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경증 알츠하이머병 환자를 위한 4Hz 경두개 교류 자극

2022년 7월 12일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

경도 알츠하이머병 환자에 대한 4Hz 경두개 교류 자극의 효능: 무작위 통제 임상 시험

이 연구의 목표는 경증 알츠하이머병(AD) 환자에서 4Hz 경두개 교류 자극(tACS)의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다. 이 연구는 경미한 AD가 있는 40명의 개인을 모집하고 참가자는 4Hz tACS 그룹 또는 가짜 자극 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 3주(21일) 동안 30개의 1시간 세션을 진행합니다. 개입 종료 및 3개월 후속 조치에서 모든 피험자는 기본 평가를 반복합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 최근 지속적인 신경 활동과 상호 작용할 수 있는 경두개 교류 자극(tACS)이 알츠하이머병(AD)에 잠재적으로 효과적이고 유망한 치료법으로 등장했으며, 작업 기억력을 향상시키기 위해 4Hz 주파수가 제안되었습니다. 이 연구는 경미한 AD가 있는 40명의 개인을 포함하는 이중 맹검 무작위 통제 시험이며 참가자는 4Hz tACS 그룹 또는 가짜 자극 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 3주(21일) 동안 30개의 1시간 세션을 진행합니다. 결과 측정은 기준선, 개입 종료 및 첫 번째 세션 후 3개월에 평가됩니다. 1차 결과는 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog)의 11개 항목 인지 하위 척도에 의해 평가되는 전반적인 인지 기능이며, 두 번째 결과에는 다른 신경심리학적 평가, 구조적 MRI, 휴식 뇌파도(EEG) 및 동시 EEG- 기능적 MRI(fMRI).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 받은 피험자
  2. 45-75세;
  3. 최소 6년의 교육;
  4. 국립 노화 연구소 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 가이드라인에 따른 AD;
  5. 임상 치매 등급 척도(CDR) = 1.0;
  6. CSF에서 아밀로이드 PET 영상 또는 아밀로이드 단백질 수준에서 양성 소견;
  7. 콜린에스테라아제 억제제(예: 도네페질 또는 리바스티그민)은 관찰 기간 동안 용량을 변경하려는 의도 없이 6주 연속으로 변함없는 용량으로 치료하는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 간질, 뇌졸중, 진행성 신경계 질환(예: 다발성 경화증), 잘 조절되지 않는 편두통 또는 두개내 뇌 병변; 및 잔류 신경학적 손상을 초래한 이전 신경외과 또는 두부 외상의 병력;
  2. MRI를 받거나 tACS를 받는 것에 대한 금기;
  3. 습진 또는 민감한 피부;
  4. 가족성 AD;
  5. 우울증 또는 기타 정신 장애;
  6. 잠재적으로 결과를 혼동시킬 수 있는 수두증, 뇌졸중, 구조적 병변 등을 포함한 비정상적인 뇌 구조적 자기공명영상(MRI) 스캔
  7. 중증 심혈관/폐 장애;
  8. 연구자의 의견으로는 다른 조건이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
NEXALIN사에서 제공하는 샴자극기
장치: 가짜 자극
전극은 또한 환자의 이마와 양쪽 귀 뒤에 놓입니다. 가짜 자극기는 실제 자극기와 정확히 동일한 모양을 가지고 있습니다. 참가자와 운영자는 외관이나 환자의 감정에 따라 자극기가 사실인지 여부를 결정할 수 없습니다. 그러나 장치가 시작되면 전극을 통해 전류가 흐르지 않습니다. 이 제어 그룹의 참가자는 21일 동안 30개의 1시간 세션으로 가짜 자극을 받게 됩니다.
실험적: tACS 그룹
NEXALIN ADI 경두개 교류 자극기
장치: 경두개 교류 자극
교류는 Nexalin 기술을 위해 특별히 생산된 의료용 전도성 패드를 통해 관리됩니다. 패드는 이마와 양쪽 귀 뒤에 위치하며 얇은 케이블로 Nexalin 장치에 연결됩니다. 개입은 3주(21일) 동안 4Hz 주파수 및 15mA의 피크 대 피크 진폭을 갖는 tACS 장치, 30개의 1시간 세션으로 구현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도의 변화(ADAS-cog, 11개 항목 버전)
기간: 최대 21일(개입 종료)
ADAS-cog 11 척도의 범위는 0에서 70까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 이 연구에서는 ADAS-cog를 사용하여 개입 후 전반적인 인지 기능의 변화를 평가합니다.
최대 21일(개입 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도 인지 하위척도의 변화(ADAS-cog, 11개 항목 버전).
기간: 3 개월
ADAS-cog 11 척도의 범위는 0에서 70까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 이 연구에서는 ADAS-cog를 사용하여 개입 후 전반적인 인지 기능의 변화를 평가합니다.
3 개월
뇌 부피 및 백질 무결성의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
구조 MRI는 뇌 부피와 백질 무결성을 측정하는 데 사용됩니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
두뇌 연결성 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
기능적 MRI 및 휴식 상태 EEG는 뇌 연결성을 측정하는 데 사용됩니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
간이심리검사의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. MMSE의 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. MoCA의 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
상자의 임상 치매 평가 척도 합계의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
Clinical Dementia Rating Scale 상자의 합계(CDR-SB)를 사용하여 일반적인 인지 기능을 평가합니다. CDR-SB의 범위는 0에서 18까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
메모리 기능의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
WHO-UCLA 청각 언어 학습 테스트는 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 범위는 0에서 45까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
Digit span forward의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
숫자 범위는 주의력을 평가하는 데 사용됩니다. 범위는 3에서 10까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
Digit span 역방향 변경
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
Digit span backwards는 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 범위는 2에서 8까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
트레일 메이킹 테스트의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
Trail-Making Test B - A 점수는 집행 기능을 평가하는 데 사용됩니다. Trail-Making Test B - A 범위는 -150에서 300까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
보스턴 명명 테스트의 변경
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
Boston Naming Test는 언어 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
신경 정신병 인벤토리(NPI)의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
Neuropsychiatric Inventory는 신경 정신병 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 범위는 0에서 144까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
노인 우울증 척도(GDS)의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
노인 우울증 척도는 신경 정신병 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
일상생활 활동의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
일상 생활 활동(ADL) 척도는 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 20에서 80 사이입니다. "20"은 정상적인 생활 능력을 나타내고 점수가 높을수록 나쁜 생활 능력을 나타냅니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월
TACS의 부작용
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
TACS 자극으로 인한 부작용이 보고됩니다.
최대 21일(개입 종료), 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018077

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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