4Hz transkraniell vekselstrømstimulering for pasienter med mild Alzheimers sykdom
12. juli 2022 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Effekten av 4Hz transkraniell vekselstrømstimulering for pasienter med mild Alzheimers sykdom: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til 4Hz transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) hos pasienter med mild Alzheimers sykdom (AD).
Studien vil rekruttere 40 individer med mild AD, og deltakerne vil bli randomisert til enten en 4 Hz tACS-gruppe eller en falsk stimuleringsgruppe.
Begge gruppene vil gjennomgå 30 en-times økter over 3 uker (21 dager).
Ved slutten av intervensjonen og 3 måneders oppfølging vil alle forsøkspersonene gjenta baselinevurderingene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nylig har transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), som kan samhandle med pågående neuronal aktivitet, dukket opp som en potensielt effektiv og lovende behandling for Alzheimers sykdom (AD), og 4Hz-frekvensen ble foreslått for å forbedre arbeidsminnet. Metoder: studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som vil inkludere 40 individer med mild AD, og deltakerne vil bli randomisert til enten en 4Hz tACS-gruppe eller en falsk stimuleringsgruppe.
Begge gruppene vil gjennomgå 30 en-times økter på 3 uker (21 dager).
Resultatmålene vil bli vurdert ved baseline, slutten av intervensjonen og 3 måneder etter første økt.
Primært resultat er global kognitiv funksjon, vurdert av 11-elements kognitiv subskala av Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog), og de andre utfallene inkluderer endringer i andre nevropsykologiske vurderinger, strukturell MR, hvileelektroencefalogram (EEG) og samtidig EEG- funksjonell MR (fMRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med informert samtykke;
- 45-75 år;
- Minst 6 års utdanning;
- AD i henhold til National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) retningslinjer;
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR)=1,0;
- Positive funn i amyloid PET-avbildning eller amyloidproteinnivåer i CSF;
- På en stabil dose kolinesterasehemmere (f. donepezil eller rivastigmin) som definert som 6 påfølgende ukers behandling ved en uforandret dose, og uten intensjoner om å endre dosen i løpet av observasjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med andre nevrologiske lidelser enn demens, slik som epilepsi, hjerneslag, progressiv nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose), dårlig kontrollert migrene eller intrakranielle hjernelesjoner; og historie med tidligere nevrokirurgi eller hodetraume som resulterte i gjenværende nevrologisk svekkelse;
- Kontraindikasjon for å gjennomgå MR eller motta tACS;
- Eksem eller sensitiv hud;
- Familiær AD;
- Depresjon eller andre psykiatriske lidelser;
- Unormal hjernestrukturell magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert hydrocephalus, hjerneslag, strukturelle lesjoner, etc. som potensielt kan forvirre resultatet;
- Alvorlige kardiovaskulære/lungesykdommer;
- Andre forhold, etter etterforskerens mening, er kanskje ikke egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falsk stimuleringsgruppe
Sham-stimulator levert av NEXALIN-selskapet
|
Elektroder vil også bli satt på pasientens panne og bak hvert øre.
Den falske stimulatoren har nøyaktig samme utseende som den ekte stimulatoren.
Deltakere og operatører kan ikke avgjøre om stimulatoren er sann basert på utseendet eller pasientenes følelser.
Men når enheten startes, flyter ingen strøm gjennom elektrodene.
Deltakere i denne kontrollerte gruppen vil også motta falske stimuleringer med 30 en-times økter på 21 dager.
|
|
Eksperimentell: tACS-gruppen
NEXALIN ADI transkraniell vekselstrømstimulator
|
Vekselstrømmen administreres gjennom ledende puter av medisinsk kvalitet som er produsert spesielt for Nexalin-teknologien.
Putene er plassert på pannen og bak hvert øre, og kobles til Nexalin-enheten med tynne kabler.
Intervensjon vil bli implementert med en tACS-enhet med 4Hz-frekvens og en topp-til-topp amplitude på 15mA, 30 en-times økter på 3 uker (21 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale kognitiv underskala (ADAS-cog, 11-elementer versjon)
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon)
|
ADAS-cog 11-skalaen varierer fra 0 til 70, og høyere verdi representerer et dårligere resultat.
Denne studien vil bruke ADAS-cog for å vurdere endringer i den globale kognitive funksjonen etter intervensjon.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale kognitiv underskala (ADAS-cog, 11-elementer versjon).
Tidsramme: 3 måneder
|
ADAS-cog 11-skalaen varierer fra 0 til 70, og høyere verdi representerer et dårligere resultat.
Denne studien vil bruke ADAS-cog for å vurdere endringer i den globale kognitive funksjonen etter intervensjon.
|
3 måneder
|
|
Endring i hjernevolum og hvit substans integritet
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Strukturell MR vil bli brukt til å måle hjernevolum og hvit substans integritet.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i hjernens tilkobling
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Funksjonell MR og hviletilstand EEG vil bli brukt for å måle hjernens tilkobling.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Mini-mental State Examination (MMSE) vil bli brukt for å evaluere den generelle kognitive funksjonen.
MMSE varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å evaluere den generelle kognitive funksjonen.
MoCA varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i Clinical Dementia Rating Skala summen av boksene
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Clinical Dementia Rating Scale sum of the boxes (CDR-SB) vil bli brukt til å evaluere den generelle kognitive funksjonen.
CDR-SB varierer fra 0 til 18, og høyere verdi representerer et dårligere resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i minnefunksjon
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt til å vurdere hukommelsesfunksjonen.
Den varierer fra 0 til 45, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i sifferspenn fremover
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Sifferspenn vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhet.
Den varierer fra 3 til 10, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i sifferspenn bakover
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Tallspenn bakover vil bli brukt for å vurdere eksekutiv funksjon.
Den varierer fra 2 til 8, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i Trail Making Test
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Trail-Making Test B minus A poengsum vil bli brukt til å vurdere eksekutiv funksjon.
Trail-Making Test B minus A varierer fra -150 til 300, høyere verdi representerer et dårligere resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i Boston navnetest
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Boston Naming Test vil bli brukt til å vurdere språkfunksjonen.
Den varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Nevropsykiatrisk inventar vil bli brukt til å måle nevropsykiatriske symptomer.
Den varierer fra 0 til 144, og høyere verdi representerer et dårligere resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i geriatrisk depresjonskala (GDS)
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Geriatrisk depresjonsskala vil bli brukt til å måle nevropsykiatriske symptomer.
Den varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et dårligere resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Activities of Daily Living (ADL)-skalaen vil bli brukt til å vurdere endringen i livskvalitet.
Det varierer fra 20 til 80.
"20" representerer normal livsevne, og jo høyere poengsum representerer dårligere livsevne.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Bivirkninger av tACS
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Uønskede hendelser som følge av tACS-stimulering vil bli rapportert.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018077
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på falsk stimulering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
İSMAİL CEYLANFullført
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater