Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MedSafer E-care: Automatizované řešení předepisování (studie E-CARE) (E-CARE)

MedSafer E-care: Automatizované řešení předepisování pro starší dospělé žijící v komunitě žijící s polyfarmacie (studie E-CARE)

Vyšetřovatelé propojí MedSafer (elektronický nástroj vyrobený v Kanadě) s velkým mezinárodním elektronickým lékařským záznamem (EMR), MED e-care, prostřednictvím existujícího rozhraní pro programování aplikací (API), které lékařům poskytuje elektronické, specifické popisy pacientů. zprávy. Budou implementovat vysoce škálovatelnou předepisující intervenci postupným a kontrolovaným způsobem v pěti kanadských zařízeních pro seniory. Cílem vyšetřovatelů je otestovat proveditelnost API pro účely generování automatických popisných zpráv v reálném čase, které se uživateli zobrazují v EMR.

Přehled studie

Detailní popis

MedSafer je kanadský elektronický nástroj, který automatizuje předepisování a generuje individualizované, prioritní možnosti odepisování pro starší dospělé na základě existujících důkazů z algoritmů, jako jsou Beerova kritéria a STOPP/START s cílem zastavit potenciálně nevhodné léky. Jeho klinický obsah je již více než rok na místě ve studii financované kanadskými instituty pro výzkum zdraví a byl testován na více než 5000 hospitalizovaných pacientech. Softwarový výstup byl analyzován a ověřen kanadskými odborníky v oblasti vnitřního lékařství, geriatrie, paliativní péče, ošetřovatelství a farmacie.

V předchozí studii financované Kanadskými instituty pro výzkum zdraví (očekávaný celkový nábor: 6 000), zatímco popisné zprávy byly generovány automaticky, data stále musela být zadávána ručně, vyškolenými výzkumnými asistenty. Pro tuto studii další fáze vývoje zahrnovala vytvoření API, které by mohlo přijímat zdravotní stavy ve formátu kódů ICD10 a léky jako DIN.

„MedSafer e-Care“ řeší potřeby pacientů a pečovatelů tím, že usnadňuje bezpečné předepisování. Deskripce je časově náročná, složitá a ne všichni ošetřovatelé (klinikové) jsou vyškoleni s odbornými znalostmi potřebnými ke křížovému odkazování na více zdravotních stavů s často 10 nebo více léky. „MED e-care“ je EMR (elektronický lékařský záznam), který obsahuje zdravotní stav pacienta a léky uložené jako mezinárodní kódy klasifikace nemocí (ICD10) a identifikační čísla léků (DIN). Tým MedSafer navrhl API, které křížově odkazuje na kódy ICD10 a DIN s existujícími algoritmy založenými na důkazech pro bezpečné předepisování. API bylo testováno na různých zdravotních stavech a lécích obsažených v sadě pravidel MedSafer. Tento proces může překonat překážky bránící vysazení léků, včetně časových omezení pečovatelů a mezer ve znalostech.

Datové pakety jsou zpracovávány rozhraním MedSafer API a popisující zprávy se vracejí do MED e-care a zobrazují se uživateli na rozhraní EMR. Zprávy budou k dispozici pečovatelům (sestrám, lékařům a lékárníkům), kteří se mohou rozhodnout zastavit nebo omezit léky v rámci EMR. Příležitosti jsou upřednostňovány na základě možného poškození a snadného přerušení léčby a faktoru v míře křehkosti pacienta a očekávané délky života. V případě potřeby jsou uvedeny pokyny pro snižování dávky léků. Jsou zahrnuty odkazy na vzdělávací brožury pro pacienty, které je možné vytisknout pro pacienta a rodinu s podrobnými informacemi o škodlivých lécích a s odůvodněním. Společnost MED e-care již vstoupila do jednání se skupinou pečovatelských domů OMNI Health Care o náboru nejméně pěti až 18 z 18 míst péče ze skupiny domovů OMNI po celém Ontariu.

Předpokládaná délka studia je 12 měsíců. Nasazení se bude blížit návrhu randomizovaného zkušebního klastru se stupňovitým klínem (výpočty provedené s funkcí stupňovitého klínu ve Stata v. 15). Aby toho bylo dosaženo, bylo by potřeba zařadit alespoň 10 unikátních pacientů na ACF každé 2 měsíce po 3měsíčním základním období (minimálně celkem 300 pacientů).

5 OMNI ACF bude seskupeno do 3 skupin. Během kontrolní fáze nebude rozhraní MedSafer API přístupné pro správce v ACF. To slouží k získání základní úrovně popisující hladiny pro každý ACF. Jakmile první cluster dokončí svou základní fázi, bude funkce MedSafer API přístupná v MED e-care pro lékaře, lékárníky a zdravotní sestry. Zaměstnanci ACF obdrží před vstupem do intervenční fáze komuniké a také krátké školení o tom, jak získat přístup k této funkci v EMR. Po 3 měsících intervenčního období přejde 2. cluster ze své základní fáze na intervenci. Poslední cluster vstoupí do intervenční fáze 3 měsíce poté. Jakmile se dostanou do intervenční fáze, budou uživatelé dostávat čtvrtletní zprávy o odepisování pro své pacienty. MED e-care selektivně umožní přístup k funkci MedSafer pro každé pracoviště, když na ně přijde řada, aby vstoupili do intervenční fáze.

Skupina 1: 3 měsíce kontrola + 9 měsíců intervence

Skupina 2: 6 měsíců kontrola + 6 měsíců intervence

Skupina 3: 9 měsíců kontrola + 3 měsíce intervence

Během kontrolní fáze budou obyvatelé 5 pečovatelských domů nebo jejich zástupce kontaktováni vyškoleným výzkumným asistentem, který je požádá o účast ve studii. Jejich účast bude spočívat v průzkumu jejich postoje k popisu.

Během intervenční fáze bude personál v domovech pro seniory (zdravotní sestra, lékárník, lékař) požádán, aby pacientům/zástupcům distribuoval edukační brožury týkající se léků, které se vztahují na léky, které pacient užívá.

Během intervenční fáze poskytne tato funkce uživatelům individualizované a prioritní možnosti předepisování: a) identifikace léku, b) vysvětlení, proč je tento lék potenciálně nevhodný ac) poskytování pokynů, jak lék bezpečně vysadit/ukončit. Uživatel zkontroluje tyto příležitosti a vhodné kandidátské léky pro předepisování lze následně omezit nebo zastavit přímo v EMR.

Strukturovaná zpětná vazba o možnostech předepisování MedSafer je důležitá a nezbytná pro optimalizaci úspěchu a udržitelnosti jakékoli předepisující intervence. Ve spolupráci s uživatelem pomocí rychlých cyklických zásahů vyšetřovatelé připraví výstup, který minimalizuje únavu z bdělosti a je přijatelný pro zúčastněné strany (pečovatele/kliniky). Mezi uživatele funkce MedSafer budou patřit lékaři, lékárníci a zdravotní sestry, včetně praktických zdravotních sester, v 5 zařízeních pro dlouhodobou péči OMNI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • OMNI homes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni obyvatelé zúčastněných zařízení dlouhodobé péče v Ontariu (OMNI), kteří jsou ve věku 65 let nebo starší a užívají potenciálně nevhodnou medikaci (jak identifikoval MedSafer), mají nárok na předepisující složku této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacient není schopen dokončit průzkum kvůli jazykové bariéře nebo kognitivnímu zhoršení, asistent výzkumu požádá o souhlas vhodného zástupce. V případě, že jak pacient, tak proxy nejsou schopni dokončit průzkum nebo nebyl identifikován žádný proxy nebo nebylo možné zavolat, bude pacient vyloučen z průzkumné složky studie. Zdravotníci budou mít i nadále přístup ke své složce MedSafer pro účely péče o pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: MedSafer
V intervenční fázi bude funkce MedSafer dostupná v MED e-care pro lékaře, lékárníky a sestry. Tato funkce poskytne zdravotníkům individualizované a prioritní možnosti předepisování: a) identifikace léku, b) vysvětlení, proč je tento lék potenciálně nevhodný ac) poskytování pokynů, jak lék bezpečně vysadit/ukončit. Uživatel zkontroluje tyto příležitosti a vhodné kandidátské léky pro předepisování lze následně omezit nebo zastavit přímo v EMR. Během intervenční fáze obdrží všichni pacienti edukační (EMPOWER) brožury vztahující se k lékům, které užívají (PPI, sedativum-hypnotikum, antihistaminika, antipsychotika, sulfonylurea, NSAID, opioid/narkotika).
Během intervenční fáze poskytne MedSafer uživatelům individualizované a prioritní možnosti předepisování: a) identifikace léku, b) vysvětlení, proč je tento lék potenciálně nevhodný ac) poskytování pokynů, jak lék bezpečně vysadit/zmírnit. Uživatel zkontroluje tyto příležitosti a vhodné kandidátské léky pro předepisování lze následně omezit nebo zastavit přímo v EMR. Pacienti nebo jejich zmocněnci také obdrží od výzkumného asistenta nebo personálu pečovatelského domu brožury o edukačních lécích (EMPOWER), podle toho, jaké léky užívají (PPI, sedativum-hypnotikum, antipsychotika, antihistaminika, sulfonylurea, NSAID, opioid/narkotika) .
Žádný zásah: Kontrola: Základní (bez MedSafer)
Během kontrolní fáze nebude rozhraní pro programování aplikací MedSafer přístupné pečovatelům v zařízeních pro seniory (ACF). To slouží k získání základní úrovně popisující hladiny pro každý ACF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jednou nebo více PIM (potenciálně nevhodnou medikací) snížen nebo zastaven
Časové okno: 30 dnů poté, co předepisující lékař obdrží předepisující zprávu.
Podíl pacientů s jednou nebo více PIM (potenciálně nevhodnou medikací) byl snížen nebo zastaven 30 dní poté, co ošetřující lékař obdrží zprávu o předepisování.
30 dnů poté, co předepisující lékař obdrží předepisující zprávu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržitelnost; kvalita života; kvalita spánku; pády; převoz do akutní nemocnice; zlomeniny kyčle; a delirium
Časové okno: Vyšetřuje se 30 dní po každém cyklu intervence (3 cykly)
Podíl pacientů s jedním nebo více PIM sníženým nebo zastaveným po každém cyklu (udržitelnost); kvalita života; kvalita spánku; pády; převoz do akutní nemocnice; zlomeniny kyčle; a delirium
Vyšetřuje se 30 dní po každém cyklu intervence (3 cykly)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspora nákladů
Časové okno: 1 rok
Analýza úspor nákladů souvisejících s náklady ušetřenými za léky (skutečná cena léků i poplatky za výdej) a úsporami nákladů na prevenci nežádoucích účinků léků, vyvážené náklady na nasazení MedSafer, včetně údržby programu s aktualizacemi a uživatelskou podporou, nová data získaná ze studií a nejnovější doporučení pro předepisování od vědeckých orgánů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-5062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Akademičtí výzkumníci mimo farmacii mohou kontaktovat hlavního výzkumníka e-mailem jeden rok po primární publikaci za účelem přístupu k datům, která budou sdílena prostřednictvím heslem chráněného dokumentu aplikace Excel.

Časový rámec sdílení IPD

Zpřístupněno po dobu 1 roku od zveřejnění primárního rukopisu ze studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního řešitele studie na emily.mcdonald@mcgill.ca

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronická podpora rozhodování pro odepisování (nástroj MedSafer)

3
Předplatit