Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) на сохранение памяти для обучения подавлению страха при посттравматическом стрессовом расстройстве: исследование R33

8 июля 2025 г. обновлено: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Влияние ТГК на сохранение памяти для обучения подавлению страха при посттравматическом стрессовом расстройстве: исследование R33

Цель этого исследования — изучить, как тип наркотиков, называемый каннабиноидами, связан с обработкой сигналов страха, переживанием эмоций и страха, а также с моделью активности мозга, которая участвует в этих процессах, и как это связано. для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). ПТСР — это тревожное расстройство, которое возникает после переживания травмирующего(их) события(й) и характеризуется нежелательными воспоминаниями о травме(ях) в виде воспоминаний или ночных кошмаров, избеганием ситуаций, которые напоминают человеку о событии, трудностями в переживании эмоций, потерей интереса в действиях, которые раньше доставляли человеку удовольствие, и повышенное возбуждение, например, трудности с засыпанием или продолжительным сном, гнев и повышенная бдительность. Информация, полученная в результате этого исследования, может привести к разработке новых методов лечения людей, страдающих тревожными расстройствами или расстройствами, основанными на страхе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общее время, затраченное на одного участника, оценивается в 18 учебных посещений. Это разбито ниже:

Визит 1: анкеты, скрининг и ориентация: во время этого визита потенциальный участник узнает о процедурах исследования, подпишет документы об информированном согласии и заполнит пакет форм, в которых спрашивают о его или ее расе и этническом происхождении, употреблении наркотиков. алкоголь и физическое и психическое здоровье.

Визит 2: поведенческие тесты перед лечением и магнитно-резонансное (МР) сканирование: во время этого визита участник выполнит несколько компьютерных задач, а исследовательский персонал будет измерять время реакции и психофизиологические показатели. Задания, которые будет выполнять участник, покажут три разных образа и аверсивный стимул (например, громкий всплеск шума или анимированная змея) могут следовать за одним изображением большую часть времени, в то время как другие изображения могут никогда не сопровождаться аверсивным сигналом. Участник должен будет попытаться предсказать, произойдет ли аверсивный сигнал или нет, основываясь на том, какое изображение показано, и его попросят повторно оценить по шкале, насколько вероятно, что он или она думает, что аверсивный сигнал появится после каждого изображения. Наконец, во время сеанса участника также попросят сообщить о своем уровне беспокойства по шкале от 0 до 100.

Визит 3: поведенческие тесты перед лечением и МРТ-сканирование: этот визит будет очень похож на визит 2. Участники будут участвовать в том же типе задач внутри МРТ-сканера, в то время как исследовательский персонал измеряет время реакции, психофизиологическую реакцию и активацию мозга. Участники увидят те же изображения, которые они видели ранее, и могут испытать тот же аверсивный стимул, что и во время визита 2. Участников снова попросят оценить, насколько они ожидают испытать аверсивный стимул после каждого изображения, а также попросят сообщить их уровень тревожности по шкале от 0 до 100.

Визиты 4 и 5: Продолжительное воздействие (PE) Сессии 1 и 2: Эти сессии будут состоять из психообразования, которое включает обсуждение или реакции на травму, обоснование лечения, повторную тренировку дыхания и обзор SUDS для оценки уровня дистресса от 0 до 100 (100). = крайняя тревога / дистресс) при столкновении со страхами. Один сеанс проводится еженедельно в течение 2 недель.

Визиты 6-14: ФЗ Сессии 3-11: Эти сессии будут состоять из повторяющихся экспозиций с воспоминаниями о травмах (воображаемое экспонирование) и избегаемых ситуаций (экспозиция in vivo). Как правило, пациенты также будут практиковать воздействие (например, слушать записи воображаемого воздействия, проводить воздействие in vivo) вне сеансов физкультуры в качестве «домашнего задания». На сеансах, ориентированных на экспозицию (сеансы 3-11), либо THC, либо PBO будут вводиться непосредственно перед сеансом. Один сеанс проводится еженедельно в течение 8 недель.

Визит 15: Сессия 12 ФВ [Оценка после лечения]: Эта сессия будет включать обзор терапевтических успехов/предотвращения рецидивов/оценок.

Визит 16: Поведенческие тесты после лечения и МРТ-сканирование: Этот визит будет очень похож на визит 2. Участники будут участвовать в том же типе задач внутри МРТ-сканера, в то время как исследовательский персонал измеряет время реакции, психофизиологическую реакцию и активацию мозга. Участники увидят те же изображения, которые они видели ранее, и могут испытать тот же аверсивный стимул, что и во время визита 2. Участников снова попросят оценить, насколько они ожидают испытать аверсивный стимул после каждого изображения, а также попросят сообщить их уровень тревожности по шкале от 0 до 100.

Визит 17: Поведенческие тесты после лечения и МРТ: Этот визит будет очень похож на визит 3. Участники будут участвовать в том же типе заданий внутри МРТ-сканера, в то время как исследовательский персонал измеряет время реакции, психофизиологическую реакцию и активацию мозга. Участники увидят те же изображения, которые они видели ранее, и могут испытать те же аверсивные стимулы, что и во время визита 3. Участников снова попросят оценить, насколько они ожидают испытать аверсивные стимулы после каждого изображения, а также их попросят сообщить. их уровень тревожности по шкале от 0 до 100.

Визит 18: Последующая оценка лечения через 3 месяца: Этот сеанс аналогичен визиту 15 и будет включать в себя обзор терапевтического эффекта/предотвращения рецидива/оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-60 лет
  • Желающие и способные дать согласие на обучение
  • В целом здоров с медицинской и неврологической точки зрения (включая отсутствие признаков умственной отсталости или серьезных когнитивных нарушений, которые могут помешать выполнению задачи)
  • Воздействие критерия стрессора, определенного CAPS-5 и идентифицированного контрольным перечнем жизненных событий-5 (LEC-5)
  • Значительная тяжесть посттравматического стрессового расстройства, на которую указывает диагноз CAPS-5 и/или оценка >= 25 по крайней мере за один месяц до включения в исследование, посттравматическое стрессовое расстройство является основной проблемой пациента.

Критерий исключения:

  • Положительный тест мочи на беременность до фМРТ, самоотчет о текущей беременности во время скрининга или планирование беременности
  • В настоящее время кормлю грудью/кормлю грудью
  • Противопоказания к МРТ (например, черный металл в голове/теле)
  • Первазивное расстройство развития в анамнезе
  • Черепно-мозговая травма (ЧМТ) с текущими когнитивными нарушениями, связанными с ЧМТ
  • Риск причинения вреда себе или другим, требующий немедленного вмешательства
  • Наличие противопоказаний, текущая или прошлая аллергическая или побочная реакция или известная чувствительность к каннабиноидоподобным веществам (дронабинол/марихуана/каннабис/ТГК, каннабиноидное масло, кунжутное масло, желатин, глицерин и диоксид титана)
  • Отсутствие свободного владения английским языком
  • Неспособность без беспокойства переносить маленькие замкнутые пространства (например, клаустрофобия
  • Исключительно левша (оценка -100 по опроснику леворукости)
  • Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства, шизофренического спектра, психотических и родственных расстройств
  • Текущее тяжелое употребление алкоголя или психоактивных веществ
  • Сопутствующее расстройство настроения или тревожное расстройство, первичное по отношению к посттравматическому стрессовому расстройству.
  • Сопутствующее лечение препаратами, принимаемыми ежедневно, которые имеют уровень доказательности 1, указывающий на тяжелые лекарственные взаимодействия с дронабинолом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо

В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, межсубъектном исследовании исследователи будут вводить однократную пероральную дозу дронабинола (7,5 мг) или плацебо (ПВО) примерно за два часа до каждого еженедельного сеанса воздействия (до 9 сеансов). ) в стандартном протоколе лечения с длительным воздействием, включающем в общей сложности 12 сеансов.

Половина участников получит 7,5 мг дронабинола (n=50), а другая половина участников получит плацебо (n=50).
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо вводят перорально непосредственно перед еженедельными сеансами экспозиции и содержат только декстрозу в непрозрачных капсулах.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: Дронабинол 7,5 мг пероральные капсулы

В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, межсубъектном исследовании исследователи будут вводить однократную пероральную дозу дронабинола (7,5 мг) или плацебо (ПВО) примерно за два часа до каждого еженедельного сеанса воздействия (до 9 сеансов). ) в стандартном протоколе лечения с длительным воздействием, включающем в общей сложности 12 сеансов.

Половина участников получит 7,5 мг дронабинола (n=50), а другая половина участников получит плацебо (n=50).
Лекарство: Дронабинол 7,5 мг пероральные капсулы
Дронабинол (7,5 мг) вводят перорально непосредственно перед еженедельными сеансами воздействия и помещают в непрозрачную капсулу с наполнителем из декстрозы.
Другие имена:
  • Маринол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозг Меры
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) процентное изменение сигнала, зависящее от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в интересующей области [амигдала; вентромедиальная префронтальная кора; гиппокамп]
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Психофизиология
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Реакция проводимости кожи (SCR): изменение SCR [амплитуда пика от 0,5 до 4,5 с после предъявления стимула минус среднее 2-секундное базовое значение до предъявления стимула].
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Рейтинг ожидания
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Чтобы оценить изменение ожидаемой вероятности того, что аверсивный сигнал (например, взрыв шума или шок) будет происходить или нет в зависимости от того, когда был показан слайд, участники будут неоднократно оценивать свое ожидание аверсивного сигнала, используя кнопку с кнопкой по шкале от 1 до 3 [1 = уверен, что аверсивный сигнал будет представлен; 2 = уверен, что аверсивный сигнал не будет представлен; 3 = не уверен, будет ли представлен аверсивный сигнал].
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Для отслеживания изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства для каждого участника. PCL-5 представляет собой анкету из 20 пунктов. Шкала самооценки составляет от 0 до 4 для каждого симптома: «Совсем нет», «Немного», «Умеренно», «Совсем немного» и «Чрезвычайно» соответственно. Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов.
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Шкала посттравматического стресса, назначаемая клиницистами, для Диагностического и статистического руководства (DSM)-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Для отслеживания изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства для каждого участника. CAPS является золотым стандартом оценки посттравматического стресса. CAPS представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов. В дополнение к оценке 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, вопросы нацелены на начало и продолжительность симптомов, субъективный дистресс, влияние симптомов на социальное и профессиональное функционирование, улучшение симптомов после предыдущего введения CAPS, общую достоверность ответа, общую тяжесть посттравматического стресса, и спецификации для диссоциативного подтипа. Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в единую оценку серьезности. Общая оценка тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Для всех симптомов используется пятибалльная шкала оценки тяжести симптомов CAPS-5 (0 — отсутствуют; 1 — легкие; 2 — умеренные/пороговые; 3 — тяжелые/заметно повышенные; 4 — крайне выраженные/выводящие из строя). Суммарные баллы тяжести симптомов CAPS-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Шкала субъективных единиц стресса (SUDS)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Оценить изменение уровня дистресса от 0 до 100 при столкновении со страхами. Чем выше число на шкале, тем серьезнее уровень испытываемого дистресса.
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала настроения (ВАШ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Субъективные оценки настроения и воздействия наркотиков по шкале от 0 до 100. Более высокие цифры по шкале отражают более сильные переживания различных настроений и эффектов наркотиков. Каждый пункт оценивается индивидуально. Общего балла нет.
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Анкета о воздействии наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Субъективные оценки воздействия препарата от 1 до 5 по следующим шкалам: «Чувство», «Высокое» и «Нравится».
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Стандартизированная анкета из 53 утверждений для оценки субъективного воздействия психоактивных веществ. Используется для дифференциации эффектов лекарств от плацебо. Участники оценивают «верно», если утверждение относится к ним, или «ложно», если оно не применимо. Конкретные утверждения относятся к определенному классу наркотиков, и для этого класса наркотиков все «истинные» ответы суммируются для получения общего балла по этому классу наркотиков. Более высокие баллы означают более высокие субъективные эффекты препаратов определенных классов. Используются следующие шкалы: Морфин-Бензедрин (диапазон баллов: 0–16; эйфория, вызванная лекарством), Амфетамин (диапазон баллов: 0–11; специфичен для дозозависимых эффектов d-амфетамина), Бензедрин (диапазон баллов: 0–13). амфетаминовая шкала, относящаяся к интеллектуальной эффективности и энергии); пентобарбитал-хлорпромазин (диапазон баллов: 0–15; седативный эффект); лизергиновая кислота (диапазон баллов: 0–13; дисфория и соматические симптомы); и марихуана (диапазон баллов: 0-12; эффекты марихуаны).
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Показатели состояния и личностной тревожности. STAI включает 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки тревожности состояния. Пункты состояния тревожности включают: «Я напряжен, я обеспокоен» и «Я чувствую себя спокойно, я чувствую себя в безопасности». Пункты, вызывающие тревогу, включают: «Я слишком беспокоюсь о чем-то, что на самом деле не имеет значения» и «Я доволен; я стабильный человек». Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Числовые оценки по каждому из 20 пунктов, оценивающих личностную тревожность, суммируются для получения общей оценки личностной тревожности. Числовые оценки по каждому из 20 пунктов, оценивающих тревогу состояния, суммируются для получения общей оценки тревоги состояния. Баллы по шкалам тревожности признаков и состояния STAI могут варьироваться от 20 до 80. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20-37 баллов), «умеренная тревожность» (38-44 балла) и «высокая тревожность» (45-80 баллов).
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Анкета окончания сессии (ESQ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Всего включает 5 вопросов. В первых двух вопросах участникам предлагается выбрать одно из нескольких утверждений, которое лучше всего описывает действие капсулы, которую они приняли во время этого визита. Во втором вопросе участников просят угадать, что, по их мнению, они получили в капсуле и насколько они в этом уверены. В третьем вопросе участнику предлагается оценить, насколько ему понравилось или не понравилось воздействие капсулы в целом по шкале от -5 до 5, где -5 означает «сильно не понравилось», 0 — «нейтрально», а 5 — «понравилось». много". В четвертом вопросе участников просят отметить «да» или «нет», примут ли они капсулу еще раз. Наконец, последний вопрос представляет собой свободный текстовый ответ, в котором участникам задают вопрос о том, испытывали ли они какие-либо необычные реакции или есть ли у них какие-либо комментарии или наблюдения, которые могут иметь отношение к исследованию.
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Частота сердцебиения
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Артериальное давление
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Будет оцениваться систолическое и диастолическое артериальное давление.
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R33MH111935 (Грант/контракт NIH США)
  • R61MH111935 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования Капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться