Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 Hz:n transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio potilaille, joilla on lievä Alzheimerin tauti

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

4 Hz:n transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation tehokkuus potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 4 Hz:n transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti (AD). Tutkimukseen värvätään 40 henkilöä, joilla on lievä AD, ja osallistujat satunnaistetaan joko 4 Hz tACS-ryhmään tai valestimulaatioryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi 30 tunnin mittaista istuntoa 3 viikon (21 päivän) aikana. Intervention ja 3 kuukauden seurannan lopussa kaikki koehenkilöt toistavat lähtötason arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Äskettäin transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS), joka voisi olla vuorovaikutuksessa jatkuvan hermosolujen toiminnan kanssa, on noussut potentiaalisesti tehokkaaksi ja lupaavaksi Alzheimerin taudin (AD) hoidoksi, ja 4 Hz:n taajuutta ehdotettiin parantamaan työmuistia. Menetelmät: Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 40 henkilöä, joilla on lievä AD, ja osallistujat satunnaistetaan joko 4 Hz:n tACS-ryhmään tai valestimulaatioryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi 30 tunnin mittaista istuntoa 3 viikossa (21 päivässä). Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja 3 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen. Ensisijainen tulos on globaali kognitiivinen toiminta, joka arvioidaan Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-cog) 11-osaisen kognitiivisen ala-asteikon avulla, ja toisia tuloksia ovat muutokset muissa neuropsykologisissa arvioinneissa, rakenteellinen MRI, lepoelektroenkefalogrammi (EEG) ja samanaikainen EEG- toiminnallinen MRI (fMRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on tietoinen suostumus;
  2. 45-75 vuoden ikä;
  3. Vähintään 6 vuoden koulutus;
  4. AD National Institute on Aging ja Alzheimer's Associationin (NIA-AA) ohjeiden mukaisesti;
  5. Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) = 1,0;
  6. Positiiviset löydökset amyloidi-PET-kuvauksessa tai amyloidiproteiinitasot CSF:ssä;
  7. Vakaalla annoksella koliiniesteraasin estäjiä (esim. donepetsiili tai rivastigmiini) määriteltynä 6 peräkkäisen viikon hoitona muuttumattomalla annoksella ja ilman aikomusta muuttaa annosta tarkkailujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus kuin dementia, kuten epilepsia, aivohalvaus, etenevä neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi), huonosti hallitut migreenit tai kallonsisäiset aivovauriot; ja aikaisempi neurokirurgia tai pään trauma, joka johti jäännösneurologiseen vajaatoimintaan;
  2. Vasta-aihe magneettikuvauksen tai tACS:n saamiselle;
  3. Ekseema tai herkkä iho;
  4. Perheellinen AD;
  5. masennus tai muut psykiatriset häiriöt;
  6. Epänormaali aivojen rakenteellinen magneettikuvaus (MRI), mukaan lukien vesipää, aivohalvaus, rakenteelliset vauriot jne., jotka saattavat sekoittaa lopputuloksen;
  7. Vakavat sydän- ja verisuoni-/keuhkosairaudet;
  8. Muut olosuhteet eivät tutkijan mielestä välttämättä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: valestimulaatioryhmä
NEXALIN-yhtiön tarjoama valestimulaattori
Laite: näennäistä stimulaatiota
Elektrodit asetetaan myös potilaan otsalle ja kummankin korvan taakse. Valestimulaattorilla on täsmälleen sama ulkonäkö kuin todellisella stimulaattorilla. Osallistujat ja käyttäjät eivät voi määrittää, onko stimulaattori totta sen ulkonäön tai potilaiden tunteiden perusteella. Kun laite käynnistetään, elektrodien läpi ei kuitenkaan kulje virtaa. Tämän kontrolloidun ryhmän osallistujat saavat myös valestimulaatioita 30 tunnin mittaisella istunnolla 21 päivässä.
Kokeellinen: tACS-ryhmä
NEXALIN ADI transkraniaalinen vaihtovirtastimulaattori
Laite: transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
Vaihtovirtaa johdetaan lääketieteellisten johtavien tyynyjen kautta, jotka on valmistettu erityisesti Nexalin-teknologiaa varten. Pehmusteet on sijoitettu otsalle ja kummankin korvan taakse, ja ne on liitetty Nexalin-laitteeseen ohuilla kaapeleilla. Interventio toteutetaan tACS-laitteella, jonka taajuus on 4 Hz ja huipusta huippuun amplitudi 15 mA, 30 tunnin mittaista istuntoa 3 viikossa (21 päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-cog, 11-osainen versio)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa)
ADAS-cog 11 -asteikko vaihtelee välillä 0-70, ja korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta. Tässä tutkimuksessa käytetään ADAS-cogia arvioimaan muutoksia globaalissa kognitiivisessa toiminnassa toimenpiteen jälkeen.
enintään 21 päivää (intervention lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikkossa (ADAS-cog, 11-osainen versio).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ADAS-cog 11 -asteikko vaihtelee välillä 0-70, ja korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta. Tässä tutkimuksessa käytetään ADAS-cogia arvioimaan muutoksia globaalissa kognitiivisessa toiminnassa toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta
Muutos aivojen tilavuudessa ja valkoisen aineen eheydessä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Rakenteellista MRI:tä käytetään aivojen tilavuuden ja valkoisen aineen eheyden mittaamiseen.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos aivojen yhteyksissä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Funktionaalista MRI:tä ja lepotilan EEG:tä käytetään aivojen yhteyksien mittaamiseen.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos minimental valtiontutkinnossa
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Minimental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. MMSE vaihtelee välillä 0–30, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. MoCA vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos kliinisen dementian luokitusasteikon ruutujen summa
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Clinical Dementia Rating Scale ruutujen summaa (CDR-SB) käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. CDR-SB vaihtelee välillä 0-18, ja korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos muistitoiminnossa
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test -testiä käytetään muistin toiminnan arvioimiseen. Se vaihtelee välillä 0–45, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos numerovälissä eteenpäin
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Huomiota arvioitaessa käytetään numeroväliä. Se vaihtelee välillä 3–10, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos numerovälissä taaksepäin
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Numeroväliä taaksepäin käytetään arvioimaan toimeenpanotoimintoa. Se vaihtelee välillä 2–8, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos poluntekotestissä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Jäljentekotesti B miinus A -pisteitä käytetään toimeenpanotoiminnan arvioinnissa. Jäljentekotesti B miinus A vaihtelee välillä -150 - 300, korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos Bostonin nimitestissä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Bostonin nimeämistestiä käytetään kielen toiminnan arvioimiseen. Se vaihtelee välillä 0–30, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Neuropsykiatrista inventaariota käytetään neuropsykiatristen oireiden mittaamiseen. Se vaihtelee välillä 0–144, ja suurempi arvo edustaa huonompaa tulosta.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos geriatrisessa masennusasteikossa (GDS)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Geriatric Depression Scalea käytetään neuropsykiatristen oireiden mittaamiseen. Se vaihtelee välillä 0–30, ja suurempi arvo edustaa huonompaa tulosta.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Muutos päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Elämänlaadun muutosta arvioidaan Activities of Daily Living (ADL) -asteikolla. Se vaihtelee välillä 20-80. "20" edustaa normaalia elinkykyä ja korkeampi pistemäärä on huonompi elinkyky.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
TACS:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
Haittatapahtumat tACS-stimulaation seurauksena raportoidaan.
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018077

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset näennäistä stimulaatiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa