Briagenská observační studie (BOS)
13. prosince 2019 aktualizováno: Gemstone Biotherapeutics
Případová studie Briagen™ a pozorování hojení kožní excize u Mohse a dalších dermatologických procedur
Tato výzkumná studie hodnotí studijní produkt s názvem Briagen™ jako možnou léčbu hojení ran po Mohsově postupu.
Přehled studie
Detailní popis
Briagen, studijní produkt používaný v této studii, je přírodní komplexní sacharidový obvaz na kožní rány vytvořený Mohsovou operací.
Briagen byl vyvinut se záměrem zlepšit dobu hojení a snížit zjizvení kožních ran. Briagen se snaží přizpůsobit mechanické aspekty vaší pokožky (tloušťka, tuhost, hydratace, velikost pórů), aby napomáhal procesu hojení.
Účelem této výzkumné studie je sledovat dobu hojení Briagenu aplikovaného na rány vzniklé v důsledku Mohsovy operace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Nábor
- Dr. David Abramson
-
Kontakt:
- David Abramson, MD
- Telefonní číslo: 201-568-2977
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Kontakt:
- Razia Ludin, MHA,BSc, CCRC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Girish Munavalli, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient hledající léčbu rány vytvořené Mohsovou excizí kůže
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hledající léčbu rány vytvořené Mohsem nebo jinou excizí kůže v plné tloušťce
- Starší 18 let
- Anglicky mluvící
- Přítomno k ošetření do 24 hodin od počátečního zákroku Mohsovy excize kůže.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných komplikací rány a nedodržování pokynů pro údržbu rány (infekce, narušení rány během procesu hojení atd.)
- Známá diagnóza diabetu
- Aktivní infekce v lůžku rány
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba léčení
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .