Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4Hz transkraniální stimulace střídavým proudem pro pacienty s mírnou Alzheimerovou chorobou

12. července 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinnost 4Hz transkraniální stimulace střídavým proudem pro pacienty s mírnou Alzheimerovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 4Hz transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD). Do studie bude přijato 40 jedinců s mírnou AD a účastníci budou randomizováni buď do skupiny 4Hz tACS nebo do skupiny s falešnou stimulací. Obě skupiny podstoupí 30 jednohodinových sezení během 3 týdnů (21 dní). Na konci intervence a 3měsíčního sledování všechny subjekty zopakují základní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: V poslední době se jako potenciálně účinná a slibná léčba Alzheimerovy choroby (AD) objevila transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), která by mohla interagovat s probíhající neuronální aktivitou, a frekvence 4Hz byla navržena pro zlepšení pracovní paměti Metody: Navrhovaný studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 40 jedinců s mírnou AD a účastníci budou randomizováni buď do skupiny 4Hz tACS nebo do skupiny s falešnou stimulací. Obě skupiny absolvují 30 jednohodinových sezení během 3 týdnů (21 dní). Výsledky budou hodnoceny na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po prvním sezení. Primárním výstupem jsou globální kognitivní funkce, hodnocené 11-položkovou kognitivní subškálou Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog), a druhými výstupy jsou změny v dalších neuropsychologických vyšetřeních, strukturální MRI, klidový elektroencefalogram (EEG) a simultánní EEG- funkční MRI (fMRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s informovaným souhlasem;
  2. 45-75 let;
  3. Minimálně 6 let vzdělání;
  4. AD podle pokynů Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA);
  5. Klinická hodnocení demence (CDR) = 1,0;
  6. Pozitivní nálezy při zobrazování amyloidním PET nebo hladiny amyloidního proteinu v CSF;
  7. Při stabilní dávce inhibitorů cholinesterázy (např. donepezil nebo rivastigmin), jak je definováno jako 6 po sobě jdoucích týdnů léčby s neměnnou dávkou a bez úmyslu upravovat dávkování během období pozorování.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza jakékoli neurologické poruchy jiné než demence, jako je epilepsie, mrtvice, progresivní neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza), špatně kontrolované migrény nebo intrakraniální mozkové léze; a anamnéza předchozí neurochirurgické operace nebo traumatu hlavy, které vedly k reziduálnímu neurologickému poškození;
  2. Kontraindikace pro podstoupení MRI nebo příjem tACS;
  3. Ekzém nebo citlivá kůže;
  4. familiární AD;
  5. deprese nebo jiné psychiatrické poruchy;
  6. Abnormální skenování strukturální magnetickou rezonancí mozku (MRI), včetně hydrocefalu, mrtvice, strukturálních lézí atd., které by potenciálně zmařilo výsledek;
  7. Těžké kardiovaskulární/plicní poruchy;
  8. Jiné podmínky podle názoru výzkumníka nemusí být pro studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: simulovaná stimulační skupina
Sham stimulátor od společnosti NEXALIN
Přístroj: falešná stimulace
Elektrody budou také umístěny na čelo pacienta a za každé ucho. Falešný stimulátor má přesně stejný vzhled jako skutečný stimulátor. Účastníci a operátoři nemohou určit, zda je stimulátor pravdivý na základě jeho vzhledu nebo pocitů pacientů. Po spuštění zařízení však elektrodami neprotéká žádný proud. Účastníci této kontrolované skupiny také dostanou falešnou stimulaci s 30 jednohodinovými sezeními za 21 dní.
Experimentální: skupina tACS
NEXALIN ADI transkraniální stimulátor střídavého proudu
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem
Střídavý proud je podáván prostřednictvím vodivých podložek lékařské kvality, které jsou vyrobeny speciálně pro technologii Nexalin. Polštářky jsou místa na čele a za každým uchem a jsou připojeny k přístroji Nexalin tenkými kabely. Zásah bude realizován pomocí zařízení tACS s frekvencí 4Hz a špičkovou amplitudou 15mA, 30 jednohodinových sezení za 3 týdny (21 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní subškále stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog, verze s 11 položkami)
Časové okno: až 21 dní (konec intervence)
Stupnice ADAS-cog 11 se pohybuje od 0 do 70 a vyšší hodnota znamená horší výsledek. Tato studie bude využívat ADAS-cog k posouzení změn v globální kognitivní funkci po intervenci.
až 21 dní (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní subškále stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog, verze s 11 položkami).
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice ADAS-cog 11 se pohybuje od 0 do 70 a vyšší hodnota znamená horší výsledek. Tato studie bude využívat ADAS-cog k posouzení změn v globální kognitivní funkci po intervenci.
3 měsíce
Změna objemu mozku a integrity bílé hmoty
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Strukturální MRI bude použito k měření objemu mozku a integrity bílé hmoty.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v konektivitě mozku
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Funkční MRI a klidové EEG budou použity k měření konektivity mozku.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v mini-mental State zkoušce
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použito Mini-mental State Examination (MMSE). MMSE se pohybuje od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). MoCA se pohybuje od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v hodnoticí stupnici klinické demence součet polí
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použit součet políček na stupnici klinické demence (CDR-SB). CDR-SB se pohybuje od 0 do 18 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna funkce paměti
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K posouzení funkce paměti bude použit test sluchového verbálního učení WHO-UCLA. Pohybuje se od 0 do 45 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna rozsahu číslic vpřed
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K posouzení pozornosti se použije číselný rozsah. Pohybuje se od 3 do 10 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna rozsahu číslic dozadu
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K posouzení výkonné funkce bude použito rozpětí číslic dozadu. Pohybuje se od 2 do 8 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v testu tvorby stop
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Trail-Making Test B mínus A skóre bude použito k posouzení výkonné funkce. Trail-Making Test B mínus A se pohybuje od -150 do 300, vyšší hodnota znamená horší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v testu pojmenování v Bostonu
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K posouzení jazykových funkcí bude použit Boston Naming Test. Pohybuje se od 0 do 30 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Neuropsychiatrický inventář bude použit k měření neuropsychiatrických symptomů. Pohybuje se od 0 do 144 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K měření neuropsychiatrických symptomů bude použita škála geriatrické deprese. Pohybuje se od 0 do 30 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K posouzení změny kvality života bude použita škála aktivit denního života (ADL). Pohybuje se od 20 do 80. "20" představuje normální životní schopnost a vyšší skóre představuje horší životní schopnost.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Vedlejší účinky tACS
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Budou hlášeny nežádoucí příhody jako výsledek stimulace tACS.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit