- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097665
Bruken av indocyaningrønn angiografi for å forutsi utvidet flap-levedyktighet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mangelen på passende bløtvev er en vanlig utfordring for den rekonstruktive kirurgen. Vevsekspansjon, først beskrevet i 1957 av Neumann, er en genial teknikk som kan få kroppen til å vokse ytterligere hudvev med lignende tekstur og farge som defekten som skal repareres og samtidig redusere morbiditet på donorstedet. Vanligvis settes en silikonballongekspander inn under huden og fylles deretter gradvis med saltvann eller karbondioksid over tid, noe som induserer vevsregenerering. Vevsekspansjon representerer et av de største fremskrittene innen rekonstruktiv kirurgi og har vært mye involvert i alle typer plastisk og rekonstruktivt arbeid. I prosessen med ekspansjon utløser mekanisk strekk også vevsneovaskularisering og endringer i hemodynamiske egenskaper. Disse endringene i utvidet klaff gjør det utfordrende å vurdere klaffperfusjon og forutsi postoperative blodstrømsforstyrrelser.
Tradisjonelt stoler kirurger på den kliniske erfaringen for å bestemme vevsperfusjon, inkludert klafffarge, kapillærpåfylling og nålestikkblødning. Imidlertid er klinisk vurdering svært subjektiv, vanskelig å tilegne seg og kan være misvisende i ikke-konvensjonelle klaffer som utvidede klaffer. Ulike teknologier har blitt evaluert for perfusjonsovervåking, inkludert fluoresceinangiografi, måling av oksygenmetning i vev og termografi. Likevel brukes disse sjelden som rutine på grunn av praktiske begrensninger, utilstrekkelig sensitivitet og/eller spesifisitet. Nylig har Indocyanine Green Angiography (ICGA) blitt brukt for intraoperativ evaluering av vevsperfusjon. ICGA kan gi en sanntidsvurdering av klaffvaskularitet og perfusjon ved intravenøst å injisere et kontrastmiddel indocyaningrønt som avgir fluorescens når det eksiteres av en laser med spesifikk bølgelengde. Flere studier har validert dens rolle i intraoperativ evaluering av konvensjonell fri og pediklet klaffperfusjon for å hjelpe til med kirurgiske beslutninger og forutsi postoperativ vevslevedyktighet. Det er åpenbare forskjeller i hemodynamiske egenskaper mellom konvensjonelle og utvidede klaffer, slik at konklusjonen generert fra konvensjonelle klafferstudier ikke bare kan utvides til utvidede klaffer. Med andre ord, fordelene med ICGA for å forutsi levedyktigheten til utvidede klaffer gjenstår å validere.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av intraoperativ ICGA på prediksjonen av flapnekrose hos pasienter som gjennomgikk vevsekspansjon. ICGA vil bli utført intraoperativt, i mellomtiden vil det mulige området for nekrose bli markert i henhold til klinisk erfaring og fluorescensverdien til hvert observasjonspunkt vil bli registrert. Etter 1 ukes oppfølging vil klaffens levedyktighet ved hvert observasjonspunkt bli vurdert ved klinisk undersøkelse. Deretter vil den tilsvarende fluorescensverdien bestemmes ved å legge digital fotografering over ICGA-bilderesultater. Ved å analysere observasjonspunktet som representerer ulik skjebne til klaffvev med logistisk regresjonsanalyse, kan ROC-kurve og area under curve (AUC) syntetiseres av SPSS. Et grensepunkt kan videre identifiseres for å oppnå både høyere positiv og negativ prediktiv verdi, og forbedrer nytten og nøyaktigheten til ICGA for å forutsi den postoperative hudens levedyktighet til utvidede fliker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6-50 år;
- Kjønn: mann og kvinne;
- Gjennomgå utvidet klaffbehandling;
- Mulig å lide av klaffnekrose;
- Signer det informerte samtykket og er villig til å følge opp
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med betydelige medisinske sykdommer inkludert infeksjonssykdommer, nyre-, kardiovaskulære, hepatiske, hematologiske og psykiatriske sykdommer;
- Bevis på infeksjon, iskemi, sår eller andre patologiske endringer innenfor målområdet som er definert som ikke egnet for ekspansjon; eller historie med forsinket helbredelse, strålebehandling;
- Lang historie med røyking og/eller drikking (>5 år) uten å slutte.
- Jod allergi; Indocyanin grønn allergi;
- Bevis på psykologiske lidelser, ingen selvbevissthet og ute av stand til å samarbeide;
- Bevis på ondartede sykdommer eller manglende vilje til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med utvidede klaffer
Pasienter vil gjennomgå vevsekspansjon.
Når de utvidede klaffene er høstet og transplantert, vil ICGA bli utført intraoperativt.
I mellomtiden vil det mulige området for nekrose bli markert i henhold til klinisk erfaring.
Og så vil dette området videre deles inn i perfusjonsenheter (1*1 kvadratcentimeter for hver).
Sentrum av hver perfusjonsenhet vil bli merket som observasjonspunkt, hvorav fluorescensverdien vil bli registrert.
Etter 1 ukes oppfølging postoperativt, vil klaffvevet bli bestemt ved å legge digital fotografering over ICGA-bilderesultater, og resultatet av hvert observasjonspunkt vil bli registrert.
Ved å analysere fluorescensverdien og utfallet av hvert observasjonspunkt, kan et grensepunkt identifiseres ytterligere for å oppnå både høyere positiv og negativ prediktiv verdi, noe som forbedrer nytten og nøyaktigheten til ICGA for å forutsi den postoperative hudlevedyktigheten til utvidede klaffer.
|
Alle pasienter som behandles med utvidede klaffer vil bli vurdert av kirurger, og mulig område for nekrose vil bli markert basert på klinisk erfaring.
Dette området deles videre inn i perfusjonsenheter (1*1 kvadratcentimeter for hver), og midten av hver perfusjonsenhet vil bli markert.
Da vil alle pasienter motta ICGA etter fullstendig overføring av klaff til mottakerstedet.
For ICGA ble en 2 ml bolus indocyaningrønn (2,5 mg/ml) injisert gjennom pasientens intravenøse linje.
Detektoren/kameraet til SPY-bildesystemet bør plasseres over klaffen på ca. 30 cm for fluorescensbildeopptak.
Fluorescensverdien vil bli registrert etterpå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nekrotiske og overlevelsesobservasjonspunkter og tilsvarende intraoperative fluorescensverdier
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Det kliniske resultatet av hvert observasjonspunkt vil bli tilordnet som nekrose eller overleve 7 dager etter operasjonen.
Nekrose inkluderer epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og full-tykkelse nekrose.
Delvis/overfladisk nekrose er definert som tap av epidermis og delvis tap av dermis uten eksponering for subkutan vev/ingen krav til debridering.
Full-tykkelse nekrose er definert som tap av både epidermis og dermis.
Antall nekrotiske og overlevelsesobservasjonspunkter vil bli registrert henholdsvis, og den intraoperative fluorescensverdien til hvert punkt vil bli sporet tilbake på SPY-Q etterpå.
|
7 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh M, Nuutila K, Kruse C, Robson MC, Caterson E, Eriksson E. Challenging the Conventional Therapy: Emerging Skin Graft Techniques for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):524e-530e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001634.
- Parrett BM, Pomahac B, Orgill DP, Pribaz JJ. The role of free-tissue transfer for head and neck burn reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1871-1878. doi: 10.1097/01.prs.0000287272.28417.14.
- Cherry GW, Austad E, Pasyk K, McClatchey K, Rohrich RJ. Increased survival and vascularity of random-pattern skin flaps elevated in controlled, expanded skin. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):680-7. doi: 10.1097/00006534-198311000-00018.
- Liang X, Huang X, Zhou Y, Jin R, Li Q. Mechanical Stretching Promotes Skin Tissue Regeneration via Enhancing Mesenchymal Stem Cell Homing and Transdifferentiation. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):960-9. doi: 10.5966/sctm.2015-0274. Epub 2016 Apr 29.
- Ghali S, Butler PEM, Tepper OM, Gurtner GC. Vascular delay revisited. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1735-1744. doi: 10.1097/01.prs.0000246384.14593.6e.
- Chiu DT, Hu G, Wu J, Rhee S, Rogers L, Gorlick N. Extended rat-ear flap model: a new rodent model for studying the effects of vessel supercharging on flap viability. J Reconstr Microsurg. 2002 Aug;18(6):503-8. doi: 10.1055/s-2002-33322.
- Yao ST. Vascular implantation into skin flap: experimental study and clinical application: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1981 Sep;68(3):404-10. No abstract available.
- Moyer HR, Losken A. Predicting mastectomy skin flap necrosis with indocyanine green angiography: the gray area defined. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1043-1048. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b02.
- Newman MI, Samson MC, Tamburrino JF, Swartz KA. Intraoperative laser-assisted indocyanine green angiography for the evaluation of mastectomy flaps in immediate breast reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2010 Sep;26(7):487-92. doi: 10.1055/s-0030-1261701. Epub 2010 Jun 10.
- Phillips BT, Lanier ST, Conkling N, Wang ED, Dagum AB, Ganz JC, Khan SU, Bui DT. Intraoperative perfusion techniques can accurately predict mastectomy skin flap necrosis in breast reconstruction: results of a prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):778e-788e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2ae8.
- Seifalian AM, Stansby G, Jackson A, Howell K, Hamilton G. Comparison of laser Doppler perfusion imaging, laser Doppler flowmetry, and thermographic imaging for assessment of blood flow in human skin. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):65-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80123-9.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Li Q, Zan T, Gu B, Liu K, Shen G, Xie Y, Weng R. Face resurfacing using a cervicothoracic skin flap prefabricated by lateral thigh fascial flap and tissue expander. Microsurgery. 2009;29(7):515-23. doi: 10.1002/micr.20640.
- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Necorsis
-
University of SienaUniversidad Rey Juan CarlosRekrutteringPulpitis | Periapikal periodontitt | NecorsisSpania
Kliniske studier på indocyanin grønn angiografi
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
Zealand University HospitalPerfusion Tech ApsFullførtTykktarmskreft | Anastomotisk lekkasjeDanmark
-
University of IowaFullført
-
University Medical Center GroningenRekrutteringMagekarsinom | Esophageal karsinomNederland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
Baylor College of MedicineHar ikke rekruttert ennåEndometriose (diagnose) | Ureterskade | Endometriose bekken | Indocyanine Green (ICG) | Plassering av ureterstent | Endometriose Eggstokker | Robotkirurgisk prosedyre | Dyp infiltrerende endometriose (DIE) | Endometriose i blindveienForente stater