- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04087109
MedSafer E-care: Automatizované řešení předepisování (studie E-CARE) (E-CARE)
MedSafer E-care: Automatizované řešení předepisování pro starší dospělé žijící v komunitě žijící s polyfarmacie (studie E-CARE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
MedSafer je kanadský elektronický nástroj, který automatizuje předepisování a generuje individualizované, prioritní možnosti odepisování pro starší dospělé na základě existujících důkazů z algoritmů, jako jsou Beerova kritéria a STOPP/START s cílem zastavit potenciálně nevhodné léky. Jeho klinický obsah je již více než rok na místě ve studii financované kanadskými instituty pro výzkum zdraví a byl testován na více než 5000 hospitalizovaných pacientech. Softwarový výstup byl analyzován a ověřen kanadskými odborníky v oblasti vnitřního lékařství, geriatrie, paliativní péče, ošetřovatelství a farmacie.
V předchozí studii financované Kanadskými instituty pro výzkum zdraví (očekávaný celkový nábor: 6 000), zatímco popisné zprávy byly generovány automaticky, data stále musela být zadávána ručně, vyškolenými výzkumnými asistenty. Pro tuto studii další fáze vývoje zahrnovala vytvoření API, které by mohlo přijímat zdravotní stavy ve formátu kódů ICD10 a léky jako DIN.
„MedSafer e-Care“ řeší potřeby pacientů a pečovatelů tím, že usnadňuje bezpečné předepisování. Deskripce je časově náročná, složitá a ne všichni ošetřovatelé (klinikové) jsou vyškoleni s odbornými znalostmi potřebnými ke křížovému odkazování na více zdravotních stavů s často 10 nebo více léky. „MED e-care“ je EMR (elektronický lékařský záznam), který obsahuje zdravotní stav pacienta a léky uložené jako mezinárodní kódy klasifikace nemocí (ICD10) a identifikační čísla léků (DIN). Tým MedSafer navrhl API, které křížově odkazuje na kódy ICD10 a DIN s existujícími algoritmy založenými na důkazech pro bezpečné předepisování. API bylo testováno na různých zdravotních stavech a lécích obsažených v sadě pravidel MedSafer. Tento proces může překonat překážky bránící vysazení léků, včetně časových omezení pečovatelů a mezer ve znalostech.
Datové pakety jsou zpracovávány rozhraním MedSafer API a popisující zprávy se vracejí do MED e-care a zobrazují se uživateli na rozhraní EMR. Zprávy budou k dispozici pečovatelům (sestrám, lékařům a lékárníkům), kteří se mohou rozhodnout zastavit nebo omezit léky v rámci EMR. Příležitosti jsou upřednostňovány na základě možného poškození a snadného přerušení léčby a faktoru v míře křehkosti pacienta a očekávané délky života. V případě potřeby jsou uvedeny pokyny pro snižování dávky léků. Jsou zahrnuty odkazy na vzdělávací brožury pro pacienty, které je možné vytisknout pro pacienta a rodinu s podrobnými informacemi o škodlivých lécích a s odůvodněním. Společnost MED e-care již vstoupila do jednání se skupinou pečovatelských domů OMNI Health Care o náboru nejméně pěti až 18 z 18 míst péče ze skupiny domovů OMNI po celém Ontariu.
Předpokládaná délka studia je 12 měsíců. Nasazení se bude blížit návrhu randomizovaného zkušebního klastru se stupňovitým klínem (výpočty provedené s funkcí stupňovitého klínu ve Stata v. 15). Aby toho bylo dosaženo, bylo by potřeba zařadit alespoň 10 unikátních pacientů na ACF každé 2 měsíce po 3měsíčním základním období (minimálně celkem 300 pacientů).
5 OMNI ACF bude seskupeno do 3 skupin. Během kontrolní fáze nebude rozhraní MedSafer API přístupné pro správce v ACF. To slouží k získání základní úrovně popisující hladiny pro každý ACF. Jakmile první cluster dokončí svou základní fázi, bude funkce MedSafer API přístupná v MED e-care pro lékaře, lékárníky a zdravotní sestry. Zaměstnanci ACF obdrží před vstupem do intervenční fáze komuniké a také krátké školení o tom, jak získat přístup k této funkci v EMR. Po 3 měsících intervenčního období přejde 2. cluster ze své základní fáze na intervenci. Poslední cluster vstoupí do intervenční fáze 3 měsíce poté. Jakmile se dostanou do intervenční fáze, budou uživatelé dostávat čtvrtletní zprávy o odepisování pro své pacienty. MED e-care selektivně umožní přístup k funkci MedSafer pro každé pracoviště, když na ně přijde řada, aby vstoupili do intervenční fáze.
Skupina 1: 3 měsíce kontrola + 9 měsíců intervence
Skupina 2: 6 měsíců kontrola + 6 měsíců intervence
Skupina 3: 9 měsíců kontrola + 3 měsíce intervence
Během kontrolní fáze budou obyvatelé 5 pečovatelských domů nebo jejich zástupce kontaktováni vyškoleným výzkumným asistentem, který je požádá o účast ve studii. Jejich účast bude spočívat v průzkumu jejich postoje k popisu.
Během intervenční fáze bude personál v domovech pro seniory (zdravotní sestra, lékárník, lékař) požádán, aby pacientům/zástupcům distribuoval edukační brožury týkající se léků, které se vztahují na léky, které pacient užívá.
Během intervenční fáze poskytne tato funkce uživatelům individualizované a prioritní možnosti předepisování: a) identifikace léku, b) vysvětlení, proč je tento lék potenciálně nevhodný ac) poskytování pokynů, jak lék bezpečně vysadit/ukončit. Uživatel zkontroluje tyto příležitosti a vhodné kandidátské léky pro předepisování lze následně omezit nebo zastavit přímo v EMR.
Strukturovaná zpětná vazba o možnostech předepisování MedSafer je důležitá a nezbytná pro optimalizaci úspěchu a udržitelnosti jakékoli předepisující intervence. Ve spolupráci s uživatelem pomocí rychlých cyklických zásahů vyšetřovatelé připraví výstup, který minimalizuje únavu z bdělosti a je přijatelný pro zúčastněné strany (pečovatele/kliniky). Mezi uživatele funkce MedSafer budou patřit lékaři, lékárníci a zdravotní sestry, včetně praktických zdravotních sester, v 5 zařízeních pro dlouhodobou péči OMNI.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily McDonald, MDCM
- Telefonní číslo: 53333 514-934-1934
- E-mail: emily.mcdonald@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- OMNI homes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni obyvatelé zúčastněných zařízení dlouhodobé péče v Ontariu (OMNI), kteří jsou ve věku 65 let nebo starší a užívají potenciálně nevhodnou medikaci (jak identifikoval MedSafer), mají nárok na předepisující složku této studie.
Kritéria vyloučení:
- Pokud pacient není schopen dokončit průzkum kvůli jazykové bariéře nebo kognitivnímu zhoršení, asistent výzkumu požádá o souhlas vhodného zástupce. V případě, že jak pacient, tak proxy nejsou schopni dokončit průzkum nebo nebyl identifikován žádný proxy nebo nebylo možné zavolat, bude pacient vyloučen z průzkumné složky studie. Zdravotníci budou mít i nadále přístup ke své složce MedSafer pro účely péče o pacienty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah: MedSafer
V intervenční fázi bude funkce MedSafer dostupná v MED e-care pro lékaře, lékárníky a sestry.
Tato funkce poskytne zdravotníkům individualizované a prioritní možnosti předepisování: a) identifikace léku, b) vysvětlení, proč je tento lék potenciálně nevhodný ac) poskytování pokynů, jak lék bezpečně vysadit/ukončit.
Uživatel zkontroluje tyto příležitosti a vhodné kandidátské léky pro předepisování lze následně omezit nebo zastavit přímo v EMR.
Během intervenční fáze obdrží všichni pacienti edukační (EMPOWER) brožury vztahující se k lékům, které užívají (PPI, sedativum-hypnotikum, antihistaminika, antipsychotika, sulfonylurea, NSAID, opioid/narkotika).
|
Během intervenční fáze poskytne MedSafer uživatelům individualizované a prioritní možnosti předepisování: a) identifikace léku, b) vysvětlení, proč je tento lék potenciálně nevhodný ac) poskytování pokynů, jak lék bezpečně vysadit/zmírnit.
Uživatel zkontroluje tyto příležitosti a vhodné kandidátské léky pro předepisování lze následně omezit nebo zastavit přímo v EMR.
Pacienti nebo jejich zmocněnci také obdrží od výzkumného asistenta nebo personálu pečovatelského domu brožury o edukačních lécích (EMPOWER), podle toho, jaké léky užívají (PPI, sedativum-hypnotikum, antipsychotika, antihistaminika, sulfonylurea, NSAID, opioid/narkotika) .
|
Žádný zásah: Kontrola: Základní (bez MedSafer)
Během kontrolní fáze nebude rozhraní pro programování aplikací MedSafer přístupné pečovatelům v zařízeních pro seniory (ACF).
To slouží k získání základní úrovně popisující hladiny pro každý ACF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s jednou nebo více PIM (potenciálně nevhodnou medikací) snížen nebo zastaven
Časové okno: 30 dnů poté, co předepisující lékař obdrží předepisující zprávu.
|
Podíl pacientů s jednou nebo více PIM (potenciálně nevhodnou medikací) byl snížen nebo zastaven 30 dní poté, co ošetřující lékař obdrží zprávu o předepisování.
|
30 dnů poté, co předepisující lékař obdrží předepisující zprávu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Udržitelnost; kvalita života; kvalita spánku; pády; převoz do akutní nemocnice; zlomeniny kyčle; a delirium
Časové okno: Vyšetřuje se 30 dní po každém cyklu intervence (3 cykly)
|
Podíl pacientů s jedním nebo více PIM sníženým nebo zastaveným po každém cyklu (udržitelnost); kvalita života; kvalita spánku; pády; převoz do akutní nemocnice; zlomeniny kyčle; a delirium
|
Vyšetřuje se 30 dní po každém cyklu intervence (3 cykly)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspora nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Analýza úspor nákladů souvisejících s náklady ušetřenými za léky (skutečná cena léků i poplatky za výdej) a úsporami nákladů na prevenci nežádoucích účinků léků, vyvážené náklady na nasazení MedSafer, včetně údržby programu s aktualizacemi a uživatelskou podporou, nová data získaná ze studií a nejnovější doporučení pro předepisování od vědeckých orgánů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Tam SHY, Hirsch JD, Watanabe JH. Medication Regimen Complexity in Long-Term Care Facilities and Adverse Drug Events-Related Hospitalizations. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):281-284. doi: 10.4140/TCP.n.2017.281.
- Dwyer LL, Han B, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. Polypharmacy in nursing home residents in the United States: results of the 2004 National Nursing Home Survey. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Feb;8(1):63-72. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.01.001.
- Hamilton HJ, Gallagher PF, O'Mahony D. Inappropriate prescribing and adverse drug events in older people. BMC Geriatr. 2009 Jan 28;9:5. doi: 10.1186/1471-2318-9-5.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-5062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektronická podpora rozhodování pro odepisování (nástroj MedSafer)
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy