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Effets du delta9-tétrahydrocannabinol (THC) sur la rétention de la mémoire pour l'apprentissage de l'extinction de la peur dans le SSPT : étude R33

12 juillet 2023 mis à jour par: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

Effets du THC sur la rétention de la mémoire pour l'apprentissage de l'extinction de la peur dans le SSPT : étude R33

Le but de cette étude est d'examiner comment un type de drogue appelé cannabinoïdes est lié au traitement des signaux de peur, à l'expérience des émotions et de la peur, et au modèle d'activité dans le cerveau qui est impliqué dans ces processus et comment cela se rapporte au traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT). Le SSPT est un trouble anxieux qui survient après avoir vécu un ou des événements traumatisants et se caractérise par des souvenirs indésirables du ou des traumatismes par le biais de flashbacks ou de cauchemars, l'évitement des situations qui rappellent l'événement à la personne, la difficulté à ressentir des émotions, la perte d'intérêt dans les activités que la personne appréciait, et augmentation de l'éveil, comme la difficulté à s'endormir ou à rester endormi, la colère et l'hypervigilance. Les informations tirées de cette étude pourraient conduire au développement de nouveaux traitements pour les personnes souffrant de troubles anxieux ou liés à la peur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le temps total consacré par participant est estimé à 18 visites d'étude. Ceci est décomposé ci-dessous :

Visite 1 : Questionnaires, dépistage et orientation : au cours de cette visite, le participant potentiel apprendra les procédures de l'étude, signera les documents de consentement éclairé et remplira un paquet de formulaires qui poseront des questions sur sa race et son origine ethnique, sa consommation de drogues. et l'alcool et la santé physique et mentale.

Visite 2 : Tests comportementaux de pré-traitement et analyse par résonance magnétique (RM) : Au cours de cette visite, le participant effectuera plusieurs tâches informatiques, et le personnel de l'étude mesurera le temps de réaction et les mesures psychophysiologiques. Les tâches que le participant effectuera montreront trois images différentes et un stimulus aversif (par ex. forte rafale de bruit ou serpent animé) peuvent suivre une image la plupart du temps, tandis que les autres images peuvent ne jamais être suivies par le signal aversif. Le participant devra essayer de prédire si le signal aversif se produira ou non en fonction de l'image affichée et sera invité à évaluer à plusieurs reprises sur une échelle la probabilité qu'il pense qu'un signal aversif se produira après chaque image. Enfin, au cours de la séance, le participant sera également invité à rapporter son niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.

Visite 3 : Tests comportementaux de pré-traitement et IRM : Cette visite sera très similaire à la visite 2. Les participants participeront au même type de tâche à l'intérieur du scanner IRM, tandis que le personnel de l'étude mesure le temps de réaction, la réponse psychophysiologique et l'activation cérébrale. Les participants verront les mêmes images qu'ils ont vues précédemment et pourront ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 2. Les participants seront à nouveau invités à évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et seront également invités à signaler leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.

Visites 4 et 5 : Séances d'exposition prolongée (PE) 1 et 2 : Ces séances consisteront en une psychoéducation comprenant une discussion ou des réactions au traumatisme, la justification du traitement, la rééducation respiratoire et l'examen du SUDS pour évaluer le niveau de détresse de 0 à 100 (100 = anxiété/détresse extrême) face à des peurs. Une session a lieu chaque semaine pendant 2 semaines.

Visites 6 à 14 : Séances d'EP 3 à 11 : Ces séances consisteront en des expositions répétées à des souvenirs traumatisants (exposition imaginale) et à des situations évitées (exposition in vivo). Comme c'est la norme, les patients pratiqueront également des expositions (par exemple, écouter des bandes d'exposition imaginale, effectuer une exposition in vivo) en dehors des séances d'EP en tant que "devoirs". Lors des sessions axées sur l'exposition (Sessions 3 à 11), du THC ou du PBO sera administré juste avant la session. Une session a lieu chaque semaine pendant 8 semaines.

Visite 15 : Séance d'EP 12 [Évaluation post-traitement] : Cette séance comprendra un examen des gains thérapeutiques/de la prévention des rechutes/des évaluations.

Visite 16 : Tests comportementaux post-traitement et IRM : Cette visite sera très similaire à la visite 2. Les participants participeront au même type de tâche à l'intérieur du scanner IRM, tandis que le personnel de l'étude mesure le temps de réaction, la réponse psychophysiologique et l'activation cérébrale. Les participants verront les mêmes images qu'ils ont vues précédemment et pourront ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 2. Les participants seront à nouveau invités à évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et seront également invités à signaler leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.

Visite 17 : Tests comportementaux post-traitement et IRM : cette visite sera très similaire à la visite 3. Les participants participeront au même type de tâche à l'intérieur du scanner IRM, tandis que le personnel de l'étude mesure le temps de réaction, la réponse psychophysiologique et l'activation cérébrale. Les participants verront les mêmes images qu'ils ont vues précédemment et pourront ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 3. Les participants seront à nouveau invités à évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et seront également invités à signaler leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.

Visite 18 : Évaluation du traitement de suivi sur 3 mois : Cette séance est similaire à la visite 15 et comprendra un examen des gains thérapeutiques/prévention des rechutes/évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Durack
  • Numéro de téléphone: 313-577-2790
  • E-mail: cq8122@wayne.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
        • Chercheur principal:
          • Christine A. Rabinak, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 60 ans
  • Volonté et capable de consentir à étudier
  • Généralement en bonne santé médicale et neurologique (y compris aucune preuve de déficience intellectuelle ou de déficience cognitive grave qui interférerait avec l'exécution des tâches)
  • Exposition au facteur de stress du critère A défini par CAPS-5 et identifié par Life Events Checklist-5 (LEC-5)
  • Sévérité significative du SSPT, comme indiqué par le diagnostic CAPS-5 et/ou le score > 25 d'au moins un mois avant l'entrée dans l'étude, le SSPT est la principale préoccupation du patient

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse urinaire positif avant l'IRMf, grossesse en cours autodéclarée lors du dépistage ou planification d'une grossesse
  • Allaite/allaite actuellement
  • Contre-indications IRM (p. ex., métal ferreux dans la tête/le corps)
  • Antécédents de trouble envahissant du développement
  • Lésion cérébrale traumatique (TCC) avec déficience cognitive actuelle liée au TCC
  • Risque de blessure à soi-même ou à autrui nécessitant une intervention immédiate
  • Présence de contre-indications, réaction allergique ou indésirable actuelle ou passée, ou sensibilité connue aux substances de type cannabinoïde (dronabinol/marijuana/cannabis/THC, huile de cannabinoïde, huile de sésame, gélatine, glycérine et dioxyde de titane)
  • Manque de maîtrise de l'anglais
  • Incapacité à tolérer de petits espaces clos sans anxiété (par ex. claustrophobie
  • Exclusivement gaucher (score de -100 au questionnaire sur la latéralité)
  • Diagnostic actuel ou passé de troubles bipolaires, du spectre de la schizophrénie, psychotiques et apparentés
  • Consommation grave actuelle d'alcool ou de substances
  • Trouble de l'humeur ou d'anxiété comorbide qui est primaire au SSPT
  • Traitement concomitant avec des médicaments pris quotidiennement qui ont des preuves de niveau 1 indiquant des interactions médicamenteuses graves avec le dronabinol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gélule placebo

Dans une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et inter-sujets, les chercheurs administreront une dose orale unique de dronabinol (7,5 mg) ou de placebo (PBO) environ deux heures avant chaque séance d'exposition hebdomadaire (jusqu'à 9 séances ) dans un protocole standard de traitement par exposition prolongée comprenant 12 séances au total.

La moitié des participants recevra 7,5 mg de dronabinol (n = 50) et l'autre moitié des participants recevra un placebo (n = 50).
Médicament: Gélule placebo
Le placebo est administré juste avant les séances d'exposition hebdomadaires par voie orale et ne contient que du dextrose en capsules opaques.
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Capsule orale de dronabinol 7,5 milligrammes

Dans une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et inter-sujets, les chercheurs administreront une dose orale unique de dronabinol (7,5 mg) ou de placebo (PBO) environ deux heures avant chaque séance d'exposition hebdomadaire (jusqu'à 9 séances ) dans un protocole standard de traitement par exposition prolongée comprenant 12 séances au total.

La moitié des participants recevra 7,5 mg de dronabinol (n = 50) et l'autre moitié des participants recevra un placebo (n = 50).
Médicament: Capsule orale de dronabinol 7,5 milligrammes
Le dronabinol (7,5 mg) est administré juste avant les séances d'exposition hebdomadaires par voie orale et est placé dans une capsule opaque remplie de dextrose.
Autres noms:
  • Marinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cérébrales
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pourcentage de changement de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans la région d'intérêt [amygdale ; cortex préfrontal ventromédian ; hippocampe]
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Psychophysiologie
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Réponse de conductance cutanée (SCR) : modification de la SCR [amplitude maximale de 0,5 à 4,5 secondes après la présentation du stimulus moins une moyenne de 2 secondes avant la présentation du stimulus].
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Évaluations des attentes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Pour évaluer le changement de la probabilité attendue qu'un signal aversif (par ex. éclatement de bruit ou choc) se produira ou non en fonction du moment où la diapositive a été montrée, les participants évalueront à plusieurs reprises leur attente du signal aversif à l'aide d'une boîte à boutons sur une échelle de 1 à 3 [1 = certain que le signal aversif sera présenté ; 2 = certain que le signal aversif ne sera pas présenté ; 3 = incertain si le signal aversif sera présenté].
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Pour suivre l'évolution des symptômes du SSPT pour chaque participant. Le PCL-5 est un questionnaire de 20 items. L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme : « Pas du tout », « Un peu », « Modérément », « Assez » et « Extrêmement », respectivement. Un score total de sévérité des symptômes (gamme - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 (CAPS-5)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Pour suivre l'évolution des symptômes du SSPT pour chaque participant. Le CAPS est la référence en matière d'évaluation du SSPT. Le CAPS est un entretien structuré en 30 items. En plus d'évaluer les 20 symptômes d'ESPT du DSM-5, les questions ciblent l'apparition et la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel, l'amélioration des symptômes depuis une précédente administration de CAPS, la validité globale de la réponse, la gravité globale de l'ESPT, et spécifications pour le sous-type dissociatif. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité. Le score total de sévérité des symptômes est calculé en additionnant les scores de sévérité pour les 20 symptômes du DSM-5 PTSD. L'échelle d'évaluation de la gravité des symptômes CAPS-5 en cinq points est utilisée pour tous les symptômes (0, Absent ; 1, Léger ; 2, Modéré/seuil ; 3, Sévère/nettement élevé ; 4, Extrême/incapacitant). Les scores totaux de sévérité des symptômes CAPS-5 vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus grave des symptômes du SSPT.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Échelle des unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Évaluer l'évolution du niveau de détresse de 0 à 100 face à des peurs. Plus le nombre sur l'échelle est élevé, plus le niveau de détresse ressenti est important.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de l'humeur (EVA)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Évaluations subjectives de l'humeur et des effets de la drogue sur un 0-100. Des nombres plus élevés sur l'échelle reflètent des expériences plus fortes d'effets d'humeur et de drogue différents. Chaque élément est noté individuellement. Il n'y a pas de note globale.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Évaluations subjectives des effets de la drogue de 1 à 5 sur les échelles suivantes : "Ressentir", "Élevé" et "J'aime".
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Un questionnaire standardisé de 53 déclarations pour évaluer les effets subjectifs des drogues psychoactives. Utilisé pour différencier les effets des médicaments du placebo. Les participants notent "vrai" si l'énoncé s'applique à eux ou "faux" s'il ne s'applique pas. Les déclarations spécifiques sont liées à une classe de médicaments particulière et pour cette classe de médicaments, toutes les réponses "vraies" sont additionnées pour un score total dans cette classe de médicaments. Des scores plus élevés signifient des effets médicamenteux subjectifs plus élevés pour des classes de médicaments particulières. Les échelles sont la morphine-benzédrine (gamme de scores : 0-16 ; euphorie induite par la drogue), l'amphétamine (gamme de scores : 0-11 ; spécifique aux effets liés à la dose de la d-amphétamine), la benzédrine (gamme de scores : 0-13 ; une échelle d'amphétamines relative à l'efficacité intellectuelle et à l'énergie) ; Pentobarbital-Chlorpromazine (gamme de scores : 0-15 ; sédation ); Acide lysergique (score : 0-13 ; dysphorie et symptômes somatiques) ; et Marijuana (échelle de score : 0-12 ; effets de la marijuana).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Mesures de l'anxiété d'état et de trait. Le STAI comporte 20 items pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 pour l'anxiété liée à l'état. Les éléments d'état d'anxiété comprennent : "Je suis tendu, je suis inquiet" et "Je me sens calme, je me sens en sécurité". Les éléments d'anxiété liés aux traits incluent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable." Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »). Les notes numériques pour chacun des 20 éléments évaluant l'anxiété de trait sont additionnées pour un score total d'anxiété de trait. Les notes numériques pour chacun des 20 éléments évaluant l'anxiété d'état sont additionnées pour un score total d'anxiété d'état. Les scores sur les échelles d'anxiété des traits et des états du STAI peuvent varier de 20 à 80. Les scores STAI sont généralement classés comme "pas ou faible anxiété" (scores 20-37), "anxiété modérée" (scores 38-44) et "forte anxiété" (scores 45-80).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Questionnaire de fin de session (ESQ)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Comprend 5 questions au total. Les deux premières questions demandent au participant de sélectionner l'une des nombreuses déclarations qui décrit le mieux l'effet de la capsule qu'il a prise lors de cette visite. La deuxième question demande au participant de deviner ce qu'il pense avoir reçu dans la capsule et à quel point il est confiant. La troisième question demande au participant d'évaluer dans quelle mesure il a aimé ou détesté les effets de la capsule dans l'ensemble sur une échelle de -5 à 5, avec -5 étant "beaucoup détesté", 0 étant "neutre" et 5 étant "aimé". beaucoup". La quatrième question demande aux participants de cocher "oui" ou "non" s'ils reprendraient la capsule. Enfin, la dernière question est une réponse en texte libre demandant au participant s'il a eu des réactions inhabituelles ou s'il a des commentaires ou des observations qui pourraient être pertinents pour l'étude.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Rythme cardiaque
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R33MH111935 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R61MH111935 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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