Efeitos do Delta9-tetrahidrocanabinol (THC) na retenção da memória para aprendizagem da extinção do medo no TEPT: estudo R33
Efeitos do THC na retenção da memória para aprendizado da extinção do medo no TEPT: estudo R33
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O compromisso de tempo total estimado por participante em 18 visitas de estudo. Isso é dividido abaixo:
Visita 1: Questionários, Triagem e Orientação: Durante esta visita, o potencial participante aprenderá sobre os procedimentos do estudo, assinará os documentos de consentimento informado e preencherá um pacote de formulários que perguntam sobre sua raça e etnia, uso de drogas e álcool e saúde física e mental.
Visita 2: Testes Comportamentais Pré-Tratamento e Ressonância Magnética (RM): Durante esta visita, o participante realizará várias tarefas no computador, e a equipe do estudo medirá o tempo de reação e as medidas psicofisiológicas. As tarefas que o participante realizará mostrarão três imagens diferentes e um estímulo aversivo (e.g. explosão alta de ruído ou cobra animada) pode seguir uma imagem na maior parte do tempo, enquanto as outras imagens podem nunca ser seguidas pela sugestão aversiva. O participante precisará tentar prever se a sugestão aversiva ocorrerá ou não com base em qual imagem é mostrada e será solicitado a avaliar repetidamente em uma escala a probabilidade de ele pensar que uma sugestão aversiva ocorrerá após cada imagem. Por fim, durante a sessão, o participante também será solicitado a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Visita 3: Testes comportamentais pré-tratamento e ressonância magnética: Esta visita será muito semelhante à visita 2. Os participantes participarão do mesmo tipo de tarefa dentro do scanner de ressonância magnética, enquanto a equipe do estudo mede o tempo de reação, a resposta psicofisiológica e a ativação cerebral. Os participantes verão as mesmas imagens que viram anteriormente e podem experimentar o mesmo estímulo aversivo da Visita 2. Os participantes serão novamente solicitados a avaliar o quanto esperam experimentar o estímulo aversivo após cada imagem e também serão solicitados a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Visitas 4 e 5: Exposição Prolongada (PE) Sessões 1 e 2: Essas sessões consistirão em psicoeducação que inclui discussão ou reações ao trauma, justificativa do tratamento, retreinamento respiratório e revisão do SUDS para avaliar o nível de angústia de 0 a 100 (100 = ansiedade/angústia extrema) ao enfrentar medos. Uma sessão ocorre semanalmente durante 2 semanas.
Visitas 6-14: Sessões PE 3-11: Estas sessões consistirão em exposições repetidas a memórias traumáticas (exposição imaginal) e situações evitadas (exposição in vivo). Como é padrão, os pacientes também praticarão exposições (por exemplo, ouvir fitas de exposição imaginal, realizar exposição in vivo) fora das sessões de educação física como "lição de casa". Nas sessões focadas na exposição (Sessões 3-11), THC ou PBO serão administrados imediatamente antes da sessão. Uma sessão ocorre semanalmente durante 8 semanas.
Visita 15: EP Sessão 12 [Avaliação pós-tratamento]: Esta sessão incluirá uma revisão dos ganhos terapêuticos/avaliações/prevenção de recaídas.
Visita 16: Testes comportamentais pós-tratamento e ressonância magnética: Esta visita será muito semelhante à visita 2. Os participantes participarão do mesmo tipo de tarefa dentro do scanner de ressonância magnética, enquanto a equipe do estudo mede o tempo de reação, a resposta psicofisiológica e a ativação cerebral. Os participantes verão as mesmas imagens que viram anteriormente e podem experimentar o mesmo estímulo aversivo da Visita 2. Os participantes serão novamente solicitados a avaliar o quanto esperam experimentar o estímulo aversivo após cada imagem e também serão solicitados a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Visita 17: Testes comportamentais pós-tratamento e ressonância magnética: Esta visita será muito semelhante à visita 3. Os participantes participarão do mesmo tipo de tarefa dentro do scanner de ressonância magnética, enquanto a equipe do estudo mede o tempo de reação, a resposta psicofisiológica e a ativação cerebral. Os participantes verão as mesmas imagens que viram anteriormente e podem experimentar o mesmo estímulo aversivo da Visita 3. Os participantes serão novamente solicitados a avaliar o quanto esperam experimentar o estímulo aversivo após cada imagem e também serão solicitados a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Visita 18: Avaliação do tratamento de acompanhamento de 3 meses: Esta sessão é semelhante à Visita 15 e incluirá a revisão dos ganhos terapêuticos/avaliações/prevenção de recaídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Durack
- Número de telefone: 313-577-2790
- E-mail: cq8122@wayne.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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Investigador principal:
- Christine A. Rabinak, PhD
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Contato:
- Sarah Durack
- Número de telefone: 313-577-2790
- E-mail: cq8122@wayne.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 60 anos
- Disposto e capaz de consentir em estudar
- Geralmente clinicamente e neurologicamente saudável (incluindo nenhuma evidência de deficiência intelectual ou comprometimento cognitivo grave que interfira no desempenho da tarefa)
- Exposição ao Critério Um estressor definido pelo CAPS-5 e identificado pela Lista de Verificação de Eventos de Vida-5 (LEC-5)
- Gravidade significativa de TEPT conforme indicado pelo diagnóstico CAPS-5 e/ou pontuação >= 25 de pelo menos um mês antes da entrada no estudo, TEPT é a principal preocupação do paciente
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez de urina positivo antes de fMRI, auto-relato de gravidez atual durante a triagem ou planejamento de gravidez
- Atualmente amamentando/lactando
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal ferroso na cabeça/corpo)
- Histórico de transtorno invasivo do desenvolvimento
- Traumatismo cranioencefálico (TCE) com comprometimento cognitivo atual relacionado ao TCE
- Risco de dano a si mesmo ou a outros que requer intervenção imediata
- Presença de contra-indicações, reação alérgica ou adversa atual ou passada, ou sensibilidade conhecida a substâncias semelhantes aos canabinóides (dronabinol/maconha/cannabis/THC, óleo canabinóide, óleo de gergelim, gelatina, glicerina e dióxido de titânio)
- Falta de fluência em inglês
- Incapacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade (p. claustrofobia
- Exclusivamente canhoto (pontuação de -100 no questionário de lateralidade)
- Diagnóstico atual ou passado de bipolar, espectro da esquizofrenia, transtornos psicóticos e transtornos relacionados
- Uso grave atual de álcool ou substâncias
- Humor comórbido ou transtorno de ansiedade que é primário para PTSD
- Tratamento concomitante com medicação tomada diariamente que tenha evidência de nível 1 indicando interações medicamentosas graves com dronabinol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, entre indivíduos, os investigadores administrarão uma dose oral única de dronabinol (7,5 mg) ou placebo (PBO) aproximadamente duas horas antes de cada sessão de exposição semanal (até 9 sessões ) em um protocolo de tratamento de exposição prolongada padrão compreendendo 12 sessões no total. Metade dos participantes receberá 7,5 mg de dronabinol (n=50) e a outra metade receberá placebo (n=50). |
O placebo é administrado imediatamente antes das sessões semanais de exposição por via oral e contém apenas dextrose em cápsulas opacas.
Outros nomes:
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Experimental: Dronabinol 7,5 miligramas cápsula oral
Em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, entre indivíduos, os investigadores administrarão uma dose oral única de dronabinol (7,5 mg) ou placebo (PBO) aproximadamente duas horas antes de cada sessão de exposição semanal (até 9 sessões ) em um protocolo de tratamento de exposição prolongada padrão compreendendo 12 sessões no total. Metade dos participantes receberá 7,5 mg de dronabinol (n=50) e a outra metade receberá placebo (n=50). |
Dronabinol (7,5mg) é administrado imediatamente antes das sessões semanais de exposição por via oral e é colocado em uma cápsula opaca com enchimento de dextrose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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ressonância magnética funcional (fMRI) alteração percentual do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na região de interesse [amígdala; córtex pré-frontal ventromedial; hipocampo]
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Psicofisiologia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Resposta de condutância da pele (SCR): alteração no SCR [amplitude de pico de 0,5-4,5 segundos após a apresentação do estímulo menos a linha de base média de 2 segundos antes da apresentação do estímulo].
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Classificações de Expectativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Para avaliar a mudança na probabilidade esperada de que uma sugestão aversiva (p.
explosão de ruído ou choque) ocorrerá ou não com base no momento em que o slide foi mostrado, os participantes avaliarão repetidamente sua expectativa da sugestão aversiva usando uma caixa de botão em uma escala de 1 a 3 [1 = certo de que a sugestão aversiva será apresentada; 2 = certeza de que a dica aversiva não será apresentada; 3 = incerto se a sugestão aversiva será apresentada].
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Para rastrear a mudança de sintomas de TEPT para cada participante.
O PCL-5 é um questionário de 20 itens.
A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente", respectivamente.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Escala de TEPT administrado pelo clínico para Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 (CAPS-5)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Para rastrear a mudança de sintomas de TEPT para cada participante.
O CAPS é o padrão-ouro na avaliação do TEPT.
O CAPS é uma entrevista estruturada de 30 itens.
Além de avaliar os 20 sintomas de TEPT do DSM-5, as perguntas visam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional, melhora dos sintomas desde uma administração anterior de CAPS, validade geral da resposta, gravidade geral do TEPT, e especificações para o subtipo dissociativo.
O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade.
A pontuação total de gravidade dos sintomas é calculada pela soma das pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
A escala de classificação de gravidade de sintomas CAPS-5 de cinco pontos é usada para todos os sintomas (0, ausente; 1, leve; 2, moderado/limiar; 3, grave/acentuadamente elevado; 4, extremo/incapacitante).
As pontuações totais de gravidade dos sintomas do CAPS-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando pior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Avaliar a mudança no nível de angústia de 0 a 100 ao enfrentar medos.
Quanto maior o número na escala, mais grave é o nível de sofrimento experimentado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Humor (VAS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Classificações subjetivas de efeitos de humor e drogas em um 0-100.
Números mais altos na escala refletem experiências mais fortes de diferentes efeitos de humor e drogas.
Cada item é pontuado individualmente.
Não há pontuação geral.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Classificações subjetivas dos efeitos das drogas de 1 a 5 nas seguintes escalas: "Sentir", "Alto" e "Gostei".
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Um questionário padronizado de 53 afirmações para avaliar os efeitos subjetivos de drogas psicoativas.
Usado para diferenciar os efeitos da droga do placebo.
Os participantes classificam como "verdadeiro" se a afirmação se aplica a eles ou "falso" se não se aplica.
Afirmações específicas estão relacionadas a uma determinada classe de drogas e, para essa classe de drogas, todas as respostas "verdadeiras" são somadas para uma pontuação total nessa classe de drogas.
Pontuações mais altas significam efeitos subjetivos de drogas mais altos para classes específicas de drogas.
As escalas são Morfina-Benzedrina (faixa de pontuação: 0-16; euforia induzida por drogas), Anfetamina (faixa de pontuação: 0-11; específico para efeitos relacionados à dose de d-anfetamina), Benzedrina (faixa de pontuação: 0-13 ; uma escala de anfetamina relativa à eficiência intelectual e energia); Pentobarbital-Clorpromazina (faixa de pontuação: 0-15; sedação); Ácido Lisérgico (faixa de pontuação: 0-13; disforia e sintomas somáticos); e maconha (faixa de pontuação: 0-12; efeitos da maconha).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Medidas de ansiedade estado e traço.
O IDATE possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado.
Os itens de estado de ansiedade incluem: "Estou tenso; estou preocupado" e "Sinto-me calmo; sinto-me seguro".
Os itens de ansiedade-traço incluem: "Eu me preocupo demais com algo que realmente não importa" e "Estou contente; sou uma pessoa estável".
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre").
As classificações numéricas para cada um dos 20 itens que avaliam a ansiedade de traço são somadas para um escore total de ansiedade de traço.
As classificações numéricas para cada um dos 20 itens que avaliam o estado de ansiedade são somadas para um escore total de estado de ansiedade.
As pontuações nas escalas de traço e estado de ansiedade do STAI podem variar de 20 a 80.
As pontuações STAI são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (pontuações de 20 a 37), "ansiedade moderada" (pontuações de 38 a 44) e "alta ansiedade" (pontuações de 45 a 80).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Questionário de fim de sessão (ESQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Inclui 5 perguntas no total.
As duas primeiras perguntas pedem ao participante para selecionar uma das várias afirmações que melhor descreve o efeito da cápsula que tomou durante aquela visita.
A segunda pergunta pede ao participante que adivinhe o que achou que recebeu na cápsula e quão confiante está.
A terceira questão pede ao participante que avalie o quanto gostou ou não gostou dos efeitos da cápsula no geral em uma escala de -5 a 5, sendo -5 "desgostei muito", 0 "neutro" e 5 "gostei bastante".
A quarta pergunta solicita aos participantes que marquem "sim" ou "não" se tomariam a cápsula novamente.
Finalmente, a última pergunta é uma resposta em texto livre perguntando ao participante se ele experimentou alguma reação incomum ou se ele tem algum comentário ou observação que possa ser relevante para o estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Frequência cardíaca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- R33MH111935 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R61MH111935 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .