Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током частотой 4 Гц для пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера

12 июля 2022 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Эффективность транскраниальной стимуляции переменным током частотой 4 Гц у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности транскраниальной стимуляции переменным током частотой 4 Гц (tACS) у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера (БА). В исследовании примут участие 40 человек с легкой БА, и участники будут рандомизированы либо в группу tACS с частотой 4 Гц, либо в группу фиктивной стимуляции. Обе группы пройдут 30 одночасовых занятий в течение 3 недель (21 день). В конце вмешательства и 3-месячного наблюдения все субъекты повторят базовые оценки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: недавно транскраниальная стимуляция переменным током (tACS), которая может взаимодействовать с текущей активностью нейронов, стала потенциально эффективным и многообещающим методом лечения болезни Альцгеймера (БА), а частота 4 Гц была предложена для улучшения рабочей памяти. исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 40 человек с легкой формой БА, и участники будут рандомизированы либо в группу tACS с частотой 4 Гц, либо в группу фиктивной стимуляции. Обе группы пройдут 30 одночасовых занятий за 3 недели (21 день). Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, в конце вмешательства и через 3 месяца после первого сеанса. Первичным результатом является глобальная когнитивная функция, оцениваемая по подшкале когнитивных функций из 11 пунктов Шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog), а вторым результатом являются изменения в других нейропсихологических оценках, структурной МРТ, электроэнцефалограмме в покое (ЭЭГ) и одновременной ЭЭГ. функциональная МРТ (фМРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с информированным согласием;
  2. 45-75 лет;
  3. Не менее 6 лет образования;
  4. АтД в соответствии с рекомендациями Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA);
  5. Клиническая шкала оценки деменции (CDR) = 1,0;
  6. Положительные результаты ПЭТ-изображения амилоида или уровни амилоидного белка в спинномозговой жидкости;
  7. При стабильной дозе ингибиторов холинэстеразы (например, донепезил или ривастигмин), как определено как 6 недель лечения в неизменной дозе и без каких-либо намерений изменить дозировку в течение периода наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Любое неврологическое расстройство, кроме деменции, в анамнезе или в анамнезе, например, эпилепсия, инсульт, прогрессирующее неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз), плохо контролируемые мигрени или внутричерепные поражения головного мозга; и история предыдущей нейрохирургии или травмы головы, которая привела к остаточному неврологическому нарушению;
  2. Противопоказание для прохождения МРТ или получения tACS;
  3. Экзема или чувствительная кожа;
  4. Семейный АД;
  5. Депрессия или другие психические расстройства;
  6. Аномалии структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, включая гидроцефалию, инсульт, структурные поражения и т. д., которые потенциально могут исказить результат;
  7. Тяжелые сердечно-сосудистые/легочные расстройства;
  8. Другие условия, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: группа имитации стимуляции
Имитационный стимулятор предоставлен компанией NEXALIN
Устройство: имитация стимуляции
Электроды также будут помещены на лоб пациента и за каждое ухо. Фальшивый стимулятор выглядит точно так же, как и настоящий стимулятор. Участники и операторы не могут определить, является ли стимулятор настоящим, основываясь на его внешнем виде или ощущениях пациентов. Однако при запуске устройства ток через электроды не течет. Участники этой контролируемой группы также получат фиктивную стимуляцию с 30 одночасовыми сеансами в течение 21 дня.
Экспериментальный: группа ТАКС
Транскраниальный стимулятор переменного тока NEXALIN ADI
Устройство: транскраниальная стимуляция переменным током
Переменный ток подается через токопроводящие прокладки медицинского класса, изготовленные специально для технологии Nexalin. Подушечки размещаются на лбу и за каждым ухом и подключаются к устройству Nexalin тонкими кабелями. Вмешательство будет осуществляться с помощью устройства tACS с частотой 4 Гц и размахом амплитуды 15 мА, 30 одночасовых сеансов за 3 недели (21 день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog, версия из 11 пунктов)
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства)
Шкала ADAS-cog 11 колеблется от 0 до 70, и более высокое значение представляет худший результат. В этом исследовании будет использоваться ADAS-cog для оценки изменений глобальной когнитивной функции после вмешательства.
до 21 дня (конец вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog, версия из 11 пунктов).
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала ADAS-cog 11 колеблется от 0 до 70, и более высокое значение представляет худший результат. В этом исследовании будет использоваться ADAS-cog для оценки изменений глобальной когнитивной функции после вмешательства.
3 месяца
Изменение объема головного мозга и целостности белого вещества
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Структурная МРТ будет использоваться для измерения объема головного мозга и целостности белого вещества.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменение связи мозга
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Функциональная МРТ и ЭЭГ в состоянии покоя будут использоваться для измерения связи мозга.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменения в мини-обследовании психического состояния
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Мини-тест психического состояния (MMSE) будет использоваться для оценки общей когнитивной функции. MMSE находится в диапазоне от 0 до 30, чем выше значение, тем лучше результат.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменения в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для оценки общей когнитивной функции. MoCA находится в диапазоне от 0 до 30, и чем выше значение, тем лучше результат.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменение в сумме ячеек шкалы оценки клинической деменции
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Сумма ячеек шкалы оценки клинической деменции (CDR-SB) будет использоваться для оценки общей когнитивной функции. CDR-SB находится в диапазоне от 0 до 18, и более высокое значение представляет худший результат.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменение функции памяти
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Слуховой вербальный обучающий тест WHO-UCLA будет использоваться для оценки функции памяти. Он находится в диапазоне от 0 до 45, и чем выше значение, тем лучше результат.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменение диапазона цифр вперед
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Диапазон цифр будет использоваться для оценки внимания. Он варьируется от 3 до 10, и чем выше значение, тем лучше результат.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменение диапазона цифр назад
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Диапазон цифр назад будет использоваться для оценки исполнительной функции. Он варьируется от 2 до 8, и чем выше значение, тем лучше результат.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменения в тесте следования
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Для оценки исполнительной функции будет использоваться тест Trail-Making Test B минус A. Trail-Making Test B минус A находится в диапазоне от -150 до 300, более высокое значение соответствует худшему результату.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменения в Бостонском тесте на имена
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Бостонский тест именования будет использоваться для оценки языковых функций. Он варьируется от 0 до 30, и более высокое значение соответствует лучшему результату.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменение нейропсихиатрического инвентаря (NPI)
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Нейропсихиатрический опросник будет использоваться для измерения нейропсихиатрических симптомов. Он находится в диапазоне от 0 до 144, и чем выше значение, тем хуже результат.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Гериатрическая шкала депрессии будет использоваться для измерения нейропсихиатрических симптомов. Он варьируется от 0 до 30, и более высокое значение представляет худший результат.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Изменения в повседневной жизни
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Шкала активности повседневной жизни (ADL) будет использоваться для оценки изменения качества жизни. Он колеблется от 20 до 80. «20» представляет нормальную жизненную способность, а более высокий балл представляет худшую жизненную способность.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
Побочные эффекты tACS
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
О нежелательных явлениях в результате стимуляции tACS будет сообщено.
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018077

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имитация стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться