Srovnání mezi slepým a ultrazvukem naváděnou laryngeální maskou zavádění dýchacích cest
Srovnání mezi slepou a ultrazvukem naváděnou laryngeální maskou zavádění dýchacích cest u dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je běžnou praxí nafouknout manžetu LMA maximálním doporučeným objemem (velikost 3, 20 ml; velikost 4, 30 ml; velikost 5, 40 ml), jak je znázorněno v několika studiích, ale může se stát tužší, což může způsobit posunutí LMA a snížení těsnosti dýchacích cest LMA, větší tlak na sliznici hltanu, což může způsobit těžkou slizniční ischemii vedoucí k pooperačním bolestem v krku, dysfagii nebo chrapotu.
Ultrasonografie může spolehlivě potvrdit správné umístění supraglotických pomůcek, jako je laryngeální maska airway (LMA) a vyloučit příčiny nedostatečné ventilace, také byla shledána jako citlivá při detekci rotační malpozice LMA u dětí.
nahrazení vzduchu fyziologickým roztokem v manžetách LMA umožňuje detekci manžet v dýchacích cestách, což umožňuje vizualizaci okolních struktur a tkání, protože ultrazvukový paprsek může být přenášen přes manžety naplněné tekutinou, aniž by se odrážel od rozhraní vzduchové sliznice.
Přiměřenost polohy LMA bude potvrzena fibrooptickým laryngoskopem (FOL)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beni-suef, Egypt
- Nábor
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- mohammed abd moselhy, MD
- Telefonní číslo: 0201145504361
- E-mail: mohamed-abdelkader@med.bsu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-60 let obojího pohlaví, tělesný stav ASA I-II, vážící 50-100 kg, u kterých bude plánován elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti, u kterých je LMA kontraindikována, jako pacienti se zvýšeným rizikem žaludeční aspirace jako (porodnictví, hiátová kýla nebo jícnový reflux), pacienti s vysokým odporem dýchacích cest, např. (bronchospasmus nebo plicní edém), pacienti s nízkou plicní poddajností, např. (obezita), případy neschopnosti otevřít ústa nebo infekce nebo patologické abnormality v dutině ústní nebo hltanu a operační poloha v poloze na zádech.
- Pacienti se známými nebo předpokládanými obtížnými dýchacími cestami jako pacienti s modifikovaným Mallampatiho skóre třídy III a IV nebo se skóre > 5 Wilsonovo skóre rizika.
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen), anamnézou renální nebo jaterní insuficience a endokrinních onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. skupina (skupina B)
LMA LarySeal Multiple bude zavedena pomocí slepé techniky, která zahrnuje držení LMA jako pero vedené do hltanu ukazováčkem operátora na spojení hadičky a misky, přičemž operátor je u hlavy pacienta a LMA směřuje kaudálně. Poloha LMA bude hodnocena jiným anesteziologem (zaslepeným posuzovatelem) pomocí fibrooptického laryngoskopu (KARL STORZ 11301BN1, Německo) podle klasifikace navržené Aoyamou et al. |
- Poloha LMA bude posouzena jiným anesteziologem (zaslepeným posuzovatelem) pomocí fibrooptického laryngoskopu (KARL STORZ 11301BN1, Německo) podle klasifikace licencované Aoyama et al.
|
|
Aktivní komparátor: 2. skupina: (skupina U)
LMA LarySeal Multiple bude vložen pod vodítko B-mode US na předním krku. Příčné skeny, Sagitální pohled a Parasagitální pohled. - Poloha LMA bude hodnocena jiným anesteziologem (zaslepeným posuzovatelem) pomocí fibrooptického laryngoskopu (KARL STORZ 11301BN1, Německo) podle klasifikace navržené Aoyama et al. |
- Poloha LMA bude posouzena jiným anesteziologem (zaslepeným posuzovatelem) pomocí fibrooptického laryngoskopu (KARL STORZ 11301BN1, Německo) podle klasifikace licencované Aoyama et al.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre fibrooptického pohledu na hrtan
Časové okno: od klinického posouzení správné polohy (jako ventilace bez podstatného úniku při tlaku v dýchacích cestách ≤20 cm H2O, pozorování stopy EtCO2) do 120 sekund
|
Cílem této studie je porovnat slepou techniku a US řízenou techniku zavedení laryngeální masky z hlediska polohy potvrzené fibrooptickým laryngoskopem.
|
od klinického posouzení správné polohy (jako ventilace bez podstatného úniku při tlaku v dýchacích cestách ≤20 cm H2O, pozorování stopy EtCO2) do 120 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohammed abd moselhy, MD, lecturer in anesthesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Beni-suef Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .