Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MedSafer E-care: en automatisk beskrivande lösning (E-CARE-studie) (E-CARE)

MedSafer E-care: en automatiserad beskrivande lösning för äldre vuxna som bor i samhället som lever med polyfarmaci (E-CARE-studie)

Utredarna kommer att länka MedSafer (ett kanadensiskttillverkat elektroniskt verktyg) med en stor multinationell elektronisk journal (EMR), MED e-care, genom ett befintligt applikationsprogrammeringsgränssnitt (API) som ger kliniker elektronisk, patientspecifik beskrivning rapporterar. De kommer att implementera en mycket skalbar beskrivande intervention på ett stegvis och kontrollerat sätt på fem kanadensiska äldreomsorgsanläggningar. Utredarna strävar efter att testa genomförbarheten av API:et i syfte att generera automatiserade beskrivande rapporter i realtid, som visas för användaren i EMR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MedSafer är ett kanadensiskt tillverkat elektroniskt verktyg som automatiserar förskrivning och genererar individualiserade, prioriterade förskrivningsmöjligheter för äldre vuxna baserat på befintliga bevis från algoritmer som ölets kriterier och STOPP/START för att stoppa potentiellt olämpliga mediciner. Dess kliniska innehåll har funnits i över ett år i en studie som finansierats av Canadian Institutes for Health Research och har testats på över 5 000 inlagda patienter. Mjukvaruutdata har analyserats och validerats av kanadensiska experter inom internmedicin, geriatrik, palliativ vård, omvårdnad och apotek.

I den tidigare studien som finansierades av Canadian Institutes for Health Research (förväntad total rekrytering: 6000), medan beskrivande rapporter genererades automatiskt, måste data fortfarande matas in manuellt av utbildade forskningsassistenter. För denna studie innebar nästa utvecklingsstadium att skapa ett API som kunde acceptera medicinska tillstånd i formatet ICD10-koder och mediciner som DIN.

"MedSafer e-Care" tillgodoser behoven hos patienter och vårdare genom att underlätta säker förskrivning. Att beskriva är tidskrävande, komplext och inte alla vårdare (kliniker) är utbildade med den expertkunskap som krävs för att korsreferensera flera medicinska tillstånd med ofta 10 eller fler mediciner. "MED e-care" är en EMR (elektronisk journal) som innehåller patientmedicinska tillstånd och mediciner lagrade som internationella sjukdomsklassificeringskoder (ICD10) och läkemedelsidentifikationsnummer (DIN). MedSafer-teamet har designat ett API som korsreferenser ICD10-koder och DIN mot befintliga evidensbaserade algoritmer för säker beskrivning. API:et har testats på en mängd olika medicinska tillstånd och mediciner som ingår i MedSafers regeluppsättning. Denna process kan övervinna hinder för att stoppa medicinering inklusive tidsbegränsningar för vaktmästare och kunskapsluckor.

Datapaket bearbetas av MedSafer API och beskrivande rapporter returneras till MED e-care och visas för användaren på EMR-gränssnittet. Rapporter kommer att finnas tillgängliga för vårdare (sköterskor, läkare och farmaceuter) som kan välja att stoppa eller minska medicinering inom EMR. Möjligheter prioriteras baserat på risken för skada och lätthet att avbryta behandlingen, och tar hänsyn till ett mått på patientens svaghet och förväntad livslängd. Vid behov tillhandahålls instruktioner för avsmalnande mediciner. Länkar till patientpedagogiska broschyrer ingår och kan skrivas ut för patienten och familjen med information om skadliga mediciner och beskrivande motivering. MED e-care har redan inlett förhandlingar med vårdhemsgruppen OMNI Health Care för att rekrytera minst fem och upp till 18 av de 18 vårdplatserna från OMNI-gruppen av hem över hela Ontario.

Studiens beräknade varaktighet är 12 månader. Utplaceringen kommer att approximera en randomiserad testdesign med stegkilkluster (beräkningar utförda med steppedwedge-funktion i Stata v. 15). För att åstadkomma detta skulle minst 10 unika patienter behöva registreras per ACF varannan månad efter en 3-månaders baslinjeperiod (minst totalt 300 patienter).

De 5 OMNI ACF:erna kommer att grupperas i 3 kluster. Under kontrollfasen kommer MedSafer API inte att vara tillgängligt för vaktmästarna vid ACF. Detta tjänar till att erhålla baslinjebeskrivande nivåer för varje ACF. När det första klustret har slutfört sin baslinjefas kommer MedSafer API-funktionen att bli tillgänglig i MED e-care för läkare, farmaceuter och sjuksköterskor. Personalen vid ACF:erna kommer att få en kommuniké innan de går in i interventionsfasen samt en kort utbildning om hur man kommer åt denna funktion i EMR. Efter en interventionsperiod på tre månader kommer det andra klustret att byta från sin baslinjefas till intervention. Det sista klustret går in i interventionsfasen 3 månader efter det. Väl i interventionsfasen kommer användarna att få kvartalsvis beskrivande rapporter för sina patienter. MED e-care kommer selektivt att ge tillgång till MedSafer-funktionen för varje plats när det är deras tur att gå in i interventionsfasen.

Kluster 1: 3 månaders kontroll + 9 månaders intervention

Kluster 2: 6 månaders kontroll + 6 månaders intervention

Kluster 3: 9 månaders kontroll + 3 månaders intervention

Under kontrollfasen kommer boende på de 5 äldreboendena eller deras ombud att kontaktas av en utbildad forskningsassistent som kommer att be dem att delta i studien. Deras deltagande kommer att bestå av en enkät om deras inställning till att beskriva.

Under insatsfasen kommer personal på äldreboendena (sköterska, farmaceut, läkare) att uppmanas att dela ut utbildningsbroschyrer om mediciner till patienter/ombud, beroende på vilka mediciner patienten tar.

Under interventionsfasen kommer den här funktionen att ge användarna individuella och prioriterade beskrivande möjligheter: a) identifiera medicinen, b) förklara varför den medicinen är potentiellt olämplig och c) ge instruktioner om hur man säkert stoppar/trappar ned medicinen. Användaren kommer att granska dessa möjligheter och lämpliga läkemedelskandidater för utskrivning kan sedan minskas eller stoppas direkt i EMR.

Strukturerad feedback om MedSafers möjligheter att beskriva är viktig och absolut nödvändig för att optimera framgång och hållbarhet för alla beskrivande åtgärder. Genom att arbeta med användaren, genom snabba cykelinterventioner, kommer utredarna att ta fram ett resultat som minimerar larmtrötthet och är acceptabelt för intressenter (vårdare/kliniker). Användare av MedSafer-funktionen kommer att inkludera läkare, farmaceuter och sjuksköterskor, inklusive sjuksköterskor, vid OMNI:s 5 långtidsvårdsinrättningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • OMNI homes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla invånare i de deltagande långtidsvårdsinrättningarna i Ontario (OMNI) som är 65 år eller äldre och som tar en potentiellt olämplig medicin (som identifierats av MedSafer) är berättigade till den beskrivande komponenten i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Om en patient inte kan fylla i undersökningen på grund av en språkbarriär eller kognitiv funktionsnedsättning kommer forskningsassistenten att söka samtycke från en lämplig ombud. I händelse av att både patienten och proxy inte kan fylla i undersökningen eller det inte fanns någon proxy identifierad eller proxy inte kunde nås, kommer patienten att exkluderas från undersökningskomponenten i studien. Vårdpersonalen kommer fortfarande att ha tillgång till sin MedSafer-fil för patientvårdsändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: MedSafer
I interventionsfasen kommer MedSafer-funktionen att bli tillgänglig i MED e-care för läkare, farmaceuter och sjuksköterskor. Den här funktionen kommer att ge hälso- och sjukvårdspersonal individuella och prioriterade förskrivningsmöjligheter: a) identifiera medicinen, b) förklara varför den medicinen är potentiellt olämplig och c) ge instruktioner om hur man säkert stoppar/trappar ned medicinen. Användaren kommer att granska dessa möjligheter och lämpliga läkemedelskandidater för utskrivning kan sedan minskas eller stoppas direkt i EMR. Under interventionsfasen kommer alla patienter att få de utbildningsbroschyrer (EMPOWER) som är tillämpliga på de mediciner de tar (PPI, lugnande-hypnotisk, antihistamin, antipsykotisk, sulfonylurea, NSAID, opioid/narkotika).
Under interventionsfasen kommer MedSafer att ge användarna individuella och prioriterade förskrivningsmöjligheter: a) identifiera medicinen, b) förklara varför den medicinen är potentiellt olämplig och c) ge instruktioner om hur man säkert stoppar/trappar ned medicinen. Användaren kommer att granska dessa möjligheter och lämpliga läkemedelskandidater för utskrivning kan sedan minskas eller stoppas direkt i EMR. Patienter eller ombud kommer också att få pedagogiska läkemedelsbroschyrer (EMPOWER) från forskningsassistenten eller personalen på äldreboendet, beroende på vilka mediciner de tar (PPI, lugnande-hypnotisk, antipsykotisk, antihistamin, sulfonylurea, NSAID, opioid/narkotika) .
Inget ingripande: Kontroll: Baslinje (ingen MedSafer)
Under kontrollfasen kommer MedSafers applikationsprogrammeringsgränssnitt inte att vara tillgängligt för vårdarna på äldreomsorgen (ACF). Detta tjänar till att erhålla baslinjebeskrivande nivåer för varje ACF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en eller flera PIM (potentiellt olämplig medicinering) minskad eller stoppad
Tidsram: 30 dagar efter att förskrivaren fått en förskrivande rapport.
Andelen patienter med en eller flera PIM (potentiellt olämplig medicinering) reducerad eller stoppad 30 dagar efter att den behandlande läkaren fått en beskrivande rapport.
30 dagar efter att förskrivaren fått en förskrivande rapport.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarhet; livskvalité; sömnkvalitet; faller; överföring till akut sjukhus; höftfrakturer; och delirium
Tidsram: Undersöks 30 dagar efter varje interventionscykel (3 cykler)
Andel patienter med en eller flera PIM reducerade eller stoppade efter varje cykel (hållbarhet); livskvalité; sömnkvalitet; faller; överföring till akut sjukhus; höftfrakturer; och delirium
Undersöks 30 dagar efter varje interventionscykel (3 cykler)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsbesparingar
Tidsram: 1 år
Kostnadsbesparingsanalys relaterad till kostnadsbesparingar från mediciner (verkligt pris på medicinen samt utlämningsavgifter) och kostnadsbesparingar från förebyggande av negativa läkemedelshändelser, balanserat med kostnaden för implementering av MedSafer, inklusive underhåll av programmet med uppdateringar och användarstöd, nya data genererade från studier och senaste rekommendationer för att beskriva från vetenskapliga organ.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-5062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Icke-farmaka akademiska forskare kan kontakta huvudutredaren via e-post ett år efter den primära publiceringen för tillgång till data som kommer att delas via lösenordsskyddade excel-dokument.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig i 1 år efter publiceringen av det primära manuskriptet från rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta studiens primära utredare på emily.mcdonald@mcgill.ca

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektroniskt beslutsstöd för förskrivning (MedSafer-verktyg)

3
Prenumerera