- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04097665
Použití indocyaninové zelené angiografie k predikci rozšířené životaschopnosti chlopně
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatek vhodných měkkých tkání je častým problémem, kterému čelí rekonstrukční chirurg. Expanze tkáně, poprvé popsaná v roce 1957 Neumannem, je důmyslná technika, která může způsobit, že na těle vyroste další kožní tkáň podobné textury a barvy jako defekt, který má být opraven, a současně sníží morbiditu dárcovského místa. Obecně se silikonový balónkový expandér vkládá pod kůži a poté se postupně plní fyziologickým roztokem nebo oxidem uhličitým v průběhu času, čímž dochází k regeneraci tkáně. Expanze tkáně představuje jeden z hlavních pokroků v rekonstrukční chirurgii a byla široce zapojena do všech druhů plastických a rekonstrukčních snah. V procesu expanze mechanické natahování také spouští neovaskularizaci tkáně a změny hemodynamických charakteristik. Tyto změny v rozšířené chlopni ztěžují posouzení perfuze chlopně a predikce pooperačních poruch krevního toku.
Chirurgové se tradičně spoléhají na klinické zkušenosti při určování perfuze tkání, včetně barvy chlopní, kapilární náplně a krvácení z bodnutí špendlíkem. Klinický úsudek je však vysoce subjektivní, obtížně se získává a může být zavádějící u nekonvenčních chlopní, jako jsou rozšířené chlopně. Pro monitorování perfuze byly hodnoceny různé technologie, včetně fluoresceinové angiografie, měření saturace tkání kyslíkem a termografie. Nicméně tyto jsou zřídka používány jako rutina kvůli praktickým omezením, nedostatečné citlivosti a/nebo specificitě. V poslední době se k intraoperačnímu hodnocení perfuze tkání používá Indocyanine Green Angiography (ICGA). ICGA může poskytnout hodnocení vaskularity a perfuze chlopní v reálném čase intravenózní injekcí kontrastní látky indocyaninové zeleně, která při excitaci laserem specifické vlnové délky emituje fluorescenci. Několik studií potvrdilo jeho roli při intraoperačním hodnocení konvenční perfuze volné a pedikulární chlopně, která pomáhá při chirurgickém rozhodování a předpovídá pooperační životaschopnost tkáně. Mezi konvenčními a rozšířenými chlopněmi je zřejmý rozdíl v hemodynamických charakteristikách, takže závěr získaný ze studie konvenční chlopně nelze jednoduše rozšířit na rozšířenou chlopeň. Jinými slovy, přínosy ICGA pro predikci životaschopnosti rozšířených chlopní je třeba ověřit.
Účelem této studie je zhodnotit vliv intraoperační ICGA na predikci nekrózy laloku u pacientů, kteří podstoupili expanzi tkáně. ICGA bude prováděna intraoperačně, mezitím se označí možná oblast nekrózy podle klinických zkušeností a zaznamená se hodnota fluorescence každého pozorovacího bodu. Po 1 týdnu sledování bude životaschopnost chlopní v každém pozorovacím bodě hodnocena klinickým vyšetřením. Poté bude odpovídající hodnota fluorescence určena překrytím digitální fotografie přes výsledky zobrazování ICGA. Analýzou pozorovacího bodu představujícího různý osud tkáně laloku pomocí logistické regresní analýzy lze pomocí SPSS syntetizovat ROC křivku a plochu pod křivkou (AUC). Dále lze identifikovat hraniční bod pro dosažení vyšší pozitivní i negativní prediktivní hodnoty, čímž se zlepší použitelnost a přesnost ICGA při predikci pooperační životaschopnosti kůže rozšířených laloků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6-50 let;
- Pohlaví: muž a žena;
- Podstoupit ošetření rozšířené chlopně;
- Možné trpět nekrózou chlopně;
- Podepište informovaný souhlas a jste ochotni pokračovat
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza závažných lékařských onemocnění včetně infekčních, ledvinových, kardiovaskulárních, jaterních, hematologických a psychiatrických onemocnění;
- Důkaz infekce, ischemie, vředu nebo jiných patologických změn v cílové oblasti, která je definována jako nevhodná pro expanzi; nebo anamnéza opožděného hojení, radiační terapie;
- Dlouhá historie kouření a/nebo pití (>5 let) bez odvykání.
- alergie na jód; alergie na indocyaninovou zeleň;
- Důkazy o psychických poruchách, žádné sebeuvědomění a neschopnost spolupracovat;
- Důkazy o zhoubných onemocněních nebo neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s rozšířenými chlopněmi
Pacienti podstoupí expanzi tkáně.
Když jsou rozšířené chlopně odebrány a transplantovány, bude ICGA provedena intraoperačně.
Mezitím bude možná oblast nekrózy označena podle klinických zkušeností.
A pak se tato oblast dále rozdělí na perfuzní jednotky (1*1 centimetr čtvereční pro každou).
Střed každé perfuzní jednotky bude označen jako pozorovací bod, jehož hodnota fluorescence bude zaznamenána.
Po 1 týdnu sledování po operaci bude tkáň chlopně určena překrytím digitální fotografie přes výsledky zobrazení ICGA a bude zaznamenán výsledek každého pozorovacího bodu.
Analýzou hodnoty fluorescence a výsledku každého pozorovacího bodu lze dále identifikovat hraniční bod pro dosažení vyšší pozitivní i negativní prediktivní hodnoty, čímž se zlepší použitelnost a přesnost ICGA při predikci pooperační životaschopnosti rozšířených laloků.
|
Všichni pacienti léčení s rozšířenými laloky budou vyšetřeni chirurgy a na základě klinických zkušeností bude označena možná oblast nekrózy.
Tato oblast bude dále rozdělena na perfuzní jednotky (1*1 čtvereční centimetr pro každou) a střed každé perfuzní jednotky bude označen.
Poté všichni pacienti dostanou ICGA po úplném přenesení chlopně na místo příjemce.
Pro ICGA byl pacientovi intravenózní cestou injikován 2ml bolus indocyaninové zeleně (2,5 mg/ml).
Detektor/kamera zobrazovacího systému SPY by měla být umístěna nad klapkou ve vzdálenosti přibližně 30 cm pro získání fluorescenčního obrazu.
Hodnota fluorescence bude zaznamenána následně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nekrotických pozorovacích bodů a bodů přežití a odpovídající intraoperační hodnoty fluorescence
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Klinický výsledek každého pozorovacího bodu bude označen jako nekróza nebo přežití 7 dní po operaci.
Nekróza zahrnuje epidermolýzu, částečnou/povrchovou nekrózu a nekrózu celé tloušťky.
Částečná/povrchová nekróza je definována jako ztráta epidermis a částečná ztráta dermis bez expozice podkožní tkáně/žádný požadavek na debridement.
Nekróza plné tloušťky je definována jako ztráta epidermis i dermis.
Bude zaznamenán počet nekrotických pozorovacích bodů a pozorovacích bodů přežití a intraoperační hodnota fluorescence každého bodu bude následně zpětně sledována na SPY-Q.
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh M, Nuutila K, Kruse C, Robson MC, Caterson E, Eriksson E. Challenging the Conventional Therapy: Emerging Skin Graft Techniques for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):524e-530e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001634.
- Parrett BM, Pomahac B, Orgill DP, Pribaz JJ. The role of free-tissue transfer for head and neck burn reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1871-1878. doi: 10.1097/01.prs.0000287272.28417.14.
- Cherry GW, Austad E, Pasyk K, McClatchey K, Rohrich RJ. Increased survival and vascularity of random-pattern skin flaps elevated in controlled, expanded skin. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):680-7. doi: 10.1097/00006534-198311000-00018.
- Liang X, Huang X, Zhou Y, Jin R, Li Q. Mechanical Stretching Promotes Skin Tissue Regeneration via Enhancing Mesenchymal Stem Cell Homing and Transdifferentiation. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):960-9. doi: 10.5966/sctm.2015-0274. Epub 2016 Apr 29.
- Ghali S, Butler PEM, Tepper OM, Gurtner GC. Vascular delay revisited. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1735-1744. doi: 10.1097/01.prs.0000246384.14593.6e.
- Chiu DT, Hu G, Wu J, Rhee S, Rogers L, Gorlick N. Extended rat-ear flap model: a new rodent model for studying the effects of vessel supercharging on flap viability. J Reconstr Microsurg. 2002 Aug;18(6):503-8. doi: 10.1055/s-2002-33322.
- Yao ST. Vascular implantation into skin flap: experimental study and clinical application: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1981 Sep;68(3):404-10. No abstract available.
- Moyer HR, Losken A. Predicting mastectomy skin flap necrosis with indocyanine green angiography: the gray area defined. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1043-1048. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b02.
- Newman MI, Samson MC, Tamburrino JF, Swartz KA. Intraoperative laser-assisted indocyanine green angiography for the evaluation of mastectomy flaps in immediate breast reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2010 Sep;26(7):487-92. doi: 10.1055/s-0030-1261701. Epub 2010 Jun 10.
- Phillips BT, Lanier ST, Conkling N, Wang ED, Dagum AB, Ganz JC, Khan SU, Bui DT. Intraoperative perfusion techniques can accurately predict mastectomy skin flap necrosis in breast reconstruction: results of a prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):778e-788e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2ae8.
- Seifalian AM, Stansby G, Jackson A, Howell K, Hamilton G. Comparison of laser Doppler perfusion imaging, laser Doppler flowmetry, and thermographic imaging for assessment of blood flow in human skin. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):65-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80123-9.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Li Q, Zan T, Gu B, Liu K, Shen G, Xie Y, Weng R. Face resurfacing using a cervicothoracic skin flap prefabricated by lateral thigh fascial flap and tissue expander. Microsurgery. 2009;29(7):515-23. doi: 10.1002/micr.20640.
- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICGA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .