Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MedSafer E-care: een geautomatiseerde afschrijvingsoplossing (E-CARE-onderzoek) (E-CARE)

MedSafer E-care: een geautomatiseerde oplossing voor het afschrijven van thuiswonende ouderen die leven met polyfarmacie (E-CARE-onderzoek)

De onderzoekers zullen MedSafer (een in Canada gemaakt elektronisch hulpmiddel) koppelen aan een groot multinationaal elektronisch medisch dossier (EMR), MED e-care, via een bestaande applicatieprogrammeerinterface (API) die clinici voorziet van elektronische, patiëntspecifieke deprescriptie rapporten. Ze zullen een zeer schaalbare interventie voor het afschrijven op een gefaseerde en gecontroleerde manier implementeren in vijf Canadese instellingen voor ouderenzorg. De onderzoekers streven ernaar de haalbaarheid van de API te testen met het oog op het genereren van real-time geautomatiseerde afschrijvingsrapporten, weergegeven aan de gebruiker in het EMR.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

MedSafer is een in Canada gemaakte elektronische tool die het afmelden automatiseert en geïndividualiseerde, geprioriteerde mogelijkheden voor het afschrijven genereert voor oudere volwassenen op basis van bestaand bewijs van algoritmen zoals de Beer's-criteria en STOPP/START om mogelijk ongepaste medicatie te stoppen. De klinische inhoud is al meer dan een jaar aanwezig in een door de Canadian Institutes for Health Research gefinancierde studie en is getest op meer dan 5000 ziekenhuispatiënten. Software-output is geanalyseerd en gevalideerd door Canadese experts op het gebied van interne geneeskunde, geriatrie, palliatieve zorg, verpleging en farmacie.

In de vorige studie, gefinancierd door de Canadian Institutes for Health Research (verwachte totale rekrutering: 6000), werden afschrijvingsrapporten automatisch gegenereerd, maar moesten de gegevens nog steeds handmatig worden ingevoerd door getrainde onderzoeksassistenten. Voor deze studie was de volgende ontwikkelingsfase het creëren van een API die medische aandoeningen in de vorm van ICD10-codes en medicijnen als DIN's kon accepteren.

"MedSafer e-Care" komt tegemoet aan de behoeften van patiënten en verzorgers door veilig afschrijven te vergemakkelijken. Het uitschrijven is tijdrovend, complex en niet alle zorgverleners (clinici) zijn opgeleid met de vakkennis die nodig is om meerdere medische aandoeningen te vergelijken met vaak 10 of meer medicijnen. "MED e-care" is een EMR (elektronisch medisch dossier) dat de medische aandoeningen en medicijnen van de patiënt bevat die zijn opgeslagen als internationale ziekteclassificatiecodes (ICD10) en medicijnidentificatienummers (DIN). Het MedSafer-team heeft een API ontworpen die ICD10-codes en DIN's kruisverwijst met bestaande evidence-based algoritmen voor veilige afschrijving. De API is getest op verschillende medische aandoeningen en medicijnen die binnen de MedSafer-regelset vallen. Dit proces kan belemmeringen wegnemen voor het stoppen van medicatie, waaronder tijdsbeperkingen van de verzorger en kennislacunes.

Datapakketten worden verwerkt door de MedSafer API en afschrijvingsrapporten worden teruggestuurd naar MED e-care en weergegeven aan de gebruiker op de EMR-interface. Rapporten zullen beschikbaar zijn voor verzorgers (verpleegkundigen, artsen en apothekers) die ervoor kunnen kiezen om medicatie binnen de EMR te stoppen of af te bouwen. Kansen worden geprioriteerd op basis van potentieel voor schade en gemak van stopzetting, en rekening houdend met een maatstaf voor de kwetsbaarheid van de patiënt en de levensverwachting. Indien nodig worden instructies voor het afbouwen van medicatie verstrekt. Links naar educatieve brochures voor patiënten zijn opgenomen en kunnen worden afgedrukt voor de patiënt en het gezin, waarin gedetailleerde informatie wordt gegeven over schadelijke medicijnen en de motivering ervan wordt weggenomen. MED e-care is al onderhandelingen begonnen met de verpleeghuisgroep OMNI Health Care om ten minste vijf en maximaal 18 van de 18 zorglocaties te werven binnen de OMNI-groep van huizen in heel Ontario.

De geschatte duur van het onderzoek is 12 maanden. De implementatie zal een Stepped Wedge Cluster Randomized Trial Design benaderen (berekeningen uitgevoerd met de steppedwedge-functie in Stata v. 15). Om dit te bereiken, moeten er elke 2 maanden ten minste 10 unieke patiënten per ACF worden ingeschreven na een basislijnperiode van 3 maanden (in totaal minimaal 300 patiënten).

De 5 OMNI ACF's worden gegroepeerd in 3 clusters. Tijdens de controlefase is de MedSafer API niet toegankelijk voor de verzorgers van het ACF. Dit dient om basislijn-afschrijvingsniveaus voor elke ACF te verkrijgen. Wanneer het eerste cluster zijn baselinefase voltooit, wordt de MedSafer API-functie toegankelijk in MED e-care voor artsen, apothekers en verpleegkundigen. Medewerkers van de ACF's ontvangen een communiqué voordat ze de interventiefase ingaan, evenals een korte training over hoe ze toegang kunnen krijgen tot deze functie in het EMR. Na een interventieperiode van 3 maanden schakelt het 2e cluster over van de basislijnfase naar interventie. Het laatste cluster gaat 3 maanden daarna de interventiefase in. Eenmaal in de interventiefase ontvangen gebruikers driemaandelijkse afschrijvingsrapporten voor hun patiënten. MED e-care zal selectief toegang geven tot de MedSafer-functie voor elke site wanneer het hun beurt is om de interventiefase in te gaan.

Cluster 1: 3 maanden controle + 9 maanden interventie

Cluster 2: 6 maanden controle + 6 maanden interventie

Cluster 3: 9 maanden controle + 3 maanden interventie

Tijdens de controlefase worden de bewoners van de 5 verpleeghuizen of hun gevolmachtigde gecontacteerd door een getrainde onderzoeksassistent die hen zal vragen om deel te nemen aan het onderzoek. Hun deelname zal bestaan ​​uit een enquête over hun houding ten opzichte van afschrijven.

Tijdens de interventiefase wordt aan het personeel van de verpleeghuizen (verpleegkundige, apotheker, arts) gevraagd om voorlichtingsbrochures over medicijnen uit te delen aan patiënten/gevolmachtigden, zoals van toepassing op de medicijnen die de patiënt gebruikt.

Tijdens de interventiefase biedt deze functie gebruikers geïndividualiseerde en geprioriteerde afschrijvingsmogelijkheden: a) identificatie van de medicatie, b) uitleg waarom die medicatie mogelijk ongepast is en c) instructies geven over hoe de medicatie veilig kan worden gestopt/afgebouwd. De gebruiker zal deze kansen bekijken en geschikte kandidaat-medicijnen voor het afschrijven kunnen vervolgens direct in het EMR worden afgebouwd of stopgezet.

Gestructureerde feedback over mogelijkheden voor afschaffing van MedSafer is belangrijk en absoluut noodzakelijk om het succes en de duurzaamheid van elke afschaffingsinterventie te optimaliseren. In samenwerking met de gebruiker, door middel van snelle cyclusinterventies, zullen de onderzoekers een output samenstellen die waarschuwingsmoeheid minimaliseert en acceptabel is voor belanghebbenden (zorgverleners/clinici). Gebruikers van de MedSafer-functie zijn onder meer artsen, apothekers en verpleegkundigen, inclusief verpleegkundig specialisten, in de 5 OMNI-instellingen voor langdurige zorg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • OMNI homes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle inwoners van de deelnemende Ontario-instellingen voor langdurige zorg (OMNI) die 65 jaar of ouder zijn en mogelijk ongepaste medicatie gebruiken (zoals geïdentificeerd door MedSafer) komen in aanmerking voor het stopzettende onderdeel van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Als een patiënt de enquête niet kan invullen vanwege een taalbarrière of cognitieve stoornis, zal de onderzoeksassistent toestemming vragen aan een geschikte gevolmachtigde. In het geval dat zowel de patiënt als de gevolmachtigde de enquête niet kunnen voltooien of er geen gevolmachtigde is geïdentificeerd of de gevolmachtigde niet kan worden bereikt, wordt de patiënt uitgesloten van de enquêtecomponent van de studie. De zorgprofessionals hebben nog steeds toegang tot hun MedSafer-dossier ten behoeve van de patiëntenzorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: MedSafer
In de interventiefase wordt de MedSafer-functie toegankelijk in MED e-care voor de artsen, apothekers en verpleegkundigen. Deze functie biedt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geïndividualiseerde en geprioriteerde mogelijkheden om het voorschrijven te stoppen: a) identificatie van de medicatie, b) uitleg waarom die medicatie mogelijk niet geschikt is en c) instructies geven over hoe de medicatie veilig kan worden gestopt/afgebouwd. De gebruiker zal deze kansen bekijken en geschikte kandidaat-medicijnen voor het afschrijven kunnen vervolgens direct in het EMR worden afgebouwd of stopgezet. Tijdens de interventiefase ontvangen alle patiënten de educatieve (EMPOWER) brochures die van toepassing zijn op de medicijnen die ze gebruiken (PPI, sedativum-hypnotica, antihistaminica, antipsychotica, sulfonylureumderivaten, NSAID's, opioïden/narcotica).
Tijdens de interventiefase biedt MedSafer gebruikers geïndividualiseerde en geprioriteerde afschrijvingsmogelijkheden: a) identificatie van de medicatie, b) uitleg waarom die medicatie mogelijk ongeschikt is en c) instructies geven over hoe de medicatie veilig kan worden gestopt/afgebouwd. De gebruiker zal deze kansen bekijken en geschikte kandidaat-medicijnen voor het afschrijven kunnen vervolgens direct in het EMR worden afgebouwd of stopgezet. Patiënten of gevolmachtigden ontvangen ook educatieve medicatiebrochures (EMPOWER) van de onderzoeksassistent of het personeel van het verpleeghuis, zoals van toepassing op de medicijnen die ze gebruiken (PPI, sedativum-hypnoticum, antipsychoticum, antihistaminicum, sulfonylureumderivaat, NSAID, opioïde / narcoticum) .
Geen tussenkomst: Controle: Baseline (geen MedSafer)
Tijdens de controlefase is de applicatieprogrammeerinterface van MedSafer niet toegankelijk voor de verzorgers van de bejaardenzorginstellingen (ACF). Dit dient om basislijn-afschrijvingsniveaus voor elke ACF te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een of meer PIM (potentieel ongepaste medicatie) verminderd of gestopt
Tijdsspanne: 30 dagen nadat de voorschrijver een afschrijvingsrapport heeft ontvangen.
Percentage patiënten met een of meer PIM (potentieel ongepaste medicatie) verminderd of gestopt 30 dagen nadat de behandelend arts een afmeldingsrapport heeft ontvangen.
30 dagen nadat de voorschrijver een afschrijvingsrapport heeft ontvangen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid; kwaliteit van het leven; slaapkwaliteit; valt; overplaatsing naar acuut ziekenhuis; heupfracturen; en delirium
Tijdsspanne: Onderzocht 30 dagen na elke interventiecyclus (3 cycli)
Percentage patiënten met een of meer PIM verminderd of gestopt na elke cyclus (duurzaamheid); kwaliteit van het leven; slaapkwaliteit; valt; overplaatsing naar acuut ziekenhuis; heupfracturen; en delirium
Onderzocht 30 dagen na elke interventiecyclus (3 cycli)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Analyse van kostenbesparingen met betrekking tot bespaarde kosten van medicijnen (werkelijke prijs van de medicatie en verstrekkingskosten) en kostenbesparingen door het voorkomen van bijwerkingen, afgewogen tegen de kosten van de inzet van MedSafer, inclusief het onderhouden van het programma met updates en gebruikersondersteuning, nieuwe gegevens die zijn gegenereerd op basis van onderzoeken en de nieuwste aanbevelingen voor het stopzetten van het voorschrijven van wetenschappelijke instanties.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-5062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-farmaceutische academische onderzoekers kunnen een jaar na de primaire publicatie per e-mail contact opnemen met de hoofdonderzoeker voor toegang tot gegevens die zullen worden gedeeld via een met een wachtwoord beveiligd Excel-document.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar gesteld gedurende 1 jaar na publicatie van het primaire manuscript van het proces

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker van het onderzoek via emily.mcdonald@mcgill.ca

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren