- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087109
MedSafer E-care: een geautomatiseerde afschrijvingsoplossing (E-CARE-onderzoek) (E-CARE)
MedSafer E-care: een geautomatiseerde oplossing voor het afschrijven van thuiswonende ouderen die leven met polyfarmacie (E-CARE-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MedSafer is een in Canada gemaakte elektronische tool die het afmelden automatiseert en geïndividualiseerde, geprioriteerde mogelijkheden voor het afschrijven genereert voor oudere volwassenen op basis van bestaand bewijs van algoritmen zoals de Beer's-criteria en STOPP/START om mogelijk ongepaste medicatie te stoppen. De klinische inhoud is al meer dan een jaar aanwezig in een door de Canadian Institutes for Health Research gefinancierde studie en is getest op meer dan 5000 ziekenhuispatiënten. Software-output is geanalyseerd en gevalideerd door Canadese experts op het gebied van interne geneeskunde, geriatrie, palliatieve zorg, verpleging en farmacie.
In de vorige studie, gefinancierd door de Canadian Institutes for Health Research (verwachte totale rekrutering: 6000), werden afschrijvingsrapporten automatisch gegenereerd, maar moesten de gegevens nog steeds handmatig worden ingevoerd door getrainde onderzoeksassistenten. Voor deze studie was de volgende ontwikkelingsfase het creëren van een API die medische aandoeningen in de vorm van ICD10-codes en medicijnen als DIN's kon accepteren.
"MedSafer e-Care" komt tegemoet aan de behoeften van patiënten en verzorgers door veilig afschrijven te vergemakkelijken. Het uitschrijven is tijdrovend, complex en niet alle zorgverleners (clinici) zijn opgeleid met de vakkennis die nodig is om meerdere medische aandoeningen te vergelijken met vaak 10 of meer medicijnen. "MED e-care" is een EMR (elektronisch medisch dossier) dat de medische aandoeningen en medicijnen van de patiënt bevat die zijn opgeslagen als internationale ziekteclassificatiecodes (ICD10) en medicijnidentificatienummers (DIN). Het MedSafer-team heeft een API ontworpen die ICD10-codes en DIN's kruisverwijst met bestaande evidence-based algoritmen voor veilige afschrijving. De API is getest op verschillende medische aandoeningen en medicijnen die binnen de MedSafer-regelset vallen. Dit proces kan belemmeringen wegnemen voor het stoppen van medicatie, waaronder tijdsbeperkingen van de verzorger en kennislacunes.
Datapakketten worden verwerkt door de MedSafer API en afschrijvingsrapporten worden teruggestuurd naar MED e-care en weergegeven aan de gebruiker op de EMR-interface. Rapporten zullen beschikbaar zijn voor verzorgers (verpleegkundigen, artsen en apothekers) die ervoor kunnen kiezen om medicatie binnen de EMR te stoppen of af te bouwen. Kansen worden geprioriteerd op basis van potentieel voor schade en gemak van stopzetting, en rekening houdend met een maatstaf voor de kwetsbaarheid van de patiënt en de levensverwachting. Indien nodig worden instructies voor het afbouwen van medicatie verstrekt. Links naar educatieve brochures voor patiënten zijn opgenomen en kunnen worden afgedrukt voor de patiënt en het gezin, waarin gedetailleerde informatie wordt gegeven over schadelijke medicijnen en de motivering ervan wordt weggenomen. MED e-care is al onderhandelingen begonnen met de verpleeghuisgroep OMNI Health Care om ten minste vijf en maximaal 18 van de 18 zorglocaties te werven binnen de OMNI-groep van huizen in heel Ontario.
De geschatte duur van het onderzoek is 12 maanden. De implementatie zal een Stepped Wedge Cluster Randomized Trial Design benaderen (berekeningen uitgevoerd met de steppedwedge-functie in Stata v. 15). Om dit te bereiken, moeten er elke 2 maanden ten minste 10 unieke patiënten per ACF worden ingeschreven na een basislijnperiode van 3 maanden (in totaal minimaal 300 patiënten).
De 5 OMNI ACF's worden gegroepeerd in 3 clusters. Tijdens de controlefase is de MedSafer API niet toegankelijk voor de verzorgers van het ACF. Dit dient om basislijn-afschrijvingsniveaus voor elke ACF te verkrijgen. Wanneer het eerste cluster zijn baselinefase voltooit, wordt de MedSafer API-functie toegankelijk in MED e-care voor artsen, apothekers en verpleegkundigen. Medewerkers van de ACF's ontvangen een communiqué voordat ze de interventiefase ingaan, evenals een korte training over hoe ze toegang kunnen krijgen tot deze functie in het EMR. Na een interventieperiode van 3 maanden schakelt het 2e cluster over van de basislijnfase naar interventie. Het laatste cluster gaat 3 maanden daarna de interventiefase in. Eenmaal in de interventiefase ontvangen gebruikers driemaandelijkse afschrijvingsrapporten voor hun patiënten. MED e-care zal selectief toegang geven tot de MedSafer-functie voor elke site wanneer het hun beurt is om de interventiefase in te gaan.
Cluster 1: 3 maanden controle + 9 maanden interventie
Cluster 2: 6 maanden controle + 6 maanden interventie
Cluster 3: 9 maanden controle + 3 maanden interventie
Tijdens de controlefase worden de bewoners van de 5 verpleeghuizen of hun gevolmachtigde gecontacteerd door een getrainde onderzoeksassistent die hen zal vragen om deel te nemen aan het onderzoek. Hun deelname zal bestaan uit een enquête over hun houding ten opzichte van afschrijven.
Tijdens de interventiefase wordt aan het personeel van de verpleeghuizen (verpleegkundige, apotheker, arts) gevraagd om voorlichtingsbrochures over medicijnen uit te delen aan patiënten/gevolmachtigden, zoals van toepassing op de medicijnen die de patiënt gebruikt.
Tijdens de interventiefase biedt deze functie gebruikers geïndividualiseerde en geprioriteerde afschrijvingsmogelijkheden: a) identificatie van de medicatie, b) uitleg waarom die medicatie mogelijk ongepast is en c) instructies geven over hoe de medicatie veilig kan worden gestopt/afgebouwd. De gebruiker zal deze kansen bekijken en geschikte kandidaat-medicijnen voor het afschrijven kunnen vervolgens direct in het EMR worden afgebouwd of stopgezet.
Gestructureerde feedback over mogelijkheden voor afschaffing van MedSafer is belangrijk en absoluut noodzakelijk om het succes en de duurzaamheid van elke afschaffingsinterventie te optimaliseren. In samenwerking met de gebruiker, door middel van snelle cyclusinterventies, zullen de onderzoekers een output samenstellen die waarschuwingsmoeheid minimaliseert en acceptabel is voor belanghebbenden (zorgverleners/clinici). Gebruikers van de MedSafer-functie zijn onder meer artsen, apothekers en verpleegkundigen, inclusief verpleegkundig specialisten, in de 5 OMNI-instellingen voor langdurige zorg.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- OMNI homes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle inwoners van de deelnemende Ontario-instellingen voor langdurige zorg (OMNI) die 65 jaar of ouder zijn en mogelijk ongepaste medicatie gebruiken (zoals geïdentificeerd door MedSafer) komen in aanmerking voor het stopzettende onderdeel van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Als een patiënt de enquête niet kan invullen vanwege een taalbarrière of cognitieve stoornis, zal de onderzoeksassistent toestemming vragen aan een geschikte gevolmachtigde. In het geval dat zowel de patiënt als de gevolmachtigde de enquête niet kunnen voltooien of er geen gevolmachtigde is geïdentificeerd of de gevolmachtigde niet kan worden bereikt, wordt de patiënt uitgesloten van de enquêtecomponent van de studie. De zorgprofessionals hebben nog steeds toegang tot hun MedSafer-dossier ten behoeve van de patiëntenzorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: MedSafer
In de interventiefase wordt de MedSafer-functie toegankelijk in MED e-care voor de artsen, apothekers en verpleegkundigen.
Deze functie biedt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geïndividualiseerde en geprioriteerde mogelijkheden om het voorschrijven te stoppen: a) identificatie van de medicatie, b) uitleg waarom die medicatie mogelijk niet geschikt is en c) instructies geven over hoe de medicatie veilig kan worden gestopt/afgebouwd.
De gebruiker zal deze kansen bekijken en geschikte kandidaat-medicijnen voor het afschrijven kunnen vervolgens direct in het EMR worden afgebouwd of stopgezet.
Tijdens de interventiefase ontvangen alle patiënten de educatieve (EMPOWER) brochures die van toepassing zijn op de medicijnen die ze gebruiken (PPI, sedativum-hypnotica, antihistaminica, antipsychotica, sulfonylureumderivaten, NSAID's, opioïden/narcotica).
|
Tijdens de interventiefase biedt MedSafer gebruikers geïndividualiseerde en geprioriteerde afschrijvingsmogelijkheden: a) identificatie van de medicatie, b) uitleg waarom die medicatie mogelijk ongeschikt is en c) instructies geven over hoe de medicatie veilig kan worden gestopt/afgebouwd.
De gebruiker zal deze kansen bekijken en geschikte kandidaat-medicijnen voor het afschrijven kunnen vervolgens direct in het EMR worden afgebouwd of stopgezet.
Patiënten of gevolmachtigden ontvangen ook educatieve medicatiebrochures (EMPOWER) van de onderzoeksassistent of het personeel van het verpleeghuis, zoals van toepassing op de medicijnen die ze gebruiken (PPI, sedativum-hypnoticum, antipsychoticum, antihistaminicum, sulfonylureumderivaat, NSAID, opioïde / narcoticum) .
|
|
Geen tussenkomst: Controle: Baseline (geen MedSafer)
Tijdens de controlefase is de applicatieprogrammeerinterface van MedSafer niet toegankelijk voor de verzorgers van de bejaardenzorginstellingen (ACF).
Dit dient om basislijn-afschrijvingsniveaus voor elke ACF te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een of meer PIM (potentieel ongepaste medicatie) verminderd of gestopt
Tijdsspanne: 30 dagen nadat de voorschrijver een afschrijvingsrapport heeft ontvangen.
|
Percentage patiënten met een of meer PIM (potentieel ongepaste medicatie) verminderd of gestopt 30 dagen nadat de behandelend arts een afmeldingsrapport heeft ontvangen.
|
30 dagen nadat de voorschrijver een afschrijvingsrapport heeft ontvangen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid; kwaliteit van het leven; slaapkwaliteit; valt; overplaatsing naar acuut ziekenhuis; heupfracturen; en delirium
Tijdsspanne: Onderzocht 30 dagen na elke interventiecyclus (3 cycli)
|
Percentage patiënten met een of meer PIM verminderd of gestopt na elke cyclus (duurzaamheid); kwaliteit van het leven; slaapkwaliteit; valt; overplaatsing naar acuut ziekenhuis; heupfracturen; en delirium
|
Onderzocht 30 dagen na elke interventiecyclus (3 cycli)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyse van kostenbesparingen met betrekking tot bespaarde kosten van medicijnen (werkelijke prijs van de medicatie en verstrekkingskosten) en kostenbesparingen door het voorkomen van bijwerkingen, afgewogen tegen de kosten van de inzet van MedSafer, inclusief het onderhouden van het programma met updates en gebruikersondersteuning, nieuwe gegevens die zijn gegenereerd op basis van onderzoeken en de nieuwste aanbevelingen voor het stopzetten van het voorschrijven van wetenschappelijke instanties.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Tam SHY, Hirsch JD, Watanabe JH. Medication Regimen Complexity in Long-Term Care Facilities and Adverse Drug Events-Related Hospitalizations. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):281-284. doi: 10.4140/TCP.n.2017.281.
- Dwyer LL, Han B, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. Polypharmacy in nursing home residents in the United States: results of the 2004 National Nursing Home Survey. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Feb;8(1):63-72. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.01.001.
- Hamilton HJ, Gallagher PF, O'Mahony D. Inappropriate prescribing and adverse drug events in older people. BMC Geriatr. 2009 Jan 28;9:5. doi: 10.1186/1471-2318-9-5.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-5062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .