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Estudio observacional de Briagen (BOS)

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Gemstone Biotherapeutics

Estudio de caso de Briagen™ y observación de la cicatrización de la escisión de la piel en Mohs y otros procedimientos dermatológicos

Este estudio de investigación está evaluando un producto de estudio llamado Briagen™ como un posible tratamiento para la cicatrización de heridas después del procedimiento de Mohs.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Briagen, el producto del estudio que se utiliza en este estudio, es un vendaje para heridas de carbohidratos complejos naturales para heridas en la piel creadas por la cirugía de Mohs.

Briagen fue desarrollado con la intención de mejorar el tiempo de cicatrización y reducir la cicatrización de las heridas de la piel. Briagen busca igualar los aspectos mecánicos de su piel (grosor, rigidez, hidratación, tamaño de los poros) para ayudar en el proceso de curación.

El propósito de este estudio de investigación es observar el tiempo de cicatrización de Briagen aplicado a las heridas creadas como resultado de la cirugía de Mohs.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily English, PhD
  • Número de teléfono: 443-682-7740
  • Correo electrónico: info@gemstonebio.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Reclutamiento
        • Dr. David Abramson
        • Contacto:
          • David Abramson, MD
          • Número de teléfono: 201-568-2977
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
        • Contacto:
          • Razia Ludin, MHA,BSc, CCRC
        • Investigador principal:
          • Girish Munavalli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que busca tratamiento para la herida creada por la escisión de la piel de Mohs

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que busca tratamiento para herida creada por Mohs u otras escisiones de piel de espesor completo
  2. Mayores de 18 años
  3. Habla ingles
  4. Se presenta para tratamiento dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento inicial de escisión de piel de Mohs.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de complicaciones importantes de la herida e incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento de la herida (infecciones, perturbación de la herida durante el proceso de cicatrización, etc.)
  2. Diagnóstico conocido de Diabetes
  3. Infección activa en el lecho de la herida.
  4. Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gemstone Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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