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Estimulação transcraniana de corrente alternada de 4 Hz para pacientes com doença de Alzheimer leve

12 de julho de 2022 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

A eficácia da estimulação transcraniana por corrente alternada de 4 Hz para pacientes com doença de Alzheimer leve: um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) de 4 Hz em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve. O estudo recrutará 40 indivíduos com DA leve e os participantes serão randomizados para um grupo tACS de 4 Hz ou um grupo de estimulação simulada. Ambos os grupos serão submetidos a 30 sessões de uma hora ao longo de 3 semanas (21 dias). Ao final da intervenção e 3 meses de acompanhamento, todos os sujeitos repetirão as avaliações iniciais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Recentemente, a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS), que pode interagir com a atividade neuronal contínua, surgiu como um tratamento potencialmente eficaz e promissor para a doença de Alzheimer (DA), e a frequência de 4 Hz foi sugerida para melhorar a memória de trabalho. O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado que incluirá 40 indivíduos com DA leve, e os participantes serão randomizados para um grupo tACS de 4 Hz ou um grupo de estimulação simulada. Ambos os grupos serão submetidos a 30 sessões de uma hora em 3 semanas (21 dias). As medidas de resultado serão avaliadas no início, no final da intervenção e 3 meses após a primeira sessão. O desfecho primário é a função cognitiva global, avaliada pela subescala cognitiva de 11 itens da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog), e o segundo desfecho inclui alterações em outras avaliações neuropsicológicas, ressonância magnética estrutural, eletroencefalograma (EEG) em repouso e EEG- ressonância magnética funcional (fMRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com consentimento informado;
  2. 45-75 anos de idade;
  3. Pelo menos 6 anos de escolaridade;
  4. AD de acordo com as diretrizes do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association (NIA-AA);
  5. Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR)=1,0;
  6. Achados positivos na imagem de PET amilóide ou níveis de proteína amilóide no LCR;
  7. Em uma dose estável de inibidores da colinesterase (p. donepezil ou rivastigmina) definido como 6 semanas consecutivas de tratamento em uma dose inalterada e sem qualquer intenção de modificar a dosagem durante o período de observação.

Critério de exclusão:

  1. Histórico atual ou passado de qualquer distúrbio neurológico que não seja demência, como epilepsia, acidente vascular cerebral, doença neurológica progressiva (por exemplo, esclerose múltipla), enxaqueca mal controlada ou lesões cerebrais intracranianas; e história de neurocirurgia prévia ou traumatismo craniano que resultou em comprometimento neurológico residual;
  2. Contra-indicação para realizar ressonância magnética ou receber tACS;
  3. Eczema ou pele sensível;
  4. AD familiar;
  5. Depressão ou outros transtornos psiquiátricos;
  6. Ressonância magnética (MRI) cerebral estrutural anormal, incluindo hidrocefalia, acidente vascular cerebral, lesões estruturais, etc. que poderiam potencialmente confundir o resultado;
  7. Distúrbios cardiovasculares/pulmonares graves;
  8. Outras condições, na opinião do investigador, podem não ser adequadas para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: grupo de estimulação simulada
Estimulador simulado fornecido pela empresa NEXALIN
Dispositivo: estimulação simulada
Eletrodos também serão colocados na testa do paciente e atrás de cada orelha. O estimulador simulado tem exatamente a mesma aparência do estimulador verdadeiro. Os participantes e operadores não podem determinar se o estimulador é verdadeiro com base em sua aparência ou nos sentimentos dos pacientes. No entanto, quando o dispositivo é iniciado, nenhuma corrente flui pelos eletrodos. Os participantes deste grupo controlado também receberão simulações com 30 sessões de uma hora em 21 dias.
Experimental: grupo tACS
NEXALIN ADI estimulador transcraniano de corrente alternada
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente alternada
A corrente alternada é administrada através de almofadas condutoras de grau médico produzidas especificamente para a tecnologia Nexalin. As almofadas são colocadas na testa e atrás de cada orelha e são conectadas ao dispositivo Nexalin por cabos finos. A intervenção será implementada com um dispositivo tACS com frequência de 4Hz e amplitude pico a pico de 15mA, 30 sessões de uma hora em 3 semanas (21 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog, versão de 11 itens)
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção)
A escala ADAS-cog 11 varia de 0 a 70, e um valor mais alto representa um pior resultado. Este estudo usará o ADAS-cog para avaliar mudanças na função cognitiva global após a intervenção.
até 21 dias (fim da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog, versão de 11 itens).
Prazo: 3 meses
A escala ADAS-cog 11 varia de 0 a 70, e um valor mais alto representa um pior resultado. Este estudo usará o ADAS-cog para avaliar mudanças na função cognitiva global após a intervenção.
3 meses
Alteração no volume cerebral e na integridade da substância branca
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
A ressonância magnética estrutural será usada para medir o volume cerebral e a integridade da substância branca.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Mudança na conectividade cerebral
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
A ressonância magnética funcional e o EEG em estado de repouso serão usados ​​para medir a conectividade cerebral.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Alteração no Miniexame do Estado Mental
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
O Mini-exame do estado mental (MEEM) será utilizado para avaliar a função cognitiva geral. O MMSE varia de 0 a 30, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) será usado para avaliar a função cognitiva geral. O MoCA varia de 0 a 30, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Mudança na soma das caixas da Escala de Classificação de Demência Clínica
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
A soma das caixas da Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB) será usada para avaliar a função cognitiva geral. O CDR-SB varia de 0 a 18, e um valor mais alto representa um pior resultado.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Mudança na função de memória
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
O Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal WHO-UCLA será usado para avaliar a função de memória. Ele varia de 0 a 45, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Mudança no intervalo de dígitos para frente
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
O intervalo de dígitos será usado para avaliar a atenção. Varia de 3 a 10, sendo que maior valor representa melhor resultado.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Mudança no intervalo de dígitos para trás
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
O intervalo de dígitos para trás será usado para avaliar a função executiva. Ele varia de 2 a 8, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Mudança no teste de trilha
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
A pontuação do Teste de Trilhas B menos A será usada para avaliar a função executiva. O teste de trilha B menos A varia de -150 a 300, valor mais alto representa um resultado pior.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Mudança no teste de nomeação de Boston
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
O Boston Naming Test será usado para avaliar a função da linguagem. Ele varia de 0 a 30, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Alteração no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
O Inventário Neuropsiquiátrico será usado para medir os sintomas neuropsiquiátricos. Varia de 0 a 144, sendo que um valor maior representa um pior resultado.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
A Escala de Depressão Geriátrica será utilizada para mensurar os sintomas neuropsiquiátricos. Varia de 0 a 30, sendo que um valor maior representa um pior resultado.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Mudança nas Atividades da Vida Diária
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
A escala de Atividades de Vida Diária (ADL) será utilizada para avaliar a mudança na qualidade de vida. Varia de 20 a 80. O "20" representa a capacidade de vida normal e a pontuação mais alta apresenta a pior capacidade de vida.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Efeitos colaterais do tACS
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
Os eventos adversos como resultado da estimulação tACS serão relatados.
até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018077

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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