Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 Hz-es transzkraniális váltakozó áramú stimuláció enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára

2022. július 12. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

A 4 Hz-es transzkraniális váltakozó áramú stimuláció hatékonysága enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a 4 Hz-es transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatékonyságának és biztonságosságának feltárása enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél. A vizsgálatba 40 enyhe AD-s beteget vonnak be, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 4 Hz-es tACS-csoportba vagy egy színlelt stimulációs csoportba. Mindkét csoport 30 egyórás foglalkozáson vesz részt 3 héten (21 napon) keresztül. A beavatkozás és a 3 hónapos követés végén minden alany megismétli a kiindulási értékelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A közelmúltban a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS), amely kölcsönhatásba léphet a folyamatban lévő idegi aktivitással, potenciálisan hatékony és ígéretes kezelésként jelent meg az Alzheimer-kór (AD) kezelésére, és a 4 Hz-es frekvenciát a munkamemória javítására javasolták. Módszerek: A javasolt A tanulmány egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 40 enyhe AD-s beteg vesz részt, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 4 Hz-es tACS-csoportba vagy egy színlelt stimulációs csoportba. Mindkét csoport 30 egyórás foglalkozáson vesz részt 3 hét (21 nap) alatt. Az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás végén és 3 hónappal az első ülés után értékelik. Az elsődleges eredmény a globális kognitív funkció, amelyet az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-cog) 11 tételes kognitív alskálája értékel, a második eredmény pedig az egyéb neuropszichológiai értékelésekben, a szerkezeti MRI-ben, a nyugalmi elektroencefalogramban (EEG) és az egyidejű EEG-ben bekövetkezett változásokat tartalmazza. funkcionális MRI (fMRI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezéssel rendelkező alanyok;
  2. 45-75 éves korig;
  3. Legalább 6 év iskolai végzettség;
  4. AD a National Institute on Aging és az Alzheimer's Association (NIA-AA) irányelvei szerint;
  5. Klinikai demencia értékelési skála (CDR) = 1,0;
  6. Pozitív eredmények az amiloid PET képalkotásban vagy amiloid fehérjeszintek a CSF-ben;
  7. Stabil dózisú kolinészteráz-gátlók (pl. donepezil vagy rivasztigmin) meghatározása szerint 6 egymást követő hetes, változatlan dózisú kezelés, anélkül, hogy a megfigyelési időszak alatt az adagot módosítani kívánták volna.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen, a demencián kívüli neurológiai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetében, mint például epilepszia, szélütés, progresszív neurológiai betegség (pl. sclerosis multiplex), rosszul kontrollált migrén vagy koponyán belüli agyi elváltozások; és korábbi idegsebészet vagy fejsérülés, amely reziduális neurológiai károsodást eredményezett;
  2. Ellenjavallat MRI-nek vagy tACS-nek;
  3. Ekcéma vagy érzékeny bőr;
  4. Családi AD;
  5. Depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek;
  6. Rendellenes agyi strukturális mágneses rezonancia képalkotás (MRI), beleértve a hydrocephalust, a stroke-ot, a szerkezeti elváltozásokat stb., amelyek potenciálisan megzavarhatják az eredményt;
  7. Súlyos szív- és érrendszeri/tüdőrendszeri rendellenességek;
  8. Más körülmények a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: színlelt stimulációs csoport
A NEXALIN cég által biztosított színlelt stimulátor
Eszköz: színlelt stimuláció
Az elektródákat a páciens homlokára és mindkét füle mögé is helyezik. A színlelt stimulátor pontosan ugyanolyan megjelenésű, mint a valódi stimulátor. A résztvevők és a kezelők nem tudják eldönteni, hogy a stimulátor igaz-e a megjelenése vagy a páciens érzései alapján. A készülék indításakor azonban nem folyik áram az elektródákon. Ennek a kontrollált csoportnak a résztvevői 21 napon belül 30 egyórás kezeléssel álstimulációt is kapnak.
Kísérleti: tACS csoport
NEXALIN ADI transzkraniális váltakozó áramú stimulátor
Eszköz: transzkraniális váltakozó áramú stimuláció
A váltóáramot speciálisan a Nexalin technológiához gyártott, orvosi minőségű, vezetőképes betétek vezetik. A párnák a homlokon és mindkét fül mögött helyezkednek el, és vékony kábelekkel csatlakoznak a Nexalin készülékhez. A beavatkozás 4Hz-es frekvenciájú, 15mA csúcstól-csúcsig amplitúdójú tACS eszközzel valósul meg, 3 hét (21 nap) alatt 30 egyórás munkamenet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálájában (ADAS-cog, 11 tételes változat)
Időkeret: legfeljebb 21 nap (a beavatkozás vége)
Az ADAS-cog 11 skála 0-tól 70-ig terjed, és a magasabb érték rosszabb eredményt jelent. Ez a tanulmány ADAS-cog segítségével értékeli a globális kognitív funkcióban bekövetkezett változásokat a beavatkozás után.
legfeljebb 21 nap (a beavatkozás vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálájának változása (ADAS-cog, 11 tételes változat).
Időkeret: 3 hónap
Az ADAS-cog 11 skála 0-tól 70-ig terjed, és a magasabb érték rosszabb eredményt jelent. Ez a tanulmány ADAS-cog segítségével értékeli a globális kognitív funkcióban bekövetkezett változásokat a beavatkozás után.
3 hónap
Az agy térfogatának és a fehérállomány integritásának változása
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Strukturális MRI-t használnak az agy térfogatának és a fehérállomány integritásának mérésére.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Változás az agyi kapcsolódásban
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Funkcionális MRI-t és nyugalmi EEG-t használnak az agyi kapcsolat mérésére.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Változás a minimentális állapotvizsgán
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A minimentális állapotvizsgálat (MMSE) az általános kognitív funkció értékelésére szolgál. Az MMSE 0 és 30 között van, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Változás a montreali kognitív értékelésben
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A montreali kognitív értékelést (MoCA) fogják használni az általános kognitív funkciók értékelésére. A MoCA 0 és 30 között mozog, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Változás a klinikai demencia értékelésében A dobozok összege
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A klinikai demencia értékelési skála a dobozok összegét (CDR-SB) használják az általános kognitív funkció értékelésére. A CDR-SB 0 és 18 között van, és a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Változás a memória funkciójában
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A WHO-UCLA Auditív verbális tanulási tesztet a memóriafunkció értékelésére használják. 0 és 45 között mozog, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Változás a számok terjedelmében előre
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A figyelem értékelésére a számjegy terjedelmet kell használni. 3 és 10 között mozog, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A számjegytartomány változása visszafelé
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A visszafelé irányuló számtartományt a végrehajtó funkció értékelésére használják. 2 és 8 között mozog, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Változás a nyomvonalkészítési tesztben
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Nyomkövetési teszt B mínusz A pontszám kerül felhasználásra a végrehajtó funkció értékelésére. A nyomkövetési teszt B mínusz A -150 és 300 között van, a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Változás a Boston névadási tesztben
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A nyelvi funkció értékelésére a Boston névadási tesztet használják. 0 és 30 között mozog, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Változás a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A neuropszichiátriai leltárt a neuropszichiátriai tünetek mérésére fogják használni. 0 és 144 között mozog, és a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Változás a geriátriai depressziós skálában (GDS)
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A Geriatric Depression Scale-t a neuropszichiátriai tünetek mérésére fogják használni. 0 és 30 között mozog, és a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Változás a mindennapi életvitelben
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
Az életminőség változásának felmérésére a mindennapi életvitel (ADL) skálát használjuk. 20 és 80 között mozog. A "20" a normál életképességet jelenti, a magasabb pontszám pedig a rosszabb életképességet.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A tACS mellékhatásai
Időkeret: 21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig
A tACS-stimuláció következtében fellépő nemkívánatos eseményeket jelenteni kell.
21 napig (a beavatkozás vége), 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018077

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a színlelt stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel