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MedSafer E-care : une solution de déprescription automatisée (Etude E-CARE) (E-CARE)

MedSafer E-care : une solution de déprescription automatisée pour les personnes âgées vivant dans la communauté vivant avec une polypharmacie (étude E-CARE)

Les chercheurs relieront MedSafer (un outil électronique fabriqué au Canada) à un grand dossier médical électronique (DME) multinational, MED e-care, par le biais d'une interface de programmation d'applications (API) existante qui fournit aux cliniciens une déprescription électronique spécifique au patient. rapports. Ils mettront en œuvre une intervention de déprescription hautement évolutive de manière échelonnée et contrôlée dans cinq établissements de soins pour personnes âgées au Canada. Les enquêteurs visent à tester la faisabilité de l'API dans le but de générer des rapports de déprescription automatisés en temps réel, affichés à l'utilisateur dans le DME.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

MedSafer est un outil électronique fabriqué au Canada qui automatise la déprescription et génère des opportunités de déprescription individualisées et hiérarchisées pour les personnes âgées en fonction des preuves existantes provenant d'algorithmes tels que les critères de Beer et STOPP/START afin d'arrêter les médicaments potentiellement inappropriés. Son contenu clinique est en place depuis plus d'un an dans une étude financée par les Instituts de recherche en santé du Canada et a été testé sur plus de 5 000 patients hospitalisés. La sortie du logiciel a été analysée et validée par des experts canadiens en médecine interne, gériatrie, soins palliatifs, soins infirmiers et pharmacie.

Dans l'étude précédente financée par les Instituts de recherche en santé du Canada (recrutement total prévu : 6000), alors que les rapports de déprescription étaient générés automatiquement, les données devaient encore être saisies manuellement, par des assistants de recherche formés. Pour cette étude, la prochaine étape de développement consistait à créer une API qui pourrait accepter les conditions médicales au format des codes ICD10 et les médicaments en tant que DIN.

"MedSafer e-Care" répond aux besoins des patients et des soignants en facilitant une déprescription sûre. La déprescription prend du temps, est complexe et tous les soignants (cliniciens) ne sont pas formés avec les connaissances spécialisées nécessaires pour recouper plusieurs conditions médicales avec souvent 10 médicaments ou plus. "MED e-care" est un DME (dossier médical électronique) qui contient les conditions médicales du patient et les médicaments stockés sous forme de codes de classification internationale des maladies (ICD10) et de numéros d'identification de médicament (DIN). L'équipe MedSafer a conçu une API qui établit des références croisées entre les codes et les DIN de la CIM10 et les algorithmes existants fondés sur des preuves pour une déprescription sûre. L'API a été testée sur une variété de conditions médicales et de médicaments contenus dans l'ensemble de règles MedSafer. Ce processus peut surmonter les obstacles à l'arrêt des médicaments, y compris les contraintes de temps du soignant et les lacunes dans les connaissances.

Les paquets de données sont traités par l'API MedSafer et les rapports de déprescription sont renvoyés à MED e-care et affichés à l'utilisateur sur l'interface EMR. Les rapports seront mis à la disposition des soignants (infirmières, médecins et pharmaciens) qui pourront choisir d'arrêter ou de diminuer la consommation de médicaments dans le DME. Les opportunités sont classées par ordre de priorité en fonction du potentiel de préjudice et de la facilité d'abandon, et tiennent compte d'une mesure de la fragilité du patient et de l'espérance de vie. Si nécessaire, des instructions pour la réduction progressive des médicaments sont fournies. Des liens vers des brochures éducatives pour les patients sont inclus et peuvent être imprimés pour le patient et sa famille détaillant les médicaments nocifs et la justification de la déprescription. MED e-care a déjà entamé des négociations avec le groupe de foyers de soins OMNI Health Care pour recruter au moins cinq et jusqu'à 18 des 18 sites de soins au sein du groupe de foyers OMNI à travers l'Ontario.

La durée estimée de l'étude est de 12 mois. Le déploiement se rapprochera d'un plan d'essai randomisé en grappes en escalier (calculs effectués avec la fonction en escalier dans Stata v. 15). Pour ce faire, au moins 10 patients uniques devraient être inscrits par ACF tous les 2 mois après une période de référence de 3 mois (total minimum de 300 patients).

Les 5 ACF OMNI seront regroupées en 3 clusters. Pendant la phase de contrôle, l'API MedSafer ne sera pas accessible aux gardiens de l'ACF. Cela permet d'obtenir des niveaux de déprescription de base pour chaque ACF. Lorsque le premier cluster aura terminé sa phase de référence, la fonctionnalité API MedSafer deviendra accessible dans MED e-care pour les médecins, les pharmaciens et les infirmières. Le personnel des ACF recevra un communiqué avant d'entrer dans la phase d'intervention ainsi qu'une brève formation sur la façon d'accéder à cette fonctionnalité dans le DME. Après une période d'intervention de 3 mois, le 2ème cluster passera de sa phase de base à l'intervention. Le dernier cluster entrera en phase d'intervention 3 mois plus tard. Une fois dans la phase d'intervention, les utilisateurs recevront des rapports trimestriels de déprescription pour leurs patients. MED e-care permettra sélectivement l'accès à la fonctionnalité MedSafer pour chaque site lorsque c'est à son tour d'entrer en phase d'intervention.

Groupe 1 : 3 mois de contrôle + 9 mois d'intervention

Groupe 2 : 6 mois de contrôle + 6 mois d'intervention

Groupe 3 : 9 mois de contrôle + 3 mois d'intervention

Pendant la phase de contrôle, les résidents des 5 EHPAD ou leur mandataire seront contactés par un assistant de recherche formé qui leur demandera de participer à l'étude. Leur participation consistera en un sondage sur leur attitude envers la déprescription.

Lors de la phase d'intervention, le personnel des maisons de repos (infirmière, pharmacien, médecin) sera invité à distribuer aux patients/mandataires des brochures éducatives sur les médicaments en fonction des médicaments que prend le patient.

Au cours de la phase d'intervention, cette fonctionnalité fournira aux utilisateurs des opportunités de déprescription individualisées et hiérarchisées : a) identifier le médicament, b) expliquer pourquoi ce médicament est potentiellement inapproprié et c) fournir des instructions sur la façon d'arrêter/réduire le médicament en toute sécurité. L'utilisateur passera en revue ces opportunités et les médicaments candidats appropriés pour la déprescription pourront alors être réduits ou arrêtés directement dans le DME.

Une rétroaction structurée sur les opportunités de déprescription de MedSafer est importante et impérative pour optimiser le succès et la durabilité de toute intervention de déprescription. En travaillant avec l'utilisateur, grâce à des interventions à cycle rapide, les enquêteurs organiseront un résultat qui minimise la fatigue d'alerte et est acceptable pour les parties prenantes (soignants/cliniciens). Les utilisateurs de la fonction MedSafer comprendront des médecins, des pharmaciens et des infirmières, y compris des infirmières praticiennes, dans les 5 établissements de soins de longue durée OMNI.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • OMNI homes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les résidents des établissements de soins de longue durée de l'Ontario (OMNI) participants qui sont âgés de 65 ans ou plus et qui prennent un médicament potentiellement inapproprié (tel qu'identifié par MedSafer) sont éligibles pour la composante de déprescription de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Si un patient n'est pas en mesure de répondre au sondage en raison d'une barrière linguistique ou d'un trouble cognitif, l'assistant de recherche demandera le consentement d'un mandataire approprié. Dans le cas où le patient et le mandataire ne sont pas en mesure de répondre au sondage ou qu'aucun mandataire n'a été identifié ou qu'aucun mandataire n'a pu être joint, le patient sera exclu du volet sondage de l'étude. Les professionnels de santé auront toujours accès à leur dossier MedSafer pour les besoins de la prise en charge des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : MedSafer
Dans la phase d'intervention, la fonctionnalité MedSafer deviendra accessible dans MED e-care pour les médecins, les pharmaciens et les infirmières. Cette fonctionnalité fournira aux professionnels de la santé des opportunités de déprescription individualisées et hiérarchisées : a) identifier le médicament, b) expliquer pourquoi ce médicament est potentiellement inapproprié et c) fournir des instructions sur la façon d'arrêter/réduire le médicament en toute sécurité. L'utilisateur passera en revue ces opportunités et les médicaments candidats appropriés pour la déprescription pourront alors être réduits ou arrêtés directement dans le DME. Pendant la phase d'intervention, tous les patients recevront les brochures éducatives (EMPOWER) applicables aux médicaments qu'ils prennent (IPP, sédatif-hypnotique, antihistaminique, antipsychotique, sulfonylurée, AINS, opioïde/narcotique).
Au cours de la phase d'intervention, MedSafer fournira aux utilisateurs des opportunités de déprescription individualisées et hiérarchisées : a) identifier le médicament, b) expliquer pourquoi ce médicament est potentiellement inapproprié et c) fournir des instructions sur la manière d'arrêter/réduire le médicament en toute sécurité. L'utilisateur passera en revue ces opportunités et les médicaments candidats appropriés pour la déprescription pourront alors être réduits ou arrêtés directement dans le DME. Les patients ou leur mandataire recevront également des brochures éducatives sur les médicaments (EMPOWER) de l'assistant de recherche ou du personnel de la maison de retraite, selon les médicaments qu'ils prennent (IPP, sédatif-hypnotique, antipsychotique, antihistaminique, sulfonylurée, AINS, opioïde/narcotique) .
Aucune intervention: Contrôle : ligne de base (pas de MedSafer)
Pendant la phase de contrôle, l'interface de programmation de l'application MedSafer ne sera pas accessible aux soignants des EHPAD. Cela permet d'obtenir des niveaux de déprescription de base pour chaque ACF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un ou plusieurs MIP (médicaments potentiellement inappropriés) réduits ou arrêtés
Délai: 30 jours après que le prescripteur a reçu un rapport de déprescription.
Proportion de patients avec un ou plusieurs MIP (médicaments potentiellement inappropriés) réduits ou arrêtés 30 jours après que le médecin traitant a reçu un rapport de déprescription.
30 jours après que le prescripteur a reçu un rapport de déprescription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité; qualité de vie; qualité du sommeil; chutes; transfert à l'hôpital aigu; fractures de la hanche; et délire
Délai: Examiné à 30 jours après chaque cycle d'intervention (3 cycles)
Proportion de patients avec un ou plusieurs MIP réduits ou arrêtés après chaque cycle (durabilité) ; qualité de vie; qualité du sommeil; chutes; transfert à l'hôpital aigu; fractures de la hanche; et délire
Examiné à 30 jours après chaque cycle d'intervention (3 cycles)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Économies de coûts
Délai: 1 an
Analyse des économies de coûts liées aux coûts économisés grâce aux médicaments (prix réel du médicament ainsi que les frais de délivrance) et aux économies de coûts grâce à la prévention des événements indésirables liés aux médicaments, équilibrées avec le coût de déploiement de MedSafer, y compris le maintien du programme avec des mises à jour et une assistance aux utilisateurs, nouvelles données générées à partir d'études et dernières recommandations pour la déprescription des organismes scientifiques.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-5062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs universitaires non pharmaceutiques peuvent contacter le chercheur principal par e-mail un an après la publication principale pour accéder aux données qui seront partagées via un document Excel protégé par mot de passe.

Délai de partage IPD

Mise à disposition pendant 1 an après la publication du manuscrit principal de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le chercheur principal de l'étude à emily.mcdonald@mcgill.ca

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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