazione cerebrale. I partecipanti visualizzeranno le stesse immagini che ha visto in precedenza e potrebbero sperimentare lo stesso stimolo avversivo della visita 2. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare quanto si aspettano di sperimentare lo stimolo avversivo dopo ogni immagine e verrà anche chiesto di riferire il loro livello di ansia su una scala da 0 a 100.

Visita 17: Test comportamentali post-trattamento e scansione RM: questa visita sarà molto simile alla Visita 3. I partecipanti parteciperanno allo stesso tipo di attività all'interno dello scanner MR, mentre il personale dello studio misura il tempo di reazione, la risposta psicofisiologica e l'attivazione cerebrale. I partecipanti visualizzeranno le stesse immagini che ha visto in precedenza e potrebbero sperimentare lo stesso stimolo avversivo della visita 3. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare quanto si aspettano di sperimentare lo stimolo avversivo dopo ogni immagine e verrà anche chiesto di riferire il loro livello di ansia su una scala da 0 a 100.

Visita 18: Valutazione del trattamento di follow-up a 3 mesi: questa sessione è simile alla Visita 15 e includerà la revisione dei vantaggi terapeutici/prevenzione delle ricadute/valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 60 anni
  • Disposto e in grado di acconsentire allo studio
  • Generalmente sano dal punto di vista medico e neurologico (inclusa nessuna evidenza di disabilità intellettiva o grave compromissione cognitiva che interferirebbe con l'esecuzione del compito)
  • Esposizione al fattore di stress del criterio A definito da CAPS-5 e identificato da Life Events Checklist-5 (LEC-5)
  • Gravità significativa del disturbo da stress post-traumatico come indicato dalla diagnosi CAPS-5 e/o dal punteggio >= 25 di almeno un mese prima dell'ingresso nello studio, il disturbo da stress post-traumatico da stress è la principale preoccupazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza sulle urine positivo prima della fMRI, gravidanza in corso autodichiarata durante lo screening o pianificazione della gravidanza
  • Attualmente in allattamento/allattamento
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo ferroso nella testa/corpo)
  • Storia del disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI) con compromissione cognitiva attuale correlata a TBI
  • Rischio di danni a se stessi o ad altri che richiedono un intervento immediato
  • Presenza di controindicazioni, reazione allergica o avversa presente o passata, o sensibilità nota a sostanze simili ai cannabinoidi (dronabinolo/marijuana/cannabis/THC, olio di cannabinoidi, olio di sesamo, gelatina, glicerina e biossido di titanio)
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Incapacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia (ad es. claustrofobia
  • Esclusivamente mancini (punteggio di -100 sul questionario sulla manualità)
  • Diagnosi attuale o passata di disturbi bipolari, dello spettro schizofrenico, psicotici e correlati
  • Attuale uso grave di alcol o sostanze
  • Comorbidità dell'umore o disturbo d'ansia che è primario nel PTSD
  • Trattamento concomitante con farmaci assunti quotidianamente con evidenza di livello 1 che indica gravi interazioni farmacologiche con il dronabinol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula placebo

In un progetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, tra soggetti, i ricercatori somministreranno una singola dose orale di dronabinol (7,5 mg) o placebo (PBO) circa due ore prima di ogni sessione di esposizione settimanale (fino a 9 sessioni ) in un protocollo standard di trattamento dell'esposizione prolungata comprendente 12 sessioni complessive.

La metà dei partecipanti riceverà 7,5 mg di dronabinol (n=50) e l'altra metà riceverà il placebo (n=50).
Droga: Capsula placebo
Il placebo viene somministrato appena prima delle sessioni di esposizione settimanali per via orale e contiene solo destrosio in capsule opache.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Dronabinol 7,5 milligrammi capsula orale

In un progetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, tra soggetti, i ricercatori somministreranno una singola dose orale di dronabinol (7,5 mg) o placebo (PBO) circa due ore prima di ogni sessione di esposizione settimanale (fino a 9 sessioni ) in un protocollo standard di trattamento dell'esposizione prolungata comprendente 12 sessioni complessive.

La metà dei partecipanti riceverà 7,5 mg di dronabinol (n=50) e l'altra metà riceverà il placebo (n=50).
Droga: Dronabinol 7,5 milligrammi capsula orale
Il dronabinol (7,5 mg) viene somministrato appena prima delle sessioni di esposizione settimanali per via orale e viene posto in una capsula opaca con riempitivo di destrosio.
Altri nomi:
  • Marinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del cervello
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
risonanza magnetica funzionale (fMRI) variazione del segnale percentuale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) all'interno della regione di interesse [amigdala; corteccia prefrontale ventromediale; ippocampo]
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Psicofisiologia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Risposta della conduttanza cutanea (SCR): variazione dell'SCR [ampiezza del picco da 0,5 a 4,5 secondi dopo la presentazione dello stimolo meno la media di 2 secondi al basale prima della presentazione dello stimolo].
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Valutazioni di aspettativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Per valutare il cambiamento nella probabilità attesa che un segnale avversivo (ad es. rumore o shock) si verificherà o meno in base a quando è stata mostrata la diapositiva, i partecipanti valuteranno ripetutamente la loro aspettativa del segnale avversivo utilizzando una casella di pulsanti su una scala da 1 a 3 [1 = certo che verrà presentato il segnale avversivo; 2 = certo che il segnale avversivo non verrà presentato; 3 = incerto se verrà presentato il segnale avversivo].
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Per tenere traccia del cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico per ciascun partecipante. Il PCL-5 è un questionario di 20 voci. La scala di valutazione self-report va da 0 a 4 per ciascun sintomo: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente", rispettivamente. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Scala PTSD amministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Per tenere traccia del cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico per ciascun partecipante. Il CAPS è il gold standard nella valutazione del disturbo da stress post-traumatico. Il CAPS è un'intervista strutturata di 30 item. Oltre a valutare i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, le domande riguardano l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, la validità della risposta complessiva, la gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico, e specifiche per il sottotipo dissociativo. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità. Il punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di PTSD del DSM-5. La scala di valutazione della gravità dei sintomi CAPS-5 a cinque punti viene utilizzata per tutti i sintomi (0, assente; 1, lieve; 2, moderato/soglia; 3, grave/marcatamente elevato; 4, estremo/inabilitante). I punteggi totali sulla gravità dei sintomi CAPS-5 vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una peggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Unità soggettive di scala di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Valutare il cambiamento del livello di angoscia da 0 a 100 quando si affrontano le paure. Più alto è il numero sulla scala, più grave è il livello di disagio sperimentato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica dell'umore (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Valutazioni soggettive dell'umore e degli effetti della droga su uno 0-100. I numeri più alti sulla scala riflettono esperienze più forti di diversi stati d'animo ed effetti della droga. Ogni elemento è segnato individualmente. Non esiste un punteggio complessivo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Questionario sugli effetti della droga (DEQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Valutazioni soggettive degli effetti della droga da 1 a 5 sulle seguenti scale: "Feel", "High" e "Like".
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Un questionario standardizzato di 53 affermazioni per valutare gli effetti soggettivi delle droghe psicoattive. Utilizzato per differenziare gli effetti del farmaco dal placebo. I partecipanti valutano "vero" se l'affermazione si applica a loro o "falso" se non si applica. Affermazioni specifiche sono correlate a una particolare classe di farmaci e per quella classe di farmaci tutte le risposte "vere" vengono sommate per un punteggio totale in quella classe di farmaci. Punteggi più alti significano effetti soggettivi del farmaco più elevati per particolari classi di farmaci. Le scale sono Morfina-Benzedrina (intervallo di punteggio: 0-16; euforia indotta da droghe), Anfetamina (intervallo di punteggio: 0-11; specifico per gli effetti dose-correlati della d-amfetamina), Benzedrina (intervallo di punteggio: 0-13 ; una scala di anfetamine relativa all'efficienza intellettuale e all'energia); Pentobarbital-clorpromazina (intervallo di punteggio: 0-15; sedazione); Acido lisergico (intervallo di punteggio: 0-13; disforia e sintomi somatici); e Marijuana (intervallo di punteggio: 0-12; effetti della marijuana).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Misure di ansia di stato e di tratto. Lo STAI ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Gli elementi di ansia di stato includono: "Sono teso, sono preoccupato" e "Mi sento calmo, mi sento sicuro". Gli elementi dell'ansia di tratto includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile". Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Le valutazioni numeriche per ciascuno dei 20 elementi che valutano l'ansia di tratto vengono sommate per un punteggio totale di ansia di tratto. Le valutazioni numeriche per ciascuno dei 20 elementi che valutano l'ansia di stato vengono sommate per un punteggio totale di ansia di stato. I punteggi sulle scale di ansia di tratto e di stato dello STAI possono variare da 20 a 80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (punteggi 20-37), "ansia moderata" (punteggi 38-44) e "ansia elevata" (punteggi 45-80).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Questionario di fine sessione (ESQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Include 5 domande in totale. Le prime due domande chiedono al partecipante di selezionare una delle numerose affermazioni che meglio descrive l'effetto della capsula che ha preso durante quella visita. La seconda domanda chiede al partecipante di indovinare cosa pensa di aver ricevuto nella capsula e quanto è sicuro di sé. La terza domanda chiede al partecipante di valutare quanto sono piaciuti o meno gli effetti della capsula su una scala da -5 a 5, dove -5 è "molto antipatico", 0 è "neutrale" e 5 è "piaciuto". molto". La quarta domanda chiede ai partecipanti di selezionare "sì" o "no" se prenderebbero di nuovo la capsula. Infine, l'ultima domanda è una risposta a testo libero che chiede al partecipante se ha avuto reazioni insolite o se ha commenti o osservazioni che potrebbero essere rilevanti per lo studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Frequenza cardiaca
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Verrà valutata la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R33MH111935 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R61MH111935 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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