- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087109
MedSafer E-Care: eine automatisierte Lösung zum Zurückschreiben (E-CARE-Studie) (E-CARE)
MedSafer E-Care: eine automatisierte Lösung zur Absetzung von Verschreibungen für ältere Erwachsene, die in der Gemeinschaft leben und mit Polypharmazie leben (E-CARE-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MedSafer ist ein in Kanada hergestelltes elektronisches Tool, das das Absetzen automatisiert und individualisierte, priorisierte Absetzmöglichkeiten für ältere Erwachsene auf der Grundlage vorhandener Beweise aus Algorithmen wie den Beer-Kriterien und STOPP/START generiert, um potenziell ungeeignete Medikamente zu stoppen. Sein klinischer Inhalt wird seit über einem Jahr in einer vom kanadischen Institut für Gesundheitsforschung finanzierten Studie eingesetzt und an über 5000 Krankenhauspatienten getestet. Die Softwareausgabe wurde von kanadischen Experten für Innere Medizin, Geriatrie, Palliativpflege, Krankenpflege und Pharmazie analysiert und validiert.
In der vorangegangenen Studie, die von den Canadian Institutes for Health Research finanziert wurde (erwartete Gesamtrekrutierung: 6000), wurden die Abweisungsberichte zwar automatisch erstellt, die Daten mussten jedoch noch manuell von geschulten Forschungsassistenten eingegeben werden. Für diese Studie bestand die nächste Entwicklungsstufe darin, eine API zu erstellen, die Erkrankungen im Format von ICD10-Codes und Medikamente als DINs akzeptieren kann.
„MedSafer e-Care“ geht auf die Bedürfnisse von Patienten und Betreuern ein, indem es eine sichere Abmeldung ermöglicht. Die Aufhebung der Verschreibung ist zeitaufwändig, komplex, und nicht alle Hausmeister (Kliniker) sind mit dem Fachwissen geschult, das erforderlich ist, um mehrere Erkrankungen mit oft 10 oder mehr Medikamenten abzugleichen. „MED e-care“ ist eine EMR (elektronische Krankenakte), die medizinische Zustände und Medikamente von Patienten enthält, die als internationale Krankheitsklassifizierungscodes (ICD10) und Arzneimittelidentifikationsnummern (DIN) gespeichert sind. Das MedSafer-Team hat eine API entwickelt, die ICD10-Codes und DINs mit bestehenden evidenzbasierten Algorithmen für eine sichere Abschreibung vergleicht. Die API wurde an einer Vielzahl von Erkrankungen und Medikamenten getestet, die im MedSafer-Regelsatz enthalten sind. Dieser Prozess kann Hindernisse beim Absetzen von Medikamenten überwinden, einschließlich Zeitbeschränkungen für den Hausmeister und Wissenslücken.
Datenpakete werden von der MedSafer-API verarbeitet, und verschreibungspflichtige Berichte werden an MED e-care zurückgesendet und dem Benutzer auf der EMR-Schnittstelle angezeigt. Die Berichte werden den Betreuern (Krankenschwestern, Ärzten und Apothekern) zur Verfügung stehen, die die Medikation innerhalb der EMR absetzen oder ausschleichen können. Die Möglichkeiten werden basierend auf dem Schadenspotenzial und der Leichtigkeit des Absetzens priorisiert und berücksichtigen ein Maß für die Gebrechlichkeit des Patienten und die Lebenserwartung. Bei Bedarf werden Anweisungen zum Ausschleichen von Medikamenten bereitgestellt. Links zu Aufklärungsbroschüren für Patienten sind enthalten und können für den Patienten und seine Familie ausgedruckt werden, in denen schädliche Medikamente und Gründe für die Absetzung der Verschreibung aufgeführt sind. MED e-care hat bereits Verhandlungen mit der Pflegeheimgruppe OMNI Health Care aufgenommen, um mindestens fünf und bis zu 18 der 18 Pflegeeinrichtungen aus der OMNI-Gruppe von Heimen in ganz Ontario zu rekrutieren.
Die geschätzte Studiendauer beträgt 12 Monate. Die Bereitstellung nähert sich einem randomisierten Studiendesign mit abgestuftem Keilcluster (Berechnungen wurden mit der abgestuften Keilfunktion in Stata v. 15 durchgeführt). Um dies zu erreichen, müssten nach einer 3-monatigen Baseline-Periode alle 2 Monate mindestens 10 einzelne Patienten pro ACF aufgenommen werden (mindestens insgesamt 300 Patienten).
Die 5 OMNI ACFs werden in 3 Cluster gruppiert. Während der Kontrollphase ist die MedSafer-API für die Hausmeister des ACF nicht zugänglich. Dies dient dazu, für jedes ACF Basiswerte für die Verschreibungsverweigerung zu erhalten. Wenn der erste Cluster seine Baseline-Phase abgeschlossen hat, wird die MedSafer-API-Funktion in MED e-Care für Ärzte, Apotheker und Krankenschwestern zugänglich sein. Die Mitarbeiter der ACFs erhalten vor Eintritt in die Interventionsphase ein Kommuniqué sowie eine kurze Schulung zum Zugriff auf diese Funktion im EMR. Nach einer 3-monatigen Interventionsphase wechselt das 2. Cluster von seiner Baseline-Phase zur Intervention. Das letzte Cluster geht 3 Monate danach in die Interventionsphase. In der Interventionsphase erhalten die Benutzer vierteljährliche Abweisungsberichte für ihre Patienten. MED e-care gewährt jedem Standort selektiv Zugriff auf die MedSafer-Funktion, wenn er an der Reihe ist, in die Interventionsphase einzutreten.
Cluster 1: 3 Monate Kontrolle + 9 Monate Intervention
Cluster 2: 6 Monate Kontrolle + 6 Monate Intervention
Cluster 3: 9 Monate Kontrolle + 3 Monate Intervention
Während der Kontrollphase werden die Bewohner der 5 Pflegeheime oder ihre Stellvertreter von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert, der sie um eine Teilnahme an der Studie bittet. Ihre Teilnahme besteht aus einer Umfrage zu ihrer Einstellung gegenüber der Verschreibung.
Während der Interventionsphase wird das Personal in den Pflegeheimen (Krankenschwester, Apotheker, Arzt) gebeten, Aufklärungsbroschüren zu Medikamenten an Patienten/Stellvertreter zu verteilen, die für die Medikamente gelten, die der Patient einnimmt.
Während der Interventionsphase bietet diese Funktion den Benutzern individualisierte und priorisierte Möglichkeiten zum Absetzen: a) Identifizierung des Medikaments, b) Erklärung, warum dieses Medikament möglicherweise ungeeignet ist, und c) Bereitstellung von Anweisungen zum sicheren Absetzen/Ausschleichen des Medikaments. Der Benutzer wird diese Gelegenheiten überprüfen und geeignete Kandidatenmedikamente zum Absetzen können dann direkt in der EMR ausgeschlichen oder gestoppt werden.
Strukturiertes Feedback zu MedSafer-Möglichkeiten zur Aufhebung der Verschreibung ist wichtig und unerlässlich, um den Erfolg und die Nachhaltigkeit jeder Maßnahme zur Aufhebung der Verschreibung zu optimieren. In Zusammenarbeit mit dem Benutzer werden die Ermittler durch schnelle Zyklusinterventionen ein Ergebnis kuratieren, das die Alarmermüdung minimiert und für die Beteiligten (Hausmeister/Kliniker) akzeptabel ist. Zu den Benutzern der MedSafer-Funktion gehören Ärzte, Apotheker und Krankenschwestern, einschließlich Krankenpfleger, in den 5 OMNI-Langzeitpflegeeinrichtungen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily McDonald, MDCM
- Telefonnummer: 53333 514-934-1934
- E-Mail: emily.mcdonald@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- OMNI homes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Bewohner der teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtungen in Ontario (OMNI), die 65 Jahre oder älter sind und ein potenziell ungeeignetes Medikament (wie von MedSafer identifiziert) einnehmen, kommen für die rezeptfreie Komponente dieser Studie in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Wenn ein Patient aufgrund einer Sprachbarriere oder einer kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage ist, die Umfrage auszufüllen, wird der Forschungsassistent die Zustimmung eines geeigneten Vertreters einholen. Für den Fall, dass sowohl der Patient als auch der Vertreter die Umfrage nicht ausfüllen können oder kein Vertreter identifiziert wurde oder der Vertreter nicht erreicht werden konnte, wird der Patient von der Umfragekomponente der Studie ausgeschlossen. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe haben zum Zwecke der Patientenversorgung weiterhin Zugriff auf ihre MedSafer-Datei.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: MedSafer
In der Interventionsphase wird die MedSafer-Funktion in MED e-care für Ärzte, Apotheker und Krankenschwestern zugänglich.
Diese Funktion bietet medizinischem Fachpersonal individualisierte und priorisierte Absetzmöglichkeiten: a) Identifizierung des Medikaments, b) Erklärung, warum dieses Medikament möglicherweise ungeeignet ist, und c) Bereitstellung von Anweisungen, wie das Medikament sicher abgesetzt/ausgeschlichen werden kann.
Der Benutzer wird diese Gelegenheiten überprüfen und geeignete Kandidatenmedikamente zum Absetzen können dann direkt in der EMR ausgeschlichen oder gestoppt werden.
Während der Interventionsphase erhalten alle Patienten die Aufklärungsbroschüren (EMPOWER) entsprechend den von ihnen eingenommenen Medikamenten (PPI, Beruhigungsmittel-Hypnotikum, Antihistaminikum, Antipsychotikum, Sulfonylharnstoff, NSAID, Opioid/Narkotikum).
|
Während der Interventionsphase bietet MedSafer den Benutzern individualisierte und priorisierte Möglichkeiten zur Absetzung: a) Identifizierung des Medikaments, b) Erklärung, warum dieses Medikament möglicherweise ungeeignet ist, und c) Bereitstellung von Anweisungen, wie das Medikament sicher abgesetzt/ausgeschlichen werden kann.
Der Benutzer wird diese Gelegenheiten überprüfen und geeignete Kandidatenmedikamente zum Absetzen können dann direkt in der EMR ausgeschlichen oder gestoppt werden.
Patienten oder Bevollmächtigte erhalten vom Forschungsassistenten oder dem Personal des Pflegeheims auch Aufklärungsbroschüren zu Medikamenten (EMPOWER), die für die Medikamente gelten, die sie einnehmen (PPI, Beruhigungsmittel-Hypnotika, Antipsychotika, Antihistaminika, Sulfonylharnstoffe, NSAID, Opioid / Narkotikum). .
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Kein Eingriff: Kontrolle: Baseline (kein MedSafer)
Während der Kontrollphase ist die MedSafer-Anwendungsprogrammierschnittstelle für die Betreuer der Altenpflegeeinrichtungen (ACF) nicht zugänglich.
Dies dient dazu, für jedes ACF Basiswerte für die Verschreibungsverweigerung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer oder mehreren PIM (potenziell unangemessene Medikation) reduziert oder abgesetzt
Zeitfenster: 30 Tage, nachdem der verschreibende Arzt einen Abweisungsbericht erhalten hat.
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Anteil der Patienten mit einem oder mehreren PIM (potenziell unangemessene Medikation), die 30 Tage, nachdem der behandelnde Arzt einen Abweisungsbericht erhalten hat, reduziert oder abgesetzt wurden.
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30 Tage, nachdem der verschreibende Arzt einen Abweisungsbericht erhalten hat.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachhaltigkeit; Lebensqualität; Schlafqualität; Stürze; Verlegung ins Akutkrankenhaus; Hüftfrakturen; und Delirium
Zeitfenster: Untersucht 30 Tage nach jedem Interventionszyklus (3 Zyklen)
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Anteil der Patienten mit einem oder mehreren PIM, die nach jedem Zyklus reduziert oder gestoppt wurden (Nachhaltigkeit); Lebensqualität; Schlafqualität; Stürze; Verlegung ins Akutkrankenhaus; Hüftfrakturen; und Delirium
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Untersucht 30 Tage nach jedem Interventionszyklus (3 Zyklen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kosteneinsparungsanalyse in Bezug auf Kosteneinsparungen durch Medikamente (tatsächlicher Preis des Medikaments sowie Ausgabegebühren) und Kosteneinsparungen durch die Verhinderung unerwünschter Arzneimittelereignisse, ausgeglichen mit den Kosten für den Einsatz von MedSafer, einschließlich der Pflege des Programms mit Updates und Benutzerunterstützung, neue Daten, die aus Studien generiert wurden, und neueste Empfehlungen zur Entschreibung von wissenschaftlichen Gremien.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Tam SHY, Hirsch JD, Watanabe JH. Medication Regimen Complexity in Long-Term Care Facilities and Adverse Drug Events-Related Hospitalizations. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):281-284. doi: 10.4140/TCP.n.2017.281.
- Dwyer LL, Han B, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. Polypharmacy in nursing home residents in the United States: results of the 2004 National Nursing Home Survey. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Feb;8(1):63-72. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.01.001.
- Hamilton HJ, Gallagher PF, O'Mahony D. Inappropriate prescribing and adverse drug events in older people. BMC Geriatr. 2009 Jan 28;9:5. doi: 10.1186/1471-2318-9-5.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-5062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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