- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04087109
MedSafer E-care: uma solução automatizada de desprescrição (estudo E-CARE) (E-CARE)
MedSafer E-care: uma solução automatizada de desprescrição para idosos residentes na comunidade que vivem com polifarmácia (Estudo E-CARE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MedSafer é uma ferramenta eletrônica canadense que automatiza a desprescrição e gera oportunidades de desprescrição individualizadas e priorizadas para adultos mais velhos com base em evidências existentes de algoritmos como os critérios de Beer e STOPP/START para interromper medicamentos potencialmente inapropriados. Seu conteúdo clínico está em vigor há mais de um ano em um estudo financiado pelo Canadian Institutes for Health Research e foi testado em mais de 5.000 pacientes hospitalizados. A saída do software foi analisada e validada por especialistas canadenses em medicina interna, geriatria, cuidados paliativos, enfermagem e farmácia.
No estudo anterior financiado pelos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde (recrutamento total esperado: 6.000), embora os relatórios de desprescrição fossem gerados automaticamente, os dados ainda precisavam ser inseridos manualmente, por assistentes de pesquisa treinados. Para este estudo, a próxima etapa de desenvolvimento envolveu a criação de uma API que pudesse aceitar condições médicas no formato de códigos ICD10 e medicamentos como DINs.
"MedSafer e-Care" atende às necessidades dos pacientes e cuidadores, facilitando a desprescrição segura. A desprescrição é demorada, complexa e nem todos os cuidadores (clínicos) são treinados com o conhecimento especializado necessário para cruzar referência a várias condições médicas com 10 ou mais medicamentos. "MED e-care" é um EMR (registro médico eletrônico) que contém as condições médicas do paciente e medicamentos armazenados como códigos internacionais de classificação de doenças (CID10) e números de identificação de medicamentos (DIN). A equipe MedSafer projetou uma API que cruza os códigos ICD10 e DINs com os algoritmos baseados em evidências existentes para uma desprescrição segura. A API foi testada em uma variedade de condições médicas e medicamentos contidos no conjunto de regras MedSafer. Esse processo pode superar as barreiras para interromper os medicamentos, incluindo restrições de tempo do cuidador e lacunas de conhecimento.
Os pacotes de dados são processados pela API MedSafer e os relatórios de desprescrição são devolvidos ao MED e-care e exibidos ao usuário na interface EMR. Os relatórios estarão disponíveis para cuidadores (enfermeiros, médicos e farmacêuticos) que podem optar por interromper ou diminuir os medicamentos dentro do EMR. As oportunidades são priorizadas com base no potencial de dano e na facilidade de descontinuação, levando em consideração a fragilidade do paciente e a expectativa de vida. Quando necessário, são fornecidas instruções para diminuir os medicamentos. Links para folhetos educativos do paciente estão incluídos e podem ser impressos para o paciente e sua família, detalhando medicamentos nocivos e desprescrevendo a lógica. O MED e-care já entrou em negociações com o grupo de lares de idosos OMNI Health Care para recrutar pelo menos cinco e até 18 dos 18 locais de atendimento dentro do grupo de lares OMNI em Ontário.
A duração estimada do estudo é de 12 meses. A implantação se aproximará de um projeto de teste randomizado de cluster de cunha escalonada (cálculos executados com a função de cunha escalonada no Stata v. 15). Para conseguir isso, pelo menos 10 pacientes únicos precisariam ser inscritos por ACF a cada 2 meses após um período de linha de base de 3 meses (total mínimo de 300 pacientes).
Os 5 ACFs do OMNI serão agrupados em 3 clusters. Durante a fase de controle, a API MedSafer não estará acessível aos cuidadores do ACF. Isso serve para obter níveis basais de desprescrição para cada ACF. Quando o primeiro cluster concluir sua fase de linha de base, o recurso MedSafer API ficará acessível no atendimento eletrônico MED para médicos, farmacêuticos e enfermeiros. Os funcionários dos ACFs receberão um comunicado antes de entrar na fase de intervenção, bem como um breve treinamento sobre como acessar esse recurso no EMR. Após um período de intervenção de 3 meses, o 2º cluster mudará de sua fase de linha de base para a intervenção. O último cluster entrará na fase de intervenção 3 meses depois disso. Uma vez na fase de intervenção, os usuários receberão relatórios trimestrais de desprescrição para seus pacientes. O MED e-care permitirá seletivamente o acesso ao recurso MedSafer para cada local quando for sua vez de entrar na fase de intervenção.
Cluster 1: 3 meses de controle + 9 meses de intervenção
Cluster 2: 6 meses de controle + 6 meses de intervenção
Cluster 3: 9 meses de controle + 3 meses de intervenção
Durante a fase de controle, os residentes das 5 casas de repouso ou seus representantes serão contatados por um assistente de pesquisa treinado que os convidará a participar do estudo. Sua participação consistirá em uma pesquisa sobre sua atitude em relação à desprescrição.
Durante a fase de intervenção, os funcionários das casas de repouso (enfermeiros, farmacêuticos, médicos) serão solicitados a distribuir folhetos educativos sobre medicamentos aos pacientes/representantes, conforme aplicável aos medicamentos que o paciente está tomando.
Durante a fase de intervenção, esse recurso fornecerá aos usuários oportunidades de desprescrição individualizadas e priorizadas: a) identificar o medicamento, b) explicar por que esse medicamento é potencialmente inapropriado ec) fornecer instruções sobre como interromper/reduzir a medicação com segurança. O usuário revisará essas oportunidades e os medicamentos candidatos apropriados para desprescrição podem ser reduzidos ou interrompidos diretamente no EMR.
O feedback estruturado sobre as oportunidades de desprescrição do MedSafer é importante e imperativo para otimizar o sucesso e a sustentabilidade de qualquer intervenção de desprescrição. Trabalhando com o usuário, por meio de intervenções de ciclo rápido, os investigadores selecionarão uma saída que minimize a fadiga de alerta e seja aceitável para as partes interessadas (cuidadores/clínicos). Os usuários do recurso MedSafer incluirão médicos, farmacêuticos e enfermeiros, incluindo profissionais de enfermagem, nas 5 instalações de cuidados de longo prazo da OMNI.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- OMNI homes
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os residentes das instituições de cuidados prolongados de Ontário (OMNI) participantes com 65 anos de idade ou mais e que estejam tomando um medicamento potencialmente inapropriado (conforme identificado pelo MedSafer) são elegíveis para o componente de desprescrição deste estudo.
Critério de exclusão:
- Se um paciente não puder concluir a pesquisa devido a uma barreira de idioma ou deficiência cognitiva, o assistente de pesquisa solicitará o consentimento de um procurador apropriado. Caso o paciente e o procurador não consigam concluir a pesquisa ou não haja nenhum procurador identificado ou o procurador não possa ser encontrado, o paciente será excluído do componente de pesquisa do estudo. Os profissionais de saúde ainda terão acesso ao seu arquivo MedSafer para fins de atendimento ao paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: MedSafer
Na fase de intervenção, o recurso MedSafer ficará acessível no MED e-care para médicos, farmacêuticos e enfermeiros.
Esse recurso fornecerá aos profissionais de saúde oportunidades de desprescrição individualizadas e priorizadas: a) identificando o medicamento, b) explicando por que esse medicamento é potencialmente inapropriado e c) fornecendo instruções sobre como interromper/reduzir a medicação com segurança.
O usuário revisará essas oportunidades e os medicamentos candidatos apropriados para desprescrição podem ser reduzidos ou interrompidos diretamente no EMR.
Durante a fase de intervenção, todos os pacientes receberão os folhetos educativos (EMPOWER) aplicáveis aos medicamentos que estão tomando (IBP, sedativo-hipnótico, anti-histamínico, antipsicótico, sulfoniluréia, AINE, opioide/narcótico).
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Durante a fase de intervenção, o MedSafer fornecerá aos usuários oportunidades de desprescrição individualizadas e priorizadas: a) identificando o medicamento, b) explicando por que esse medicamento é potencialmente inapropriado e c) fornecendo instruções sobre como interromper/reduzir a medicação com segurança.
O usuário revisará essas oportunidades e os medicamentos candidatos apropriados para desprescrição podem ser reduzidos ou interrompidos diretamente no EMR.
Os pacientes ou representantes também receberão folhetos educativos sobre medicamentos (EMPOWER) do assistente de pesquisa ou da equipe da casa de repouso, conforme aplicável aos medicamentos que estão tomando (IBP, sedativo-hipnótico, antipsicótico, anti-histamínico, sulfonilureia, AINE, opioide/narcótico) .
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Sem intervenção: Controle: linha de base (sem MedSafer)
Durante a fase de controle, a interface de programação do aplicativo MedSafer não estará acessível aos cuidadores nas instituições de assistência a idosos (ACF).
Isso serve para obter níveis basais de desprescrição para cada ACF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com um ou mais PIM (medicamentos potencialmente inapropriados) reduzidos ou interrompidos
Prazo: 30 dias após o prescritor receber um relatório de desprescrição.
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Proporção de pacientes com um ou mais PIM (medicamentos potencialmente inapropriados) reduzidos ou interrompidos 30 dias após o médico assistente receber um relatório de desprescrição.
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30 dias após o prescritor receber um relatório de desprescrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sustentabilidade; qualidade de vida; qualidade do sono; quedas; transferência para hospital de agudos; fraturas de quadril; e delírio
Prazo: Examinado 30 dias após cada ciclo de intervenção (3 ciclos)
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Proporção de pacientes com um ou mais PIM reduzidos ou interrompidos após cada ciclo (sustentabilidade); qualidade de vida; qualidade do sono; quedas; transferência para hospital de agudos; fraturas de quadril; e delírio
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Examinado 30 dias após cada ciclo de intervenção (3 ciclos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Poupança de custos
Prazo: 1 ano
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Análise de economia de custos relacionada ao custo economizado de medicamentos (preço real do medicamento, bem como taxas de dispensação) e economia de custos da prevenção de eventos adversos a medicamentos, balanceada com o custo de implantação do MedSafer, incluindo a manutenção do programa com atualizações e suporte ao usuário, novos dados gerados a partir de estudos e recomendações mais recentes para desprescrição de órgãos científicos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Tam SHY, Hirsch JD, Watanabe JH. Medication Regimen Complexity in Long-Term Care Facilities and Adverse Drug Events-Related Hospitalizations. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):281-284. doi: 10.4140/TCP.n.2017.281.
- Dwyer LL, Han B, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. Polypharmacy in nursing home residents in the United States: results of the 2004 National Nursing Home Survey. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Feb;8(1):63-72. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.01.001.
- Hamilton HJ, Gallagher PF, O'Mahony D. Inappropriate prescribing and adverse drug events in older people. BMC Geriatr. 2009 Jan 28;9:5. doi: 10.1186/1471-2318-9-5.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-5062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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