Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Delta9-tetrahydrocannabinol (THC) op geheugenbehoud voor leren van angstuitdoving bij PTSS: R33-onderzoek

8 juli 2025 bijgewerkt door: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Effecten van THC op geheugenbehoud voor leren van angstuitdoving bij PTSS: R33-onderzoek

Het doel van deze studie is om te kijken hoe een soort medicijn, cannabinoïden genaamd, verband houdt met de verwerking van angstsignalen, het ervaren van emoties en angst, en het activiteitspatroon in de hersenen dat betrokken is bij deze processen en hoe dit zich verhoudt. voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS). PTSS is een angststoornis die optreedt na het meemaken van een traumatische gebeurtenis(sen) en wordt gekenmerkt door ongewenste herinneringen aan de trauma('s) door middel van flashbacks of nachtmerries, vermijden van situaties die de persoon aan de gebeurtenis herinneren, moeite met het ervaren van emoties, verlies van interesse bij activiteiten waar de persoon vroeger van genoot, en verhoogde opwinding, zoals moeite met inslapen of doorslapen, woede en hypervigilantie. De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor mensen die lijden aan angst of op angst gebaseerde stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale tijdsbesteding geschat per deelnemer 18 studiebezoeken. Dit is hieronder uitgesplitst:

Bezoek 1: Vragenlijsten, screening en oriëntatie: tijdens dit bezoek leert de potentiële deelnemer over de onderzoeksprocedures, ondertekent hij de documenten voor geïnformeerde toestemming en vult hij een pakket formulieren in waarin wordt gevraagd naar zijn of haar ras en etnische achtergrond, drugsgebruik en alcohol en lichamelijke en geestelijke gezondheid.

Bezoek 2: gedragstesten voorafgaand aan de behandeling en magnetische resonantie (MR)-scan: tijdens dit bezoek voert de deelnemer verschillende computertaken uit en meet het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische metingen. De taken die de deelnemer zal uitvoeren zullen laten zien drie verschillende beelden en een aversieve stimulus (bijv. luide uitbarsting van geluid of geanimeerde slang) kan meestal één afbeelding volgen, terwijl de andere afbeeldingen misschien nooit worden gevolgd door de aversieve cue. De deelnemer zal moeten proberen te voorspellen of de aversieve cue zal optreden of niet op basis van welk beeld wordt getoond en zal worden gevraagd om herhaaldelijk op een schaal te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat hij of zij denkt dat er na elk beeld een aversieve cue zal optreden. Ten slotte wordt de deelnemer tijdens de sessie ook gevraagd om zijn of haar angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100.

Bezoek 3: gedragstesten voorafgaand aan de behandeling en MR-scan: dit bezoek zal sterk lijken op bezoek 2. Deelnemers zullen deelnemen aan hetzelfde type taak in de MR-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische respons en hersenactivatie meet. De deelnemers zien dezelfde beelden die hij of zij eerder heeft gezien en kunnen dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens bezoek 2. De deelnemers wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre ze verwachten de aversieve stimulus na elk beeld te ervaren en zal ook worden gevraagd om te rapporteren hun angstniveau op een schaal van 0 tot 100.

Bezoeken 4 & 5: Langdurige blootstelling (PE) Sessies 1 & 2: Deze sessies zullen bestaan ​​uit psycho-educatie die bespreking van of reacties op trauma, behandelingsredenen, hertraining van de ademhaling en beoordeling van SUDS omvat om de mate van angst van 0 tot 100 (100 =extreme angst/nood) bij het onder ogen zien van angsten. Eén sessie vindt wekelijks plaats gedurende 2 weken.

Bezoeken 6-14: PE Sessies 3-11: Deze sessies zullen bestaan ​​uit herhaalde blootstelling aan traumaherinneringen (imaginaire blootstelling) en vermeden situaties (in vivo blootstelling). Zoals gebruikelijk, oefenen patiënten ook exposures (bijv. luisteren naar tapes van imaginaire exposure, in vivo exposure uitvoeren) buiten de PE-sessies als "huiswerk". Bij exposure-gerichte sessies (Sessies 3-11) wordt THC of PBO vlak voor de sessie toegediend. Eén sessie vindt wekelijks plaats gedurende 8 weken.

Bezoek 15: PE-sessie 12 [Beoordeling na behandeling]: deze sessie omvat een beoordeling van de therapeutische voordelen/terugvalpreventie/beoordelingen.

Bezoek 16: Gedragstesten na de behandeling en MR-scan: Dit bezoek zal sterk lijken op Bezoek 2. Deelnemers zullen deelnemen aan hetzelfde type taak in de MR-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische respons en hersenactivatie meet. De deelnemers zien dezelfde beelden die hij of zij eerder heeft gezien en kunnen dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens bezoek 2. De deelnemers wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre ze verwachten de aversieve stimulus na elk beeld te ervaren en zal ook worden gevraagd om te rapporteren hun angstniveau op een schaal van 0 tot 100.

Bezoek 17: Gedragstesten na de behandeling en MR-scan: Dit bezoek zal sterk lijken op Bezoek 3. Deelnemers zullen deelnemen aan hetzelfde type taak in de MR-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische respons en hersenactivatie meet. De deelnemers zien dezelfde beelden die hij of zij eerder heeft gezien en kunnen dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens bezoek 3. De deelnemers wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre ze verwachten de aversieve stimulus na elk beeld te ervaren en zal ook worden gevraagd om te rapporteren hun angstniveau op een schaal van 0 tot 100.

Bezoek 18: evaluatie van de follow-upbehandeling na 3 maanden: deze sessie is vergelijkbaar met bezoek 15 en omvat een beoordeling van de therapeutische voordelen/terugvalpreventie/beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-60 jaar
  • Bereid en in staat om toestemming te geven om te studeren
  • Over het algemeen medisch en neurologisch gezond (inclusief geen aanwijzingen voor een verstandelijke beperking of ernstige cognitieve stoornissen die de taakuitvoering zouden verstoren)
  • Blootstelling aan criterium Een stressor gedefinieerd door CAPS-5 en geïdentificeerd door Life Events Checklist-5 (LEC-5)
  • Significante ernst van PTSS zoals aangegeven door CAPS-5-diagnose en/of score >= 25 van ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, PTSS is de eerste zorg van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan fMRI, zelfgerapporteerde huidige zwangerschap tijdens screening of geplande zwangerschap
  • Momenteel borstvoeding / lactatie
  • MRI-contra-indicaties (bijv. ijzerhoudend metaal in hoofd/lichaam)
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis geschiedenis
  • Traumatisch hersenletsel (TBI) met huidige cognitieve stoornissen gerelateerd aan TBI
  • Risico op schade aan zichzelf of anderen dat onmiddellijk ingrijpen vereist
  • Aanwezigheid van contra-indicaties, huidige of vroegere allergische of bijwerking, of bekende gevoeligheid voor cannabinoïde-achtige stoffen (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, cannabinoïde-olie, sesamolie, gelatine, glycerine en titaandioxide)
  • Gebrek aan vloeiend Engels
  • Onvermogen om kleine, afgesloten ruimtes te tolereren zonder angst (bijv. claustrofobie
  • Uitsluitend linkshandig (score van -100 op Handedness Questionnaire)
  • Huidige of vroegere diagnose van bipolaire, schizofreniespectrum, psychotische en aanverwante stoornissen
  • Huidig ​​​​ernstig alcohol- of middelengebruik
  • Comorbide stemmings- of angststoornis die primair is voor PTSS
  • Gelijktijdige behandeling met dagelijks ingenomen medicatie met bewijs van niveau 1 dat wijst op ernstige geneesmiddelinteracties met dronabinol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen de onderzoekers een enkele orale dosis dronabinol (7,5 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan elke wekelijkse blootstellingssessie (maximaal 9 sessies). ) in een standaard behandelingsprotocol met verlengde blootstelling bestaande uit in totaal 12 sessies.

De helft van de deelnemers krijgt 7,5 mg dronabinol (n=50) en de andere helft van de deelnemers krijgt een placebo (n=50).
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Placebo wordt vlak voor wekelijkse blootstellingssessies oraal toegediend en bevat alleen dextrose in ondoorzichtige capsules.
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Dronabinol 7,5 milligram orale capsule

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen de onderzoekers een enkele orale dosis dronabinol (7,5 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan elke wekelijkse blootstellingssessie (maximaal 9 sessies). ) in een standaard behandelingsprotocol met verlengde blootstelling bestaande uit in totaal 12 sessies.

De helft van de deelnemers krijgt 7,5 mg dronabinol (n=50) en de andere helft van de deelnemers krijgt een placebo (n=50).
Geneesmiddel: Dronabinol 7,5 milligram orale capsule
Dronabinol (7,5 mg) wordt vlak voor wekelijkse blootstellingssessies oraal toegediend en wordt in een ondoorzichtige capsule met dextrosevulmiddel geplaatst.
Andere namen:
  • Marinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenmaatregelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) procentuele signaalverandering binnen interessegebied [amygdala; ventromediale prefrontale cortex; zeepaardje]
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Psychofysiologie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Huidgeleidingsrespons (SCR): verandering in SCR [piekamplitude van 0,5-4,5 sec na stimuluspresentatie minus gemiddelde 2 seconden basislijn voorafgaand aan stimuluspresentatie].
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Verwachtingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Om de verandering in de verwachte waarschijnlijkheid te beoordelen dat een aversieve cue (bijv. ruisuitbarsting of schok) al dan niet zal optreden op basis van de tijd dat de dia werd getoond, zullen deelnemers herhaaldelijk hun verwachting van de aversieve cue beoordelen met behulp van een knoppenblok op een schaal van 1 tot 3 [1 = zeker dat de aversieve cue zal worden gepresenteerd; 2 = zeker dat de aversieve keu niet zal worden gepresenteerd; 3 = onzeker of de aversieve cue zal worden gepresenteerd].
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Om de verandering van PTSS-symptomen voor elke deelnemer bij te houden. De PCL-5 is een vragenlijst met 20 items. De zelfrapportageschaal is 0-4 voor elk symptoom: respectievelijk "Helemaal niet", "Een beetje", Matig, "Behoorlijk veel" en "Extreem". Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Door een arts beheerde PTSS-schaal voor diagnostische en statistische handleiding (DSM)-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Om de verandering van PTSS-symptomen voor elke deelnemer bij te houden. De CAPS is de gouden standaard bij het beoordelen van PTSS. De CAPS is een gestructureerd interview met 30 items. Naast het beoordelen van de 20 DSM-5 PTSS-symptomen, richten vragen zich op het begin en de duur van de symptomen, subjectief leed, de impact van symptomen op sociaal en beroepsmatig functioneren, verbetering van de symptomen sinds een eerdere CAPS-toediening, algemene responsvaliditeit, algehele PTSD-ernst, en specificaties voor het dissociatieve subtype. De beoordelaar combineert informatie over de frequentie en intensiteit van een item tot een enkele ernstscore. De totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen. De vijfpunts CAPS-5 schaal voor de ernst van symptomen wordt gebruikt voor alle symptomen (0, afwezig; 1, licht; 2, matig/drempel; 3, ernstig/aanzienlijk verhoogd; 4, extreem/onbekwaam). De totale CAPS-5-scores voor de ernst van symptomen variëren van 0-80, waarbij hogere scores de ernst van de PTSS-symptomen aangeven.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Om de verandering in angstniveau van 0 tot 100 te beoordelen bij angst. Hoe hoger het getal op de schaal, hoe ernstiger het ervaren leed.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Stemmingsschaal (VAS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Subjectieve beoordelingen van stemming en drugseffecten op een 0-100. Hogere cijfers op de schaal weerspiegelen sterkere ervaringen met verschillende stemmings- en drugseffecten. Elk item wordt individueel gescoord. Er is geen totaalscore.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Drug Effecten Vragenlijst (DEQ)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Subjectieve beoordelingen van de effecten van medicijnen van 1-5 op de volgende schalen: "Voel", "Hoog" en "Vind ik leuk".
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Een gestandaardiseerde vragenlijst van 53 uitspraken voor het beoordelen van subjectieve effecten van psychoactieve drugs. Gebruikt om geneesmiddeleffecten te onderscheiden van placebo. Deelnemers beoordelen "waar" als de bewering op hen van toepassing is of "onwaar" als deze niet van toepassing is. Specifieke uitspraken zijn gerelateerd aan een bepaalde medicijnklasse en voor die medicijnklasse worden alle "ware" antwoorden opgeteld voor een totaalscore in die medicijnklasse. Hogere scores betekenen hogere subjectieve medicijneffecten voor bepaalde medicijnklassen. De schalen zijn de Morfine-Benzedrine (scorebereik: 0-16; door drugs geïnduceerde euforie), Amfetamine (scorebereik: 0-11; specifiek voor dosisgerelateerde effecten van d-amfetamine), Benzedrine (scorebereik: 0-13 een amfetamineschaal met betrekking tot intellectuele efficiëntie en energie); pentobarbital-chloorpromazine (scorebereik: 0-15; sedatie); Lyserginezuur (scorebereik: 0-13; dysforie en somatische symptomen); en marihuana (scorebereik: 0-12; effecten van marihuana).
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Maatregelen van toestands- en trekangst. De STAI heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst. Items over toestandsangst zijn: "Ik ben gespannen; ik maak me zorgen" en "Ik voel me kalm; ik voel me veilig". Angstkenmerken zijn: "Ik maak me te veel zorgen over iets dat er echt niet toe doet" en "Ik ben tevreden; ik ben een standvastig persoon." Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). De numerieke beoordelingen voor elk van de 20 items die trekangst beoordelen, worden opgeteld voor een totale trekangstscore. De numerieke beoordelingen voor elk van de 20 items die angst in de toestand beoordelen, worden opgeteld voor een totale score voor toestandsangst. Scores op de eigenschap- en toestandangstschalen van de STAI kunnen variëren van 20-80. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (scores 20-37), "matige angst" (scores 38-44) en "hoge angst" (scores 45-80).
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Vragenlijst einde sessie (ESQ)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Bevat in totaal 5 vragen. Bij de eerste twee vragen wordt de deelnemer gevraagd een van de verschillende uitspraken te kiezen die het beste het effect beschrijft van de capsule die hij tijdens dat bezoek heeft ingenomen. De tweede vraag vraagt ​​de deelnemer om te raden wat ze dachten dat ze in de capsule hadden gekregen en hoe zeker ze zijn. De derde vraag vraagt ​​de deelnemer om te beoordelen hoeveel de effecten van de capsule in het algemeen leuk of niet leuk vonden, op een schaal van -5 tot 5, waarbij -5 staat voor "zeer onaangenaam", 0 voor "neutraal" en 5 voor "geliefd". veel". De vierde vraag vraagt ​​deelnemers om "ja" of "nee" aan te vinken als ze de capsule opnieuw zouden nemen. Ten slotte is de laatste vraag een vrij tekstantwoord waarin de deelnemer wordt gevraagd of hij ongebruikelijke reacties heeft ervaren of opmerkingen of observaties heeft die relevant kunnen zijn voor het onderzoek.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Hartslag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Hartslag
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R33MH111935 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R61MH111935 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren