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軽度アルツハイマー病患者のための 4Hz 経頭蓋交流刺激

2022年7月12日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

軽度アルツハイマー病患者に対する 4Hz 経頭蓋交流刺激の有効性: 無作為対照臨床試験

この研究の目的は、軽度のアルツハイマー病 (AD) 患者における 4Hz 経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の有効性と安全性を調査することです。 この研究では、軽度の AD を持つ 40 人の個人を募集し、参加者は 4 Hz tACS グループまたは偽刺激グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、3 週間 (21 日間) にわたって 1 時間のセッションを 30 回受けます。 介入と 3 か月のフォローアップの最後に、すべての被験者がベースライン評価を繰り返します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 最近、進行中のニューロン活動と相互作用する可能性のある経頭蓋交流刺激 (tACS) が、アルツハイマー病 (AD) の潜在的に効果的で有望な治療法として浮上しており、4Hz 周波数が作業記憶を改善することが示唆されました。この研究は、軽度のADを持つ40人の個人を含む二重盲検無作為対照試験であり、参加者は4Hz tACSグループまたは偽刺激グループのいずれかに無作為に割り付けられます. どちらのグループも、3 週間 (21 日間) で 1 時間のセッションを 30 回受けます。 結果の測定値は、ベースライン、介入の終了時、および最初のセッションの 3 か月後に評価されます。 主要な結果は、アルツハイマー病評価尺度 (ADAS-cog) の 11 項目の認知サブスケールによって評価される全体的な認知機能であり、2 番目の結果には、他の神経心理学的評価、構造 MRI、安静時脳波 (EEG) および同時 EEG の変化が含まれます。機能的 MRI (fMRI)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントのある被験者;
  2. 45～75歳;
  3. 少なくとも6年間の教育;
  4. 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA-AA) のガイドラインによる AD。
  5. 臨床認知症評価尺度 (CDR) = 1.0;
  6. アミロイドPET画像またはCSF中のアミロイドタンパク質レベルにおける陽性所見;
  7. 安定した用量のコリンエステラーゼ阻害剤（例： ドネペジルまたはリバスチグミン) を 6 週間連続して投与し、観察期間中に投与量を変更する意図はありません。

除外基準:

  1. てんかん、脳卒中、進行性神経疾患（例えば、 多発性硬化症）、制御不良の片頭痛または頭蓋内脳病変;残存する神経学的障害をもたらした以前の神経外科手術または頭部外傷の病歴;
  2. -MRIを受けることまたはtACSを受けることの禁忌;
  3. 湿疹または敏感肌;
  4. 家族性AD;
  5. うつ病またはその他の精神障害;
  6. 結果を混乱させる可能性のある水頭症、脳卒中、構造的病変などを含む異常な脳構造磁気共鳴画像法（MRI）スキャン;
  7. 重度の心血管/肺障害;
  8. 研究者の意見では、他の条件は研究に適していない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽刺激グループ
NEXALIN 社提供の偽刺激装置
デバイス：偽刺激
患者の額と耳の後ろにも電極が装着されます。 偽の刺激装置は、真の刺激装置とまったく同じ外観をしています。 参加者とオペレーターは、刺激装置の外観や患者の感情に基づいて刺激装置が真であるかどうかを判断できません。 ただし、デバイスを起動すると、電極には電流が流れません。 この管理されたグループの参加者は、21 日間で 30 回の 1 時間のセッションで偽の刺激も受けます。
実験的：tACSグループ
NEXALIN ADI 経頭蓋交流刺激装置
デバイス：経頭蓋交流刺激
交流電流は、Nexalin テクノロジー専用に製造された医療グレードの導電性パッドを介して管理されます。 パッドは額と各耳の後ろに配置され、細いケーブルで Nexalin デバイスに接続されます。 介入は、周波数4Hz、ピークツーピーク振幅15mA、3週間(21日)で1時間セッション30回のtACSデバイスで実装されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度の認知サブスケールの変化（ADAS-cog 11項目版）
時間枠：最長 21 日間 (介入終了)
ADAS-cog 11 スケールの範囲は 0 ～ 70 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 この研究では、ADAS-cog を使用して、介入後の全体的な認知機能の変化を評価します。
最長 21 日間 (介入終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度の認知サブスケールの変化 (ADAS-cog、11項目版)。
時間枠：3ヶ月
ADAS-cog 11 スケールの範囲は 0 ～ 70 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 この研究では、ADAS-cog を使用して、介入後の全体的な認知機能の変化を評価します。
3ヶ月
脳の容積と白質の完全性の変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
構造 MRI を使用して、脳の体積と白質の完全性を測定します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
脳の接続性の変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
脳の接続性を測定するために、機能的 MRI と安静時の EEG が使用されます。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
ミニ精神状態検査の変更
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
Mini-mental State Examination (MMSE) を使用して、一般的な認知機能を評価します。 MMSE の範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど良い結果を表します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
モントリオール認知評価の変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
モントリオール認知評価 (MoCA) は、一般的な認知機能を評価するために使用されます。 MoCA の範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど良い結果を表します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
臨床認知症評価尺度の変化 ボックスの合計
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
臨床認知症評価尺度ボックスの合計 (CDR-SB) を使用して、一般的な認知機能を評価します。 CDR-SB の範囲は 0 ～ 18 で、値が大きいほど結果が悪いことを表します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
記憶機能の変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
WHO-UCLA聴覚言語学習テストは、記憶機能を評価するために使用されます。 範囲は 0 ～ 45 で、値が大きいほど良い結果を表します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
前方の桁スパンの変更
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
桁スパンは、注意を評価するために使用されます。 3 ～ 10 の範囲で、値が大きいほど良い結果を表します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
ディジットスパン後方への変更
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
実行機能を評価するために、逆方向の数字スパンが使用されます。 範囲は 2 ～ 8 で、値が大きいほど良い結果を表します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
トレイルメイキングテストの変更
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
トレイルメイキングテスト B から A を差し引いたスコアが実行機能の評価に使用されます。 トレイル メイキング テスト B から A を差し引いた値は -150 から 300 の範囲で、値が高いほど悪い結果を表します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
ボストン命名テストの変更
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
ボストン・ネーミング・テストは、言語機能を評価するために使用されます。 範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど良い結果を表します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
Neuropsychiatric Inventory (NPI) の変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
Neuropsychiatric Inventory は、神経精神症状を測定するために使用されます。 範囲は 0 ～ 144 で、値が大きいほど悪い結果を表します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
Geriatric Depression Scale（GDS）の変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
Geriatric Depression Scale は、神経精神症状を測定するために使用されます。 範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど悪い結果を表します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
日常生活動作の変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
生活の質の変化を評価するために、日常生活動作 (ADL) スケールが使用されます。 20から80まであります。 「20」は正常な生活能力を表し、点数が高いほど生活能力が悪いことを示します。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
TACS の副作用
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
TACS 刺激の結果としての有害事象が報告されます。
最長 21 日 (介入の終了)、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • 主任研究者：Yi Tang, M.D., Ph.D.、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018077

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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