- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04087109
MedSafer E-care: автоматизированное решение для отмены рецептов (исследование E-CARE) (E-CARE)
MedSafer E-care: автоматизированное решение для отмены рецептов для пожилых людей, проживающих по месту жительства, живущих с полипрагмазией (исследование E-CARE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
MedSafer — это канадский электронный инструмент, который автоматизирует отмену назначений и создает индивидуальные приоритетные возможности отмены назначений для пожилых людей на основе существующих данных, полученных с помощью таких алгоритмов, как критерии Бера и STOPP/START, чтобы остановить потенциально неподходящие лекарства. Его клиническое содержание использовалось более года в рамках исследования, финансируемого Канадским институтом исследований в области здравоохранения, и было проверено на более чем 5000 госпитализированных пациентах. Выходные данные программного обеспечения были проанализированы и утверждены канадскими экспертами в области внутренней медицины, гериатрии, паллиативной помощи, ухода за больными и фармацевтики.
В предыдущем исследовании, финансируемом Канадским институтом исследований в области здравоохранения (ожидаемое общее число участников: 6000 человек), несмотря на то, что отчеты об отмене назначения препаратов генерировались автоматически, данные по-прежнему приходилось вводить вручную подготовленными научными сотрудниками. Для этого исследования следующим этапом разработки было создание API, который мог бы принимать медицинские условия в формате кодов МКБ-10 и лекарства в виде DIN.
«MedSafer e-Care» отвечает потребностям пациентов и лиц, ухаживающих за ними, облегчая безопасную отмену назначений. Отмена назначения требует много времени, сложна, и не все лица, осуществляющие уход (клиницисты), обучены экспертным знаниям, необходимым для сопоставления нескольких медицинских состояний с часто 10 или более лекарствами. «MED e-care» — это EMR (электронная медицинская карта), которая содержит информацию о состоянии здоровья пациента и лекарствах, хранящихся в виде кодов международной классификации болезней (ICD10) и идентификационных номеров лекарств (DIN). Команда MedSafer разработала API, который сопоставляет коды МКБ-10 и DIN с существующими алгоритмами, основанными на доказательствах, для безопасной отмены рецептов. API был протестирован на различных заболеваниях и лекарствах, содержащихся в наборе правил MedSafer. Этот процесс может преодолеть барьеры на пути к прекращению приема лекарств, в том числе нехватку времени для лиц, осуществляющих уход, и пробелы в знаниях.
Пакеты данных обрабатываются API-интерфейсом MedSafer, а отчеты об отмене назначения лекарств возвращаются в MED e-care и отображаются для пользователя в интерфейсе EMR. Отчеты будут доступны лицам, осуществляющим уход (медсестрам, врачам и фармацевтам), которые могут отказаться от приема лекарств или уменьшить их дозу в рамках EMR. Возможности расставляются по приоритетам на основе потенциального вреда и легкости прекращения, а также с учетом показателя слабости пациента и ожидаемой продолжительности жизни. При необходимости даются инструкции по постепенному снижению дозировки. Включены ссылки на образовательные брошюры для пациентов, которые могут быть распечатаны для пациента и его семьи с подробным описанием вредных лекарств и обоснованием отказа от назначения. MED e-care уже вступила в переговоры с группой домов престарелых OMNI Health Care о наборе от пяти до 18 из 18 центров ухода из группы домов престарелых OMNI в Онтарио.
Предполагаемая продолжительность исследования составляет 12 месяцев. Развертывание будет приближаться к рандомизированному испытательному плану Stepped Wedge Cluster (расчеты выполнены с помощью функции Stepped Wedge в Stata v. 15). Для этого каждые 2 месяца после 3-месячного исходного периода необходимо включать не менее 10 уникальных пациентов в ACF (минимум 300 пациентов).
5 OMNI ACF будут сгруппированы в 3 кластера. На этапе контроля API MedSafer будет недоступен для опекунов в ACF. Это служит для получения исходных уровней отмены рецептов для каждой ACF. Когда первый кластер завершит свою базовую фазу, функция MedSafer API станет доступна в системе MED e-care для врачей, фармацевтов и медсестер. Перед тем, как перейти к этапу вмешательства, сотрудники ACF получат коммюнике, а также краткое обучение тому, как получить доступ к этой функции в EMR. После 3-месячного периода вмешательства 2-й кластер переключится с базовой фазы на вмешательство. Последний кластер войдет в фазу вмешательства через 3 месяца после этого. На этапе вмешательства пользователи будут получать ежеквартальные отчеты об отмене назначений для своих пациентов. MED e-care выборочно разрешает доступ к функции MedSafer для каждого сайта, когда наступает их очередь вступать в фазу вмешательства.
Кластер 1: 3 месяца контроля + 9 месяцев вмешательства
Кластер 2: 6-месячный контроль + 6-месячное вмешательство
Кластер 3: 9 месяцев контроля + 3 месяца вмешательства
На этапе контроля с жителями 5 домов престарелых или их доверенными лицами свяжется обученный научный сотрудник, который попросит их принять участие в исследовании. Их участие будет состоять из опроса относительно их отношения к отмене назначения.
На этапе вмешательства сотрудникам домов престарелых (медсестрам, фармацевтам, врачам) будет предложено раздать пациентам/доверенным лицам образовательные брошюры о лекарствах, применимые к лекарствам, которые принимает пациент.
На этапе вмешательства эта функция предоставит пользователям индивидуальные и приоритетные возможности отмены назначения: а) идентификация лекарства, б) объяснение, почему это лекарство потенциально неприемлемо, и в) предоставление инструкций о том, как безопасно прекратить/сократить прием лекарства. Пользователь рассмотрит эти возможности, и соответствующие лекарства-кандидаты для отмены назначения могут быть уменьшены или остановлены непосредственно в EMR.
Структурированная обратная связь о возможностях отмены назначений MedSafer важна и обязательна для оптимизации успеха и устойчивости любого вмешательства по отмене назначений. Работая с пользователем посредством быстрых циклических вмешательств, исследователи будут курировать выходные данные, которые сводят к минимуму усталость от бдительности и приемлемы для заинтересованных сторон (опекунов / врачей). Пользователи функции MedSafer будут включать врачей, фармацевтов и медсестер, в том числе практикующих медсестер, в 5 учреждениях длительного ухода OMNI.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- OMNI homes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все жители участвующих учреждений долгосрочного ухода (OMNI) Онтарио в возрасте 65 лет и старше, принимающие потенциально неподходящее лекарство (по данным MedSafer), имеют право на участие в компоненте отмены назначения этого исследования.
Критерий исключения:
- Если пациент не может заполнить анкету из-за языкового барьера или когнитивных нарушений, научный сотрудник запросит согласие у соответствующего доверенного лица. В случае, если и пациент, и доверенное лицо не могут завершить опрос, или доверенное лицо не было определено, или доверенное лицо не может быть достигнуто, пациент будет исключен из компонента исследования исследования. Медицинские работники по-прежнему будут иметь доступ к своему файлу MedSafer для лечения пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство: МедСейфер
На этапе вмешательства функция MedSafer станет доступной в системе MED e-care для врачей, фармацевтов и медсестер.
Эта функция предоставит медицинским работникам индивидуальные и приоритетные возможности отмены назначения: а) определение лекарства, б) объяснение, почему это лекарство потенциально не подходит, и в) предоставление инструкций о том, как безопасно прекратить/сократить прием лекарства.
Пользователь рассмотрит эти возможности, и соответствующие лекарства-кандидаты для отмены назначения могут быть уменьшены или остановлены непосредственно в EMR.
На этапе вмешательства все пациенты получат образовательные (EMPOWER) брошюры, применимые к лекарствам, которые они принимают (ИПН, седативно-снотворное, антигистаминное, антипсихотическое, сульфонилмочевина, НПВП, опиоидные/наркотические).
|
На этапе вмешательства MedSafer предоставит пользователям индивидуальные и приоритетные возможности отмены назначения: а) идентификация лекарства, б) объяснение, почему это лекарство потенциально неприемлемо, и в) предоставление инструкций о том, как безопасно прекратить/сократить прием лекарства.
Пользователь рассмотрит эти возможности, и соответствующие лекарства-кандидаты для отмены назначения могут быть уменьшены или остановлены непосредственно в EMR.
Пациенты или доверенные лица также получат брошюры с образовательными лекарствами (EMPOWER) от научного сотрудника или персонала дома престарелых, в зависимости от принимаемых ими лекарств (ИПН, седативно-снотворное, антипсихотическое, антигистаминное, сульфонилмочевина, НПВП, опиоидные/наркотические) .
|
Без вмешательства: Контроль: исходный уровень (без MedSafer)
На этапе контроля интерфейс прикладного программирования MedSafer будет недоступен лицам, осуществляющим уход в учреждениях по уходу за престарелыми (ACF).
Это служит для получения исходных уровней отмены рецептов для каждой ACF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с одним или несколькими PIM (потенциально неподходящими лекарствами), уменьшенными или остановленными
Временное ограничение: Через 30 дней после получения врачом отчета об отмене назначения.
|
Доля пациентов с одним или несколькими PIM (потенциально неподходящими лекарствами), которые уменьшились или были прекращены через 30 дней после того, как лечащий врач получил отчет об отмене назначения.
|
Через 30 дней после получения врачом отчета об отмене назначения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Устойчивость; качество жизни; качество сна; падает; перевод в больницу скорой помощи; переломы бедра; и бред
Временное ограничение: Обследован через 30 дней после каждого цикла вмешательства (3 цикла).
|
Доля пациентов, у которых один или несколько ПИМ уменьшились или прекратились после каждого цикла (устойчивость); качество жизни; качество сна; падает; перевод в больницу скорой помощи; переломы бедра; и бред
|
Обследован через 30 дней после каждого цикла вмешательства (3 цикла).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экономия затрат
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ экономии затрат, связанной с экономией затрат на лекарства (фактическая цена лекарства, а также плата за отпуск) и экономией средств за счет предотвращения побочных эффектов лекарств, сбалансированных с затратами на развертывание MedSafer, включая поддержание программы с обновлениями и поддержку пользователей, новые данные, полученные в результате исследований, и последние рекомендации научных организаций по отмене назначений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Tam SHY, Hirsch JD, Watanabe JH. Medication Regimen Complexity in Long-Term Care Facilities and Adverse Drug Events-Related Hospitalizations. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):281-284. doi: 10.4140/TCP.n.2017.281.
- Dwyer LL, Han B, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. Polypharmacy in nursing home residents in the United States: results of the 2004 National Nursing Home Survey. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Feb;8(1):63-72. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.01.001.
- Hamilton HJ, Gallagher PF, O'Mahony D. Inappropriate prescribing and adverse drug events in older people. BMC Geriatr. 2009 Jan 28;9:5. doi: 10.1186/1471-2318-9-5.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-5062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .