- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04084691
Evoluce kapilární glycerolémie během fyzického cvičení (LSEEGLYCEROL)
Je známo, že k maximální oxidaci mastných kyselin dochází při intenzitě cvičení mezi 45 a 65 % VO2max a ve stavu nalačno.
Optimální úroveň však může záviset na různých neznámých faktorech. Glycerolémie je dobrým markerem metabolismu mastných kyselin, ale její vývoj zůstává špatně popsán, možná kvůli obtížnosti měření.
Nové zařízení umožňuje snadné měření glycerolémie během cvičení a mohlo by umožnit personalizaci strategií pro optimalizaci účinnosti cvičení.
V této studii vědci plánují otestovat tři různé typy cvičení a tři různé podmínky nalačno se třemi opakováními, aby se vyhodnotila variabilita glycerolémie a její vývoj během cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metabolismem mobilizovaných mastných kyselin jako energetické rezervy při fyzické zátěži vzniká glycerol, který z něj činí ukazatel intenzity lipolýzy.
Toto měření intenzity lipolýzy u lidí lze provést několika způsoby. Protože glycerol je produktem lipolýzy, jeho míra výskytu (Ra) v krvi představuje fyzikální veličinu přirozeně spojenou s aktivitou lipolýzy. Bohužel jeho kvantifikace vyžaduje použití stopovacího izotopu (deuterovaný glycerol), což omezuje jeho použitelnost. Alternativou je stanovení glycerolémie v krvi nebo v intersticiální tekutině pomocí mikrodialyzační sondy umístěné v podkožní tukové tkáni;
Nedávno bylo navrženo měřící zařízení, které umožňuje měřit glycerolémii z kapilární krve způsobem měření krevní glukózy u diabetických pacientů. Výhodou tohoto zařízení je opakované použití po fyzické zátěži. Tato flexibilita také umožňuje zvážit personalizaci sportovního programu identifikací okolností spojených se zvýšením lipolýzy, jako je typ jídla před cvičením nebo jeho intenzita.
Důkazy naznačují, že středně intenzivní cvičení (asi 45% -65% VO2max) prováděné za podmínek nalačno maximalizuje metabolismus lipidů jako zdroj energie ve srovnání s metabolismem sacharidů. Tyto údaje však skrývají pravděpodobnou významnou variabilitu individuálních výsledků, včetně úrovně tréninku, pohlaví, věku a příjmu živin před cvičením. Naší hypotézou je, že současné doporučení pro diabetika nebo pacienta s metabolickým syndromem provozovat středně intenzivní pohybovou aktivitu nalačno by bylo možné individuálně přizpůsobit každému pacientovi, aby se optimalizoval přínos takové praxe. V tomto smyslu by snadný přístup k měření kapilární glycerolémie mohl umožnit personalizovanou identifikaci typu fyzické aktivity.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl přesně popsat vývoj kapilární glycerolémie v několika konfiguracích fyzického cvičení (proměnná intenzita) řízením účinku předchozího jídla. Bude se také snažit identifikovat situace spojené s větším nárůstem kapilární glycerolémie, aby připravila cestu pro personalizaci programu sportovních aktivit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Hlavní pacienti sledováni v diabetologicko-výživovém denním stacionáři nemocnice Bichat-Claude Bernard v rámci programu ETAPES
- pacient s nadváhou nebo obezitou: index tělesné hmotnosti BMI > 25 kg / m²
- Dobrovolně se zúčastněte a dodržujte navrhovaný program fyzické aktivity jako součást pravidelného sledování
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu, pohodlně s použitím zařízení automatického měření kapilární glycerolémie
Kritéria vyloučení:
- Probíhající těhotenství nebo kojení
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient účastnící se jiného protokolu intervenčního výzkumu
- Žádné členství v systému sociálního zabezpečení nebo francouzském univerzálním zdravotním pojištění (CMU)
- Absence informovaného souhlasu, písemného a podepsaného
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Každý pacient podstoupí každou kombinaci fyzického cvičení/typu jídla (3x3 kombinace), jedno po druhém.
Každá kombinace je replikována třikrát.
|
standardizovaná fyzická aktivita (střední intenzita) v délce 30 minut s 5 minutovou zahřívací částí
standardizovaná fyzická aktivita (vysoká intenzita) v délce 30 minut s 5 minutovou zahřívací částí
standardizovaná pohybová aktivita (kulturistika) v délce 30 minut se zahřívací částí 5 minut
- Hyperlipidický pokrm Zásoba energie: 800 kcal Distribuce makroživin: bílkoviny: 15 % +/- 5; sacharidy: 40 % +/- 5; lipidů: 45 +/- 5 Výběr potravin stanovený s dietologem s ohledem na chutě pacienta a produkty dostupné na trhu Před 3 sezeními bude přijato stejné jídlo.
- Hyperglucidní jídlo Zásoba energie: 800 kcal Distribuce makroživin: bílkoviny 15 % +/- 5; sacharidy 60 % +/- 5; lipidy 25 +/- 2 Výběr potravin stanovený s dietologem s ohledem na chutě pacienta a produkty dostupné na trhu. Stejné jídlo bude přijato před 3 příslušnými sezeními.
bez jídla hodinu před cvičením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace glycerolu v kapilární krvi
Časové okno: na začátku cvičení
|
Primárním koncovým bodem je časová řada měření kapilární koncentrace glycerolu pomocí zařízení DietSee (LSEE, Ajaccio, Francie)
|
na začátku cvičení
|
|
koncentrace glycerolu v kapilární krvi
Časové okno: 20 minut po začátku cvičení
|
Primárním koncovým bodem je časová řada měření kapilární koncentrace glycerolu pomocí zařízení DietSee (LSEE, Ajaccio, Francie)
|
20 minut po začátku cvičení
|
|
koncentrace glycerolu v kapilární krvi
Časové okno: 30 minut po začátku cvičení
|
Primárním koncovým bodem je časová řada měření kapilární koncentrace glycerolu pomocí zařízení DietSee (LSEE, Ajaccio, Francie)
|
30 minut po začátku cvičení
|
|
koncentrace glycerolu v kapilární krvi
Časové okno: 45 minut po začátku cvičení
|
Primárním koncovým bodem je časová řada měření kapilární koncentrace glycerolu pomocí zařízení DietSee (LSEE, Ajaccio, Francie)
|
45 minut po začátku cvičení
|
|
koncentrace glycerolu v kapilární krvi
Časové okno: 60 minut po začátku cvičení
|
Primárním koncovým bodem je časová řada měření kapilární koncentrace glycerolu pomocí zařízení DietSee (LSEE, Ajaccio, Francie)
|
60 minut po začátku cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Maximální koncentrace glycerolu v kapilární krvi
Časové okno: od začátku cvičení a během jedné hodiny
|
Maximální kapilární glycerolémie (peak) v časové řadě
|
od začátku cvičení a během jedné hodiny
|
|
2. Koncentrace glycerolu v periferní žilní krvi,
Časové okno: 30 minut po začátku kulturistického cvičení (tj. na konci cvičení)
|
Glycerolémie v periferní žilní krvi, měřená na konci cvičení kulturistického typu
|
30 minut po začátku kulturistického cvičení (tj. na konci cvičení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris HANSEL, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 190089 - IDRCB 2019-A00200-57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .