Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití indocyaninové zelené angiografie k predikci rozšířené životaschopnosti chlopně

Jedná se o prospektivní a observační studii, která má zhodnotit vliv peroperační indocyaninové zelené angiografie (ICGA) na predikci pooperační nekrózy a dalších komplikací u pacientů léčených rozšířenými laloky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Nedostatek vhodných měkkých tkání je častým problémem, kterému čelí rekonstrukční chirurg. Expanze tkáně, poprvé popsaná v roce 1957 Neumannem, je důmyslná technika, která může způsobit, že na těle vyroste další kožní tkáň podobné textury a barvy jako defekt, který má být opraven, a současně sníží morbiditu dárcovského místa. Obecně se silikonový balónkový expandér vkládá pod kůži a poté se postupně plní fyziologickým roztokem nebo oxidem uhličitým v průběhu času, čímž dochází k regeneraci tkáně. Expanze tkáně představuje jeden z hlavních pokroků v rekonstrukční chirurgii a byla široce zapojena do všech druhů plastických a rekonstrukčních snah. V procesu expanze mechanické natahování také spouští neovaskularizaci tkáně a změny hemodynamických charakteristik. Tyto změny v rozšířené chlopni ztěžují posouzení perfuze chlopně a predikce pooperačních poruch krevního toku.

Chirurgové se tradičně spoléhají na klinické zkušenosti při určování perfuze tkání, včetně barvy chlopní, kapilární náplně a krvácení z bodnutí špendlíkem. Klinický úsudek je však vysoce subjektivní, obtížně se získává a může být zavádějící u nekonvenčních chlopní, jako jsou rozšířené chlopně. Pro monitorování perfuze byly hodnoceny různé technologie, včetně fluoresceinové angiografie, měření saturace tkání kyslíkem a termografie. Nicméně tyto jsou zřídka používány jako rutina kvůli praktickým omezením, nedostatečné citlivosti a/nebo specificitě. V poslední době se k intraoperačnímu hodnocení perfuze tkání používá Indocyanine Green Angiography (ICGA). ICGA může poskytnout hodnocení vaskularity a perfuze chlopní v reálném čase intravenózní injekcí kontrastní látky indocyaninové zeleně, která při excitaci laserem specifické vlnové délky emituje fluorescenci. Několik studií potvrdilo jeho roli při intraoperačním hodnocení konvenční perfuze volné a pedikulární chlopně, která pomáhá při chirurgickém rozhodování a předpovídá pooperační životaschopnost tkáně. Mezi konvenčními a rozšířenými chlopněmi je zřejmý rozdíl v hemodynamických charakteristikách, takže závěr získaný ze studie konvenční chlopně nelze jednoduše rozšířit na rozšířenou chlopeň. Jinými slovy, přínosy ICGA pro predikci životaschopnosti rozšířených chlopní je třeba ověřit.

Účelem této studie je zhodnotit vliv intraoperační ICGA na predikci nekrózy laloku u pacientů, kteří podstoupili expanzi tkáně. ICGA bude prováděna intraoperačně, mezitím se označí možná oblast nekrózy podle klinických zkušeností a zaznamená se hodnota fluorescence každého pozorovacího bodu. Po 1 týdnu sledování bude životaschopnost chlopní v každém pozorovacím bodě hodnocena klinickým vyšetřením. Poté bude odpovídající hodnota fluorescence určena překrytím digitální fotografie přes výsledky zobrazování ICGA. Analýzou pozorovacího bodu představujícího různý osud tkáně laloku pomocí logistické regresní analýzy lze pomocí SPSS syntetizovat ROC křivku a plochu pod křivkou (AUC). Dále lze identifikovat hraniční bod pro dosažení vyšší pozitivní i negativní prediktivní hodnoty, čímž se zlepší použitelnost a přesnost ICGA při predikci pooperační životaschopnosti kůže rozšířených laloků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí na oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie v šanghajské 9. lidové nemocnici a podstupují léčbu tkáňovým expandérem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 6-50 let;
  2. Pohlaví: muž a žena;
  3. Podstoupit ošetření rozšířené chlopně;
  4. Možné trpět nekrózou chlopně;
  5. Podepište informovaný souhlas a jste ochotni pokračovat

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo anamnéza závažných lékařských onemocnění včetně infekčních, ledvinových, kardiovaskulárních, jaterních, hematologických a psychiatrických onemocnění;
  2. Důkaz infekce, ischemie, vředu nebo jiných patologických změn v cílové oblasti, která je definována jako nevhodná pro expanzi; nebo anamnéza opožděného hojení, radiační terapie;
  3. Dlouhá historie kouření a/nebo pití (>5 let) bez odvykání.
  4. alergie na jód; alergie na indocyaninovou zeleň;
  5. Důkazy o psychických poruchách, žádné sebeuvědomění a neschopnost spolupracovat;
  6. Důkazy o zhoubných onemocněních nebo neochota se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s rozšířenými chlopněmi
Pacienti podstoupí expanzi tkáně. Když jsou rozšířené chlopně odebrány a transplantovány, bude ICGA provedena intraoperačně. Mezitím bude možná oblast nekrózy označena podle klinických zkušeností. A pak se tato oblast dále rozdělí na perfuzní jednotky (1*1 centimetr čtvereční pro každou). Střed každé perfuzní jednotky bude označen jako pozorovací bod, jehož hodnota fluorescence bude zaznamenána. Po 1 týdnu sledování po operaci bude tkáň chlopně určena překrytím digitální fotografie přes výsledky zobrazení ICGA a bude zaznamenán výsledek každého pozorovacího bodu. Analýzou hodnoty fluorescence a výsledku každého pozorovacího bodu lze dále identifikovat hraniční bod pro dosažení vyšší pozitivní i negativní prediktivní hodnoty, čímž se zlepší použitelnost a přesnost ICGA při predikci pooperační životaschopnosti rozšířených laloků.
Všichni pacienti léčení s rozšířenými laloky budou vyšetřeni chirurgy a na základě klinických zkušeností bude označena možná oblast nekrózy. Tato oblast bude dále rozdělena na perfuzní jednotky (1*1 čtvereční centimetr pro každou) a střed každé perfuzní jednotky bude označen. Poté všichni pacienti dostanou ICGA po úplném přenesení chlopně na místo příjemce. Pro ICGA byl pacientovi intravenózní cestou injikován 2ml bolus indocyaninové zeleně (2,5 mg/ml). Detektor/kamera zobrazovacího systému SPY by měla být umístěna nad klapkou ve vzdálenosti přibližně 30 cm pro získání fluorescenčního obrazu. Hodnota fluorescence bude zaznamenána následně.
Ostatní jména:
  • ICGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nekrotických pozorovacích bodů a bodů přežití a odpovídající intraoperační hodnoty fluorescence
Časové okno: 7 dní po operaci
Klinický výsledek každého pozorovacího bodu bude označen jako nekróza nebo přežití 7 dní po operaci. Nekróza zahrnuje epidermolýzu, částečnou/povrchovou nekrózu a nekrózu celé tloušťky. Částečná/povrchová nekróza je definována jako ztráta epidermis a částečná ztráta dermis bez expozice podkožní tkáně/žádný požadavek na debridement. Nekróza plné tloušťky je definována jako ztráta epidermis i dermis. Bude zaznamenán počet nekrotických pozorovacích bodů a pozorovacích bodů přežití a intraoperační hodnota fluorescence každého bodu bude následně zpětně sledována na SPY-Q.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit