- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04087109
MedSafer E-care: automatizált leírási megoldás (E-CARE tanulmány) (E-CARE)
MedSafer E-care: automatizált leírási megoldás a közösségben élő idősebb felnőttek számára, akik polipatika mellett élnek (E-CARE tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MedSafer egy kanadai gyártmányú elektronikus eszköz, amely automatizálja a leírást, és személyre szabott, priorizált leírási lehetőségeket generál idősebb felnőttek számára olyan algoritmusok meglévő bizonyítékai alapján, mint a Beer kritériumai és a STOPP/START a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek leállítása érdekében. Klinikai tartalmát több mint egy éve alkalmazzák a Kanadai Egészségügyi Kutatóintézetek által finanszírozott tanulmányban, és több mint 5000 kórházi betegen tesztelték. A szoftverkimenetet kanadai belgyógyászati, geriátriai, palliatív gondozási, ápolási és gyógyszerészeti szakértők elemezték és validálták.
Az előző, a Kanadai Egészségkutató Intézet által finanszírozott tanulmányban (várható teljes felvétel: 6000), míg a lehangoló jelentések automatikusan készültek, az adatokat továbbra is manuálisan, képzett kutatói asszisztensekkel kellett bevinni. Ebben a tanulmányban a fejlesztés következő szakasza egy olyan API létrehozását jelentette, amely képes elfogadni az egészségügyi feltételeket ICD10 kódok és gyógyszerek DIN-ként.
A "MedSafer e-Care" a betegek és a gondozók igényeit elégíti ki a biztonságos leírás elősegítésével. A leírása időigényes, összetett, és nem minden gondozó (klinikus) van képzett olyan szakértelemmel, amely ahhoz szükséges, hogy több egészségügyi állapotot gyakran 10 vagy több gyógyszerrel keresztezzen. A „MED e-care” egy EMR (elektronikus egészségügyi nyilvántartás), amely a betegek egészségügyi állapotait és a nemzetközi betegségosztályozási kódok (ICD10) és gyógyszerazonosító számok (DIN) szerint tárolt gyógyszereket tartalmazza. A MedSafer csapata kifejlesztett egy API-t, amely kereszthivatkozásokat végez az ICD10 kódokra és a DIN-ekre a meglévő bizonyítékokon alapuló algoritmusokkal a biztonságos leírás érdekében. Az API-t számos egészségügyi állapoton és a MedSafer szabálykészleten belüli gyógyszeren tesztelték. Ez a folyamat leküzdheti a gyógyszerek abbahagyása előtt álló akadályokat, beleértve a gondozói időkorlátokat és a tudásbeli hiányosságokat.
Az adatcsomagokat a MedSafer API dolgozza fel, és a leíró jelentéseket visszaküldi a MED e-care-nek, és megjeleníti a felhasználó számára az EMR felületen. A jelentések elérhetők lesznek a gondozók (ápolónők, orvosok és gyógyszerészek) számára, akik dönthetnek úgy, hogy leállítják vagy csökkentik a gyógyszerek szedését az EMR-en belül. A lehetőségeket a károsodás lehetősége és a kezelés megszakításának könnyűsége alapján rangsorolják, valamint figyelembe veszik a betegek gyengeségét és várható élettartamát. Szükség esetén utasításokat adunk a gyógyszerek csökkentésére. A betegek oktatási brosúráira mutató hivatkozásokat mellékeltek, és kinyomtathatók a beteg és családja számára, amely részletezi a káros gyógyszereket és leírja az indokokat. A MED e-care már megkezdte a tárgyalásokat az OMNI Health Care idősotthoni csoporttal, hogy legalább ötöt, de legfeljebb 18-at vegyenek fel a 18 gondozási hely közül az OMNI-otthonok Ontario-szerte.
A vizsgálat becsült időtartama 12 hónap. A telepítés megközelíti a Stepped Wedge Cluster véletlenszerű próbatervet (a számítások steppedwedge funkcióval a Stata v. 15-ben). Ennek eléréséhez ACF-enként legalább 10 egyedi beteget kell beíratni 2 havonta egy 3 hónapos kiindulási időszakot követően (összesen minimum 300 beteg).
Az 5 OMNI ACF 3 klaszterbe lesz csoportosítva. Az ellenőrzési szakaszban a MedSafer API nem lesz elérhető az ACF gondnokai számára. Ez arra szolgál, hogy minden egyes ACF-re leíró alapszintet kapjunk. Amikor az első klaszter befejezi az alapfázisát, a MedSafer API funkció elérhetővé válik a MED e-care szolgáltatásban az orvosok, gyógyszerészek és nővérek számára. Az ACF-ek munkatársai közleményt kapnak, mielőtt belépnének a beavatkozási szakaszba, valamint egy rövid képzést kapnak arról, hogyan érhetik el ezt a funkciót az EMR-ben. A 3 hónapos beavatkozási időszakot követően a 2. klaszter átvált az alapfázisról a beavatkozásra. Az utolsó klaszter ezt követően 3 hónappal a beavatkozási szakaszba lép. A beavatkozási szakaszban a felhasználók negyedévente leíró jelentéseket kapnak betegeikről. A MED e-care szelektíven lehetővé teszi a MedSafer funkció elérését minden egyes helyszín számára, amikor a beavatkozási szakaszba kerül a sor.
1. klaszter: 3 hónapos kontroll + 9 hónapos beavatkozás
2. klaszter: 6 hónapos kontroll + 6 hónapos beavatkozás
3. klaszter: 9 hónapos kontroll + 3 hónapos beavatkozás
Az ellenőrzési szakaszban az 5 idősotthon lakóival vagy meghatalmazottjával felveszi a kapcsolatot egy képzett kutatási asszisztens, aki felkéri őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Részvételük egy felmérésből áll majd a lehangolással kapcsolatos attitűdjükről.
A beavatkozási szakaszban az idősotthonok személyzetét (ápolónő, gyógyszerész, orvos) felkérik, hogy a betegeknek/meghatalmazottaknak osszák ki a gyógyszerekről szóló oktató brosúrákat, a beteg által szedett gyógyszereknek megfelelően.
A beavatkozási szakaszban ez a funkció személyre szabott és prioritást élvező leírási lehetőségeket biztosít a felhasználóknak: a) a gyógyszer azonosítása, b) elmagyarázza, hogy az adott gyógyszer potenciálisan nem megfelelő, és c) utasításokat ad a gyógyszer biztonságos leállítására/csökkentésére. A felhasználó áttekinti ezeket a lehetőségeket, és a megfelelő gyógyszerjelölteket az EMR-ben lehet csökkenteni vagy leállítani.
A MedSafer leíró lehetőségeivel kapcsolatos strukturált visszajelzések fontosak és elengedhetetlenek bármely leíró beavatkozás sikerének és fenntarthatóságának optimalizálásához. A felhasználóval együttműködve, gyors ciklusú beavatkozások révén a vizsgálók olyan eredményt állítanak össze, amely minimálisra csökkenti a riasztási fáradtságot, és elfogadható az érintettek (gondnokok/klinikusok) számára. A MedSafer szolgáltatás felhasználói között szerepelnek orvosok, gyógyszerészek és ápolók, beleértve a gyakorló nővéreket is, az 5 OMNI tartós ápolási intézményben.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- OMNI homes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő ontariói tartós gondozási intézmények (OMNI) minden olyan lakosa, aki 65 éves vagy idősebb, és potenciálisan nem megfelelő gyógyszert szed (a MedSafer által azonosított módon), jogosult a vizsgálat lehangoló összetevőjére.
Kizárási kritériumok:
- Ha a páciens nyelvi akadály vagy kognitív károsodás miatt nem tudja kitölteni a kérdőívet, a kutatási asszisztens beleegyezését kéri egy megfelelő meghatalmazotttól. Abban az esetben, ha a páciens és a meghatalmazott sem tudja kitölteni a felmérést, vagy nem azonosított meghatalmazott, vagy a meghatalmazott nem érhető el, a pácienst kizárják a vizsgálat kérdőíves összetevőjéből. Az egészségügyi szakemberek továbbra is hozzáférhetnek MedSafer-fájljukhoz betegellátás céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás: MedSafer
A beavatkozási szakaszban a MedSafer funkció elérhetővé válik a MED e-care-ben az orvosok, gyógyszerészek és nővérek számára.
Ez a funkció az egészségügyi szakemberek számára személyre szabott és prioritásos leírási lehetőségeket kínál: a) a gyógyszer azonosítása, b) elmagyarázza, hogy az adott gyógyszer miért nem megfelelő, és c) útmutatást ad a gyógyszer biztonságos leállítására/csökkentésére.
A felhasználó áttekinti ezeket a lehetőségeket, és a megfelelő gyógyszerjelölteket az EMR-ben lehet csökkenteni vagy leállítani.
A beavatkozási szakaszban minden beteg megkapja az általa szedett gyógyszerekre (PPI, nyugtató-altató, antihisztamin, antipszichotikum, szulfonilurea, NSAID, opioid/narkotikum) vonatkozó oktató (EMPOWER) brosúrákat.
|
A beavatkozási szakasz során a MedSafer személyre szabott és priorizált leírási lehetőségeket biztosít a felhasználóknak: a) a gyógyszer azonosítása, b) elmagyarázza, miért nem megfelelő az adott gyógyszer, és c) útmutatást ad a gyógyszer biztonságos leállítására/csökkentésére.
A felhasználó áttekinti ezeket a lehetőségeket, és a megfelelő gyógyszerjelölteket az EMR-ben lehet csökkenteni vagy leállítani.
A betegek vagy a meghatalmazottak oktatási gyógyszerprospektusokat (EMPOWER) is kapnak a kutató asszisztenstől vagy az idősek otthonában dolgozó személyzettől, az általuk szedett gyógyszerektől függően (PPI, nyugtató-altató, antipszichotikum, antihisztamin, szulfonilurea, NSAID, opioid/narkotikum). .
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés: Alapállapot (nincs MedSafer)
Az ellenőrzési szakaszban a MedSafer alkalmazásprogramozási felülete nem lesz elérhető az idősgondozási intézmények (ACF) gondozói számára.
Ez arra szolgál, hogy minden egyes ACF-re leíró alapszintet kapjunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egy vagy több PIM-ben (potenciálisan nem megfelelő gyógyszeres kezelésben) szenvedő betegek aránya csökkent vagy abbahagyták
Időkeret: 30 nappal azután, hogy a gyógyszert felíró orvos megkapta a lehangoló jelentést.
|
Azon betegek aránya, akiknél egy vagy több PIM-et (potenciálisan nem megfelelő gyógyszert) kaptak, vagy abbahagyták a kezelést 30 nappal azután, hogy a kezelőorvos megkapta a lehangoló jelentést.
|
30 nappal azután, hogy a gyógyszert felíró orvos megkapta a lehangoló jelentést.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fenntarthatóság; életminőség; alvás minősége; esik; átadás akut kórházba; csípőtörések; és delírium
Időkeret: Minden beavatkozási ciklust követő 30. napon megvizsgálják (3 ciklus)
|
Azon betegek aránya, akiknél egy vagy több PIM csökkent vagy megszűnt az egyes ciklusokat követően (fenntarthatóság); életminőség; alvás minősége; esik; átadás akut kórházba; csípőtörések; és delírium
|
Minden beavatkozási ciklust követő 30. napon megvizsgálják (3 ciklus)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költségmegtakarítás
Időkeret: 1 év
|
Költségmegtakarítási elemzés a gyógyszerekből megtakarított költségekhez (a gyógyszer tényleges ára, valamint a kiadási díjak) és a nemkívánatos gyógyszeresemények megelőzéséből származó költségmegtakarításokhoz kapcsolódóan, egyensúlyban a MedSafer telepítési költségével, beleértve a program frissítésekkel és felhasználói támogatással történő karbantartását, a tanulmányokból származó új adatok és a tudományos testületek legfrissebb ajánlásai.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Tam SHY, Hirsch JD, Watanabe JH. Medication Regimen Complexity in Long-Term Care Facilities and Adverse Drug Events-Related Hospitalizations. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):281-284. doi: 10.4140/TCP.n.2017.281.
- Dwyer LL, Han B, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. Polypharmacy in nursing home residents in the United States: results of the 2004 National Nursing Home Survey. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Feb;8(1):63-72. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.01.001.
- Hamilton HJ, Gallagher PF, O'Mahony D. Inappropriate prescribing and adverse drug events in older people. BMC Geriatr. 2009 Jan 28;9:5. doi: 10.1186/1471-2318-9-5.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-5062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .