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MedSafer E-Care: eine automatisierte Lösung zum Zurückschreiben (E-CARE-Studie) (E-CARE)

MedSafer E-Care: eine automatisierte Lösung zur Absetzung von Verschreibungen für ältere Erwachsene, die in der Gemeinschaft leben und mit Polypharmazie leben (E-CARE-Studie)

Die Ermittler werden MedSafer (ein in Kanada hergestelltes elektronisches Tool) mit einer großen multinationalen elektronischen Krankenakte (EMR), MED e-care, über eine bestehende Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) verbinden, die Ärzten eine elektronische, patientenspezifische Abschreibung ermöglicht Berichte. Sie werden in fünf kanadischen Altenpflegeeinrichtungen eine hochgradig skalierbare Intervention zur Aufhebung der Verschreibung in einer abgestuften und kontrollierten Weise implementieren. Die Ermittler zielen darauf ab, die Durchführbarkeit der API zu testen, um in Echtzeit automatisierte Verschreibungsberichte zu erstellen, die dem Benutzer im EMR angezeigt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

MedSafer ist ein in Kanada hergestelltes elektronisches Tool, das das Absetzen automatisiert und individualisierte, priorisierte Absetzmöglichkeiten für ältere Erwachsene auf der Grundlage vorhandener Beweise aus Algorithmen wie den Beer-Kriterien und STOPP/START generiert, um potenziell ungeeignete Medikamente zu stoppen. Sein klinischer Inhalt wird seit über einem Jahr in einer vom kanadischen Institut für Gesundheitsforschung finanzierten Studie eingesetzt und an über 5000 Krankenhauspatienten getestet. Die Softwareausgabe wurde von kanadischen Experten für Innere Medizin, Geriatrie, Palliativpflege, Krankenpflege und Pharmazie analysiert und validiert.

In der vorangegangenen Studie, die von den Canadian Institutes for Health Research finanziert wurde (erwartete Gesamtrekrutierung: 6000), wurden die Abweisungsberichte zwar automatisch erstellt, die Daten mussten jedoch noch manuell von geschulten Forschungsassistenten eingegeben werden. Für diese Studie bestand die nächste Entwicklungsstufe darin, eine API zu erstellen, die Erkrankungen im Format von ICD10-Codes und Medikamente als DINs akzeptieren kann.

„MedSafer e-Care“ geht auf die Bedürfnisse von Patienten und Betreuern ein, indem es eine sichere Abmeldung ermöglicht. Die Aufhebung der Verschreibung ist zeitaufwändig, komplex, und nicht alle Hausmeister (Kliniker) sind mit dem Fachwissen geschult, das erforderlich ist, um mehrere Erkrankungen mit oft 10 oder mehr Medikamenten abzugleichen. „MED e-care“ ist eine EMR (elektronische Krankenakte), die medizinische Zustände und Medikamente von Patienten enthält, die als internationale Krankheitsklassifizierungscodes (ICD10) und Arzneimittelidentifikationsnummern (DIN) gespeichert sind. Das MedSafer-Team hat eine API entwickelt, die ICD10-Codes und DINs mit bestehenden evidenzbasierten Algorithmen für eine sichere Abschreibung vergleicht. Die API wurde an einer Vielzahl von Erkrankungen und Medikamenten getestet, die im MedSafer-Regelsatz enthalten sind. Dieser Prozess kann Hindernisse beim Absetzen von Medikamenten überwinden, einschließlich Zeitbeschränkungen für den Hausmeister und Wissenslücken.

Datenpakete werden von der MedSafer-API verarbeitet, und verschreibungspflichtige Berichte werden an MED e-care zurückgesendet und dem Benutzer auf der EMR-Schnittstelle angezeigt. Die Berichte werden den Betreuern (Krankenschwestern, Ärzten und Apothekern) zur Verfügung stehen, die die Medikation innerhalb der EMR absetzen oder ausschleichen können. Die Möglichkeiten werden basierend auf dem Schadenspotenzial und der Leichtigkeit des Absetzens priorisiert und berücksichtigen ein Maß für die Gebrechlichkeit des Patienten und die Lebenserwartung. Bei Bedarf werden Anweisungen zum Ausschleichen von Medikamenten bereitgestellt. Links zu Aufklärungsbroschüren für Patienten sind enthalten und können für den Patienten und seine Familie ausgedruckt werden, in denen schädliche Medikamente und Gründe für die Absetzung der Verschreibung aufgeführt sind. MED e-care hat bereits Verhandlungen mit der Pflegeheimgruppe OMNI Health Care aufgenommen, um mindestens fünf und bis zu 18 der 18 Pflegeeinrichtungen aus der OMNI-Gruppe von Heimen in ganz Ontario zu rekrutieren.

Die geschätzte Studiendauer beträgt 12 Monate. Die Bereitstellung nähert sich einem randomisierten Studiendesign mit abgestuftem Keilcluster (Berechnungen wurden mit der abgestuften Keilfunktion in Stata v. 15 durchgeführt). Um dies zu erreichen, müssten nach einer 3-monatigen Baseline-Periode alle 2 Monate mindestens 10 einzelne Patienten pro ACF aufgenommen werden (mindestens insgesamt 300 Patienten).

Die 5 OMNI ACFs werden in 3 Cluster gruppiert. Während der Kontrollphase ist die MedSafer-API für die Hausmeister des ACF nicht zugänglich. Dies dient dazu, für jedes ACF Basiswerte für die Verschreibungsverweigerung zu erhalten. Wenn der erste Cluster seine Baseline-Phase abgeschlossen hat, wird die MedSafer-API-Funktion in MED e-Care für Ärzte, Apotheker und Krankenschwestern zugänglich sein. Die Mitarbeiter der ACFs erhalten vor Eintritt in die Interventionsphase ein Kommuniqué sowie eine kurze Schulung zum Zugriff auf diese Funktion im EMR. Nach einer 3-monatigen Interventionsphase wechselt das 2. Cluster von seiner Baseline-Phase zur Intervention. Das letzte Cluster geht 3 Monate danach in die Interventionsphase. In der Interventionsphase erhalten die Benutzer vierteljährliche Abweisungsberichte für ihre Patienten. MED e-care gewährt jedem Standort selektiv Zugriff auf die MedSafer-Funktion, wenn er an der Reihe ist, in die Interventionsphase einzutreten.

Cluster 1: 3 Monate Kontrolle + 9 Monate Intervention

Cluster 2: 6 Monate Kontrolle + 6 Monate Intervention

Cluster 3: 9 Monate Kontrolle + 3 Monate Intervention

Während der Kontrollphase werden die Bewohner der 5 Pflegeheime oder ihre Stellvertreter von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert, der sie um eine Teilnahme an der Studie bittet. Ihre Teilnahme besteht aus einer Umfrage zu ihrer Einstellung gegenüber der Verschreibung.

Während der Interventionsphase wird das Personal in den Pflegeheimen (Krankenschwester, Apotheker, Arzt) gebeten, Aufklärungsbroschüren zu Medikamenten an Patienten/Stellvertreter zu verteilen, die für die Medikamente gelten, die der Patient einnimmt.

Während der Interventionsphase bietet diese Funktion den Benutzern individualisierte und priorisierte Möglichkeiten zum Absetzen: a) Identifizierung des Medikaments, b) Erklärung, warum dieses Medikament möglicherweise ungeeignet ist, und c) Bereitstellung von Anweisungen zum sicheren Absetzen/Ausschleichen des Medikaments. Der Benutzer wird diese Gelegenheiten überprüfen und geeignete Kandidatenmedikamente zum Absetzen können dann direkt in der EMR ausgeschlichen oder gestoppt werden.

Strukturiertes Feedback zu MedSafer-Möglichkeiten zur Aufhebung der Verschreibung ist wichtig und unerlässlich, um den Erfolg und die Nachhaltigkeit jeder Maßnahme zur Aufhebung der Verschreibung zu optimieren. In Zusammenarbeit mit dem Benutzer werden die Ermittler durch schnelle Zyklusinterventionen ein Ergebnis kuratieren, das die Alarmermüdung minimiert und für die Beteiligten (Hausmeister/Kliniker) akzeptabel ist. Zu den Benutzern der MedSafer-Funktion gehören Ärzte, Apotheker und Krankenschwestern, einschließlich Krankenpfleger, in den 5 OMNI-Langzeitpflegeeinrichtungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • OMNI homes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Bewohner der teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtungen in Ontario (OMNI), die 65 Jahre oder älter sind und ein potenziell ungeeignetes Medikament (wie von MedSafer identifiziert) einnehmen, kommen für die rezeptfreie Komponente dieser Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein Patient aufgrund einer Sprachbarriere oder einer kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage ist, die Umfrage auszufüllen, wird der Forschungsassistent die Zustimmung eines geeigneten Vertreters einholen. Für den Fall, dass sowohl der Patient als auch der Vertreter die Umfrage nicht ausfüllen können oder kein Vertreter identifiziert wurde oder der Vertreter nicht erreicht werden konnte, wird der Patient von der Umfragekomponente der Studie ausgeschlossen. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe haben zum Zwecke der Patientenversorgung weiterhin Zugriff auf ihre MedSafer-Datei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: MedSafer
In der Interventionsphase wird die MedSafer-Funktion in MED e-care für Ärzte, Apotheker und Krankenschwestern zugänglich. Diese Funktion bietet medizinischem Fachpersonal individualisierte und priorisierte Absetzmöglichkeiten: a) Identifizierung des Medikaments, b) Erklärung, warum dieses Medikament möglicherweise ungeeignet ist, und c) Bereitstellung von Anweisungen, wie das Medikament sicher abgesetzt/ausgeschlichen werden kann. Der Benutzer wird diese Gelegenheiten überprüfen und geeignete Kandidatenmedikamente zum Absetzen können dann direkt in der EMR ausgeschlichen oder gestoppt werden. Während der Interventionsphase erhalten alle Patienten die Aufklärungsbroschüren (EMPOWER) entsprechend den von ihnen eingenommenen Medikamenten (PPI, Beruhigungsmittel-Hypnotikum, Antihistaminikum, Antipsychotikum, Sulfonylharnstoff, NSAID, Opioid/Narkotikum).
Während der Interventionsphase bietet MedSafer den Benutzern individualisierte und priorisierte Möglichkeiten zur Absetzung: a) Identifizierung des Medikaments, b) Erklärung, warum dieses Medikament möglicherweise ungeeignet ist, und c) Bereitstellung von Anweisungen, wie das Medikament sicher abgesetzt/ausgeschlichen werden kann. Der Benutzer wird diese Gelegenheiten überprüfen und geeignete Kandidatenmedikamente zum Absetzen können dann direkt in der EMR ausgeschlichen oder gestoppt werden. Patienten oder Bevollmächtigte erhalten vom Forschungsassistenten oder dem Personal des Pflegeheims auch Aufklärungsbroschüren zu Medikamenten (EMPOWER), die für die Medikamente gelten, die sie einnehmen (PPI, Beruhigungsmittel-Hypnotika, Antipsychotika, Antihistaminika, Sulfonylharnstoffe, NSAID, Opioid / Narkotikum). .
Kein Eingriff: Kontrolle: Baseline (kein MedSafer)
Während der Kontrollphase ist die MedSafer-Anwendungsprogrammierschnittstelle für die Betreuer der Altenpflegeeinrichtungen (ACF) nicht zugänglich. Dies dient dazu, für jedes ACF Basiswerte für die Verschreibungsverweigerung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer oder mehreren PIM (potenziell unangemessene Medikation) reduziert oder abgesetzt
Zeitfenster: 30 Tage, nachdem der verschreibende Arzt einen Abweisungsbericht erhalten hat.
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren PIM (potenziell unangemessene Medikation), die 30 Tage, nachdem der behandelnde Arzt einen Abweisungsbericht erhalten hat, reduziert oder abgesetzt wurden.
30 Tage, nachdem der verschreibende Arzt einen Abweisungsbericht erhalten hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltigkeit; Lebensqualität; Schlafqualität; Stürze; Verlegung ins Akutkrankenhaus; Hüftfrakturen; und Delirium
Zeitfenster: Untersucht 30 Tage nach jedem Interventionszyklus (3 Zyklen)
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren PIM, die nach jedem Zyklus reduziert oder gestoppt wurden (Nachhaltigkeit); Lebensqualität; Schlafqualität; Stürze; Verlegung ins Akutkrankenhaus; Hüftfrakturen; und Delirium
Untersucht 30 Tage nach jedem Interventionszyklus (3 Zyklen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosteneinsparungsanalyse in Bezug auf Kosteneinsparungen durch Medikamente (tatsächlicher Preis des Medikaments sowie Ausgabegebühren) und Kosteneinsparungen durch die Verhinderung unerwünschter Arzneimittelereignisse, ausgeglichen mit den Kosten für den Einsatz von MedSafer, einschließlich der Pflege des Programms mit Updates und Benutzerunterstützung, neue Daten, die aus Studien generiert wurden, und neueste Empfehlungen zur Entschreibung von wissenschaftlichen Gremien.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-5062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht pharmazeutische akademische Forscher können sich ein Jahr nach der Erstveröffentlichung per E-Mail an den Hauptforscher wenden, um Zugang zu Daten zu erhalten, die über ein passwortgeschütztes Excel-Dokument geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar für 1 Jahr nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts aus der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter emily.mcdonald@mcgill.ca an den Hauptprüfarzt der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektronische Entscheidungsunterstützung zur Abmeldung (MedSafer-Tool)

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