Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av indocyaningrønn angiografi for å forutsi utvidet flap-levedyktighet

Det er en prospektiv og observasjonsstudie som er designet for å evaluere effekten av intraoperativ indocyanin grønn angiografi (ICGA) på prediksjon av postoperativ nekrose og andre komplikasjoner hos pasienter behandlet med utvidede klaffer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mangelen på passende bløtvev er en vanlig utfordring for den rekonstruktive kirurgen. Vevsekspansjon, først beskrevet i 1957 av Neumann, er en genial teknikk som kan få kroppen til å vokse ytterligere hudvev med lignende tekstur og farge som defekten som skal repareres og samtidig redusere morbiditet på donorstedet. Vanligvis settes en silikonballongekspander inn under huden og fylles deretter gradvis med saltvann eller karbondioksid over tid, noe som induserer vevsregenerering. Vevsekspansjon representerer et av de største fremskrittene innen rekonstruktiv kirurgi og har vært mye involvert i alle typer plastisk og rekonstruktivt arbeid. I prosessen med ekspansjon utløser mekanisk strekk også vevsneovaskularisering og endringer i hemodynamiske egenskaper. Disse endringene i utvidet klaff gjør det utfordrende å vurdere klaffperfusjon og forutsi postoperative blodstrømsforstyrrelser.

Tradisjonelt stoler kirurger på den kliniske erfaringen for å bestemme vevsperfusjon, inkludert klafffarge, kapillærpåfylling og nålestikkblødning. Imidlertid er klinisk vurdering svært subjektiv, vanskelig å tilegne seg og kan være misvisende i ikke-konvensjonelle klaffer som utvidede klaffer. Ulike teknologier har blitt evaluert for perfusjonsovervåking, inkludert fluoresceinangiografi, måling av oksygenmetning i vev og termografi. Likevel brukes disse sjelden som rutine på grunn av praktiske begrensninger, utilstrekkelig sensitivitet og/eller spesifisitet. Nylig har Indocyanine Green Angiography (ICGA) blitt brukt for intraoperativ evaluering av vevsperfusjon. ICGA kan gi en sanntidsvurdering av klaffvaskularitet og perfusjon ved intravenøst ​​å injisere et kontrastmiddel indocyaningrønt som avgir fluorescens når det eksiteres av en laser med spesifikk bølgelengde. Flere studier har validert dens rolle i intraoperativ evaluering av konvensjonell fri og pediklet klaffperfusjon for å hjelpe til med kirurgiske beslutninger og forutsi postoperativ vevslevedyktighet. Det er åpenbare forskjeller i hemodynamiske egenskaper mellom konvensjonelle og utvidede klaffer, slik at konklusjonen generert fra konvensjonelle klafferstudier ikke bare kan utvides til utvidede klaffer. Med andre ord, fordelene med ICGA for å forutsi levedyktigheten til utvidede klaffer gjenstår å validere.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av intraoperativ ICGA på prediksjonen av flapnekrose hos pasienter som gjennomgikk vevsekspansjon. ICGA vil bli utført intraoperativt, i mellomtiden vil det mulige området for nekrose bli markert i henhold til klinisk erfaring og fluorescensverdien til hvert observasjonspunkt vil bli registrert. Etter 1 ukes oppfølging vil klaffens levedyktighet ved hvert observasjonspunkt bli vurdert ved klinisk undersøkelse. Deretter vil den tilsvarende fluorescensverdien bestemmes ved å legge digital fotografering over ICGA-bilderesultater. Ved å analysere observasjonspunktet som representerer ulik skjebne til klaffvev med logistisk regresjonsanalyse, kan ROC-kurve og area under curve (AUC) syntetiseres av SPSS. Et grensepunkt kan videre identifiseres for å oppnå både høyere positiv og negativ prediktiv verdi, og forbedrer nytten og nøyaktigheten til ICGA for å forutsi den postoperative hudens levedyktighet til utvidede fliker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til avdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi i Shanghais niende sykehus og gjennomgår vevsekspanderbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 6-50 år;
  2. Kjønn: mann og kvinne;
  3. Gjennomgå utvidet klaffbehandling;
  4. Mulig å lide av klaffnekrose;
  5. Signer det informerte samtykket og er villig til å følge opp

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller historie med betydelige medisinske sykdommer inkludert infeksjonssykdommer, nyre-, kardiovaskulære, hepatiske, hematologiske og psykiatriske sykdommer;
  2. Bevis på infeksjon, iskemi, sår eller andre patologiske endringer innenfor målområdet som er definert som ikke egnet for ekspansjon; eller historie med forsinket helbredelse, strålebehandling;
  3. Lang historie med røyking og/eller drikking (>5 år) uten å slutte.
  4. Jod allergi; Indocyanin grønn allergi;
  5. Bevis på psykologiske lidelser, ingen selvbevissthet og ute av stand til å samarbeide;
  6. Bevis på ondartede sykdommer eller manglende vilje til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med utvidede klaffer
Pasienter vil gjennomgå vevsekspansjon. Når de utvidede klaffene er høstet og transplantert, vil ICGA bli utført intraoperativt. I mellomtiden vil det mulige området for nekrose bli markert i henhold til klinisk erfaring. Og så vil dette området videre deles inn i perfusjonsenheter (1*1 kvadratcentimeter for hver). Sentrum av hver perfusjonsenhet vil bli merket som observasjonspunkt, hvorav fluorescensverdien vil bli registrert. Etter 1 ukes oppfølging postoperativt, vil klaffvevet bli bestemt ved å legge digital fotografering over ICGA-bilderesultater, og resultatet av hvert observasjonspunkt vil bli registrert. Ved å analysere fluorescensverdien og utfallet av hvert observasjonspunkt, kan et grensepunkt identifiseres ytterligere for å oppnå både høyere positiv og negativ prediktiv verdi, noe som forbedrer nytten og nøyaktigheten til ICGA for å forutsi den postoperative hudlevedyktigheten til utvidede klaffer.
Alle pasienter som behandles med utvidede klaffer vil bli vurdert av kirurger, og mulig område for nekrose vil bli markert basert på klinisk erfaring. Dette området deles videre inn i perfusjonsenheter (1*1 kvadratcentimeter for hver), og midten av hver perfusjonsenhet vil bli markert. Da vil alle pasienter motta ICGA etter fullstendig overføring av klaff til mottakerstedet. For ICGA ble en 2 ml bolus indocyaningrønn (2,5 mg/ml) injisert gjennom pasientens intravenøse linje. Detektoren/kameraet til SPY-bildesystemet bør plasseres over klaffen på ca. 30 cm for fluorescensbildeopptak. Fluorescensverdien vil bli registrert etterpå.
Andre navn:
  • ICGA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nekrotiske og overlevelsesobservasjonspunkter og tilsvarende intraoperative fluorescensverdier
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
Det kliniske resultatet av hvert observasjonspunkt vil bli tilordnet som nekrose eller overleve 7 dager etter operasjonen. Nekrose inkluderer epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og full-tykkelse nekrose. Delvis/overfladisk nekrose er definert som tap av epidermis og delvis tap av dermis uten eksponering for subkutan vev/ingen krav til debridering. Full-tykkelse nekrose er definert som tap av både epidermis og dermis. Antall nekrotiske og overlevelsesobservasjonspunkter vil bli registrert henholdsvis, og den intraoperative fluorescensverdien til hvert punkt vil bli sporet tilbake på SPY-Q etterpå.
7 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICGA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Necorsis

Kliniske studier på indocyanin grønn angiografi

Abonnere