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Stimulation transcrânienne à courant alternatif 4Hz pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère

12 juillet 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

L'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif 4Hz pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcrânienne à courant alternatif 4Hz (tACS) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère. L'étude recrutera 40 personnes atteintes de MA légère, et les participants seront randomisés soit dans un groupe tACS de 4 Hz, soit dans un groupe de stimulation fictive. Les deux groupes suivront 30 séances d'une heure sur 3 semaines (21 jours). À la fin de l'intervention et du suivi de 3 mois, tous les sujets répéteront les évaluations de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Récemment, la stimulation par courant alternatif transcrânien (tACS), qui pourrait interagir avec l'activité neuronale en cours, est apparue comme un traitement potentiellement efficace et prometteur pour la maladie d'Alzheimer (MA), et la fréquence de 4 Hz a été suggérée pour améliorer la mémoire de travail. L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui inclura 40 personnes atteintes de MA légère, et les participants seront randomisés dans un groupe tACS 4Hz ou un groupe de stimulation fictive. Les deux groupes subiront 30 séances d'une heure en 3 semaines (21 jours). Les mesures des résultats seront évaluées au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la première session. Le critère de jugement principal est la fonction cognitive globale, évaluée par la sous-échelle cognitive à 11 éléments de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog), et les deuxièmes critères de jugement incluent des changements dans d'autres évaluations neuropsychologiques, l'IRM structurelle, l'électroencéphalogramme au repos (EEG) et l'EEG-simultané. IRM fonctionnelle (IRMf).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec consentement éclairé ;
  2. 45-75 ans;
  3. Au moins 6 ans d'études;
  4. AD selon les directives du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association (NIA-AA);
  5. Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) = 1,0 ;
  6. Résultats positifs de l'imagerie TEP amyloïde ou des niveaux de protéines amyloïdes dans le LCR ;
  7. Avec une dose stable d'inhibiteurs de la cholinestérase (par ex. donépézil ou rivastigmine) défini comme 6 semaines consécutives de traitement à dose constante, et sans aucune intention de modifier la posologie pendant la période d'observation.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou passés de tout trouble neurologique autre que la démence, comme l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral, une maladie neurologique progressive (par ex. sclérose en plaques), migraines mal contrôlées ou lésions cérébrales intracrâniennes ; et antécédent de neurochirurgie ou de traumatisme crânien ayant entraîné une atteinte neurologique résiduelle ;
  2. Contre-indication pour subir une IRM ou recevoir des tACS ;
  3. Eczéma ou peau sensible;
  4. AD familiale ;
  5. Dépression ou autres troubles psychiatriques ;
  6. Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle cérébrale anormale, y compris hydrocéphalie, accident vasculaire cérébral, lésions structurelles, etc. qui pourraient potentiellement confondre le résultat ;
  7. Troubles cardiovasculaires/pulmonaires graves ;
  8. D'autres conditions, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe de stimulation factice
Stimulateur factice fourni par la société NEXALIN
Dispositif: simulation de stimulation
Des électrodes seront également placées sur le front du patient et derrière chaque oreille. Le faux stimulateur a exactement la même apparence que le vrai stimulateur. Les participants et les opérateurs ne peuvent pas déterminer si le stimulateur est vrai en fonction de son apparence ou des sentiments des patients. Cependant, au démarrage de l'appareil, aucun courant ne circule dans les électrodes. Les participants de ce groupe contrôlé recevront également des stimulations factices avec 30 séances d'une heure en 21 jours.
Expérimental: groupe tacs
Stimulateur transcrânien à courant alternatif NEXALIN ADI
Dispositif: stimulation transcrânienne par courant alternatif
Le courant alternatif est administré par des coussinets conducteurs de qualité médicale qui sont produits spécifiquement pour la technologie Nexalin. Les coussinets sont placés sur le front et derrière chaque oreille, et sont reliés à l'appareil Nexalin par des câbles fins. L'intervention sera mise en œuvre avec un appareil tACS avec une fréquence de 4Hz et une amplitude crête à crête de 15mA, 30 séances d'une heure en 3 semaines (21 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog, version 11 items)
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention)
L'échelle ADAS-cog 11 va de 0 à 70, et une valeur plus élevée représente un résultat pire. Cette étude utilisera ADAS-cog pour évaluer les changements dans la fonction cognitive globale après intervention.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog, version 11 items).
Délai: 3 mois
L'échelle ADAS-cog 11 va de 0 à 70, et une valeur plus élevée représente un résultat pire. Cette étude utilisera ADAS-cog pour évaluer les changements dans la fonction cognitive globale après intervention.
3 mois
Modification du volume cérébral et de l'intégrité de la substance blanche
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
L'IRM structurelle sera utilisée pour mesurer le volume du cerveau et l'intégrité de la substance blanche.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Modification de la connectivité cérébrale
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
L'IRM fonctionnelle et l'EEG au repos seront utilisés pour mesurer la connectivité cérébrale.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Modification du mini-examen de l'état mental
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive générale. Le MMSE varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive générale. MoCA varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Changement dans la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
La somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB) sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive générale. CDR-SB varie de 0 à 18, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Modification de la fonction de mémoire
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Le test d'apprentissage verbal auditif de l'OMS-UCLA sera utilisé pour évaluer la fonction de mémoire. Il varie de 0 à 45, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Modification de l'étendue des chiffres vers l'avant
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
La portée des chiffres sera utilisée pour évaluer l'attention. Il varie de 3 à 10, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Modification de l'étendue des chiffres vers l'arrière
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
L'étendue des chiffres vers l'arrière sera utilisée pour évaluer la fonction exécutive. Il varie de 2 à 8, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Modification du test de création de sentiers
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Trail-Making Test B moins A score sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive. Trail-Making Test B moins A varie de -150 à 300, une valeur plus élevée représente un résultat pire.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Changement dans le test de nommage de Boston
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Le Boston Naming Test sera utilisé pour évaluer la fonction linguistique. Il varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Modification de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
L'inventaire neuropsychiatrique sera utilisé pour mesurer les symptômes neuropsychiatriques. Il varie de 0 à 144, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
L'échelle de dépression gériatrique sera utilisée pour mesurer les symptômes neuropsychiatriques. Il varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
L'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) sera utilisée pour évaluer le changement de qualité de vie. Il varie de 20 à 80. Le "20" représente la capacité de vie normale et le score le plus élevé présente la pire capacité de vie.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Effets secondaires du tACS
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
Les événements indésirables résultant de la stimulation tACS seront signalés.
jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018077

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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