- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04087109
MedSafer E-care: en automatisk beskrivande lösning (E-CARE-studie) (E-CARE)
MedSafer E-care: en automatiserad beskrivande lösning för äldre vuxna som bor i samhället som lever med polyfarmaci (E-CARE-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MedSafer är ett kanadensiskt tillverkat elektroniskt verktyg som automatiserar förskrivning och genererar individualiserade, prioriterade förskrivningsmöjligheter för äldre vuxna baserat på befintliga bevis från algoritmer som ölets kriterier och STOPP/START för att stoppa potentiellt olämpliga mediciner. Dess kliniska innehåll har funnits i över ett år i en studie som finansierats av Canadian Institutes for Health Research och har testats på över 5 000 inlagda patienter. Mjukvaruutdata har analyserats och validerats av kanadensiska experter inom internmedicin, geriatrik, palliativ vård, omvårdnad och apotek.
I den tidigare studien som finansierades av Canadian Institutes for Health Research (förväntad total rekrytering: 6000), medan beskrivande rapporter genererades automatiskt, måste data fortfarande matas in manuellt av utbildade forskningsassistenter. För denna studie innebar nästa utvecklingsstadium att skapa ett API som kunde acceptera medicinska tillstånd i formatet ICD10-koder och mediciner som DIN.
"MedSafer e-Care" tillgodoser behoven hos patienter och vårdare genom att underlätta säker förskrivning. Att beskriva är tidskrävande, komplext och inte alla vårdare (kliniker) är utbildade med den expertkunskap som krävs för att korsreferensera flera medicinska tillstånd med ofta 10 eller fler mediciner. "MED e-care" är en EMR (elektronisk journal) som innehåller patientmedicinska tillstånd och mediciner lagrade som internationella sjukdomsklassificeringskoder (ICD10) och läkemedelsidentifikationsnummer (DIN). MedSafer-teamet har designat ett API som korsreferenser ICD10-koder och DIN mot befintliga evidensbaserade algoritmer för säker beskrivning. API:et har testats på en mängd olika medicinska tillstånd och mediciner som ingår i MedSafers regeluppsättning. Denna process kan övervinna hinder för att stoppa medicinering inklusive tidsbegränsningar för vaktmästare och kunskapsluckor.
Datapaket bearbetas av MedSafer API och beskrivande rapporter returneras till MED e-care och visas för användaren på EMR-gränssnittet. Rapporter kommer att finnas tillgängliga för vårdare (sköterskor, läkare och farmaceuter) som kan välja att stoppa eller minska medicinering inom EMR. Möjligheter prioriteras baserat på risken för skada och lätthet att avbryta behandlingen, och tar hänsyn till ett mått på patientens svaghet och förväntad livslängd. Vid behov tillhandahålls instruktioner för avsmalnande mediciner. Länkar till patientpedagogiska broschyrer ingår och kan skrivas ut för patienten och familjen med information om skadliga mediciner och beskrivande motivering. MED e-care har redan inlett förhandlingar med vårdhemsgruppen OMNI Health Care för att rekrytera minst fem och upp till 18 av de 18 vårdplatserna från OMNI-gruppen av hem över hela Ontario.
Studiens beräknade varaktighet är 12 månader. Utplaceringen kommer att approximera en randomiserad testdesign med stegkilkluster (beräkningar utförda med steppedwedge-funktion i Stata v. 15). För att åstadkomma detta skulle minst 10 unika patienter behöva registreras per ACF varannan månad efter en 3-månaders baslinjeperiod (minst totalt 300 patienter).
De 5 OMNI ACF:erna kommer att grupperas i 3 kluster. Under kontrollfasen kommer MedSafer API inte att vara tillgängligt för vaktmästarna vid ACF. Detta tjänar till att erhålla baslinjebeskrivande nivåer för varje ACF. När det första klustret har slutfört sin baslinjefas kommer MedSafer API-funktionen att bli tillgänglig i MED e-care för läkare, farmaceuter och sjuksköterskor. Personalen vid ACF:erna kommer att få en kommuniké innan de går in i interventionsfasen samt en kort utbildning om hur man kommer åt denna funktion i EMR. Efter en interventionsperiod på tre månader kommer det andra klustret att byta från sin baslinjefas till intervention. Det sista klustret går in i interventionsfasen 3 månader efter det. Väl i interventionsfasen kommer användarna att få kvartalsvis beskrivande rapporter för sina patienter. MED e-care kommer selektivt att ge tillgång till MedSafer-funktionen för varje plats när det är deras tur att gå in i interventionsfasen.
Kluster 1: 3 månaders kontroll + 9 månaders intervention
Kluster 2: 6 månaders kontroll + 6 månaders intervention
Kluster 3: 9 månaders kontroll + 3 månaders intervention
Under kontrollfasen kommer boende på de 5 äldreboendena eller deras ombud att kontaktas av en utbildad forskningsassistent som kommer att be dem att delta i studien. Deras deltagande kommer att bestå av en enkät om deras inställning till att beskriva.
Under insatsfasen kommer personal på äldreboendena (sköterska, farmaceut, läkare) att uppmanas att dela ut utbildningsbroschyrer om mediciner till patienter/ombud, beroende på vilka mediciner patienten tar.
Under interventionsfasen kommer den här funktionen att ge användarna individuella och prioriterade beskrivande möjligheter: a) identifiera medicinen, b) förklara varför den medicinen är potentiellt olämplig och c) ge instruktioner om hur man säkert stoppar/trappar ned medicinen. Användaren kommer att granska dessa möjligheter och lämpliga läkemedelskandidater för utskrivning kan sedan minskas eller stoppas direkt i EMR.
Strukturerad feedback om MedSafers möjligheter att beskriva är viktig och absolut nödvändig för att optimera framgång och hållbarhet för alla beskrivande åtgärder. Genom att arbeta med användaren, genom snabba cykelinterventioner, kommer utredarna att ta fram ett resultat som minimerar larmtrötthet och är acceptabelt för intressenter (vårdare/kliniker). Användare av MedSafer-funktionen kommer att inkludera läkare, farmaceuter och sjuksköterskor, inklusive sjuksköterskor, vid OMNI:s 5 långtidsvårdsinrättningar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- OMNI homes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla invånare i de deltagande långtidsvårdsinrättningarna i Ontario (OMNI) som är 65 år eller äldre och som tar en potentiellt olämplig medicin (som identifierats av MedSafer) är berättigade till den beskrivande komponenten i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Om en patient inte kan fylla i undersökningen på grund av en språkbarriär eller kognitiv funktionsnedsättning kommer forskningsassistenten att söka samtycke från en lämplig ombud. I händelse av att både patienten och proxy inte kan fylla i undersökningen eller det inte fanns någon proxy identifierad eller proxy inte kunde nås, kommer patienten att exkluderas från undersökningskomponenten i studien. Vårdpersonalen kommer fortfarande att ha tillgång till sin MedSafer-fil för patientvårdsändamål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention: MedSafer
I interventionsfasen kommer MedSafer-funktionen att bli tillgänglig i MED e-care för läkare, farmaceuter och sjuksköterskor.
Den här funktionen kommer att ge hälso- och sjukvårdspersonal individuella och prioriterade förskrivningsmöjligheter: a) identifiera medicinen, b) förklara varför den medicinen är potentiellt olämplig och c) ge instruktioner om hur man säkert stoppar/trappar ned medicinen.
Användaren kommer att granska dessa möjligheter och lämpliga läkemedelskandidater för utskrivning kan sedan minskas eller stoppas direkt i EMR.
Under interventionsfasen kommer alla patienter att få de utbildningsbroschyrer (EMPOWER) som är tillämpliga på de mediciner de tar (PPI, lugnande-hypnotisk, antihistamin, antipsykotisk, sulfonylurea, NSAID, opioid/narkotika).
|
Under interventionsfasen kommer MedSafer att ge användarna individuella och prioriterade förskrivningsmöjligheter: a) identifiera medicinen, b) förklara varför den medicinen är potentiellt olämplig och c) ge instruktioner om hur man säkert stoppar/trappar ned medicinen.
Användaren kommer att granska dessa möjligheter och lämpliga läkemedelskandidater för utskrivning kan sedan minskas eller stoppas direkt i EMR.
Patienter eller ombud kommer också att få pedagogiska läkemedelsbroschyrer (EMPOWER) från forskningsassistenten eller personalen på äldreboendet, beroende på vilka mediciner de tar (PPI, lugnande-hypnotisk, antipsykotisk, antihistamin, sulfonylurea, NSAID, opioid/narkotika) .
|
Inget ingripande: Kontroll: Baslinje (ingen MedSafer)
Under kontrollfasen kommer MedSafers applikationsprogrammeringsgränssnitt inte att vara tillgängligt för vårdarna på äldreomsorgen (ACF).
Detta tjänar till att erhålla baslinjebeskrivande nivåer för varje ACF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med en eller flera PIM (potentiellt olämplig medicinering) minskad eller stoppad
Tidsram: 30 dagar efter att förskrivaren fått en förskrivande rapport.
|
Andelen patienter med en eller flera PIM (potentiellt olämplig medicinering) reducerad eller stoppad 30 dagar efter att den behandlande läkaren fått en beskrivande rapport.
|
30 dagar efter att förskrivaren fått en förskrivande rapport.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hållbarhet; livskvalité; sömnkvalitet; faller; överföring till akut sjukhus; höftfrakturer; och delirium
Tidsram: Undersöks 30 dagar efter varje interventionscykel (3 cykler)
|
Andel patienter med en eller flera PIM reducerade eller stoppade efter varje cykel (hållbarhet); livskvalité; sömnkvalitet; faller; överföring till akut sjukhus; höftfrakturer; och delirium
|
Undersöks 30 dagar efter varje interventionscykel (3 cykler)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadsbesparingar
Tidsram: 1 år
|
Kostnadsbesparingsanalys relaterad till kostnadsbesparingar från mediciner (verkligt pris på medicinen samt utlämningsavgifter) och kostnadsbesparingar från förebyggande av negativa läkemedelshändelser, balanserat med kostnaden för implementering av MedSafer, inklusive underhåll av programmet med uppdateringar och användarstöd, nya data genererade från studier och senaste rekommendationer för att beskriva från vetenskapliga organ.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Tam SHY, Hirsch JD, Watanabe JH. Medication Regimen Complexity in Long-Term Care Facilities and Adverse Drug Events-Related Hospitalizations. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):281-284. doi: 10.4140/TCP.n.2017.281.
- Dwyer LL, Han B, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. Polypharmacy in nursing home residents in the United States: results of the 2004 National Nursing Home Survey. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Feb;8(1):63-72. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.01.001.
- Hamilton HJ, Gallagher PF, O'Mahony D. Inappropriate prescribing and adverse drug events in older people. BMC Geriatr. 2009 Jan 28;9:5. doi: 10.1186/1471-2318-9-5.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-5062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektroniskt beslutsstöd för förskrivning (MedSafer-verktyg)
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
KU LeuvenIndragenAkutsjukvård | Riktlinjer för klinisk praxis | Kliniskt beslutsstödBelgien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekryteringSexuellt överförbara sjukdomar | Humant immunbristvirus | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna