- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04087109
MedSafer E-care: en automatiseret beskrivelsesløsning (E-CARE-undersøgelse) (E-CARE)
MedSafer E-care: en automatiseret beskrivelsesløsning til ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, der lever med polyfarmaci (E-CARE-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MedSafer er et canadisk fremstillet elektronisk værktøj, der automatiserer udskrivning og genererer individualiserede, prioriterede udskrivningsmuligheder for ældre voksne baseret på eksisterende evidens fra algoritmer såsom Beers kriterier og STOPP/START for at stoppe potentielt upassende medicin. Dets kliniske indhold har været på plads i over et år i en Canadian Institutes for Health Research-finansieret undersøgelse og er blevet testet på over 5000 indlagte patienter. Softwareoutput er blevet analyseret og valideret af canadiske eksperter i intern medicin, geriatri, palliativ pleje, sygepleje og apotek.
I den tidligere undersøgelse finansieret af de canadiske institutter for sundhedsforskning (forventet samlet rekruttering: 6000), mens beskrivende rapporter blev genereret automatisk, skulle data stadig indtastes manuelt af uddannede forskningsassistenter. Til denne undersøgelse involverede næste udviklingstrin oprettelse af en API, der kunne acceptere medicinske tilstande i formatet af ICD10-koder og medicin som DIN'er.
"MedSafer e-Care" imødekommer behovene hos patienter og viceværter ved at lette sikker udskrivning. Beskrivning er tidskrævende, komplekst, og ikke alle viceværter (klinikere) er uddannet med den ekspertviden, der kræves til at krydsreference flere medicinske tilstande med ofte 10 eller flere medicin. "MED e-care" er en EMR (elektronisk lægejournal), der indeholder patientmedicinske tilstande og medicin gemt som internationale sygdomsklassifikationskoder (ICD10) og lægemiddelidentifikationsnumre (DIN). MedSafer-teamet har designet en API, der krydsreferencer ICD10-koder og DIN'er mod eksisterende evidensbaserede algoritmer til sikker beskrivelse. API'et er blevet testet på en række medicinske tilstande og medicin indeholdt i MedSafer-regelsættet. Denne proces kan overvinde barrierer for at stoppe medicin, herunder viceværtens tidsbegrænsninger og videnshuller.
Datapakker behandles af MedSafer API, og beskrivende rapporter returneres til MED e-care og vises for brugeren på EMR-grænsefladen. Rapporter vil være tilgængelige for viceværter (sygeplejersker, læger og farmaceuter), som kan vælge at stoppe eller nedtrappe medicin inden for EMR. Muligheder prioriteres baseret på potentiale for skade og let seponering og tager hensyn til et mål for patientens skrøbelighed og forventet levetid. Når det er nødvendigt, gives instruktioner til nedtrapning af medicin. Links til patientundervisningsbrochurer er inkluderet og kan udskrives til patienten og familien med detaljerede oplysninger om skadelig medicin og beskrivende begrundelse. MED e-care har allerede indledt forhandlinger med plejehjemsgruppen OMNI Health Care om at rekruttere mindst fem og op til 18 af de 18 plejesteder fra OMNI-gruppen af hjem på tværs af Ontario.
Den estimerede varighed af undersøgelsen er 12 måneder. Udrulningen vil tilnærme et trindelt kile-klynge-randomiseret forsøgsdesign (beregninger udført med steppedwedge-funktion i Stata v. 15). For at opnå dette skal mindst 10 unikke patienter tilmeldes pr. ACF hver 2. måned efter en 3-måneders baseline-periode (minimum i alt 300 patienter).
De 5 OMNI ACF'er vil blive grupperet i 3 klynger. Under kontrolfasen vil MedSafer API ikke være tilgængelig for viceværterne på ACF. Dette tjener til at opnå baseline-beskrivende niveauer for hver ACF. Når den første klynge afslutter sin basislinjefase, vil MedSafer API-funktionen blive tilgængelig i MED e-care for læger, farmaceuter og sygeplejersker. Personalet på ACF'erne vil modtage et kommuniké, før de går ind i interventionsfasen, samt en kort træning i, hvordan man får adgang til denne funktion i EMR. Efter en 3 måneders interventionsperiode vil 2. klynge skifte fra sin basisfase til intervention. Den sidste klynge går ind i interventionsfasen 3 måneder derefter. En gang i interventionsfasen vil brugerne modtage kvartalsvise udskrivende rapporter til deres patienter. MED e-care vil selektivt give adgang til MedSafer-funktionen for hvert sted, når det er deres tur til at gå ind i interventionsfasen.
Klynge 1: 3 måneders kontrol + 9 måneders intervention
Klynge 2: 6 måneders kontrol + 6 måneders intervention
Klynge 3: 9 måneders kontrol + 3 måneders intervention
I kontrolfasen vil beboere på de 5 plejehjem eller deres fuldmægtig blive kontaktet af en uddannet forskningsassistent, som vil bede dem om at deltage i undersøgelsen. Deres deltagelse vil bestå af en undersøgelse vedrørende deres holdning til at beskrive.
I interventionsfasen vil personalet på plejehjemmene (sygeplejerske, farmaceut, læge) blive bedt om at uddele undervisningsbrochurer vedrørende medicin til patienter/fuldmægtige, alt efter hvad der er relevant for den medicin patienten tager.
Under interventionsfasen vil denne funktion give brugerne individualiserede og prioriterede udskrivningsmuligheder: a) identificere medicinen, b) forklare hvorfor den medicin potentielt er uhensigtsmæssig og c) give instruktioner om, hvordan man sikkert stopper/nedtrapper medicinen. Brugeren vil gennemgå disse muligheder, og passende kandidatmedicin til udskrivning kan derefter nedtrappes eller stoppes direkte i EMR.
Struktureret feedback om MedSafers beskrivelsesmuligheder er vigtig og bydende nødvendigt for at optimere succesen og bæredygtigheden af enhver beskrivende intervention. I samarbejde med brugeren vil efterforskerne gennem hurtige cyklusinterventioner sammensætte et output, der minimerer alarmtræthed og er acceptabelt for interessenter (plejere/klinikere). Brugere af MedSafer-funktionen vil omfatte læger, farmaceuter og sygeplejersker, herunder sygeplejersker, på de 5 OMNI langtidsplejefaciliteter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- OMNI homes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle beboere i de deltagende langtidsplejefaciliteter i Ontario (OMNI), som er 65 år eller ældre og tager en potentielt upassende medicin (som identificeret af MedSafer), er berettiget til den beskrivende del af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en patient ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af en sprogbarriere eller kognitiv svækkelse, vil forskningsassistenten søge samtykke fra en passende fuldmægtig. I tilfælde af, hvor både patienten og fuldmægtigen ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen, eller der ikke var en proxy identificeret, eller proxy ikke kunne nås, vil patienten blive udelukket fra undersøgelseskomponenten i undersøgelsen. Sundhedspersonalet vil stadig have adgang til deres MedSafer-fil med henblik på patientbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: MedSafer
I interventionsfasen vil MedSafer-funktionen blive tilgængelig i MED e-care for læger, farmaceuter og sygeplejersker.
Denne funktion vil give sundhedspersonale individualiserede og prioriterede udskrivningsmuligheder: a) identificere medicinen, b) forklare, hvorfor den medicin potentielt er uhensigtsmæssig og c) give instruktioner om, hvordan man sikkert stopper/nedtrapper medicinen.
Brugeren vil gennemgå disse muligheder, og passende kandidatmedicin til udskrivning kan derefter nedtrappes eller stoppes direkte i EMR.
Under interventionsfasen vil alle patienter modtage de uddannelsesmæssige (EMPOWER) brochurer, som er relevante for den medicin, de tager (PPI, beroligende-hypnotisk, antihistamin, antipsykotisk, sulfonylurinstof, NSAID, opioid/narkotisk).
|
Under interventionsfasen vil MedSafer give brugerne individualiserede og prioriterede udskrivningsmuligheder: a) identifikation af medicinen, b) forklare, hvorfor den pågældende medicin potentielt er uhensigtsmæssig og c) give instruktioner om, hvordan man sikkert stopper/nedtrapper medicinen.
Brugeren vil gennemgå disse muligheder, og passende kandidatmedicin til udskrivning kan derefter nedtrappes eller stoppes direkte i EMR.
Patienter eller fuldmægtig vil også modtage pædagogiske medicinbrochurer (EMPOWER) fra forskningsassistenten eller personalet på plejehjemmet, alt efter hvad der er relevant for den medicin, de tager (PPI, beroligende-hypnotisk, antipsykotisk, antihistamin, sulfonylurinstof, NSAID, opioid/narkotisk) .
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Baseline (ingen MedSafer)
Under kontrolfasen vil MedSafer-applikationsprogrammeringsgrænsefladen ikke være tilgængelig for viceværterne på ældreplejefaciliteterne (ACF).
Dette tjener til at opnå baseline-beskrivende niveauer for hver ACF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en eller flere PIM (potentielt upassende medicin) reduceret eller stoppet
Tidsramme: 30 dage efter, at den ordinerende læge har modtaget en udskrivende rapport.
|
Andelen af patienter med en eller flere PIM (potentielt uhensigtsmæssig medicin) reduceret eller stoppet 30 dage efter, at den behandlende læge har modtaget en udskrivende rapport.
|
30 dage efter, at den ordinerende læge har modtaget en udskrivende rapport.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæredygtighed; livskvalitet; søvnkvalitet; falder; overførsel til akut hospital; hoftebrud; og delirium
Tidsramme: Undersøgt 30 dage efter hver interventionscyklus (3 cyklusser)
|
Andel af patienter med en eller flere PIM reduceret eller stoppet efter hver cyklus (bæredygtighed); livskvalitet; søvnkvalitet; falder; overførsel til akut hospital; hoftebrud; og delirium
|
Undersøgt 30 dage efter hver interventionscyklus (3 cyklusser)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsbesparelser
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningsbesparelsesanalyse relateret til sparede omkostninger ved medicin (faktisk pris på medicinen samt udleveringsgebyrer) og omkostningsbesparelser fra forebyggelse af uønskede lægemiddelhændelser, balanceret med omkostningerne ved implementering af MedSafer, herunder vedligeholdelse af programmet med opdateringer og brugersupport, nye data genereret fra undersøgelser og seneste anbefalinger til at beskrive fra videnskabelige organer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Tam SHY, Hirsch JD, Watanabe JH. Medication Regimen Complexity in Long-Term Care Facilities and Adverse Drug Events-Related Hospitalizations. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):281-284. doi: 10.4140/TCP.n.2017.281.
- Dwyer LL, Han B, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. Polypharmacy in nursing home residents in the United States: results of the 2004 National Nursing Home Survey. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Feb;8(1):63-72. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.01.001.
- Hamilton HJ, Gallagher PF, O'Mahony D. Inappropriate prescribing and adverse drug events in older people. BMC Geriatr. 2009 Jan 28;9:5. doi: 10.1186/1471-2318-9-5.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-5062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektronisk beslutningsstøtte til udskrivning (MedSafer-værktøj)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Humant immundefektvirus | Overførsel af humant immundefektvirusForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Alabama at Birmingham; Emory University; Duke University; Uniformed... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSår og skader | Ekstremitetsskade | Sår | Amputation, Traumatisk/Kirurgi | Åbne brudsår | Traumatiske sår og skader | Amputation, sårForenede Stater