- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04080427
Virkninger af Delta9-tetrahydrocannabinol (THC) på fastholdelse af hukommelse for læring om frygtudryddelse ved PTSD: R33-undersøgelse
Effekter af THC på fastholdelse af hukommelse for frygtudryddelse læring i PTSD: R33-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede tidsforpligtelse estimeret pr. deltager 18 studiebesøg. Dette er opdelt nedenfor:
Besøg 1: Spørgeskemaer, screening og orientering: Under dette besøg vil den potentielle deltager lære om undersøgelsesprocedurerne, underskrive de informerede samtykkedokumenter og udfylde en pakke formularer, der spørger om hans eller hendes race og etniske baggrund, brug af stoffer og alkohol og fysisk og mental sundhed.
Besøg 2: Forbehandlingsadfærdstest og og magnetisk resonans (MR)-scanning: Under dette besøg vil deltageren udføre flere computeropgaver, og undersøgelsens personale vil måle reaktionstid og psykofysiologiske mål. De opgaver, som deltageren skal udføre, vil vise tre forskellige billeder og en afersiv stimulus (f.eks. høj støjudbrud eller animeret slange) kan følge ét billede det meste af tiden, mens de andre billeder måske aldrig bliver efterfulgt af det modbydelige signal. Deltageren bliver nødt til at forsøge at forudsige, om den modstridende cue vil forekomme eller ej, baseret på hvilket billede, der vises, og vil blive bedt om gentagne gange at vurdere på en skala, hvor sandsynligt det er, at han eller hun tror, at en aversiv cue vil forekomme efter hvert billede. Til sidst vil deltageren under sessionen også blive bedt om at rapportere sit angstniveau på en skala fra 0 til 100.
Besøg 3: Forbehandlingsadfærdstest og MR-scanning: Dette besøg vil være meget lig besøg 2. Deltagerne vil deltage i den samme type opgave inde i MR-scanneren, mens undersøgelsespersonalet måler reaktionstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltagerne vil se de samme billeder, som han eller hun gjorde tidligere, og kan opleve den samme afersive stimulus som under besøg 2. Deltagerne vil igen blive bedt om at vurdere, hvor meget de forventer at opleve den afersive stimulus efter hvert billede og vil også blive bedt om at rapportere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100.
Besøg 4 og 5: Forlænget eksponering (PE) Sessioner 1 og 2: Disse sessioner vil bestå af psykoedukation, der inkluderer diskussion eller reaktioner på traumer, behandlingsrationale, genoptræning af vejrtrækning og gennemgang af SUDS for at vurdere niveauet af nød fra 0 til 100 (100) =ekstrem angst/nød), når man står over for frygt. Én session finder sted ugentligt over 2 uger.
Besøg 6-14: PE Sessioner 3-11: Disse sessioner vil bestå af gentagne eksponeringer for traumeminder (imaginal eksponering) og undgåede situationer (in vivo eksponering). Som det er standard, vil patienter også praktisere eksponeringer (f.eks. lytte til bånd af imaginal eksponering, udføre in vivo eksponering) uden for PE-sessioner som "hjemmearbejde". Ved eksponeringsfokuserede sessioner (session 3-11) vil enten THC eller PBO blive administreret lige før sessionen. Én session finder sted ugentligt over 8 uger.
Besøg 15: PE Session 12 [Post-treatment Assessment]: Denne session vil omfatte en gennemgang af terapeutiske gevinster/tilbagefaldsforebyggelse/vurderinger.
Besøg 16: Adfærdstest efter behandling og MR-scanning: Dette besøg vil være meget lig besøg 2. Deltagerne vil deltage i den samme type opgave inde i MR-scanneren, mens undersøgelsespersonalet måler reaktionstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltagerne vil se de samme billeder, som han eller hun gjorde tidligere, og kan opleve den samme afersive stimulus som under besøg 2. Deltagerne vil igen blive bedt om at vurdere, hvor meget de forventer at opleve den afersive stimulus efter hvert billede og vil også blive bedt om at rapportere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100.
Besøg 17: Adfærdstest efter behandling og MR-scanning: Dette besøg vil være meget lig besøg 3. Deltagerne vil deltage i den samme type opgave inde i MR-scanneren, mens undersøgelsespersonalet måler reaktionstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltagerne vil se de samme billeder, som han eller hun gjorde tidligere, og kan opleve den samme afersive stimulus som under besøg 3. Deltagerne vil igen blive bedt om at vurdere, hvor meget de forventer at opleve den aversive stimulus efter hvert billede, og vil også blive bedt om at rapportere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100.
Besøg 18: 3-måneders opfølgningsbehandlingsvurdering: Denne session ligner besøg 15 og vil omfatte gennemgang af terapeutiske gevinster/tilbagefaldsforebyggelse/vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-60 år
- Villig og i stand til at give samtykke til at studere
- Generelt medicinsk og neurologisk sund (herunder ingen tegn på intellektuelt handicap eller alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre opgavens udførelse)
- Eksponering for kriterium En stressfaktor defineret af CAPS-5 og identificeret af livsbegivenheder Checkliste-5 (LEC-5)
- Signifikant PTSD-sværhedsgrad som angivet ved CAPS-5 diagnose og/eller score >= 25 af mindst en måned før studiestart, PTSD er patientens primære bekymring
Ekskluderingskriterier:
- Positiv uringraviditetstest før fMRI, selvrapporteret nuværende graviditet under screening eller planlægning af graviditet
- Ammer/ammer i øjeblikket
- MR-kontraindikationer (f.eks. jernholdigt metal i hovedet/kroppen)
- Pervasiv udviklingsforstyrrelse historie
- Traumatisk hjerneskade (TBI) med aktuel kognitiv svækkelse relateret til TBI
- Risiko for skade på sig selv eller andre, som kræver øjeblikkelig indgriben
- Tilstedeværelse af kontraindikationer, nuværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaktioner eller kendt følsomhed over for cannabinoid-lignende stoffer (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, cannabinoidolie, sesamolie, gelatine, glycerin og titaniumdioxid)
- Manglende flydende engelsk
- Manglende evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst (f. klaustrofobi
- Eksklusivt venstrehåndet (score på -100 på Spørgeskema for håndthed)
- Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar, skizofreni spektrum, psykotiske og relaterede lidelser
- Aktuelt alvorligt alkohol- eller stofbrug
- Comorbid stemnings- eller angstlidelse, der er primær til PTSD
- Samtidig behandling med medicin indtaget dagligt, som har niveau 1-evidens, der indikerer alvorlige lægemiddelinteraktioner med dronabinol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design mellem forsøgspersoner vil efterforskerne administrere en enkelt oral dosis dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) cirka to timer før hver ugentlig eksponeringssession (op til 9 sessioner) ) i en standard behandlingsprotokol for forlænget eksponering omfattende 12 sessioner i alt. Halvdelen af deltagerne vil modtage 7,5 mg dronabinol (n=50), og den anden halvdel af deltagerne vil modtage placebo (n=50). |
Placebo indgives lige før ugentlige eksponeringssessioner ad oral vej og indeholder kun dextrose i uigennemsigtige kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dronabinol 7,5 milligram oral kapsel
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design mellem forsøgspersoner vil efterforskerne administrere en enkelt oral dosis dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) cirka to timer før hver ugentlig eksponeringssession (op til 9 sessioner) ) i en standard behandlingsprotokol for forlænget eksponering omfattende 12 sessioner i alt. Halvdelen af deltagerne vil modtage 7,5 mg dronabinol (n=50), og den anden halvdel af deltagerne vil modtage placebo (n=50). |
Dronabinol (7,5 mg) indgives lige før ugentlige eksponeringssessioner ad oral vej og anbringes i en uigennemsigtig kapsel med dextrosefyldstof.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blodiltniveauafhængig (FED) procent signalændring inden for området af interesse [amygdala; ventromedial præfrontal cortex; hippocampus]
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Psykofysiologi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Hudkonduktansrespons (SCR): ændring i SCR [spidsamplitude fra 0,5-4,5 sek efter stimuluspræsentation minus gennemsnitlig 2 sekunders baseline før stimuluspræsentation].
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
For at vurdere ændringen i den forventede sandsynlighed for, at en aversiv cue (f.eks.
støjudbrud eller stød) vil opstå eller ikke baseret på, mens dias blev vist, vil deltagerne gentagne gange vurdere deres forventning om den aversive cue ved hjælp af en knapboks på en skala fra 1 til 3 [1 = sikker på, at den aversive cue vil blive præsenteret; 2 = sikker på, at den aversive cue ikke vil blive præsenteret; 3 = usikker på, om den aversive cue vil blive præsenteret].
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
For at spore PTSD-symptomændring for hver deltager.
PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter.
Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt".
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
For at spore PTSD-symptomændring for hver deltager.
CAPS er guldstandarden i PTSD-vurdering.
CAPS er et struktureret interview med 30 punkter.
Ud over at vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, retter spørgsmål sig mod symptomernes begyndelse og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning af symptomer på social og arbejdsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet, overordnet PTSD-alvorlighed, og specifikationer for den dissociative undertype.
Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af et emne i en enkelt sværhedsgrad.
Den samlede symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgraden for de 20 DSM-5 PTSD-symptomer.
Fem-punkts CAPS-5-symptom-sværhedsgradsskalaen bruges til alle symptomer (0, Fraværende; 1, mild; 2, Moderat/tærskel; 3, Svær/markant forhøjet; 4, Ekstrem/invaliderende).
Den samlede CAPS-5-symptom-sværhedsgrad varierer fra 0-80, med højere score, der indikerer værre PTSD-symptom-sværhedsgrad.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
At vurdere ændringen i niveau af nød fra 0 til 100, når man står over for frygt.
Jo højere tallet er på skalaen, desto mere alvorligt er niveauet af nød.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale of Mood (VAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Subjektive vurderinger af humør og lægemiddeleffekter på en 0-100.
Højere tal på skalaen afspejler stærkere oplevelser af forskellige humør- og medicineffekter.
Hvert element bedømmes individuelt.
Der er ingen samlet score.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Subjektive vurderinger af lægemiddeleffekter på fra 1-5 på følgende skalaer: "Føle", "Høj" og "Som godt".
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Et standardiseret spørgeskema med 53 udsagn til vurdering af subjektive effekter af psykoaktive stoffer.
Bruges til at skelne lægemiddeleffekter fra placebo.
Deltagerne vurderer "sandt", hvis udsagnet gælder for dem, eller "falskt", hvis det ikke gælder.
Specifikke udsagn er relateret til en bestemt lægemiddelklasse, og for den lægemiddelklasse summeres alle "sande" svar for en samlet score i den pågældende lægemiddelklasse.
Højere score betyder højere subjektive lægemiddeleffekter for bestemte lægemiddelklasser.
Skalaerne er Morfin-Benzedrin (scoreinterval: 0-16; lægemiddelinduceret eufori), Amfetamin (scoreinterval: 0-11; specifikt for dosisrelaterede virkninger af d-amfetamin), Benzedrin (scoreinterval: 0-13 en amfetaminskala relateret til intellektuel effektivitet og energi); Pentobarbital-Chlorpromazin (scoreinterval: 0-15; sedation); Lysergic Acid (scoreinterval: 0-13; dysfori og somatiske symptomer); og Marihuana (scoreinterval: 0-12; marihuanas virkninger).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Mål for tilstands- og egenskabsangst.
STAI har 20 punkter til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst.
Tilstandsangstpunkter omfatter: "Jeg er anspændt; jeg er bekymret" og "Jeg føler mig rolig; jeg føler mig sikker."
Egenskaber ved angst omfatter: "Jeg bekymrer mig for meget over noget, der virkelig ikke betyder noget" og "Jeg er tilfreds; jeg er en fast person."
Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
De numeriske vurderinger for hvert af de 20 punkter, der vurderer karaktertræk angst, summeres til en samlet karakter for karaktertræk angst.
De numeriske vurderinger for hvert af de 20 punkter, der vurderer tilstandsangst, summeres til en samlet tilstandsangstscore.
Scorer på træk- og tilstandsangstskalaerne for STAI kan variere fra 20-80.
STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (score 20-37), "moderat angst" (score 38-44) og "høj angst" (score 45-80).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
End of Session Questionnaire (ESQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Indeholder i alt 5 spørgsmål.
De to første spørgsmål beder deltageren om at vælge et af flere udsagn, der bedst beskriver effekten af kapslen, de tog under det besøg.
Det andet spørgsmål beder deltageren om at gætte, hvad de troede, de fik i kapslen, og hvor selvsikre de er.
Det tredje spørgsmål beder deltageren om at vurdere, hvor meget de kunne lide eller ikke lide kapslens effekt samlet set på en skala fra -5 til 5, hvor -5 er "ikke lide meget", 0 er "neutral", og 5 er "synes om" en masse".
Det fjerde spørgsmål beder deltagerne om at tjekke "ja" eller "nej", hvis de vil tage kapslen igen.
Til sidst er det sidste spørgsmål et fritekstsvar, der spørger deltageren, om de har oplevet usædvanlige reaktioner, eller om de har kommentarer eller observationer, der kan være relevante for undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Hjerterytme
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine A Rabinak, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- R33MH111935 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R61MH111935 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo kapsel
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater