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Transkranielle Wechselstromstimulation mit 4 Hz für Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

12. Juli 2022 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Die Wirksamkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation mit 4 Hz bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) mit 4 Hz bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) zu untersuchen. Die Studie wird 40 Personen mit leichter AD rekrutieren, und die Teilnehmer werden entweder einer 4-Hz-tACS-Gruppe oder einer Scheinstimulationsgruppe randomisiert. Beide Gruppen durchlaufen 30 einstündige Sitzungen über 3 Wochen (21 Tage). Am Ende der Intervention und 3-Monats-Follow-up werden alle Probanden die Basisbewertungen wiederholen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Kürzlich hat sich die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), die mit der laufenden neuronalen Aktivität interagieren könnte, als potenziell wirksame und vielversprechende Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) herausgestellt, und die 4-Hz-Frequenz wurde vorgeschlagen, um das Arbeitsgedächtnis zu verbessern Methoden: Die vorgeschlagenen Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die 40 Personen mit leichter AD umfassen wird, und die Teilnehmer werden entweder einer 4-Hz-tACS-Gruppe oder einer Scheinstimulationsgruppe randomisiert. Beide Gruppen durchlaufen 30 einstündige Sitzungen in 3 Wochen (21 Tagen). Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach der ersten Sitzung bewertet. Das primäre Ergebnis ist die globale kognitive Funktion, bewertet anhand der kognitiven 11-Punkte-Unterskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog), und das zweite Ergebnis umfasst Änderungen in anderen neuropsychologischen Bewertungen, struktureller MRT, Ruhe-Elektroenzephalogramm (EEG) und simultanem EEG. funktionelle MRT (fMRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit Einverständniserklärung;
  2. 45-75 Jahre;
  3. Mindestens 6 Jahre Ausbildung;
  4. AD gemäß den Richtlinien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA);
  5. Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) = 1,0;
  6. Positive Befunde in der Amyloid-PET-Bildgebung oder Amyloid-Proteinspiegel im Liquor;
  7. Bei einer stabilen Dosis von Cholinesterasehemmern (z. Donepezil oder Rivastigmin), definiert als 6 aufeinanderfolgende Behandlungswochen mit einer unveränderten Dosis und ohne Absicht, die Dosis während des Beobachtungszeitraums zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als Demenz, wie Epilepsie, Schlaganfall, fortschreitende neurologische Erkrankung (z. Multiple Sklerose), schlecht kontrollierte Migräne oder intrakranielle Hirnläsionen; und Vorgeschichte früherer Neurochirurgie oder Kopftrauma, die zu einer verbleibenden neurologischen Beeinträchtigung führten;
  2. Kontraindikation für eine MRT oder den Erhalt von tACS;
  3. Ekzem oder empfindliche Haut;
  4. Familiäre AD;
  5. Depression oder andere psychiatrische Störungen;
  6. Abnormale strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, einschließlich Hydrozephalus, Schlaganfall, strukturelle Läsionen usw., die das Ergebnis möglicherweise verfälschen würden;
  7. Schwere kardiovaskuläre/Lungenerkrankungen;
  8. Andere Bedingungen sind nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Scheinstimulator, bereitgestellt von der Firma NEXALIN
Gerät: Scheinstimulation
Elektroden werden auch auf der Stirn des Patienten und hinter jedem Ohr angebracht. Der Schein-Stimulator hat genau das gleiche Aussehen wie der echte Stimulator. Teilnehmer und Bediener können anhand seines Aussehens oder der Gefühle des Patienten nicht feststellen, ob der Stimulator echt ist. Wenn das Gerät jedoch gestartet wird, fließt kein Strom durch die Elektroden. Die Teilnehmer dieser kontrollierten Gruppe erhalten außerdem Scheinstimulationen mit 30 einstündigen Sitzungen in 21 Tagen.
Experimental: tACS-Gruppe
NEXALIN ADI transkranieller Wechselstrom-Stimulator
Gerät: transkranielle Wechselstromstimulation
Der Wechselstrom wird über leitfähige Pads medizinischer Qualität verabreicht, die speziell für die Nexalin-Technologie hergestellt werden. Die Pads werden auf der Stirn und hinter jedem Ohr platziert und mit dünnen Kabeln mit dem Nexalin-Gerät verbunden. Die Intervention wird mit einem tACS-Gerät mit einer Frequenz von 4 Hz und einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 15 mA, 30 einstündige Sitzungen in 3 Wochen (21 Tagen) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-cog, 11-Punkte-Version)
Zeitfenster: bis 21 Tage (Ende des Eingriffs)
Die ADAS-cog 11-Skala reicht von 0 bis 70, und ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Diese Studie wird ADAS-cog verwenden, um Veränderungen der globalen kognitiven Funktion nach der Intervention zu bewerten.
bis 21 Tage (Ende des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog, 11-Punkte-Version).
Zeitfenster: 3 Monate
Die ADAS-cog 11-Skala reicht von 0 bis 70, und ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Diese Studie wird ADAS-cog verwenden, um Veränderungen der globalen kognitiven Funktion nach der Intervention zu bewerten.
3 Monate
Veränderung des Gehirnvolumens und der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Die strukturelle MRT wird verwendet, um das Gehirnvolumen und die Integrität der weißen Substanz zu messen.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Veränderung der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Funktionelle MRT und Ruhe-EEG werden verwendet, um die Konnektivität des Gehirns zu messen.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Wechsel in der Minimentalen Staatsprüfung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Mini-Mental State Examination (MMSE) wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten. MMSE reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Änderung der kognitiven Bewertung in Montreal
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten. MoCA reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Änderung der Summe der Kästchen auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Die Summe der Kisten (CDR-SB) der klinischen Demenzbewertungsskala wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten. CDR-SB reicht von 0 bis 18, und ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Änderung der Speicherfunktion
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Der auditive verbale Lerntest der WHO-UCLA wird zur Beurteilung der Gedächtnisfunktion verwendet. Er reicht von 0 bis 45, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Änderung der Ziffernspanne vorwärts
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Die Ziffernspanne wird verwendet, um die Aufmerksamkeit zu bewerten. Er reicht von 3 bis 10, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Änderung der Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Die Ziffernspanne rückwärts wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Er reicht von 2 bis 8, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Änderung im Trail Making Test
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Trail-Making-Test B minus A-Punktzahl wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu bewerten. Trail-Making-Test B minus A reicht von -150 bis 300, ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Änderung im Boston Naming Test
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Der Boston Naming Test wird verwendet, um die Sprachfunktion zu beurteilen. Er reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Änderung des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Das Neuropsychiatrische Inventar wird verwendet, um neuropsychiatrische Symptome zu messen. Er reicht von 0 bis 144, und ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Die Geriatric Depression Scale wird verwendet, um neuropsychiatrische Symptome zu messen. Er reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Die Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten. Sie reicht von 20 bis 80. Die „20“ steht für eine normale Lebensfähigkeit und die höhere Punktzahl für eine schlechtere Lebensfähigkeit.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Nebenwirkungen von tACS
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse als Ergebnis der tACS-Stimulation werden gemeldet.
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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