Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MedSafer E-care: automatizált leírási megoldás (E-CARE tanulmány) (E-CARE)

MedSafer E-care: automatizált leírási megoldás a közösségben élő idősebb felnőttek számára, akik polipatika mellett élnek (E-CARE tanulmány)

A vizsgálók összekapcsolják a MedSafer-t (egy kanadai gyártmányú elektronikus eszközt) egy nagy, többnemzetiségű elektronikus orvosi nyilvántartással (EMR), a MED e-care-rel, egy meglévő alkalmazásprogramozási felületen (API) keresztül, amely elektronikus, betegspecifikus leírást biztosít a klinikusok számára. jelentéseket. Egy rendkívül skálázható leíró beavatkozást fognak végrehajtani szakaszos és ellenőrzött módon öt kanadai idősgondozási intézményben. A vizsgálók célja, hogy teszteljék az API megvalósíthatóságát a valós idejű automatizált leíró jelentések generálására, amelyek megjelennek a felhasználó számára az EMR-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A MedSafer egy kanadai gyártmányú elektronikus eszköz, amely automatizálja a leírást, és személyre szabott, priorizált leírási lehetőségeket generál idősebb felnőttek számára olyan algoritmusok meglévő bizonyítékai alapján, mint a Beer kritériumai és a STOPP/START a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek leállítása érdekében. Klinikai tartalmát több mint egy éve alkalmazzák a Kanadai Egészségügyi Kutatóintézetek által finanszírozott tanulmányban, és több mint 5000 kórházi betegen tesztelték. A szoftverkimenetet kanadai belgyógyászati, geriátriai, palliatív gondozási, ápolási és gyógyszerészeti szakértők elemezték és validálták.

Az előző, a Kanadai Egészségkutató Intézet által finanszírozott tanulmányban (várható teljes felvétel: 6000), míg a lehangoló jelentések automatikusan készültek, az adatokat továbbra is manuálisan, képzett kutatói asszisztensekkel kellett bevinni. Ebben a tanulmányban a fejlesztés következő szakasza egy olyan API létrehozását jelentette, amely képes elfogadni az egészségügyi feltételeket ICD10 kódok és gyógyszerek DIN-ként.

A "MedSafer e-Care" a betegek és a gondozók igényeit elégíti ki a biztonságos leírás elősegítésével. A leírása időigényes, összetett, és nem minden gondozó (klinikus) van képzett olyan szakértelemmel, amely ahhoz szükséges, hogy több egészségügyi állapotot gyakran 10 vagy több gyógyszerrel keresztezzen. A „MED e-care” egy EMR (elektronikus egészségügyi nyilvántartás), amely a betegek egészségügyi állapotait és a nemzetközi betegségosztályozási kódok (ICD10) és gyógyszerazonosító számok (DIN) szerint tárolt gyógyszereket tartalmazza. A MedSafer csapata kifejlesztett egy API-t, amely kereszthivatkozásokat végez az ICD10 kódokra és a DIN-ekre a meglévő bizonyítékokon alapuló algoritmusokkal a biztonságos leírás érdekében. Az API-t számos egészségügyi állapoton és a MedSafer szabálykészleten belüli gyógyszeren tesztelték. Ez a folyamat leküzdheti a gyógyszerek abbahagyása előtt álló akadályokat, beleértve a gondozói időkorlátokat és a tudásbeli hiányosságokat.

Az adatcsomagokat a MedSafer API dolgozza fel, és a leíró jelentéseket visszaküldi a MED e-care-nek, és megjeleníti a felhasználó számára az EMR felületen. A jelentések elérhetők lesznek a gondozók (ápolónők, orvosok és gyógyszerészek) számára, akik dönthetnek úgy, hogy leállítják vagy csökkentik a gyógyszerek szedését az EMR-en belül. A lehetőségeket a károsodás lehetősége és a kezelés megszakításának könnyűsége alapján rangsorolják, valamint figyelembe veszik a betegek gyengeségét és várható élettartamát. Szükség esetén utasításokat adunk a gyógyszerek csökkentésére. A betegek oktatási brosúráira mutató hivatkozásokat mellékeltek, és kinyomtathatók a beteg és családja számára, amely részletezi a káros gyógyszereket és leírja az indokokat. A MED e-care már megkezdte a tárgyalásokat az OMNI Health Care idősotthoni csoporttal, hogy legalább ötöt, de legfeljebb 18-at vegyenek fel a 18 gondozási hely közül az OMNI-otthonok Ontario-szerte.

A vizsgálat becsült időtartama 12 hónap. A telepítés megközelíti a Stepped Wedge Cluster véletlenszerű próbatervet (a számítások steppedwedge funkcióval a Stata v. 15-ben). Ennek eléréséhez ACF-enként legalább 10 egyedi beteget kell beíratni 2 havonta egy 3 hónapos kiindulási időszakot követően (összesen minimum 300 beteg).

Az 5 OMNI ACF 3 klaszterbe lesz csoportosítva. Az ellenőrzési szakaszban a MedSafer API nem lesz elérhető az ACF gondnokai számára. Ez arra szolgál, hogy minden egyes ACF-re leíró alapszintet kapjunk. Amikor az első klaszter befejezi az alapfázisát, a MedSafer API funkció elérhetővé válik a MED e-care szolgáltatásban az orvosok, gyógyszerészek és nővérek számára. Az ACF-ek munkatársai közleményt kapnak, mielőtt belépnének a beavatkozási szakaszba, valamint egy rövid képzést kapnak arról, hogyan érhetik el ezt a funkciót az EMR-ben. A 3 hónapos beavatkozási időszakot követően a 2. klaszter átvált az alapfázisról a beavatkozásra. Az utolsó klaszter ezt követően 3 hónappal a beavatkozási szakaszba lép. A beavatkozási szakaszban a felhasználók negyedévente leíró jelentéseket kapnak betegeikről. A MED e-care szelektíven lehetővé teszi a MedSafer funkció elérését minden egyes helyszín számára, amikor a beavatkozási szakaszba kerül a sor.

1. klaszter: 3 hónapos kontroll + 9 hónapos beavatkozás

2. klaszter: 6 hónapos kontroll + 6 hónapos beavatkozás

3. klaszter: 9 hónapos kontroll + 3 hónapos beavatkozás

Az ellenőrzési szakaszban az 5 idősotthon lakóival vagy meghatalmazottjával felveszi a kapcsolatot egy képzett kutatási asszisztens, aki felkéri őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Részvételük egy felmérésből áll majd a lehangolással kapcsolatos attitűdjükről.

A beavatkozási szakaszban az idősotthonok személyzetét (ápolónő, gyógyszerész, orvos) felkérik, hogy a betegeknek/meghatalmazottaknak osszák ki a gyógyszerekről szóló oktató brosúrákat, a beteg által szedett gyógyszereknek megfelelően.

A beavatkozási szakaszban ez a funkció személyre szabott és prioritást élvező leírási lehetőségeket biztosít a felhasználóknak: a) a gyógyszer azonosítása, b) elmagyarázza, hogy az adott gyógyszer potenciálisan nem megfelelő, és c) utasításokat ad a gyógyszer biztonságos leállítására/csökkentésére. A felhasználó áttekinti ezeket a lehetőségeket, és a megfelelő gyógyszerjelölteket az EMR-ben lehet csökkenteni vagy leállítani.

A MedSafer leíró lehetőségeivel kapcsolatos strukturált visszajelzések fontosak és elengedhetetlenek bármely leíró beavatkozás sikerének és fenntarthatóságának optimalizálásához. A felhasználóval együttműködve, gyors ciklusú beavatkozások révén a vizsgálók olyan eredményt állítanak össze, amely minimálisra csökkenti a riasztási fáradtságot, és elfogadható az érintettek (gondnokok/klinikusok) számára. A MedSafer szolgáltatás felhasználói között szerepelnek orvosok, gyógyszerészek és ápolók, beleértve a gyakorló nővéreket is, az 5 OMNI tartós ápolási intézményben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • OMNI homes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részt vevő ontariói tartós gondozási intézmények (OMNI) minden olyan lakosa, aki 65 éves vagy idősebb, és potenciálisan nem megfelelő gyógyszert szed (a MedSafer által azonosított módon), jogosult a vizsgálat lehangoló összetevőjére.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a páciens nyelvi akadály vagy kognitív károsodás miatt nem tudja kitölteni a kérdőívet, a kutatási asszisztens beleegyezését kéri egy megfelelő meghatalmazotttól. Abban az esetben, ha a páciens és a meghatalmazott sem tudja kitölteni a felmérést, vagy nem azonosított meghatalmazott, vagy a meghatalmazott nem érhető el, a pácienst kizárják a vizsgálat kérdőíves összetevőjéből. Az egészségügyi szakemberek továbbra is hozzáférhetnek MedSafer-fájljukhoz betegellátás céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: MedSafer
A beavatkozási szakaszban a MedSafer funkció elérhetővé válik a MED e-care-ben az orvosok, gyógyszerészek és nővérek számára. Ez a funkció az egészségügyi szakemberek számára személyre szabott és prioritásos leírási lehetőségeket kínál: a) a gyógyszer azonosítása, b) elmagyarázza, hogy az adott gyógyszer miért nem megfelelő, és c) útmutatást ad a gyógyszer biztonságos leállítására/csökkentésére. A felhasználó áttekinti ezeket a lehetőségeket, és a megfelelő gyógyszerjelölteket az EMR-ben lehet csökkenteni vagy leállítani. A beavatkozási szakaszban minden beteg megkapja az általa szedett gyógyszerekre (PPI, nyugtató-altató, antihisztamin, antipszichotikum, szulfonilurea, NSAID, opioid/narkotikum) vonatkozó oktató (EMPOWER) brosúrákat.
A beavatkozási szakasz során a MedSafer személyre szabott és priorizált leírási lehetőségeket biztosít a felhasználóknak: a) a gyógyszer azonosítása, b) elmagyarázza, miért nem megfelelő az adott gyógyszer, és c) útmutatást ad a gyógyszer biztonságos leállítására/csökkentésére. A felhasználó áttekinti ezeket a lehetőségeket, és a megfelelő gyógyszerjelölteket az EMR-ben lehet csökkenteni vagy leállítani. A betegek vagy a meghatalmazottak oktatási gyógyszerprospektusokat (EMPOWER) is kapnak a kutató asszisztenstől vagy az idősek otthonában dolgozó személyzettől, az általuk szedett gyógyszerektől függően (PPI, nyugtató-altató, antipszichotikum, antihisztamin, szulfonilurea, NSAID, opioid/narkotikum). .
Nincs beavatkozás: Vezérlés: Alapállapot (nincs MedSafer)
Az ellenőrzési szakaszban a MedSafer alkalmazásprogramozási felülete nem lesz elérhető az idősgondozási intézmények (ACF) gondozói számára. Ez arra szolgál, hogy minden egyes ACF-re leíró alapszintet kapjunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több PIM-ben (potenciálisan nem megfelelő gyógyszeres kezelésben) szenvedő betegek aránya csökkent vagy abbahagyták
Időkeret: 30 nappal azután, hogy a gyógyszert felíró orvos megkapta a lehangoló jelentést.
Azon betegek aránya, akiknél egy vagy több PIM-et (potenciálisan nem megfelelő gyógyszert) kaptak, vagy abbahagyták a kezelést 30 nappal azután, hogy a kezelőorvos megkapta a lehangoló jelentést.
30 nappal azután, hogy a gyógyszert felíró orvos megkapta a lehangoló jelentést.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fenntarthatóság; életminőség; alvás minősége; esik; átadás akut kórházba; csípőtörések; és delírium
Időkeret: Minden beavatkozási ciklust követő 30. napon megvizsgálják (3 ciklus)
Azon betegek aránya, akiknél egy vagy több PIM csökkent vagy megszűnt az egyes ciklusokat követően (fenntarthatóság); életminőség; alvás minősége; esik; átadás akut kórházba; csípőtörések; és delírium
Minden beavatkozási ciklust követő 30. napon megvizsgálják (3 ciklus)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségmegtakarítás
Időkeret: 1 év
Költségmegtakarítási elemzés a gyógyszerekből megtakarított költségekhez (a gyógyszer tényleges ára, valamint a kiadási díjak) és a nemkívánatos gyógyszeresemények megelőzéséből származó költségmegtakarításokhoz kapcsolódóan, egyensúlyban a MedSafer telepítési költségével, beleértve a program frissítésekkel és felhasználói támogatással történő karbantartását, a tanulmányokból származó új adatok és a tudományos testületek legfrissebb ajánlásai.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-5062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nem gyógyszerészeti akadémiai kutatók az elsődleges publikációt követően egy évvel e-mailben kapcsolatba léphetnek a vezető kutatóval, hogy hozzáférjenek a jelszóval védett Excel dokumentumon keresztül megosztott adatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A tárgyalás elsődleges kéziratának megjelenését követő 1 évig hozzáférhetővé tették

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a vizsgálat elsődleges vizsgálójával az emily.mcdonald@mcgill.ca címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel