Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4Hz transcraniële wisselstroomstimulatie voor patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer

12 juli 2022 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

De werkzaamheid van 4Hz transcraniale wisselstroomstimulatie voor patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van 4Hz transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer (AD). De studie zal 40 personen met milde AD rekruteren en de deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een 4 Hz tACS-groep of een schijnstimulatiegroep. Beide groepen zullen gedurende 3 weken (21 dagen) 30 sessies van een uur ondergaan. Aan het einde van de interventie en de follow-up van 3 maanden herhalen alle proefpersonen de basislijnbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Onlangs is transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), die zou kunnen interageren met lopende neuronale activiteit, naar voren gekomen als een potentieel effectieve en veelbelovende behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD), en de 4Hz-frequentie werd voorgesteld om het werkgeheugen te verbeteren Methoden: de voorgestelde studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die 40 personen met milde AD zal omvatten, en de deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een 4Hz tACS-groep of een schijnstimulatiegroep. Beide groepen ondergaan 30 sessies van een uur in 3 weken (21 dagen). De uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, einde van de interventie en 3 maanden na de eerste sessie. Primaire uitkomst is globale cognitieve functie, beoordeeld door de 11-item cognitieve subschaal van de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog), en de tweede uitkomsten omvatten veranderingen in andere neuropsychologische beoordelingen, structurele MRI, rust-elektro-encefalogram (EEG) en gelijktijdige EEG- functionele MRI (fMRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met geïnformeerde toestemming;
  2. 45-75 jaar;
  3. Minimaal 6 jaar opleiding;
  4. AD volgens de richtlijnen van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association (NIA-AA);
  5. Klinische beoordelingsschaal voor dementie (CDR) = 1,0;
  6. Positieve bevindingen in amyloïde PET-beeldvorming of amyloïde-eiwitniveaus in CSF;
  7. Op een stabiele dosis cholinesteraseremmers (bijv. donepezil of rivastigmine), zoals gedefinieerd als 6 opeenvolgende weken behandeling met een ongewijzigde dosis, en zonder enige intentie om de dosering tijdens de observatieperiode te wijzigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan dementie, zoals epilepsie, beroerte, progressieve neurologische ziekte (bijv. multiple sclerose), slecht gecontroleerde migraine of intracraniale hersenlaesies; en geschiedenis van eerdere neurochirurgie of hoofdtrauma die resulteerde in resterende neurologische stoornissen;
  2. Contra-indicatie voor het ondergaan van MRI of het ontvangen van tACS;
  3. Eczeem of gevoelige huid;
  4. Familiale AD;
  5. Depressie of andere psychiatrische stoornissen;
  6. Abnormale structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan van de hersenen, inclusief hydrocephalus, beroerte, structurele laesies, enz. die de uitkomst mogelijk zouden kunnen verwarren;
  7. Ernstige cardiovasculaire/pulmonale aandoeningen;
  8. Andere omstandigheden zijn naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet geschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: schijnstimulatiegroep
Sham-stimulator geleverd door het bedrijf NEXALIN
Apparaat: schijn stimulatie
Er worden ook elektroden op het voorhoofd van de patiënt en achter elk oor geplaatst. De schijnstimulator ziet er exact hetzelfde uit als de echte stimulator. Deelnemers en operators kunnen niet bepalen of de stimulator waar is op basis van het uiterlijk of de gevoelens van de patiënt. Wanneer het apparaat wordt gestart, loopt er echter geen stroom door de elektroden. Deelnemers aan deze gecontroleerde groep krijgen ook schijnstimulaties met 30 sessies van een uur in 21 dagen.
Experimenteel: tACS-groep
NEXALIN ADI transcraniële wisselstroomstimulator
Apparaat: transcraniële wisselstroomstimulatie
De wisselstroom wordt toegediend via geleidende pads van medische kwaliteit die speciaal voor de Nexalin-technologie zijn geproduceerd. De elektroden worden op het voorhoofd en achter elk oor geplaatst en zijn met dunne kabels verbonden met het Nexalin-apparaat. De interventie wordt uitgevoerd met een tACS-apparaat met een frequentie van 4 Hz en een piek-tot-piek-amplitude van 15 mA, 30 sessies van een uur in 3 weken (21 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve subschaal Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog, versie met 11 items)
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie)
ADAS-cog 11-schaal varieert van 0 tot 70, en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat. Deze studie zal ADAS-cog gebruiken om veranderingen in de globale cognitieve functie na interventie te beoordelen.
tot 21 dagen (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve subschaal Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog, versie met 11 items).
Tijdsspanne: 3 maanden
ADAS-cog 11-schaal varieert van 0 tot 70, en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat. Deze studie zal ADAS-cog gebruiken om veranderingen in de globale cognitieve functie na interventie te beoordelen.
3 maanden
Verandering in hersenvolume en integriteit van witte stof
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Structurele MRI zal worden gebruikt om het hersenvolume en de integriteit van de witte stof te meten.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Verandering in hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Functionele MRI en rusttoestand EEG zullen gebruikt worden om de hersenconnectiviteit te meten.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Verandering in Mini-mental State Examination
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Mini-mental State Examination (MMSE) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren. MMSE varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Verandering in de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren. MoCA varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Verandering in klinische dementiescore Schaalsom van de vakken
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Clinical Dementia Rating Scale sum of the boxes (CDR-SB) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren. CDR-SB varieert van 0 tot 18, en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Verandering in geheugenfunctie
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
De WHO-UCLA auditieve verbale leertest zal worden gebruikt om de geheugenfunctie te beoordelen. Het varieert van 0 tot 45, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Verandering in cijferreeks vooruit
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
De cijferreeks wordt gebruikt om de aandacht te beoordelen. Het varieert van 3 tot 10, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Verandering in cijferreeks achteruit
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Cijferreeks achteruit zal worden gebruikt om de executieve functie te beoordelen. Het varieert van 2 tot 8, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Verandering in Trail Making-test
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Trail-Making Test B minus A-score wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen. Trail-Making Test B minus A varieert van -150 tot 300, een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Verandering in de naamgevingstest van Boston
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Boston Naming Test zal worden gebruikt om de taalfunctie te beoordelen. Het varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Wijziging in neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
De Neuropsychiatric Inventory zal worden gebruikt om neuropsychiatrische symptomen te meten. Het varieert van 0 tot 144, en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Verandering in geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
De Geriatric Depression Scale wordt gebruikt om neuropsychiatrische symptomen te meten. Het varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
De ADL-schaal (Activiteiten van het dagelijks leven) zal worden gebruikt om de verandering van de levenskwaliteit te beoordelen. Het varieert van 20 tot 80. De "20" vertegenwoordigt het normale levensvermogen en de hogere score vertegenwoordigt het slechtere levensvermogen.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Bijwerkingen van tACS
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
Bijwerkingen als gevolg van tACS-stimulatie zullen worden gerapporteerd.
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018077

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op schijn stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren