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Stimolazione a corrente alternata transcranica a 4 Hz per pazienti con malattia di Alzheimer lieve

12 luglio 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

L'efficacia della stimolazione a corrente alternata transcranica a 4 Hz per i pazienti con malattia di Alzheimer lieve: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione a corrente alternata transcranica a 4Hz (tACS) in pazienti con lieve malattia di Alzheimer (AD). Lo studio recluterà 40 individui con AD lieve e i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo tACS a 4 Hz o in un gruppo di stimolazione fittizia. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 30 sessioni di un'ora in 3 settimane (21 giorni). Alla fine dell'intervento e del follow-up di 3 mesi, tutti i soggetti ripeteranno le valutazioni di base.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: recentemente, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), che potrebbe interagire con l'attività neuronale in corso, è emersa come un trattamento potenzialmente efficace e promettente per la malattia di Alzheimer (AD), e la frequenza di 4 Hz è stata suggerita per migliorare la memoria di lavoro. Lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che includerà 40 individui con AD lieve e i partecipanti saranno randomizzati a un gruppo tACS a 4 Hz o a un gruppo di stimolazione fittizia. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 30 sessioni di un'ora in 3 settimane (21 giorni). Le misure di esito saranno valutate al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la prima sessione. L'esito primario è la funzione cognitiva globale, valutata dalla sottoscala cognitiva a 11 voci dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog), e i secondi esiti includono i cambiamenti in altre valutazioni neuropsicologiche, la risonanza magnetica strutturale, l'elettroencefalogramma a riposo (EEG) e l'EEG simultaneo. risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con consenso informato;
  2. 45-75 anni di età;
  3. Almeno 6 anni di istruzione;
  4. AD secondo le linee guida del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA);
  5. Scala di valutazione della demenza clinica (CDR)=1.0;
  6. Risultati positivi nell'imaging PET dell'amiloide o nei livelli di proteina amiloide nel liquido cerebrospinale;
  7. Con una dose stabile di inibitori della colinesterasi (ad es. donepezil o rivastigmina) come definito come 6 settimane consecutive di trattamento a dose invariata e senza alcuna intenzione di modificare il dosaggio durante il periodo di osservazione.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi attuale o passata di qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla demenza, come epilessia, ictus, malattia neurologica progressiva (ad es. sclerosi multipla), emicranie scarsamente controllate o lesioni cerebrali intracraniche; e anamnesi di precedente intervento neurochirurgico o trauma cranico che ha provocato una compromissione neurologica residua;
  2. Controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica o ricevere tACS;
  3. Eczema o pelle sensibile;
  4. AD familiare;
  5. Depressione o altri disturbi psichiatrici;
  6. Scansione anormale della risonanza magnetica strutturale del cervello (MRI), inclusi idrocefalo, ictus, lesioni strutturali, ecc. che potrebbero confondere il risultato;
  7. Gravi disturbi cardiovascolari/polmonari;
  8. Altre condizioni, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di stimolazione fittizio
Stimolatore fittizio fornito dalla società NEXALIN
Dispositivo: finta stimolazione
Gli elettrodi verranno inoltre posizionati sulla fronte del paziente e dietro ciascun orecchio. Lo stimolatore fittizio ha esattamente lo stesso aspetto del vero stimolatore. I partecipanti e gli operatori non possono determinare se lo stimolatore è vero in base al suo aspetto o ai sentimenti dei pazienti. Tuttavia, quando il dispositivo viene avviato, non scorre corrente attraverso gli elettrodi. I partecipanti a questo gruppo controllato riceveranno anche stimolazioni fittizie con 30 sessioni di un'ora in 21 giorni.
Sperimentale: gruppo tACS
NEXALIN ADI stimolatore transcranico a corrente alternata
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata
La corrente alternata viene somministrata attraverso cuscinetti conduttivi di grado medico prodotti appositamente per la tecnologia Nexalin. Gli elettrodi sono posizionati sulla fronte e dietro ciascun orecchio e sono collegati al dispositivo Nexalin con cavi sottili. L'intervento sarà implementato con un dispositivo tACS con frequenza 4Hz e un'ampiezza picco-picco di 15mA, 30 sessioni di un'ora in 3 settimane (21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog, versione a 11 elementi)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento)
La scala ADAS-cog 11 varia da 0 a 70 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Questo studio utilizzerà ADAS-cog per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale dopo l'intervento.
fino a 21 giorni (fine intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog, versione a 11 elementi).
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala ADAS-cog 11 varia da 0 a 70 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Questo studio utilizzerà ADAS-cog per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale dopo l'intervento.
3 mesi
Variazione del volume cerebrale e dell'integrità della materia bianca
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La risonanza magnetica strutturale sarà utilizzata per misurare il volume del cervello e l'integrità della sostanza bianca.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La risonanza magnetica funzionale e l'EEG a riposo saranno utilizzati per misurare la connettività cerebrale.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Cambiamento nel Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Verrà utilizzato il Mini-Mental State Examination (MMSE) per valutare la funzione cognitiva generale. L'MMSE varia da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva generale. MoCA varia da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica della scala di valutazione della demenza clinica somma delle caselle
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La somma delle caselle della Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB) verrà utilizzata per valutare la funzione cognitiva generale. CDR-SB varia da 0 a 18 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica della funzione di memoria
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Verrà utilizzato il test di apprendimento verbale uditivo dell'OMS-UCLA per valutare la funzione della memoria. Va da 0 a 45 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica in Digit span forward
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il digit span verrà utilizzato per valutare l'attenzione. Va da 3 a 10 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica in Digit span all'indietro
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il digit span all'indietro verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Va da 2 a 8 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica nel test di tracciatura
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il punteggio del Trail-Making Test B meno A verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Trail-Making Test B meno A varia da -150 a 300, un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica nel test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il Boston Naming Test verrà utilizzato per valutare la funzione linguistica. Va da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica dell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
L'inventario neuropsichiatrico sarà utilizzato per misurare i sintomi neuropsichiatrici. Va da 0 a 144 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La scala della depressione geriatrica verrà utilizzata per misurare i sintomi neuropsichiatrici. Va da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La scala delle attività della vita quotidiana (ADL) sarà utilizzata per valutare il cambiamento della qualità della vita. Va da 20 a 80. Il "20" rappresenta la normale capacità di vita e il punteggio più alto presenta la peggiore capacità di vita.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Effetti collaterali di tACS
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Verranno riportati gli eventi avversi a seguito della stimolazione tACS.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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