- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04084691
A kapilláris glicerolémia kialakulása fizikai gyakorlatok során (LSEEGLYCEROL)
Ismeretes, hogy a maximális zsírsav-oxidáció 45 és 65% VO2max közötti edzésintenzitásnál és éhgyomorra következik be.
Az optimális szint azonban számos ismeretlen tényezőtől függhet. A glicerilémia a zsírsav-anyagcsere jó markere, de fejlődése továbbra is kevéssé írható le, talán a mérés nehézsége miatt.
Egy új eszköz lehetővé teszi a glicerilémia egyszerű mérését edzés közben, és személyre szabott stratégiákat tesz lehetővé az edzés hatékonyságának optimalizálása érdekében.
Ebben a tanulmányban a kutatók három különböző edzéstípust és három különböző éhgyomri állapotot kívánnak tesztelni három-három ismétléssel, hogy értékeljék a glicerilémia variabilitását és edzés közbeni alakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mobilizált zsírsavak anyagcseréje, mint energiatartalék a testmozgás során glicerint termel, ami a lipolízis intenzitásának markere.
A lipolízis intenzitásának mérése emberekben többféle módszerrel is elvégezhető. Mivel a glicerin a lipolízis terméke, megjelenési sebessége (Ra) a vérben a lipolízis aktivitásához természetesen kapcsolódó fizikai mennyiséget képviseli. Sajnos számszerűsítéséhez nyomjelző izotóp (deuterált glicerin) használata szükséges, ami korlátozza az alkalmazhatóságát. Az alternatíva a glicerinémia meghatározása a vérben vagy az intersticiális folyadékban a bőr alatti zsírszövetbe helyezett mikrodialízis szondával;
A közelmúltban olyan mérőeszközt javasoltak, amely lehetővé teszi a glicerinémia kapillárisvérből történő mérését, a cukorbetegek vércukorszintjének mérésével. Ennek az eszköznek megvan az az előnye, hogy edzés után többször is használható. Ez a rugalmasság lehetővé teszi a sportprogram személyre szabásának mérlegelését is azáltal, hogy azonosítja a zsírbontás növekedésével kapcsolatos körülményeket, például az edzést megelőző étkezés típusát vagy annak intenzitását.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az éhgyomri körülmények között végzett közepes intenzitású edzés (körülbelül 45-65% VO2max) maximalizálja a lipidanyagcserét, mint energiaforrást, összehasonlítva a szénhidrát-anyagcserével. Ezek az adatok azonban valószínűsíthetően jelentős eltéréseket rejtenek az egyéni eredményekben, beleértve az edzési szintet, a nemet, az életkort és az edzés előtti táplálékbevitelt. Hipotézisünk az, hogy a cukorbeteg vagy metabolikus szindrómában szenvedő betegek számára jelenleg javasolt mérsékelt intenzitású éhgyomri fizikai aktivitás gyakorlására minden betegre egyénileg adaptálható, hogy az ilyen gyakorlat előnyeit optimalizálni lehessen. Ebben az értelemben a kapilláris glicerilémia mérésének egyszerű elérhetősége lehetővé tenné a fizikai aktivitás típusának személyre szabott azonosítását.
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy pontosan leírja a kapilláris glicerilémia kialakulását a fizikai gyakorlatok többféle konfigurációjában (változó intenzitású) az előző étkezés hatásának szabályozásával. Arra is törekszik majd, hogy azonosítsa azokat a helyzeteket, amelyek a kapilláris glicerilémia nagyobb növekedésével kapcsolatosak, hogy előkészítsék az utat a sporttevékenységi program személyre szabásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bichat-Claude Bernard Kórház Diabetológiai Táplálkozási Nappali Kórházában követett fő betegeket az ETAPES program részeként
- túlsúlyos vagy elhízott beteg: testtömeg-index BMI> 25 kg/m²
- Önkéntesként vegyen részt és kövessen egy javasolt fizikai aktivitási programot a rendszeres nyomon követés részeként
- Önkéntes részt venni a kutatásban, kényelmesen használja a kapilláris glicerilémia automatikus mérőkészülékét
Kizárási kritériumok :
- Terhesség folyamatban vagy szoptatás
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Más intervenciós kutatási protokollban részt vevő beteg
- Nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez vagy a francia egyetemes egészségügyi fedezethez (CMU)
- A tájékozott beleegyezés hiánya, írásos és aláírt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Minden páciens a fizikai gyakorlat/étkezés típusának minden kombinációján átesik (3x3 kombináció), egymás után.
Mindegyik kombinációt háromszor megismételjük.
|
standardizált fizikai aktivitás (mérsékelt intenzitás), amely 30 percig tart, és 5 perces bemelegítő résszel
standardizált fizikai aktivitás (nagy intenzitás), amely 30 percig tart, és 5 perces bemelegítő résszel
30 percig tartó szabványos fizikai aktivitás (testépítés) 5 perces bemelegítő résszel
- Hiperlipid étkezés Energiaellátás: 800 kcal Makrotápanyagok megoszlása: fehérjék: 15% +/- 5; szénhidrátok: 40% +/- 5; lipidek: 45 +/- 5 Ételválasztás a dietetikussal a páciens ízlésének és a piacon elérhető termékeknek a figyelembevételével Az érintett 3 alkalom előtt ugyanazt az étkezést kell fogyasztani.
- Hiperglucid étkezés Energiaellátás: 800 kcal Makrotápanyag-eloszlás: fehérje 15% +/- 5; szénhidrátok 60% +/- 5; lipidek 25 +/- 2 Élelmiszerválasztás a dietetikussal a páciens ízlése és a piacon elérhető termékek figyelembevételével. Az érintett 3 alkalom előtt ugyanazt az étkezést kell elfogyasztani.
étkezés elmulasztása az edzés előtti órában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a glicerin koncentrációja a kapilláris vérben
Időkeret: edzés elején
|
Az elsődleges végpont a kapilláris glicerinkoncentráció mérésének idősora a DietSee készülékkel (LSEE, Ajaccio, Franciaország)
|
edzés elején
|
|
a glicerin koncentrációja a kapilláris vérben
Időkeret: 20 perccel az edzés kezdete után
|
Az elsődleges végpont a kapilláris glicerinkoncentráció mérésének idősora a DietSee készülékkel (LSEE, Ajaccio, Franciaország)
|
20 perccel az edzés kezdete után
|
|
a glicerin koncentrációja a kapilláris vérben
Időkeret: 30 perccel az edzés kezdete után
|
Az elsődleges végpont a kapilláris glicerinkoncentráció mérésének idősora a DietSee készülékkel (LSEE, Ajaccio, Franciaország)
|
30 perccel az edzés kezdete után
|
|
a glicerin koncentrációja a kapilláris vérben
Időkeret: 45 perccel az edzés kezdete után
|
Az elsődleges végpont a kapilláris glicerinkoncentráció mérésének idősora a DietSee készülékkel (LSEE, Ajaccio, Franciaország)
|
45 perccel az edzés kezdete után
|
|
a glicerin koncentrációja a kapilláris vérben
Időkeret: 60 perccel az edzés kezdete után
|
Az elsődleges végpont a kapilláris glicerinkoncentráció mérésének idősora a DietSee készülékkel (LSEE, Ajaccio, Franciaország)
|
60 perccel az edzés kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A glicerin maximális koncentrációja a kapilláris vérben
Időkeret: a gyakorlat kezdetétől és egy óra alatt
|
Maximális kapilláris glicerilémia (csúcs) az idősorok között
|
a gyakorlat kezdetétől és egy óra alatt
|
|
2. Glicerin koncentráció a perifériás vénás vérben,
Időkeret: 30 perccel a testépítő edzés kezdete után (azaz az edzés végén)
|
Glicerolémia perifériás vénás vérben, testépítő típusú edzés végén mérve
|
30 perccel a testépítő edzés kezdete után (azaz az edzés végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boris HANSEL, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190089 - IDRCB 2019-A00200-57
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .