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MedSafer E-care: 자동 처방 해제 솔루션(E-CARE 연구) (E-CARE)

MedSafer E-care: 지역사회 거주 노인을 위한 자동 처방 해제 솔루션(E-CARE 연구)

조사관은 MedSafer(캐나다산 전자 도구)를 대규모 다국적 전자 의료 기록(EMR), MED e-care와 연결합니다. 보고합니다. 그들은 5개의 캐나다 노인 케어 시설에 걸쳐 단계적이고 통제된 방식으로 고도로 확장 가능한 처방 해제 개입을 시행할 것입니다. 조사관은 EMR에서 사용자에게 표시되는 실시간 자동 처방 취소 보고서 생성을 목적으로 API의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

MedSafer는 잠재적으로 부적절한 약물을 중지하기 위해 Beer의 기준 및 STOPP/START와 같은 알고리즘의 기존 증거를 기반으로 노인을 위한 처방 취소를 자동화하고 개별화되고 우선 순위가 지정된 처방 취소 기회를 생성하는 캐나다에서 만든 전자 도구입니다. 그것의 임상 내용은 캐나다 보건 연구 기관이 자금을 지원한 연구에서 1년 이상 동안 자리를 잡았고 5000명 이상의 입원 환자에게 테스트되었습니다. 소프트웨어 출력은 내과, 노인병, 완화 치료, 간호 및 약학 분야의 캐나다 전문가에 의해 분석 및 검증되었습니다.

캐나다 보건 연구소(Canadian Institutes for Health Research)가 자금을 지원한 이전 연구(예상 총 모집: 6000명)에서는 처방 거부 보고서가 자동으로 생성되었지만 훈련된 연구 보조원이 여전히 데이터를 수동으로 입력해야 했습니다. 이 연구의 다음 개발 단계에는 ICD10 코드 형식의 의학적 상태와 약물을 DIN으로 수용할 수 있는 API를 만드는 작업이 포함되었습니다.

"MedSafer e-Care"는 안전한 처방 해제를 촉진하여 환자와 간병인의 요구를 해결합니다. 처방 취소는 시간이 많이 걸리고 복잡하며 모든 간병인(임상의)이 종종 10개 이상의 약물로 여러 의학적 상태를 교차 참조하는 데 필요한 전문 지식을 교육받은 것은 아닙니다. "MED e-care"는 국제 질병 분류 코드(ICD10) 및 의약품 식별 번호(DIN)로 저장된 환자의 의료 상태 및 약물을 포함하는 EMR(전자 의료 기록)입니다. MedSafer 팀은 안전한 처방 해제를 위해 기존 증거 기반 알고리즘에 대해 ICD10 코드 및 DIN을 상호 참조하는 API를 설계했습니다. API는 MedSafer 규칙 세트에 포함된 다양한 의학적 상태 및 약물에 대해 테스트되었습니다. 이 프로세스는 간병인의 시간 제약 및 지식 격차를 포함하여 약물 중단에 대한 장벽을 극복할 수 있습니다.

데이터 패킷은 MedSafer API에 의해 처리되고 처방 취소 보고서는 MED e-care로 반환되어 EMR 인터페이스에서 사용자에게 표시됩니다. 보고서는 EMR 내에서 약물을 중단하거나 감량하도록 선택할 수 있는 간병인(간호사, 의사 및 약사)에게 제공됩니다. 위험 가능성과 중단 용이성, 환자의 허약함과 기대 수명을 기준으로 기회의 우선 순위가 결정됩니다. 필요한 경우 테이퍼링 약물에 대한 지침이 제공됩니다. 환자 교육 소책자에 대한 링크가 포함되어 있으며 환자와 가족을 위해 유해한 약물과 처방 거부 근거를 자세히 설명하는 링크를 인쇄할 수 있습니다. MED e-care는 이미 요양원 그룹 OMNI Health Care와 온타리오 전역의 OMNI 가정 그룹 내에서 18개 요양 시설 중 최소 5개에서 최대 18개를 모집하기 위한 협상에 돌입했습니다.

예상 연구 기간은 12개월입니다. 배포는 Stepped Wedge Cluster Randomized Trial Design(Stata v. 15에서 steppedwedge 기능으로 계산 수행)과 비슷합니다. 이를 달성하려면 3개월 기준 기간(최소 총 300명의 환자) 이후 2개월마다 ACF당 최소 10명의 고유 환자가 등록해야 합니다.

5개의 OMNI ACF는 3개의 클러스터로 그룹화됩니다. 제어 단계에서 ACF의 간병인은 MedSafer API에 액세스할 수 없습니다. 이것은 각 ACF에 대한 기준선 처방해제 수준을 얻는 역할을 합니다. 첫 번째 클러스터가 기본 단계를 완료하면 MedSafer API 기능이 의사, 약사 및 간호사를 위해 MED e-care에서 액세스할 수 있게 됩니다. ACF의 직원은 개입 단계에 들어가기 전에 커뮤니케를 받고 EMR에서 이 기능에 액세스하는 방법에 대한 간단한 교육을 받습니다. 3개월의 개입 기간 후 두 번째 클러스터는 기준 단계에서 개입으로 전환됩니다. 마지막 클러스터는 그로부터 3개월 후 개입 단계에 들어갑니다. 개입 단계에 들어가면 사용자는 분기별로 환자에 대한 처방 취소 보고서를 받게 됩니다. MED e-care는 개입 단계에 들어갈 차례가 되면 각 사이트에 대한 MedSafer 기능에 대한 액세스를 선택적으로 허용합니다.

클러스터 1: 3개월 통제 + 9개월 개입

클러스터 2: 6개월 통제 + 6개월 개입

클러스터 3: 9개월 통제 + 3개월 개입

통제 단계에서 5개 요양원 거주자 또는 그 대리인은 훈련된 연구 조교로부터 연락을 받아 연구 참여를 요청할 것입니다. 그들의 참여는 처방 철회에 대한 태도에 관한 설문 조사로 구성됩니다.

개입 단계에서 요양원 직원(간호사, 약사, 의사)은 환자가 복용하는 약물에 적용되는 약물에 관한 교육 브로셔를 환자/대리인에게 배포하도록 요청받습니다.

중재 단계에서 이 기능은 사용자에게 개별화되고 우선 순위가 지정된 처방 취소 기회를 제공합니다. 사용자는 이러한 기회를 검토하고 처방 해제를 위한 적절한 후보 약물을 EMR에서 직접 줄이거 나 중지할 수 있습니다.

MedSafer 처방 취소 기회에 대한 구조화된 피드백은 처방 취소 개입의 성공과 지속 가능성을 최적화하는 데 중요하고 필수적입니다. 신속한 주기 개입을 통해 사용자와 협력하여 조사관은 경고 피로를 최소화하고 이해 관계자(관리자/임상의)가 수용할 수 있는 출력을 큐레이팅합니다. MedSafer 기능의 사용자에는 5개의 OMNI 장기 치료 시설에서 전문 간호사를 포함한 의사, 약사 및 간호사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • OMNI homes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 온타리오 장기 치료 시설(OMNI)의 65세 이상이며 잠재적으로 부적절한 약물(MedSafer에서 식별한 대로)을 복용하고 있는 모든 거주자는 이 연구의 처방 취소 구성 요소에 대한 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 언어 장벽이나 인지 장애로 인해 설문 조사를 완료할 수 없는 경우 연구 조교는 적절한 대리인의 동의를 구할 것입니다. 환자와 대리인이 모두 설문 조사를 완료할 수 없거나 대리인이 확인되지 않았거나 대리인에게 연락할 수 없는 경우 환자는 연구의 설문 조사 구성 요소에서 제외됩니다. 의료 전문가는 환자 치료 목적으로 MedSafer 파일에 계속 액세스할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: MedSafer
개입 단계에서 MedSafer 기능은 의사, 약사 및 간호사를 위해 MED e-care에서 액세스할 수 있게 됩니다. 이 기능은 의료 전문가에게 a) 약물 식별, b) 해당 약물이 잠재적으로 부적절한 이유 설명 및 c) 약물을 안전하게 중단/감량하는 방법에 대한 지침 제공과 같은 개별화되고 우선 순위가 지정된 처방 취소 기회를 제공합니다. 사용자는 이러한 기회를 검토하고 처방 해제를 위한 적절한 후보 약물을 EMR에서 직접 줄이거 나 중지할 수 있습니다. 개입 단계에서 모든 환자는 복용 중인 약물(PPI, 진정제-수면제, 항히스타민제, 항정신병제, 설포닐우레아, NSAID, 오피오이드/마약제)에 적용되는 교육용(EMPOWER) 브로셔를 받게 됩니다.
중재 단계에서 MedSafer는 사용자에게 a) 약물 식별, b) 해당 약물이 잠재적으로 부적절한 이유 설명 및 c) 약물을 안전하게 중단/감량하는 방법에 대한 지침을 제공하는 개별화되고 우선 순위가 지정된 처방 취소 기회를 제공합니다. 사용자는 이러한 기회를 검토하고 처방 해제를 위한 적절한 후보 약물을 EMR에서 직접 줄이거 나 중지할 수 있습니다. 환자 또는 대리인은 또한 그들이 복용하고 있는 약물(PPI, 최면 진정제, 항정신병제, 항히스타민제, 설포닐우레아, NSAID, 오피오이드/마약)에 적용 가능한 경우 요양원의 연구 조교 또는 직원으로부터 교육용 약물 브로셔(EMPOWER)를 받게 됩니다. .
간섭 없음: 대조군: 기준선(MedSafer 없음)
제어 단계에서 MedSafer 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스는 노인 케어 시설(ACF)의 케어테이커가 액세스할 수 없습니다. 이것은 각 ACF에 대한 기준선 처방해제 수준을 얻는 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 PIM(잠재적으로 부적절한 약물)이 있는 환자의 비율이 감소하거나 중단됨
기간: 처방자가 처방 거부 보고서를 받은 후 30일.
치료 의사가 처방 거부 보고서를 받은 후 30일 동안 PIM(잠재적으로 부적절한 약물)이 하나 이상 있는 환자의 비율이 줄거나 중단되었습니다.
처방자가 처방 거부 보고서를 받은 후 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 가능성 삶의 질; 수면의 질; 폭포; 급성 병원으로 이송; 고관절 골절; 섬망
기간: 각 중재 주기(3주기) 후 30일에 검사
각 주기에 따라 하나 이상의 PIM이 감소하거나 중단된 환자의 비율(지속 가능성) 삶의 질; 수면의 질; 폭포; 급성 병원으로 이송; 고관절 골절; 섬망
각 중재 주기(3주기) 후 30일에 검사

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 절감
기간: 일년
업데이트 및 사용자 지원을 통한 프로그램 유지 관리를 포함하여 MedSafer 배포 비용과 균형을 이루는 약물로 인한 비용 절감(약물의 실제 가격 및 조제 비용) 및 부작용 예방으로 인한 비용 절감과 관련된 비용 절감 분석, 연구에서 생성된 새로운 데이터 및 과학 기관의 처방 취소에 대한 최신 권장 사항.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-5062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비 제약 학술 연구원은 암호로 보호된 Excel 문서를 통해 공유될 데이터에 액세스하기 위해 기본 출판 1년 후에 이메일로 수석 조사자에게 연락할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

임상시험의 기본 원고가 출판된 후 1년 동안 제공됨

IPD 공유 액세스 기준

Emily.mcdonald@mcgill.ca로 연구 1차 조사관에게 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

처방 취소에 대한 임상 시험

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