Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym 4 Hz u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym o częstotliwości 4 Hz u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym 4 Hz (tACS) u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (AD). W badaniu weźmie udział 40 osób z łagodnym AD, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 4 Hz tACS lub do grupy pozorowanej stymulacji. Obie grupy przejdą 30 jednogodzinnych sesji w ciągu 3 tygodni (21 dni). Pod koniec interwencji i 3-miesięcznej obserwacji wszyscy badani powtórzą ocenę wyjściową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ostatnio przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS), która może wchodzić w interakcje z trwającą aktywnością neuronów, okazała się potencjalnie skuteczną i obiecującą metodą leczenia choroby Alzheimera (AD). Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną, która obejmie 40 osób z łagodnym AD, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 4Hz tACS lub do grupy pozorowanej stymulacji. Obie grupy przejdą 30 jednogodzinnych sesji w ciągu 3 tygodni (21 dni). Miary wyników zostaną ocenione na początku, na końcu interwencji i 3 miesiące po pierwszej sesji. Pierwszorzędowym wynikiem jest ogólna funkcja poznawcza, oceniana za pomocą 11-itemowej podskali poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-cog), a drugim wynikiem są zmiany w innych ocenach neuropsychologicznych, strukturalny MRI, spoczynkowy elektroencefalogram (EEG) i jednoczesny EEG- funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby ze świadomą zgodą;
  2. 45-75 lat;
  3. Co najmniej 6 lat nauki;
  4. AD zgodnie z wytycznymi National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA);
  5. Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR)=1,0;
  6. Pozytywne wyniki badania PET amyloidu lub poziomu białka amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym;
  7. Przy stałej dawce inhibitorów cholinoesterazy (np. donepezil lub rywastygmina) rozumiane jako 6 kolejnych tygodni leczenia niezmienną dawką i bez zamiaru modyfikacji dawkowania w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych innych niż demencja, takich jak padaczka, udar, postępująca choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane), źle kontrolowane migreny lub wewnątrzczaszkowe uszkodzenia mózgu; oraz historia wcześniejszych operacji neurochirurgicznych lub urazów głowy, które spowodowały resztkowe zaburzenia neurologiczne;
  2. Przeciwwskazania do poddania się MRI lub otrzymania tACS;
  3. egzema lub skóra wrażliwa;
  4. rodzinna AD;
  5. Depresja lub inne zaburzenia psychiczne;
  6. Nieprawidłowy skan strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, w tym wodogłowie, udar, zmiany strukturalne itp., które potencjalnie mogłyby zakłócić wynik;
  7. Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe/płuc;
  8. Inne warunki, zdaniem badacza, mogą nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowana grupa stymulacji
Stymulator pozorowany firmy NEXALIN
Urządzenie: pozorowana stymulacja
Elektrody zostaną również umieszczone na czole pacjenta i za każdym uchem. Pozorowany stymulator ma dokładnie taki sam wygląd jak prawdziwy stymulator. Uczestnicy i operatorzy nie mogą określić, czy stymulator jest prawdziwy na podstawie jego wyglądu lub odczuć pacjentów. Jednak po uruchomieniu urządzenia przez elektrody nie płynie prąd. Uczestnicy tej kontrolowanej grupy otrzymają również pozorowaną stymulację z 30 jednogodzinnymi sesjami w ciągu 21 dni.
Eksperymentalny: grupa tACS
Przezczaszkowy stymulator prądu przemiennego NEXALIN ADI
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Prąd przemienny jest podawany przez przewodzące podkładki klasy medycznej, które są produkowane specjalnie dla technologii Nexalin. Podkładki są umieszczane na czole i za każdym uchem i są połączone z urządzeniem Nexalin za pomocą cienkich kabli. Interwencja zostanie wdrożona za pomocą urządzenia tACS o częstotliwości 4 Hz i amplitudzie międzyszczytowej 15 mA, 30 jednogodzinnych sesji w ciągu 3 tygodni (21 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera w podskali poznawczej (ADAS-cog, wersja 11-itemowa)
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji)
Skala ADAS-cog 11 mieści się w zakresie od 0 do 70, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Badanie to wykorzysta ADAS-cog do oceny zmian w globalnej funkcji poznawczej po interwencji.
do 21 dni (zakończenie interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podskali poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-cog, wersja 11-itemowa).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala ADAS-cog 11 mieści się w zakresie od 0 do 70, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Badanie to wykorzysta ADAS-cog do oceny zmian w globalnej funkcji poznawczej po interwencji.
3 miesiące
Zmiana objętości mózgu i integralności istoty białej
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Strukturalny MRI zostanie wykorzystany do pomiaru objętości mózgu i integralności istoty białej.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zmiana w łączności mózgu
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Funkcjonalny MRI i EEG w stanie spoczynku zostaną wykorzystane do pomiaru połączeń mózgowych.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zmiana w Mini-mentalnym badaniu stanu
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystany Mini-mental State Examination (MMSE). MMSE waha się od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zmiana oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA). MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Suma pól w Skali Oceny Klinicznej Otępienia
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Kliniczna Skala Oceny Otępienia suma pól (CDR-SB) zostanie wykorzystana do oceny ogólnych funkcji poznawczych. CDR-SB mieści się w zakresie od 0 do 18, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zmiana funkcji pamięci
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test zostanie wykorzystany do oceny funkcji pamięci. Mieści się w przedziale od 0 do 45, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zmiana zakresu cyfr do przodu
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Rozpiętość cyfr zostanie wykorzystana do oceny uwagi. Waha się od 3 do 10, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zmiana zakresu cyfr wstecz
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Rozpiętość cyfr wstecz zostanie wykorzystana do oceny funkcji wykonawczych. Waha się od 2 do 8, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zmiana w teście tworzenia szlaków
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Test wyznaczania szlaków B minus wynik A zostanie wykorzystany do oceny funkcji wykonawczych. Test wyznaczania szlaków B minus A mieści się w zakresie od -150 do 300, wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zmiana w bostońskim teście nazewnictwa
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Boston Naming Test zostanie wykorzystany do oceny funkcji językowych. Mieści się w przedziale od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zmiana w inwentarzu neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Inwentarz Neuropsychiatryczny będzie używany do pomiaru objawów neuropsychiatrycznych. Mieści się w przedziale od 0 do 144, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Geriatryczna Skala Depresji zostanie wykorzystana do pomiaru objawów neuropsychiatrycznych. Mieści się w przedziale od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Do oceny zmiany jakości życia posłuży skala Czynności Życia Codziennego (ADL). Waha się od 20 do 80. „20” oznacza normalną zdolność życiową, a wyższy wynik oznacza gorszą zdolność życiową.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Skutki uboczne tACS
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane w wyniku stymulacji tACS będą zgłaszane.
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na pozorowana stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj